Composition corporelle et modification du microbiome intestinal par intervention alimentaire d'exclusion dans la maladie de Crohn
Composition corporelle et modification du microbiome intestinal par intervention alimentaire d'exclusion chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn: protocole pour un essai clinique prospectif, interventionnel, contrôlé et randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une analyse de diverses stratégies alimentaires pour réaliser la rémission de CD et réduire les symptômes gastro-intestinaux conclut qu'il est nécessaire de restreindre l'apport de produits ultra-traités tout en favorisant les aliments avec des effets anti-inflammatoires qui améliorent la perméabilité intestinale et la dysbiose. La Société européenne pour la nutrition clinique et le métabolisme (ESCEN) reconnaît qu'il existe des preuves insuffisantes pour recommander un régime spécifique et souligne l'importance de l'individualisation. La littérature scientifique actuelle soutient l'utilisation du régime d'exclusion (ed) dans CD, qui se caractérise par l'exclusion d'aliments congelés ou emballés en raison de leur contenu additif et de l'inclusion d'aliments frais et riches en fibres à partir des avantages observés dans la rémission des symptômes dans la population pédiatrique. Cependant, les preuves chez les adultes, bien qu'encouragantes, restent limitées. L'urgence est complétée par une formule nutritionnelle entérale spécifique qui ne devrait pas dépasser 1250 kcal / jour et est administrée à une proportion de 25 à 50%, selon la phase du régime. Les deux premières phases durent 6 semaines chacune (12 semaines au total) et comprennent des aliments qui doivent être consommés quotidiennement. Dans la phase de maintenance finale, à partir de la semaine 13, il n'y a pas d'aliments obligatoires et un régime méditerranéen est promu. La littérature préconise également de modifier le régime alimentaire en réduisant les aliments ultra-transformés et en adhérant au régime méditerranéen après un an de lancement de l'urgence.
D'un autre côté, les preuves concernant l'impact sur la composition corporelle chez les patients atteints de CD sont rares et hétérogènes, ce qui justifie des recherches supplémentaires et la publication de données de meilleure qualité. Ces résultats pourraient présenter l'occasion d'améliorer le traitement des patients atteints de CD et d'incorporer l'évaluation de la composition corporelle dans la pratique clinique de routine.
Le principal avantage de cette stratégie alimentaire réside dans sa nature équilibrée, durable et agréable au goût, ce qui facilite l'adhérence au fil du temps. Cela est dû en grande partie à son inclusion de fibres alimentaires et de substrats essentiels nécessaires à la production d'acides gras à chaîne courte. Le régime d'exclusion est basé sur l'élimination ou l'inclusion de composants alimentaires spécifiques tout en garantissant une composition nutritive qui soutient la croissance et le maintien de la masse du corps maigre.
Les aliments et les additifs qui devraient être exclus de ce régime comprennent ceux associés à un apport riche en graisses (en particulier à partir de sources animales, comme la viande rouge), des produits laitiers, du blé, de l'alcool, de la levure et des fibres insolubles. De plus, les additifs alimentaires recommandés pour l'évitement comprennent les émulsifiants, la carraghénane, les maltodextrines, les sulfites et le dioxyde de titane. À l'inverse, le régime alimentaire doit être faible en taurine, riche en pro-telles et en glucides complexes, et exempts de gluten ou d'amidon modifiés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: R . Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
- Numéro de téléphone: + 34 618 35 71 53
- E-mail: palomacanomarmol96@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB
- Numéro de téléphone: +34 694 44 77 02
- E-mail: brunoramosmolina@gmail.com
Lieux d'étude
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Contact:
- Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB
- Numéro de téléphone: +34 694 44 77 02
- E-mail: brunoramosmolina@gmail.com
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Contact:
- Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
- Numéro de téléphone: +34 618 35 71 53
- E-mail: palomacanomarmol96@gmail.com
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Contact:
- Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets des deux sexes de plus de 18 ans.
- Un diagnostic de CD luminal actif avec une implication de l'intestin grêle, avec ou sans atteinte colique, avant l'inclusion de l'étude.
- Symptômes actifs de CD au moment de l'initiation de l'intervention nutritionnelle.
- Maladie active, définie comme un indice Harvey-Bradshaw (HBI)> 4 et une mesure objective de l'activité de la maladie, telle qu'un marqueur inflammatoire élevé (CRP> 5 mg / L ou 0,5 mg / dl, ou de la calprotectine ≥ 250 µg / g) et / ou un test d'imagerie radiologique (ERMEOCOLO endoscopie).
- Capacité et volonté d'adhérer à l'une des interventions nutritionnelles.
- Capacité à remplir et à signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Les patients souffrant d'une poussée sévère associée à des tracts ou des rétrécissements fistulés au cours de la période d'étude.
- Patients hospitalisés.
- Patients atteints d'intolérance ou d'hypersensibilité connue aux composants du module de supplément NU-TRITIONNEL DIBD.
- Les patients suivant un autre régime ou qui participent à d'autres essais nutritionnels.
- Les patients ont programmé une intervention chirurgicale pendant la période d'étude.
- Patients atteints d'une tumeur maligne active.
- Patients subissant un traitement avec des antibiotiques ou des probiotiques.
- Les patients souffrant d'autres conditions cliniques qui peuvent interférer avec la mise en œuvre des interventions nutritionnelles (telles que les maladies cardiaques, la maladie cœliaque, le diabète incontrôlé, les infections actives, la tuberculose ou un test de selles positifs pour la toxine dif-ficile clostridium).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime d'exclusion
Groupe expérimental: Les patients recevront des modifications de leur pharmacologique et seront affectées à une intervention composée d'un régime d'exclusion en conjonction avec nutrition entérale supplémentaire.
Cette stratégie nutritionnelle impliquera une augmentation progressive de l'apport calorique dérivé du régime alimentaire, associé à une réduction correspondante de la nutrition entérale supplémentaire.
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Groupe expérimental: Les patients recevront des modifications de leur pharmacologique et seront affectées à une intervention composée d'un régime d'exclusion en conjonction avec nutrition entérale supplémentaire.
Cette stratégie nutritionnelle impliquera une augmentation progressive de l'apport calorique dérivé du régime alimentaire, associé à une réduction correspondante de la nutrition entérale supplémentaire.
Autres noms:
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Aucune intervention: Régime méditerranéen
Groupe témoin: Les patients recevront des modifications de leur traitement pharmacologique aux côtés des recommandations nutritionnelles standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition corporelle
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude à 24 semaines
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L'objectif principal de cette étude clinique est de déterminer l'efficacité et l'impact sur la composition corporelle de la mise en œuvre d'un régime d'exclusion pour la rémission symptomatique chez les patients adultes atteints de la maladie active de Crohn.
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De l'inscription à la fin de l'étude à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres inflammatoires
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude à 24 semaines
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Paramètres inflammatoires dans le sang: protéine C-réactive (Mg / DL)
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De l'inscription à la fin de l'étude à 24 semaines
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Paramètres inflammatoires
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude à 24 semaines
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Paramètres inflammatoires dans le sang: paramètres inflammatoires dans le sang: taux de sédimentation des érythrocytes (mm / h)
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De l'inscription à la fin de l'étude à 24 semaines
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Paramètres inflammatoires
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude à 24 semaines
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Paramètres inflammatoires dans le sang: interleukine 6 (pg / ml)
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De l'inscription à la fin de l'étude à 24 semaines
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Paramètres inflammatoires
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude à 24 semaines
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Paramètres inflammatoires dans les selles: calprotectine fécale (µg / g)
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De l'inscription à la fin de l'étude à 24 semaines
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Paramètres cliniques
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude à 24 semaines
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Paramètres cliniques: symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales: oui / non; ténesmus rectal: oui / non; envie de défaut: oui / non)
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De l'inscription à la fin de l'étude à 24 semaines
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Paramètres cliniques
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude à 24 semaines
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Paramètres cliniques: nombre et cohérence des selles
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De l'inscription à la fin de l'étude à 24 semaines
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Paramètres cliniques
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude à 24 semaines
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Paramètres cliniques: fièvre (oui / non), manifestations extraintestinales (oui / non)
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De l'inscription à la fin de l'étude à 24 semaines
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Sarcopénie
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude à 24 semaines
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Tests fonctionnels (SPPB, mesure en secondes)
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De l'inscription à la fin de l'étude à 24 semaines
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Sarcopénie
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude à 24 semaines
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Dynamométrie (kg).
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De l'inscription à la fin de l'étude à 24 semaines
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Qualité de rémission vivante et maladie
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude à 24 semaines
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Pour déterminer le taux d'amélioration de la qualité de vie des patients avec l'utilisation de la qualité de vie du CVEI9.
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De l'inscription à la fin de l'étude à 24 semaines
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Qualité de rémission vivante et maladie
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude à 24 semaines
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Pour déterminer le taux de rémission de la maladie en évaluant l'indice d'activité de la maladie de Crohn (indice Harvey-Bradshaw).
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De l'inscription à la fin de l'étude à 24 semaines
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Microbiote intestinal
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude à 24 semaines
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Pour analyser les modifications du microbiote intestinal résultant de l'implémentation de l'ED.
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De l'inscription à la fin de l'étude à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB)
- Directeur d'études: Antonio J. Ruiz Alcaraz, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-4-10-HCUVA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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