クローン病における食事介入を排除することによる肉体の組成と腸の微生物叢の修飾
クローン病患者の成人患者における除外食事介入による肉体組成と腸の組成と腸の微生物叢修飾：前向き、介入、制御、無作為化臨床試験のためのプロトコル
調査の概要
詳細な説明
CDの寛解を達成し、胃腸症状を軽減するためのさまざまな食事戦略の分析は、腸の透過性と分散性を改善する抗炎症効果を備えた食品を促進しながら、超高処理製品の摂取を制限する必要があると結論付けています。 欧州臨床栄養と代謝協会（ESPEN）は、特定の食事を推奨する証拠が不十分であることを認め、個別化の重要性を強調しています。 現在の科学文献は、CDでの除外ダイエット（ED）の使用を支持しています。これは、小児集団の症状の寛解で観察される利点に合わせて、添加物の含有量と新鮮で繊維が豊富な食品を含めるために、冷凍または包装食品を除外することを特徴としています。 しかし、成人の証拠は励ましが限られたままです。 EDには、1250 kcal/日を超えてはならない特定の経腸栄養式が補充され、食事の位相に応じて25〜50％の割合で投与されます。 最初の2つのフェーズは、それぞれ6週間（合計12週間）続き、毎日消費しなければならない食品が含まれます。 13週目から始まる最終的なメンテナンス段階では、必須の食品はなく、地中海の食事が促進されます。 文献はまた、1年間のEDを開始した後、超高処理食品を減らし、地中海の食事に固執することにより、食事パターンを修正することを提唱しています。
一方、CD患者の体組成への影響に関する証拠は希少で不均一であり、それはさらなる研究と高品質のデータの公開を正当化します。 これらの発見は、CDによる患者の治療を改善し、体組成評価を日常的な臨床診療に組み込む機会を提示する可能性があります。
この栄養戦略の主な利点は、そのバランスのとれた、持続可能で、味が良い性質にあり、時間の経過とともに遵守しやすくなっています。 これは主に、食物繊維と短鎖脂肪酸の生産に必要な必須基質が含まれているためです。 除外ダイエットは、特定の栄養成分の除去または包含に基づいており、除脂肪体重の成長と維持をサポートする栄養素組成を確保します。
この食事から除外すべき食品と添加物には、高脂肪摂取（特に赤身肉などの動物源から）、乳製品、アルコール、酵母、不溶性繊維に関連する食品と添加物が含まれます。 さらに、回避に推奨される食品添加剤には、乳化剤、カラギーナン、マルトデキストリン、亜硫酸塩、二酸化チタンが含まれます。 逆に、食事はタウリンで低く、プロテインや複雑な炭水化物が豊富で、グルテンまたは改変された澱粉が含まれていないはずです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：R . Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
- 電話番号：+ 34 618 35 71 53
- メール：palomacanomarmol96@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB
- 電話番号：+34 694 44 77 02
- メール：brunoramosmolina@gmail.com
研究場所
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Murcia
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El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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コンタクト：
- Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB
- 電話番号：+34 694 44 77 02
- メール：brunoramosmolina@gmail.com
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コンタクト：
- Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
- 電話番号：+34 618 35 71 53
- メール：palomacanomarmol96@gmail.com
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コンタクト：
- Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の男女の被験者。
- 研究包摂の前に、結腸の関与の有無にかかわらず、小腸の関与の有無にかかわらず、有効な管腔CDの診断。
- 栄養介入の開始時のCDの活動症状。
- Harvey-Bradshaw Index（HBI）> 4と定義された活動疾患および炎症マーカーの上昇（CRP> 5 mg/Lまたは0.5 mg/dL、またはカルプロテクチン≥250µg/g）などの疾患活動性の客観的な尺度と/または放射線イメージングテストまたはアンエンテスティンドゥースパイコス（MR）内視鏡検査）。
- 栄養的介入の1つを順守する能力と意欲。
- インフォームドコンセントフォームに記入して署名する能力。
除外基準：
- 研究期間中にfistulizing地域や狭窄に関連する重度のフレアを経験している患者。
- 入院患者。
- Nu topitional Supplement Modulen IBDの成分に対する不耐性または過敏症の既知の患者。
- 別の食事に従っている患者または他の栄養試験に参加している患者。
- 研究期間中に外科的介入が予定されている患者。
- 活性悪性腫瘍の患者。
- 抗生物質またはプロバイオティクスで治療を受けている患者。
- 栄養介入の実施を妨げる可能性のある他の臨床状態の患者（心臓病、セリアック病、制御されていない糖尿病、活性感染症、結核、またはクロストリジウム拡散毒素毒素の陽性便検査など）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：除外ダイエット
実験グループ：患者は薬理学的に修正を受け、補足的な経腸栄養と結合した除外食で構成される介入に割り当てられます。
この栄養戦略には、補足的な経腸栄養の対応する減少と相まって、食事に由来するカロリー摂取量の漸進的な増加が含まれます。
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実験グループ：患者は薬理学的に修正を受け、補足的な経腸栄養と結合した除外食で構成される介入に割り当てられます。
この栄養戦略には、補足的な経腸栄養の対応する減少と相まって、食事に由来するカロリー摂取量の漸進的な増加が含まれます。
他の名前：
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介入なし：地中海ダイエット
対照群：患者は、標準的な栄養の推奨とともに、薬理学的治療の修正を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成
時間枠：登録から24週間での研究終了まで
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この臨床研究の主な目的は、活動性クローン疾患の成人患者における症候性寛解のための除外食事の実施の体組成に対する有効性と影響を決定することです。
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登録から24週間での研究終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症パラメーター
時間枠：登録から24週間での研究終了まで
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血液中の炎症性パラメーター：C反応性タンパク質（Mg/dl）
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登録から24週間での研究終了まで
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炎症パラメーター
時間枠：登録から24週間での研究終了まで
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血液中の炎症パラメーター：血液中の炎症性パラメーター：赤血球沈降率（mm/h）
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登録から24週間での研究終了まで
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炎症パラメーター
時間枠：登録から24週間での研究終了まで
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血液中の炎症性パラメーター：インターロイキン6（pg/ml）
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登録から24週間での研究終了まで
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炎症パラメーター
時間枠：登録から24週間での研究終了まで
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便の炎症性パラメーター：糞便カルプロテクチン（µg/g）
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登録から24週間での研究終了まで
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臨床パラメーター
時間枠：登録から24週間での研究終了まで
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臨床パラメーター：胃腸症状（腹痛：はい/いいえ;直腸テネスク：はい/いいえ;排便衝動：はい/いいえ）
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登録から24週間での研究終了まで
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臨床パラメーター
時間枠：登録から24週間での研究終了まで
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臨床パラメーター：便の数と一貫性
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登録から24週間での研究終了まで
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臨床パラメーター
時間枠：登録から24週間での研究終了まで
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臨床パラメーター：発熱（はい/いいえ）、骨幹外症（はい/いいえ）
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登録から24週間での研究終了まで
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サルコペニア
時間枠：登録から24週間での研究終了まで
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機能テスト（sppb、秒単位で測定）
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登録から24週間での研究終了まで
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サルコペニア
時間枠：登録から24週間での研究終了まで
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動力測定（kg）。
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登録から24週間での研究終了まで
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ライブおよび病気の寛解の質
時間枠：登録から24週間での研究終了まで
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CVEII9生活の質を使用して患者の生活の質の改善率を決定する。
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登録から24週間での研究終了まで
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ライブおよび病気の寛解の質
時間枠：登録から24週間での研究終了まで
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クローンの疾患活動性指数（Harvey-Bradshaw Index）を評価することにより、疾患寛解の割合を決定します。
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登録から24週間での研究終了まで
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腸内微生物叢
時間枠：登録から24週間での研究終了まで
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EDの拡大に起因する腸内微生物叢の修飾を分析する。
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登録から24週間での研究終了まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB、Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB)
- スタディディレクター：Antonio J. Ruiz Alcaraz, Investigator of IMIB、Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。