Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testi összetétel és bél mikrobióm módosítása kizárási étrendi beavatkozás révén a Crohn -kórban

2025. április 11. frissítette: Rosario Paloma Cano Mármol, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

A testtartás összetétele és a bél mikrobióm módosítása kizárási étrend -beavatkozás révén a Crohn -kórban szenvedő felnőtt betegeknél: Protokoll egy protokoll egy protokoll egy protokollhoz, intervenciós, kontrollált, randomizált klinikai vizsgálathoz

A Crohn -betegség (CD) egy gyulladásos bélbetegség, amelyben a bél nyálkahártya homeosztázisának és funkcionalitásának megváltozik, amelyet a commenális mikrobiota diszbiózisával kísérnek. A CD-remisszió elérésére és a gyomor-bél tünetek csökkentésére szolgáló különféle étkezési stratégiák elemzése arra a következtetésre jut, hogy szükségszerűen korlátozza az ultrafeldolgozott termékek bevitelét, és elősegíti a gyulladásgátló hatásokkal küzdő személyek, amelyek javítják a bél permeabilitását és dysbiosisát. Más kohorszokban, elsősorban gyermekgyógyászatban végzett korábbi tanulmányok alapján egy kísérleti, prospektív, randomizált vizsgálatot javasolunk aktív CD -ben szenvedő betegeknél, akik nem mutatnak javulást a hagyományos farmakológiai kezeléssel. A kontrollcsoport standard táplálkozási ajánlásokat fog kapni, míg a beavatkozási csoportot az enterális táplálkozással kiegészített kizárási étrend írja elő. A jelen projektben egy részletes tanulmányt tervezünk meghatározni a kizárási étrend potenciáljának a felnőtt betegek kezelésére és remissziójára vonatkozó lehetőségek meghatározására, azzal a hipotézissel, hogy ez a táplálkozási beavatkozás képes lesz módosítani és javítani az intes-tiniális dysbiosist, a gyulladásos állapotot, valamint a klinikai és test-kompozíciós markereket ezekben a betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Különböző étkezési stratégiák elemzése a CD remissziójának elérésére és a gyomor-bél tünetek csökkentésére arra a következtetésre jut, hogy korlátozni kell az ultrafeldolgozott termékek bevitelét, miközben az élelmiszereket gyulladásgátló hatásokkal elősegítik, amelyek javítják a bél permeabilitását és a dysbiosisot. Az Európai Klinikai Táplálkozási és Metabolizmus Társaság (ESPEN) elismeri, hogy nincs elegendő bizonyíték egy adott étrend ajánlásához, és hangsúlyozza az individualizáció fontosságát. A jelenlegi tudományos irodalom támogatja a kizárási étrend (ED) használatát a CD-ben, amelyet a fagyasztott vagy csomagolt élelmiszerek kizárása jellemez az additív tartalomuk és a friss, rostban gazdag élelmiszerek bevonása miatt, mivel a gyermekkori populációban a tünetek remissziójában megfigyelt előnyöket tapasztaltak. A felnőttek bizonyítéka azonban, bár bátorító, továbbra is korlátozott. Az ED-t egy speciális enterális táplálkozási képlettel egészítik ki, amely nem haladhatja meg a 1250 kcal/nap, és 25-50%-os arányban kerül beadásra, az étrend fázisától függően. Az első két fázis az elmúlt 6 hétig (összesen 12 hét), és olyan ételeket tartalmaz, amelyeket naponta kell fogyasztani. A végső karbantartási szakaszban, a 13. héttől kezdve, nincs kötelező ételek, és előmozdítják a mediterrán étrendet. Az irodalom azt is támogatja, hogy módosítsa az étkezési mintát az ultrafeldolgozott ételek csökkentésével és a mediterrán étrend betartásával az ED egy éve után.

Másrészt, a CD-ben szenvedő betegek testösszetételére gyakorolt ​​hatással kapcsolatos bizonyítékok ritkák és heterogén, ami igazolja a további kutatásokat és a magasabb minőségű adatok közzétételét. Ezek az eredmények lehetőséget adhatnak arra, hogy javítsák a CD -ben szenvedő betegek kezelését, és beépítsék a test összetételének értékelését a rutin klinikai gyakorlatba.

Ennek az étkezési stratégiának az elsődleges előnye kiegyensúlyozott, fenntartható és ízléses természetében rejlik, megkönnyítve az idő múlásával. Ez nagyrészt annak köszönhető, hogy beépül az étrendi rost és a rövid láncú zsírsavak előállításához szükséges alapvető szubsztrátokba. A kizárási étrend a specifikus étkezési alkatrészek eltávolításán vagy beépítésén alapul, miközben biztosítja a tápanyag -összetételt, amely támogatja a sovány testtömeg növekedését és fenntartását.

Az ételek és adalékanyagok, amelyeket ki kell zárni ebből az étrendből, magukban foglalják a magas zsírtartalmú bevitelhez (különösen az állati forrásokból, például a vörös húsból), a tejtermékek, a búza, az alkohol, az élesztő és az oldhatatlan rost. Ezenkívül az elkerülésre ajánlott élelmiszer -adalékanyagok közé tartozik az emulgeálószerek, a karragénán, a maltodextrinok, a szulfitok és a titán -dioxid. Ezzel szemben az étrendnek alacsonynak kell lennie a taurinban, gazdag pro-teinekben és komplex szénhidrátokban, valamint glutén- vagy módosított keményítőktől mentesnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Mindkét nemben 18 éves kor alatti alanyok.
  • Az aktív luminalis CD diagnosztizálása a vékonybél bevonásával, vastagbél bevonással vagy anélkül, a vizsgálat beillesztése előtt.
  • A CD aktív tünetei a táplálkozási beavatkozás megindításának idején.
  • Az aktív betegség, amelyet Harvey-Bradshaw-indexnek (HBI)> 4 és a betegség aktivitásának objektív mértéke, például egy megnövekedett gyulladásos marker (CRP> 5 mg/L vagy 0,5 mg/dL, vagy kalprotektin ≥ 250 µg/g) és/vagy radiológiai képalkotó teszt (MR entestinaly ultrahang) vagy egy endoszkópos teszt (ifiloncolon endoszkópos).
  • Képesség és hajlandóság az egyik táplálkozási beavatkozáshoz tartani.
  • Kapacitás a tájékozott hozzájárulási űrlap kitöltésére és aláírására.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati időszakban a fistulizáló traktusok vagy sztrájkok fistulizálásával járó súlyos fáklyákban szenvedő betegek.
  • Kórházi betegek.
  • Azok a betegek, akiknek ismert intoleranciája vagy túlérzékenysége van a Nu-Tritional Supplement Modulen IBD komponenseinél.
  • Egy másik étrendet követő betegek, vagy akik más táplálkozási vizsgálatokban vesznek részt.
  • A vizsgálati időszak alatt műtéti beavatkozásra tervezett betegek.
  • Az aktív malignitású betegek.
  • Antibiotikumokkal vagy probiotikumokkal kezelt betegek.
  • Más klinikai állapotban szenvedő betegek, amelyek zavarhatják a táplálkozási beavatkozások (például szívbetegség, celiakia, ellenőrizetlen cukorbetegség, aktív fertőzések, tuberkulózis vagy pozitív székletvizsgálat végrehajtását a Clostridium difficil toxinra).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kizárási étrend
Kísérleti csoport: A betegek farmakológiai módosításokat kapnak, és egy olyan beavatkozáshoz rendezik őket, amely kizárási étrendből áll, kiegészítve a kiegészítő enterális táplálkozással. Ez a táplálkozási stratégia magában foglalja az étrendből származó kalóriabevitel fokozatos növekedését, a kiegészítő enterális táplálkozás megfelelő csökkenésével.
Kísérleti csoport: A betegek farmakológiai módosításokat kapnak, és egy olyan beavatkozáshoz rendezik őket, amely kizárási étrendből áll, kiegészítve a kiegészítő enterális táplálkozással. Ez a táplálkozási stratégia magában foglalja az étrendből származó kalóriabevitel fokozatos növekedését, a kiegészítő enterális táplálkozás megfelelő csökkenésével.
Más nevek:
  • Kísérleti csoport
Nincs beavatkozás: Mediterrán étrend
Kontrollcsoport: A betegek a szokásos táplálkozási ajánlások mellett módosítják a farmakológiai kezelésüket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testösszetétel
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy meghatározza az aktív Crohn -betegségben szenvedő felnőtt betegek tüneti remissziójának kizárási étrendjének végrehajtásának hatékonyságát és hatását a tüneti remisszióra.
A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásos paraméterek
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
Gyulladásos paraméterek a vérben: C-reaktív fehérje (mg/dl)
A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
Gyulladásos paraméterek
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
Gyulladásos paraméterek a vérben: Gyulladásos paraméterek a vérben: eritrociták ülepedési sebessége (mm/h)
A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
Gyulladásos paraméterek
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
Gyulladásos paraméterek a vérben: Interleukin 6 (PG/ML)
A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
Gyulladásos paraméterek
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
Gyulladásos paraméterek a székletben: széklet -kalprotektin (µg/g)
A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
Klinikai paraméterek
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
Klinikai paraméterek: Gyomor -bélrendszeri tünetek (hasi fájdalom: igen/nem; végbél tenesmus: igen/nem; fertőzési sürgetés: igen/nem)
A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
Klinikai paraméterek
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
Klinikai paraméterek: A széklet száma és konzisztenciája
A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
Klinikai paraméterek
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
Klinikai paraméterek: láz (igen/nem), extraintestinalis megnyilvánulások (igen/nem)
A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
Szarkopénia
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
Funkcionális tesztek (SPPB, másodpercek alatt mérjük)
A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
Szarkopénia
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
Dinamometria (kg).
A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
Az élő és a betegség remissziójának minősége
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
A CVEII9 életminőség alkalmazásával rendelkező betegek életminőségének javulásának mértékének meghatározása.
A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
Az élő és a betegség remissziójának minősége
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
A betegség remissziójának sebességének meghatározása a Crohn-betegség aktivitási indexének (Harvey-Bradshaw Index) értékelésével.
A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
Bél mikrobiota
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten
A bél mikrobiota módosításainak elemzéséhez, amelyek az ED im-dombációjából származnak.
A beiratkozástól a tanulmány végéig a 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB)
  • Tanulmányi igazgató: Antonio J. Ruiz Alcaraz, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel