- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06933264
Kompozycja cielesna i modyfikacja mikrobiomu jelit przez interwencję wykluczającą dietę w chorobie Crohna
Kompozycja cielesna i modyfikacja mikrobiomu jelit poprzez interwencję wykluczającą dietę u dorosłych pacjentów z chorobą Crohna: protokół dla prospektowego, interwencyjnego, kontrolowanego, randomizowanego badania klinicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Analiza różnych strategii dietetycznych w celu osiągnięcia remisji CD i zmniejszenia objawów przewodu pokarmowego wynosi, że konieczne jest ograniczenie spożycia ultra-przetworzonych produktów przy jednoczesnym promowaniu żywności z działaniami przeciwzapalnymi, które poprawiają przepuszczalność jelit i dysbiozy. Europejskie Towarzystwo Żywienia Klinicznego i Metabolizmu (ESPEN) przyznaje, że nie ma wystarczających dowodów na zalecenie określonej diety i podkreśla znaczenie indywidualizacji. Obecna literatura naukowa potwierdza stosowanie diety wykluczającej (ED) w CD, która charakteryzuje się wykluczeniem mrożonej lub pakowanej żywności ze względu na ich dodatkową zawartość i włączenie świeżego, bogatych w błonnik żywności, do korzyści zaobserwowanych w remisji objawów w populacji pediatrycznej. Jednak dowody u dorosłych, choć zachęcające, pozostają ograniczone. ED jest uzupełniany specyficzną formułą żywieniową dojelitową, która nie powinna przekraczać 1250 kcal/dzień i jest podawany przy proporcji 25-50%, w zależności od fazy diety. Pierwsze dwa fazy trwają 6 tygodni (łącznie 12 tygodni) i obejmują żywność, którą należy spożywać codziennie. W końcowej fazie konserwacji, począwszy od 13 tygodnia, nie ma obowiązkowej żywności i promowana jest dieta śródziemnomorska. Literatura opowiada się również za modyfikacją wzorca dietetycznego poprzez zmniejszenie ultra-przetworzonej żywności i przestrzegania diety śródziemnomorskiej po roku inicjowania ED.
Z drugiej strony dowody dotyczące wpływu na skład ciała u pacjentów z CD są rzadkie i heterogeniczne, co uzasadnia dalsze badania i publikację danych wyższej jakości. Odkrycia te mogą stanowić możliwość poprawy leczenia pacjentów z CD i włączenia oceny składu ciała do rutynowej praktyki klinicznej.
Główną zaletą tej strategii dietetycznej jest jej zrównoważona, zrównoważona i smaczna natura, ułatwiając z czasem przestrzeganie. Wynika to głównie z włączenia błonnika pokarmowego i niezbędnych substratów niezbędnych do produkcji krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych. Dieta wykluczenia opiera się na eliminacji lub włączeniu określonych składników dietetycznych, zapewniając jednocześnie skład składników odżywczych, który wspiera wzrost i utrzymanie beztłuszczowej masy ciała.
Żywność i dodatki, które należy wykluczyć z tej diety, obejmują te związane z wysokim spożyciem tłuszczu (szczególnie ze źródeł zwierząt, takich jak czerwone mięso), produkty mleczne, pszenica, alkohol, drożdże i nierozpuszczalny błonnik. Ponadto dodatki żywności zalecane do unikania obejmują emulgatory, karageenan, maltodekstryny, siarcze i dwutlenek tytanu. I odwrotnie, dieta powinna być niska w taurynie, bogata w pro-teiny i złożone węglowodany oraz wolna od glutenu lub zmodyfikowanych skrobi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: R . Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
- Numer telefonu: + 34 618 35 71 53
- E-mail: palomacanomarmol96@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB
- Numer telefonu: +34 694 44 77 02
- E-mail: brunoramosmolina@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Kontakt:
- Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB
- Numer telefonu: +34 694 44 77 02
- E-mail: brunoramosmolina@gmail.com
-
Kontakt:
- Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
- Numer telefonu: +34 618 35 71 53
- E-mail: palomacanomarmol96@gmail.com
-
Kontakt:
- Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Badani obu płci w wieku powyżej 18 lat.
- Diagnoza aktywnego CD Lumal CD z zajęciem jelita cienkiego, z zajęciem okrężnicy lub bez, przed włączeniem do badania.
- Aktywne objawy CD w momencie rozpoczęcia interwencji żywieniowej.
- Aktywna choroba, zdefiniowana jako wskaźnik Harvey-Bradshaw (HBI)> 4 i obiektywna miara aktywności choroby, taka jak podwyższony marker zapalny (CRP> 5 mg/l lub 0,5 mg/dl lub test kalprotektyny ≥ 250 µg/g) i/lub test obrazu radiologicznego (MR Enterography lub ultrestainowy) endoskopia).
- Zdolność i gotowość do przestrzegania jednej z interwencji żywieniowych.
- Zdolność do wypełnienia i podpisywania formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci doświadczający ciężkiego rozbłysku związanego z traktatami lub zwężeniami w okresie badania.
- Hospitalizowani pacjenci.
- Pacjenci ze znaną nietolerancją lub nadwrażliwością na składniki modułu suplementu NU-Tirtional IBD.
- Pacjenci po innej diecie lub uczestniczą w innych badaniach żywieniowych.
- Pacjenci zaplanowani na interwencję chirurgiczną w okresie badania.
- Pacjenci z aktywną nowotworami nowotworowymi.
- Pacjenci poddawani leczeniu antybiotykami lub probiotykami.
- Pacjenci z innymi chorobami klinicznymi, które mogą zakłócać wdrożenie interwencji żywieniowych (takich jak choroba serca, choroba celiakii, niekontrolowana cukrzyca, aktywne zakażenia, gruźlica lub dodatni test kału dla toksyny diflizy Clostridium).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta wykluczająca
Grupa eksperymentalna: Pacjenci otrzymają modyfikacje swojej farmakologicznej i zostaną przypisani do interwencji składającej się z diety wykluczającej w połączeniu z dodatkowym żywieniem dojelitowym.
Ta strategia żywieniowa wymaga stopniowego wzrostu spożycia kalorii pochodzącego z diety, w połączeniu z odpowiadającym zmniejszeniem dodatkowego żywienia dojelitowego.
|
Grupa eksperymentalna: Pacjenci otrzymają modyfikacje swojej farmakologicznej i zostaną przypisani do interwencji składającej się z diety wykluczającej w połączeniu z dodatkowym żywieniem dojelitowym.
Ta strategia żywieniowa wymaga stopniowego wzrostu spożycia kalorii pochodzącego z diety, w połączeniu z odpowiadającym zmniejszeniem dodatkowego żywienia dojelitowego.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Dieta śródziemnomorska
Grupa kontrolna: Pacjenci otrzymają modyfikacje swojego leczenia farmakologicznego wraz ze standardowymi zaleceniami żywieniowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład ciała
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
|
Głównym celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności i wpływu na skład ciała wdrażania diety wykluczającej remisji objawowej u dorosłych pacjentów z aktywną chorobą Crohna.
|
Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry zapalne
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
|
Parametry zapalne we krwi: białko C-reaktywne (Mg/DL)
|
Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
|
|
Parametry zapalne
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
|
Parametry zapalne we krwi: parametry zapalne we krwi: szybkość sedymentacji erytrocytów (MM/H)
|
Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
|
|
Parametry zapalne
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
|
Parametry zapalne we krwi: interleukina 6 (PG/ML)
|
Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
|
|
Parametry zapalne
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
|
Parametry zapalne w kale: kalprotektyna kału (µg/g)
|
Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
|
|
Parametry kliniczne
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
|
Parametry kliniczne: Objawy żołądkowo -jelitowe (ból brzucha: tak/nie; taśma odbytnicy: tak/nie; defecorial Pisku: tak/nie)
|
Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
|
|
Parametry kliniczne
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
|
Parametry kliniczne: liczba i spójność stołków
|
Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
|
|
Parametry kliniczne
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
|
Parametry kliniczne: gorączka (tak/nie), objawy zewnętrzne (tak/nie)
|
Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
|
|
Sarcopenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
|
Testy funkcjonalne (SPPB, mierz w sekundach)
|
Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
|
|
Sarcopenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
|
Dynamometria (kg).
|
Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
|
|
Jakość remisji na żywo i choroby
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
|
Aby ustalić wskaźnik poprawy jakości życia pacjentów z stosowaniem jakości życia CVEII9.
|
Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
|
|
Jakość remisji na żywo i choroby
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
|
Aby ustalić wskaźnik remisji choroby poprzez ocenę wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (wskaźnik Harvey-Bradshaw).
|
Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
|
|
Mikrobiota jelit
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
|
Aby przeanalizować modyfikacje w mikroflory jelitowej wynikającej z umieszczenia IM ED.
|
Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB)
- Dyrektor Studium: Antonio J. Ruiz Alcaraz, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-4-10-HCUVA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaCrohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s choroba (CD)
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityRekrutacyjnyWrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) | Mb CrohnSzwecja
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.Aktywny, nie rekrutującyNieswoiste zapalenie jelit (IBD) | Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) | Crohn & amp;#39; s choroba (CD)Stany Zjednoczone
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Dieta wykluczająca
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAcibadem UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Post przerywanyIndyk
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ZakończonyZadowolenie pacjenta | Przygotowanie jelita | Doświadczenie pacjentaIndyk
-
AtriCure, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionków | Utrzymujące się lub utrzymujące się od dawna migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Holandia, Belgia
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutacyjnyChirurgia | Jelita grubego | Opieka pooperacyjna | Nawyki dietetyczneStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk