Het optimaliseren van CNS DHA -levering bij oudere volwassenen die risico lopen op dementie
17 augustus 2026 bijgewerkt door: Robert McNamara, University of Cincinnati
Het doel van dit placebo-gecontroleerde onderzoek is het vergelijken van de effecten van suppletie van 24 weken met LPC-DHA en TAG-DHA op cerebrospinale vloeistof en bloed-DHA-niveaus, evenals biomarkers van centrale neurodegeneratieve en neurotrofe activiteit, bij oudere volwassenen ervaren vroege tekenen van cognitieve/geheugen. Bestaande bewijsmateriaal ondersteunt onze overkoepelende hypothese dat LPC-DHA-suppletie effectiever zal zijn dan TAG-DHA voor het verhogen van de centrale (CSF) DHA-niveaus en het verbeteren van biomarkerprofielen bij oudere volwassenen. Om deze hypothese te beoordelen, worden de volgende doelen voorgesteld:
Specifiek doel 1: om de effecten van LPC-DHA en TAG-DHA-suppletie op perifere en CSF-DHA-niveaus te vergelijken bij oudere volwassenen die vroege tekenen van cognitieve/geheugenafname ervaren.
Specifiek doel 2: om de effecten van LPC-DHA en TAG-DHA-suppletie op neurotrofe en neurodegeneratieve biomarkers te vergelijken.
Secundair doel: onderzoeken of veranderingen in CSF DHA -niveaus correleren met veranderingen in objectieve metingen van executive functioneren en episodische geheugenprestaties.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
153
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Robert McNamara, PhD
- Telefoonnummer: 513-558-6831
- E-mail: mcnamar@ucmail.uc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Robert Krikorian, PhD
- Telefoonnummer: 513-558-6831
- E-mail: KRIKORR@UCMAIL.UC.EDU
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Werving
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Contact:
- Karen Tugrul
- Telefoonnummer: 513-558-6831
- E-mail: tugrulkc@ucmail.uc.edu
-
Contact:
- Dawn Skirpan
- Telefoonnummer: 513-558-8621
- E-mail: skirpadn@ucmail.uc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen 62 tot 80 jaar oud;
- Aanwezigheid van subjectieve cognitieve achteruitgang met behulp van de SCD-vragenlijst, DEX en EMQ, op onderwijs gecorrigeerde MOCA-score van> 23 [106,107]; CVLT cumulatieve acquisitiescore> 1,5 SD onder het leeftijd-gecorrigeerde gemiddelde en het behoud van onafhankelijkheid in functionele vaardigheden, zoals bevestigd door een informant die informatie verstrekt over de MCDR [108];
- Geen contra -indicatie voor een lumbale punctie (bijv. Trombocytopenie, coagulopathie, gelijktijdig gebruik van anticoagulantiemedicijnen, enz.);
- vloeiend Engels;
- vermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen en te voldoen; En
- bepaling van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van MCI, AD, de ziekte van Parkinson, frontotemporale dementie, dementie met meerdere infarct, significant hoofdtrauma, epilepsie, leuko-encefalopathie of andere neurologische toestand;
- Zelfgerapporteerde emotionele aandoening zoals ernstige depressie of andere psychiatrische aandoening die een aanhoudende afname van functioneel vermogen veroorzaakt;
- diagnose van diabetes, pancreas, lever, nier of hematologische coagulatiestoornis;
- allergie voor schelpdieren of zeevruchten;
- Huidig of verleden middelengebruik dat fysiologische afhankelijkheid veroorzaakt of aanhoudende verandering in functionele capaciteiten;
- Gelijktijdig, regelmatig gebruik van medicijnen die de uitkomstmaten kunnen beïnvloeden of een negatieve interactie kunnen hebben met het studieproduct, inclusief anticoagulerende medicijnen;
- Wekelijkse visconsumptie> 1 x 3 oz porties en/of gebruik van DHA-bevattende supplementen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (mengsel van olijfolie, maïsolie, palmolie)
Placebo
|
Apsules die omega-3-vetzuren bevatten EPA en DHA veresteld tot lysofosfatidylcholine (LPC-EPA+DHA) (handelsnaam: lysoveta)
|
|
Actieve vergelijker: visolie
Visolie
|
Apsules die omega-3-vetzuren bevatten EPA en DHA veresteld tot lysofosfatidylcholine (LPC-EPA+DHA) (handelsnaam: lysoveta)
|
|
Experimenteel: LPC-EPA+DHA (Investigational Agend) Capsules die omega-3-vetzuren EPA en DHA-versterifieert T bevatten
LPC-EPA+DHA (onderzoeksmiddel) Capsules die omega-3-vetzuren EPA en DHA bevatten, versterkend tot lysofosfatidylcholine (LPC-EPA+DHA) (handelsnaam: lysoveta)
|
Apsules die omega-3-vetzuren bevatten EPA en DHA veresteld tot lysofosfatidylcholine (LPC-EPA+DHA) (handelsnaam: lysoveta)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CSF docosahexaenoïnezuur (DHA) niveaus
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
|
Baseline-endpoint verandering in CSF docosahexaeenzuur (DHA) samenstelling (g/100 g).
|
Van baseline tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amyloïde-β1-42 (Aβ42)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Baseline-endpoint verandering in bloed- en CSF-amyloïde-β1-42-concentraties (Ng/ml)
|
Basislijn tot week 24
|
|
Phospho-Tau217 (P-TAU217)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Baseline-endpoint verandering in bloed- en CSF P-Tau217-concentraties (NG/ml)
|
Basislijn en week 24
|
|
Van hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Baseline-endpoint verandering in bloed- en CSF BDNF-concentraties (NG/ml)
|
Basislijn en week 24
|
|
Genotypering
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
ApoE -allelen (ε2, ε3, ε4) allelfrequentie
|
Uitsteeksel
|
|
California Verbale Learning Test
Tijdsspanne: Baseline, week 12, week 24
|
Objectieve beoordeling van episodische geheugenprestaties (eenheden op een schaal) scores variëren van 0 tot 16 voor individuele leerproeven, 0 tot 80 voor totale woorden die in alle proeven worden teruggeroepen, 0 tot 16 voor zowel korte als lange-vertrekvrije terugroepactie en 0 tot 16 voor totale hits.
Hogere scores duiden op betere prestaties op verbaal geheugen
|
Baseline, week 12, week 24
|
|
Trail-making test, deel B
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
|
Objectieve maat voor snelheid van verwerking/functioneren van executive (eenheden op een schaal).
Scores variëren van 0 tot 300 seconden om de taak te voltooien.
Lagere scores duiden op betere prestaties op de uitvoerende functie.
|
Baseline, week 12 en week 24
|
|
Geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: Screening, basislijn, week 12 en week 24
|
Beoordeling van de ernst van de depressiesymptoom (eenheden op een schaal).
Het scorebereik is van 0 tot 15, met hogere scores die duiden op een ernstiger depressie.
|
Screening, basislijn, week 12 en week 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedglucosespiegels
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
|
Vastende bloedglucoseconcentraties (mg/dl) als een maat voor glucoseregulatie en insulineresistentie.
|
Baseline, week 12 en week 24
|
|
Bloedinsulinespiegels
Tijdsspanne: Baseline, week 12, week 24
|
Vastende bloedinsulineconcentraties (PMOL/L) als een maat voor glucosehomeostase en insuline -effectiviteit.
|
Baseline, week 12, week 24
|
|
Bloedtriglyceridenwaarden
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
|
F nuchtere bloedtriglyceridenconcentraties (mg/dl)
|
Baseline, week 12 en week 24
|
|
Bloedcholesterolgehalte
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
|
F nuchtere bloedcholesterolconcentraties (mg/dl)
|
Baseline, week 12 en week 24
|
|
Bloedalanine transaminase (ALT) niveaus
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
|
Vastende bloedalanine -transaminaseconcentraties (U/L) als een maat voor de leverfunctie
|
Baseline, week 12 en week 24
|
|
Bloedaspartaat aminotransferase (AST) niveaus
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
|
Het vasten van bloed aspartaat aminotransferase -concentraties (U/L) als een maat voor de leverfunctie
|
Baseline, week 12 en week 24
|
|
Bloed-reactief eiwit (CRP) niveaus
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
|
CONcentraties van het vasten van bloed C-reactieve eiwitniveaus (mg/dl) als een maat voor systemische ontsteking
|
Baseline, week 12 en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert McNamara, PhD, University of Cincinnati
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 september 2029
Studie voltooiing (Geschat)
15 september 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNS DHA Delivery
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .