Ottimizzazione della consegna DHA del SNC negli adulti anziani a rischio di demenza
10 dicembre 2025 aggiornato da: Robert McNamara, University of Cincinnati
Lo scopo di questo studio controllato con placebo è di confrontare gli effetti della supplementazione di 24 settimane con LPC-DHA e TAG-DHA sui livelli di liquidi cerebrospinali e DHA nel sangue, nonché biomarcatori di attività neurodegenerativa e neurotrofica centrale, negli adulti anziani che sperimentano i primi segni di declino cognitivo/memoria. Le prove esistenti supportano la nostra ipotesi generale che l'integrazione di LPC-DHA sarà più efficace dei TAG-DHA per l'aumento dei livelli di DHA centrale (CSF) e il miglioramento dei profili dei biomarcatori negli adulti anziani. Per valutare questa ipotesi, vengono proposti i seguenti obiettivi:
Obiettivo specifico 1: confrontare gli effetti della supplementazione di LPC-DHA e TAG-DHA sui livelli di DHA periferica e CSF negli adulti anziani che sperimentano segni precoci di declino cognitivo/memoria.
Obiettivo specifico 2: confrontare gli effetti della supplementazione di LPC-DHA e TAG-DHA sui biomarcatori neurotrofici e neurodegenerativi.
Obiettivo secondario: indagare se i cambiamenti nei livelli di DHA CSF sono correlati ai cambiamenti nelle misure oggettive del funzionamento esecutivo e delle prestazioni della memoria episodica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
153
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Robert McNamara, PhD
- Numero di telefono: 513-558-6831
- Email: mcnamar@ucmail.uc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Robert Krikorian, PhD
- Numero di telefono: 513-558-6831
- Email: KRIKORR@UCMAIL.UC.EDU
Luoghi di studio
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Reclutamento
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Contatto:
- Karen Tugrul
- Numero di telefono: 513-558-6831
- Email: tugrulkc@ucmail.uc.edu
-
Contatto:
- Dawn Skirpan
- Numero di telefono: 513-558-8621
- Email: skirpadn@ucmail.uc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- uomini e donne dai 62 agli 80 anni;
- presenza di declino cognitivo soggettivo usando il questionario SCD, Dex ed EMQ, punteggio MOCA adeguato all'istruzione di> 23 [106.107]; Punteggio di acquisizione cumulativo CVLT> 1,5 DS al di sotto della media aggiustata per età e conservazione dell'indipendenza nelle capacità funzionali, come corroborato da un informatore che fornisce informazioni sull'MCDR [108];
- Nessuna controindicazione a una foratura lombare (ad es. Trombocitopenia, coagulopatia, uso concomitante di farmaci anticoagulanti, ecc.);
- fluidità in inglese;
- Capacità di comprendere e rispettare il protocollo di ricerca; E
- Fornitura di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di MCI, AD, malattia di Parkinson, demenza frontotemporale, demenza multi-infarto, significativa trauma cranico, epilessia, leucoencefalopatia o altre condizioni neurologiche;
- disturbo emotivo auto-segnalato come grave depressione o altre condizioni psichiatriche che causano un persistente declino della capacità funzionale;
- Diagnosi di diabete, disturbo del pancreas, epatico, renale o ematologico;
- allergia ai crostacei o ai frutti di mare;
- Uso di sostanza attuale o passato che causa dipendenza fisiologica o cambiamento persistente nella capacità funzionale;
- Concomitante, uso regolare di farmaci che potrebbero influire sulle misure di esito o interagiscono negativamente con il prodotto di studio tra cui farmaci anticoagulanti;
- Consumo settimanale di pesce> 1 x 3 once e/o uso di integratori contenenti DHA entro 3 mesi prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo (miscela di olio d'oliva, olio di mais, olio di palma)
Placebo
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Apsule contenenti acidi grassi omega-3 EPA e DHA esterificati in lisofosfatidilcolina (LPC-EPA+DHA) (nome commerciale: Lysoveta)
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Comparatore attivo: olio di pesce
Olio di pesce
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Apsule contenenti acidi grassi omega-3 EPA e DHA esterificati in lisofosfatidilcolina (LPC-EPA+DHA) (nome commerciale: Lysoveta)
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Sperimentale: Capsule LPC-EPA+DHA (agente investigativo) contenenti acidi grassi omega-3 EPA e DHA esterificati T
LPC-EPA+DHA (agente investigativo) Capsule contenenti acidi grassi omega-3 EPA e DHA esterificati in lisofosfatidilcolina (LPC-EPA+DHA) (nome commerciale: lisoveta)
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Apsule contenenti acidi grassi omega-3 EPA e DHA esterificati in lisofosfatidilcolina (LPC-EPA+DHA) (nome commerciale: Lysoveta)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di acido docosaesaenoico (DHA) CSF
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 24
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Cambiamento di endpoint basale nell'acido docosaesaenoico CSF (DHA) composizione (G/100 g).
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Dalla base alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Amiloide-β1-42 (Aβ42)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
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Cambiamento di endpoint basale nelle concentrazioni di amiloide-β1-42 del sangue e CSF (Ng/ml)
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Basale fino alla settimana 24
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Fosfo-tau217 (p-tau217)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Cambiamento di endpoint basale nelle concentrazioni di p-tau217 del sangue e CSF (NG/ML)
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Basale e settimana 24
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Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Cambiamento di endpoint basale nelle concentrazioni di BDNF di sangue e CSF (NG/ML)
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Basale e settimana 24
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Genotipizzazione
Lasso di tempo: Basale
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ApoE Alleles (ε2, ε3, ε4) Frequenza allele
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Basale
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Test di apprendimento verbale della California
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
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La valutazione obiettiva delle prestazioni della memoria episodica (unità su una scala) vanno da 0 a 16 per le prove di apprendimento individuali, da 0 a 80 per le parole totali richiamate in tutte le prove, da 0 a 16 per il richiamo gratuito sia a breve che a lungo termine e da 0 a 16 per i colpi totali.
I punteggi più alti indicano prestazioni migliori sulla memoria verbale
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Baseline, settimana 12, settimana 24
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Test di produzione del sentiero, parte B
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 24
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Misura oggettiva della velocità di elaborazione/funzionamento esecutivo (unità su una scala).
I punteggi vanno da 0 a 300 secondi per completare l'attività.
I punteggi più bassi indicano prestazioni migliori sulla funzione esecutiva.
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Baseline, settimana 12 e settimana 24
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Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: Screening, basale, settimana 12 e settimana 24
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Valutazione della gravità dei sintomi della depressione (unità su una scala).
L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 15, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
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Screening, basale, settimana 12 e settimana 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 24
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Concentrazioni di glucosio nel sangue a digiuno (Mg/DL) come misura della regolazione del glucosio e della resistenza all'insulina.
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Baseline, settimana 12 e settimana 24
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Livelli di insulina nel sangue
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
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Concentrazioni di insulina nel sangue a digiuno (pmol/L) come misura dell'omeostasi del glucosio e dell'efficacia dell'insulina.
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Baseline, settimana 12, settimana 24
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Livelli di trigliceridi di sangue
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 24
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Concentrazioni di trigliceridi di sangue a digiuno (Mg/DL)
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Baseline, settimana 12 e settimana 24
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Livelli di colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 24
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Concentrazioni di colesterolo del sangue a digiuno (Mg/DL)
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Baseline, settimana 12 e settimana 24
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Livelli di alanina transaminasi (ALT) nel sangue
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 24
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Concentrazioni di transaminasi di alanina a digiuno (U/L) come misura della funzione epatica
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Baseline, settimana 12 e settimana 24
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Livelli di aspartato di aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 24
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Concentrazioni di aminotransferasi aspartato a digiuno (U/L) come misura della funzione epatica
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Baseline, settimana 12 e settimana 24
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Livelli di proteina c-reattiva del sangue (CRP)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 24
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Concentrazioni di livelli di proteina C-reattiva a digiuno (mg/dl) come misura dell'infiammazione sistemica
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Baseline, settimana 12 e settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert McNamara, PhD, University of Cincinnati
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
15 settembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
15 settembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNS DHA Delivery
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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