- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06933264
Testi összetétel és bél mikrobióm módosítása kizárási étrendi beavatkozás révén a Crohn -kórban
A testtartás összetétele és a bél mikrobióm módosítása kizárási étrend -beavatkozás révén a Crohn -kórban szenvedő felnőtt betegeknél: Protokoll egy protokoll egy protokoll egy protokollhoz, intervenciós, kontrollált, randomizált klinikai vizsgálathoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Különböző étkezési stratégiák elemzése a CD remissziójának elérésére és a gyomor-bél tünetek csökkentésére arra a következtetésre jut, hogy korlátozni kell az ultrafeldolgozott termékek bevitelét, miközben az élelmiszereket gyulladásgátló hatásokkal elősegítik, amelyek javítják a bél permeabilitását és a dysbiosisot. Az Európai Klinikai Táplálkozási és Metabolizmus Társaság (ESPEN) elismeri, hogy nincs elegendő bizonyíték egy adott étrend ajánlásához, és hangsúlyozza az individualizáció fontosságát. A jelenlegi tudományos irodalom támogatja a kizárási étrend (ED) használatát a CD-ben, amelyet a fagyasztott vagy csomagolt élelmiszerek kizárása jellemez az additív tartalomuk és a friss, rostban gazdag élelmiszerek bevonása miatt, mivel a gyermekkori populációban a tünetek remissziójában megfigyelt előnyöket tapasztaltak. A felnőttek bizonyítéka azonban, bár bátorító, továbbra is korlátozott. Az ED-t egy speciális enterális táplálkozási képlettel egészítik ki, amely nem haladhatja meg a 1250 kcal/nap, és 25-50%-os arányban kerül beadásra, az étrend fázisától függően. Az első két fázis az elmúlt 6 hétig (összesen 12 hét), és olyan ételeket tartalmaz, amelyeket naponta kell fogyasztani. A végső karbantartási szakaszban, a 13. héttől kezdve, nincs kötelező ételek, és előmozdítják a mediterrán étrendet. Az irodalom azt is támogatja, hogy módosítsa az étkezési mintát az ultrafeldolgozott ételek csökkentésével és a mediterrán étrend betartásával az ED egy éve után.
Másrészt, a CD-ben szenvedő betegek testösszetételére gyakorolt hatással kapcsolatos bizonyítékok ritkák és heterogén, ami igazolja a további kutatásokat és a magasabb minőségű adatok közzétételét. Ezek az eredmények lehetőséget adhatnak arra, hogy javítsák a CD -ben szenvedő betegek kezelését, és beépítsék a test összetételének értékelését a rutin klinikai gyakorlatba.
Ennek az étkezési stratégiának az elsődleges előnye kiegyensúlyozott, fenntartható és ízléses természetében rejlik, megkönnyítve az idő múlásával. Ez nagyrészt annak köszönhető, hogy beépül az étrendi rost és a rövid láncú zsírsavak előállításához szükséges alapvető szubsztrátokba. A kizárási étrend a specifikus étkezési alkatrészek eltávolításán vagy beépítésén alapul, miközben biztosítja a tápanyag -összetételt, amely támogatja a sovány testtömeg növekedését és fenntartását.
Az ételek és adalékanyagok, amelyeket ki kell zárni ebből az étrendből, magukban foglalják a magas zsírtartalmú bevitelhez (különösen az állati forrásokból, például a vörös húsból), a tejtermékek, a búza, az alkohol, az élesztő és az oldhatatlan rost. Ezenkívül az elkerülésre ajánlott élelmiszer -adalékanyagok közé tartozik az emulgeálószerek, a karragénán, a maltodextrinok, a szulfitok és a titán -dioxid. Ezzel szemben az étrendnek alacsonynak kell lennie a taurinban, gazdag pro-teinekben és komplex szénhidrátokban, valamint glutén- vagy módosított keményítőktől mentesnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: R . Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
- Telefonszám: + 34 618 35 71 53
- E-mail: palomacanomarmol96@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB
- Telefonszám: +34 694 44 77 02
- E-mail: brunoramosmolina@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Kapcsolatba lépni:
- Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB
- Telefonszám: +34 694 44 77 02
- E-mail: brunoramosmolina@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
- Telefonszám: +34 618 35 71 53
- E-mail: palomacanomarmol96@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Mindkét nemben 18 éves kor alatti alanyok.
- Az aktív luminalis CD diagnosztizálása a vékonybél bevonásával, vastagbél bevonással vagy anélkül, a vizsgálat beillesztése előtt.
- A CD aktív tünetei a táplálkozási beavatkozás megindításának idején.
