Optimalizace dodávky CNS DHA u starších dospělých ohrožených demencí
10. prosince 2025 aktualizováno: Robert McNamara, University of Cincinnati
Účelem této placebem kontrolované studie je porovnat účinky suplementace 24 týdnů s LPC-DHA a DAG-DHA na hladinu mozkomíšního moku a krve, jakož i biomarkery centrální neurodegenerativní a neurotrofické aktivity, u starších dospělých, kteří zažívají rané příznaky kognitivní/paměti. Existující důkazy podporují naši zastřešující hypotézu, že suplementace LPC-DHA bude účinnější než TAG-DHA pro zvyšování centrálních (CSF) hladin DHA a zlepšení profilů biomarkerů u starších dospělých. Pro posouzení této hypotézy jsou navrženy následující cíle:
Specifický cíl 1: Porovnat účinky doplňování LPC-DHA a TAG-DHA na hladiny periferních a CSF DHA u starších dospělých, kteří zažívají časné známky poklesu kognitivního/paměti.
Specifický cíl 2: Porovnat účinky suplementace LPC-DHA a TAG-DHA na neurotrofní a neurodegenerativní biomarkery.
Sekundární cíl: Zjistit, zda změny v hladinách CSF DHA korelují se změnami v objektivních měřeních výkonného fungování a výkonu epizodické paměti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
153
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Robert McNamara, PhD
- Telefonní číslo: 513-558-6831
- E-mail: mcnamar@ucmail.uc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Robert Krikorian, PhD
- Telefonní číslo: 513-558-6831
- E-mail: KRIKORR@UCMAIL.UC.EDU
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Kontakt:
- Karen Tugrul
- Telefonní číslo: 513-558-6831
- E-mail: tugrulkc@ucmail.uc.edu
-
Kontakt:
- Dawn Skirpan
- Telefonní číslo: 513-558-8621
- E-mail: skirpadn@ucmail.uc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku 62 až 80 let;
- Přítomnost subjektivního kognitivního poklesu pomocí dotazníku SCD, DEX a EMQ, Skóre MOCA upravené na vzdělávání> 23 [106,107]; CVLT kumulativní skóre akvizice> 1,5 SD pod průměrem přizpůsobeným věkem a zachování nezávislosti ve funkčních schopnostech, což bylo potvrzeno informátorem poskytujícím informace o MCDR [108];
- Žádná kontraindikace na bederní punkci (např. Trombocytopenie, koagulopatie, souběžné užívání antikoagulačních léků atd.);
- plynulost v angličtině;
- schopnost porozumět a dodržovat výzkumný protokol; a
- poskytování písemného informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza MCI, AD, Parkinsonovy choroby, frontotemporální demence, multi-nefarktní demence, významného traumatu hlavy, epilepsie, leukoencefalopatie nebo jiného neurologického stavu;
- Emocionální porucha, jako je těžká deprese nebo jiná psychiatrická podmínka, způsobující přetrvávající pokles funkční schopnosti;
- Diagnóza diabetu, pankreatiky, játra, ledvin nebo hematologické koagulační poruchy;
- alergie na měkkýše nebo mořské plody;
- současné nebo minulé užívání látky způsobující fyziologickou závislost nebo přetrvávající změnu funkční schopnosti;
- Současné, pravidelné užívání léků, které by mohly ovlivnit výsledná opatření nebo nepříznivě interagovat se studovaným produktem včetně antikoagulačních léků;
- Týdenní spotřeba ryb> 1 x 3 oz porce a/nebo použití doplňků obsahujících DHA do 3 měsíců před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo (směs olivového oleje, kukuřičný olej, palmový olej)
Placebo
|
Apsules obsahující omega-3 mastné kyseliny EPA a DHA esterifikovaly na lysofosfatidylcholin (LPC-EPA+DHA) (obchodní název: Lysoveta)
|
|
Aktivní komparátor: rybí olej
Rybí olej
|
Apsules obsahující omega-3 mastné kyseliny EPA a DHA esterifikovaly na lysofosfatidylcholin (LPC-EPA+DHA) (obchodní název: Lysoveta)
|
|
Experimentální: LPC-EPA+DHA (vyšetřovací agent) tobolky obsahující omega-3 mastné kyseliny EPA a DHA esterifikovaly t
Tobolky LPC-EPA+DHA (vyšetřovací agent) obsahující omega-3 mastné kyseliny EPA a DHA esterifikovaly na lysofosfatidylcholin (LPC-EPA+DHA) (obchodní název: Lysoveta)
|
Apsules obsahující omega-3 mastné kyseliny EPA a DHA esterifikovaly na lysofosfatidylcholin (LPC-EPA+DHA) (obchodní název: Lysoveta)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny kyseliny CSF docosahexaenové (DHA)
Časové okno: Od základní linie do 24. týdne
|
Změna základní linie ve složení kyseliny CSF docosahexaenové (DHA) (G/100 g).
|
Od základní linie do 24. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amyloid-p1-42 (Ap42)
Časové okno: Základy do 24. týdne
|
Změna základní hodnoty v koncentracích krve a CSF amyloidu-p1-42 (ng/ml)
|
Základy do 24. týdne
|
|
Fosfo-tau217 (p-tau217)
Časové okno: Základní linie a 24. týden
|
Změna základní linie v koncentracích krve a CSF P-TAU217 (NG/ML)
|
Základní linie a 24. týden
|
|
Neurotrofní faktor odvozený z mozku (BDNF)
Časové okno: Základní linie a 24. týden
|
Změna základních bodů v koncentracích krve a CSF BDNF (NG/ML)
|
Základní linie a 24. týden
|
|
Genotypizace
Časové okno: Základní linie
|
Alely apoe (ε2, ε3, ε4) frekvence alel
|
Základní linie
|
|
Kalifornský verbální učení test
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
Objektivní hodnocení výkonu epizodické paměti (jednotky na stupnici) se pohybují od 0 do 16 pro jednotlivé učební pokusy, 0 až 80 pro celkové slova vyvolaná ve všech pokusech, 0 až 16 pro krátké i dlouhodobé bezplatné stažení a 0 až 16 pro celkové zásahy.
Vyšší skóre označují lepší výkon na verbální paměti
|
Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
|
Test na výrobu stezek, část B
Časové okno: Základní linie, 12. týden a 24. týden
|
Objektivní míra rychlosti zpracování/výkonného fungování (jednotky v měřítku).
Skóre se pohybuje od 0 do 300 sekund do dokončení úkolu.
Nižší skóre naznačují lepší výkon na výkonné funkci.
|
Základní linie, 12. týden a 24. týden
|
|
Měřítko geriatrické deprese
Časové okno: Screening, základní linie, 12. týden a 24. týden
|
Posouzení závažnosti symptomů deprese (jednotky na stupnici).
Rozsah skóre je od 0 do 15, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresi.
|
Screening, základní linie, 12. týden a 24. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Základní linie, 12. týden a 24. týden
|
Koncentrace glukózy v krvi nalačno (mg/dl) jako míra regulace glukózy a inzulínové rezistence.
|
Základní linie, 12. týden a 24. týden
|
|
Hladiny inzulínu v krvi
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
Koncentrace inzulinu v krvi nalačno (PMOL/L) jako míra glukózové homeostázy a účinnosti inzulínu.
|
Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
|
Hladiny krevních triglyceridů
Časové okno: Základní linie, 12. týden a 24. týden
|
Koncentrace triglyceridů nalačno (mg/dl)
|
Základní linie, 12. týden a 24. týden
|
|
Hladiny cholesterolu v krvi
Časové okno: Základní linie, 12. týden a 24. týden
|
Koncentrace cholesterolu krve nalačno (mg/dl)
|
Základní linie, 12. týden a 24. týden
|
|
Hladiny krevní alanin transaminázy (ALT)
Časové okno: Základní linie, 12. týden a 24. týden
|
Koncentrace alanin transaminázy nalačno (U/L) jako míra funkce jater
|
Základní linie, 12. týden a 24. týden
|
|
Hladiny krve aspartátu aminotransferázy (AST)
Časové okno: Základní linie, 12. týden a 24. týden
|
Koncentrace aspartátu nalačno aspartátu aminotransferázy (U/L) jako měřítko funkce jater
|
Základní linie, 12. týden a 24. týden
|
|
Hladiny proteinu CREACTIVE (krevní C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Základní linie, 12. týden a 24. týden
|
Koncentrace hladin proteinu v krvi nalačno (mg/dl) jako míra systémového zánětu
|
Základní linie, 12. týden a 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert McNamara, PhD, University of Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. září 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNS DHA Delivery
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .