Optimierung der ZNS -DHA -Lieferung bei älteren Erwachsenen, die für Demenz gefährdet sind
10. Dezember 2025 aktualisiert von: Robert McNamara, University of Cincinnati
Der Zweck dieser placebokontrollierten Studie besteht darin, die Auswirkungen von 24-wöchigen Supplementierung mit LPC-DHA und Tag-DHA auf Cerebrospinalflüssigkeits- und Blut-DHA-Spiegel sowie Biomarker von zentraler neurodegenerativer und neurotropher Aktivität bei älteren Erwachsenen zu vergleichen, die bei älteren Erwachsenen einen kognitiven kognitiven/Gedächtnisverlust erleben. Vorhandene Nachweise stützen unsere übergreifende Hypothese, dass die LPC-DHA-Supplementierung effektiver als Tag-DHA für die Erhöhung des zentralen (CSF) DHA-Spiegels und die Verbesserung der Biomarker-Profile bei älteren Erwachsenen sein wird. Um diese Hypothese zu beurteilen, werden die folgenden Ziele vorgeschlagen:
Spezifisches Ziel 1: Vergleichen Sie die Auswirkungen von LPC-DHA- und Tag-DHA-Supplementierung auf die peripheren und CSF-DHA-Spiegel bei älteren Erwachsenen, bei denen frühe Anzeichen eines kognitiven/Gedächtnisrückgangs auftreten.
Spezifisches Ziel 2: Vergleich der Auswirkungen von LPC-DHA- und Tag-DHA-Supplementierung auf neurotrophe und neurodegenerative Biomarker.
Sekundäres Ziel: Untersuchen Sie, ob Änderungen in den CSF -DHA -Spiegeln mit Änderungen der objektiven Messungen der Funktionsweise der Exekutive und der episodischen Speicherleistung korrelieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
153
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Robert McNamara, PhD
- Telefonnummer: 513-558-6831
- E-Mail: mcnamar@ucmail.uc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Robert Krikorian, PhD
- Telefonnummer: 513-558-6831
- E-Mail: KRIKORR@UCMAIL.UC.EDU
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Rekrutierung
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Kontakt:
- Karen Tugrul
- Telefonnummer: 513-558-6831
- E-Mail: tugrulkc@ucmail.uc.edu
-
Kontakt:
- Dawn Skirpan
- Telefonnummer: 513-558-8621
- E-Mail: skirpadn@ucmail.uc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen 62 bis 80 Jahre alt;
- Vorhandensein eines subjektiven kognitiven Rückgangs unter Verwendung des SCD-Fragebogens Dex und EMQ, Bildungsbereinigter MOCA-Score von> 23 [106, 107]; CVLT Cumulative Acquisition Score> 1,5 SD unter dem altersbereinigten Mittelwert und Erhaltung der Unabhängigkeit in den funktionalen Fähigkeiten, wie von einem Informanten bestätigt, der Informationen zum MCDR liefert [108];
- Keine Kontraindikation gegen eine Lumbalpunktion (z. B. Thrombozytopenie, Koagulopathie, gleichzeitige Anwendung von Antikoagulans -Medikamenten usw.);
- Sprachkenntnisse in Englisch;
- Fähigkeit, das Forschungsprotokoll zu verstehen und zu erfüllen; Und
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von MCI, AD, Parkinson-Krankheit, Frontotemporal Demenz, multi-infarkte Demenz, signifikanter Kopftrauma, Epilepsie, Leukoenzephalopathie oder anderer neurologischer Zustand;
- Selbst berichtete emotionale Störung wie schwere Depressionen oder andere psychiatrische Erkrankungen, die einen anhaltenden Rückgang der Funktionsfähigkeit verursachen;
- Diagnose von Diabetes-, Pankreas-, Leber-, Nieren- oder Hämatologischen Gerinnungsstörungen;
- Allergie gegen Schalentiere oder Meeresfrüchte;
- Aktueller oder früherer Substanzgebrauch, der eine physiologische Abhängigkeit verursacht oder eine Änderung der Funktionsfähigkeit anhält;
- begleitende, regelmäßige Anwendung von Medikamenten, die die Ergebnismaßnahmen beeinflussen oder nachteilig mit dem Studienprodukt interagieren, einschließlich Antikoagulans -Medikamenten;
- Wöchentlicher Fischverbrauch> 1 x 3 oz Portionen und/oder Verwendung von DHA-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo (Mischung aus Olivenöl, Maisöl, Palmöl)
Placebo
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Apsules, die Omega-3-Fettsäuren EPA und DHA enthält, verärgert Lysophosphatidylcholin (LPC-EPA+DHA) (Handelsname: Lysoveta)
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Aktiver Komparator: Fischöl
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Apsules, die Omega-3-Fettsäuren EPA und DHA enthält, verärgert Lysophosphatidylcholin (LPC-EPA+DHA) (Handelsname: Lysoveta)
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Experimental: LPC-EPA+DHA (Investigationsmittel) Kapseln mit Omega-3
LPC-EPA+DHA-Kapseln (Investigationsmittel), die Omega-3-Fettsäuren EPA und DHA enthielten, die an Lysophosphatidylcholin (LPC-EPA+DHA) verstrichen sind (Handelsname: Lysoveta)
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Apsules, die Omega-3-Fettsäuren EPA und DHA enthält, verärgert Lysophosphatidylcholin (LPC-EPA+DHA) (Handelsname: Lysoveta)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CSF Docosahexaensäure (DHA) Spiegel
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
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Baseline-Endpunkt-Änderung der CSF Docosahexaensäure (DHA) -Zusammensetzung (G/100 g).
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Von der Grundlinie bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Amyloid-β1-42 (Aβ42)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
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Basis-Endpunkt-Änderung der Blut- und CSF-Amyloid-β1-42-Konzentrationen (NG/ml)
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Grundlinie bis Woche 24
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Phospho-tau217 (p-tau217)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 24
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Baseline-Endpunkt-Änderung der Blut- und CSF-P-TAU217-Konzentrationen (NG/ml)
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Grundlinie und Woche 24
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Der von Gehirn abgeleitete neurotrophe Faktor (BDNF)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 24
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Basis-Endpunkt-Änderung der Blut- und CSF-BDNF-Konzentrationen (NG/ml)
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Grundlinie und Woche 24
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Genotypisierung
Zeitfenster: Grundlinie
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APOE -Allele (ε2, ε3, ε4) Allelfrequenz
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Grundlinie
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California Verbal Lernentest
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
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Die objektive Bewertung der episodischen Gedächtnisleistung (Einheiten auf einer Skala) reichen von 0 bis 16 für einzelne Lernversuche, 0 bis 80 für Gesamtwörter, die über alle Versuche zurückgerufen wurden, 0 bis 16 für kurze und langdelayfreie Rückrufe und 0 bis 16 für Gesamthits.
Höhere Bewertungen zeigen eine bessere Leistung im verbalen Speicher an
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Baseline, Woche 12, Woche 24
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Trail-Making-Test, Teil B
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
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Objektives Maß für die Geschwindigkeit der Verarbeitungs-/Führungsfunktion (Einheiten auf einer Skala).
Die Bewertungen reichen von 0 bis 300 Sekunden, um die Aufgabe zu erledigen.
Niedrigere Ergebnisse zeigen eine bessere Leistung bei der Führungsfunktion.
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Baseline, Woche 12 und Woche 24
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Geriatrische Depressionskala
Zeitfenster: Screening, Grundlinie, Woche 12 und Woche 24
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Bewertung der Schwere der Depressionssymptome (Einheiten auf einer Skala).
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 15, wobei höhere Werte auf schwerere Depressionen hinweisen.
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Screening, Grundlinie, Woche 12 und Woche 24
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
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Nüchternblutglukosekonzentrationen (mg/dl) als Maß für die Glukoseregulation und die Insulinresistenz.
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Baseline, Woche 12 und Woche 24
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Blutinsulinspiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
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Nüchternblutinsulinkonzentrationen (PMOL/L) als Maß für die Glukose -Homöostase und Insulinwirksamkeit.
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Baseline, Woche 12, Woche 24
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Bluttriglyceridespiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
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Nüchternblut -Triglyceride -Konzentrationen (Mg/DL)
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Baseline, Woche 12 und Woche 24
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Blutcholesterinspiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
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Nüchternblut -Cholesterinkonzentrationen (mg/dl)
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Baseline, Woche 12 und Woche 24
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Blutalanin -Transaminase (ALT) Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
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Nüchternblut -Alanin -Transaminase -Konzentrationen (U/L) als Maß für die Leberfunktion
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Baseline, Woche 12 und Woche 24
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Bluta -Aspartat Aminotransferase (AST) Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
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Nüchternblutaspartat Aminotransferase -Konzentrationen (U/L) als Maß für die Leberfunktion
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Baseline, Woche 12 und Woche 24
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Blut-C-reaktives Protein (CRP) Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
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Nüchternblut-C-reaktives Proteinspiegelkonzentrationen (Mg/DL) als Maß für systemische Entzündungen
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Baseline, Woche 12 und Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert McNamara, PhD, University of Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. September 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
15. September 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNS DHA Delivery
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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