- Az aktív betegség, amelyet Harvey-Bradshaw-indexnek (HBI)> 4 és a betegség aktivitásának objektív mértéke, például egy megnövekedett gyulladásos marker (CRP> 5 mg/L vagy 0,5 mg/dL, vagy kalprotektin ≥ 250 µg/g) és/vagy radiológiai képalkotó teszt (MR entestinaly ultrahang) vagy egy endoszkópos teszt (ifiloncolon endoszkópos).
- Képesség és hajlandóság az egyik táplálkozási beavatkozáshoz tartani.
- Kapacitás a tájékozott hozzájárulási űrlap kitöltésére és aláírására.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati időszakban a fistulizáló traktusok vagy sztrájkok fistulizálásával járó súlyos fáklyákban szenvedő betegek.
- Kórházi betegek.
- Azok a betegek, akiknek ismert intoleranciája vagy túlérzékenysége van a Nu-Tritional Supplement Modulen IBD komponenseinél.
- Egy másik étrendet követő betegek, vagy akik más táplálkozási vizsgálatokban vesznek részt.
- A vizsgálati időszak alatt műtéti beavatkozásra tervezett betegek.
- Az aktív malignitású betegek.
- Antibiotikumokkal vagy probiotikumokkal kezelt betegek.
- Más klinikai állapotban szenvedő betegek, amelyek zavarhatják a táplálkozási beavatkozások (például szívbetegség, celiakia, ellenőrizetlen cukorbetegség, aktív fertőzések, tuberkulózis vagy pozitív székletvizsgálat végrehajtását a Clostridium difficil toxinra).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kizárási étrend
Kísérleti csoport: A betegek farmakológiai módosításokat kapnak, és egy olyan beavatkozáshoz rendezik őket, amely kizárási étrendből áll, kiegészítve a kiegészítő enterális táplálkozással.
Ez a táplálkozási stratégia magában foglalja az étrendből származó kalóriabevitel fokozatos növekedését, a kiegészítő enterális táplálkozás megfelelő csökkenésével.
|
Kísérleti csoport: A betegek farmakológiai módosításokat kapnak, és egy olyan beavatkozáshoz rendezik őket, amely kizárási étrendből áll, kiegészítve a kiegészítő enterális táplálkozással.
Ez a táplálkozási stratégia magában foglalja az étrendből származó kalóriabevitel fokozatos növekedését, a kiegészítő enterális táplálkozás megfelelő csökkenésével.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Mediterrán étrend
Kontrollcsoport: A betegek a szokásos táplálkozási ajánlások mellett módosítják a farmakológiai kezelésüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testösszetétel
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
|
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy meghatározza az aktív Crohn -betegségben szenvedő felnőtt betegek tüneti remissziójának kizárási étrendjének végrehajtásának hatékonyságát és hatását a tüneti remisszióra.
|
A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos paraméterek
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
|
Gyulladásos paraméterek a vérben: C-reaktív fehérje (mg/dl)
|
A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
|
|
Gyulladásos paraméterek
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
|
Gyulladásos paraméterek a vérben: Gyulladásos paraméterek a vérben: eritrociták ülepedési sebessége (mm/h)
|
A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
|
|
Gyulladásos paraméterek
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
|
Gyulladásos paraméterek a vérben: Interleukin 6 (PG/ML)
|
A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
|
|
Gyulladásos paraméterek
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
|
Gyulladásos paraméterek a székletben: széklet -kalprotektin (µg/g)
|
A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
|
|
Klinikai paraméterek
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
|
Klinikai paraméterek: Gyomor -bélrendszeri tünetek (hasi fájdalom: igen/nem; végbél tenesmus: igen/nem; fertőzési sürgetés: igen/nem)
|
A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
|
|
Klinikai paraméterek
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
|
Klinikai paraméterek: A széklet száma és konzisztenciája
|
A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
|
|
Klinikai paraméterek
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
|
Klinikai paraméterek: láz (igen/nem), extraintestinalis megnyilvánulások (igen/nem)
|
A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
|
|
Szarkopénia
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
|
Funkcionális tesztek (SPPB, másodpercek alatt mérjük)
|
A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
|
|
Szarkopénia
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
|
Dinamometria (kg).
|
A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
|
|
Az élő és a betegség remissziójának minősége
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
|
A CVEII9 életminőség alkalmazásával rendelkező betegek életminőségének javulásának mértékének meghatározása.
|
A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
|
|
Az élő és a betegség remissziójának minősége
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
|
A betegség remissziójának sebességének meghatározása a Crohn-betegség aktivitási indexének (Harvey-Bradshaw Index) értékelésével.
|
A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
|
|
Bél mikrobiota
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
|
A bél mikrobiota módosításainak elemzéséhez, amelyek az ED im-dombációjából származnak.
|
A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB)
- Tanulmányi igazgató: Antonio J. Ruiz Alcaraz, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-4-10-HCUVA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .