Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompozycja cielesna i modyfikacja mikrobiomu jelit przez interwencję wykluczającą dietę w chorobie Crohna

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Rosario Paloma Cano Mármol, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Kompozycja cielesna i modyfikacja mikrobiomu jelit poprzez interwencję wykluczającą dietę u dorosłych pacjentów z chorobą Crohna: protokół dla prospektowego, interwencyjnego, kontrolowanego, randomizowanego badania klinicznego

Choroba Crohna (CD) jest zapalną chorobą jelit, w której następuje zmiana homeostazy i funkcjonalność błony śluzowej jelit, któremu towarzyszy dysbioza mikroflory komensalnej. Analiza różnych strategii dietetycznych w celu osiągnięcia remisji CD i zmniejszenia objawów żołądkowo-jelitowych wynosi, że ograniczenie przetwarzanych produktów przetwarzanych produktów i promocji osób z działaniem przeciwzapalnym, które poprawiają przepuszczalność jelit i dysbiozy. Na podstawie wcześniejszych badań przeprowadzonych w innych kohortach, głównie pediatrycznych, proponujemy eksperymentalne, prospektywne, randomizowane badanie u pacjentów z aktywnym CD, którzy nie wykazują poprawy w przypadku konwencjonalnego leczenia farmakologicznego. Grupa kontrolna otrzyma standardowe zalecenia żywieniowe, podczas gdy grupa interwencyjna zostanie przepisana dietą wykluczającą uzupełnioną żywieniem dojelitowym. W niniejszym projekcie planujemy przeprowadzić szczegółowe badanie w celu ustalenia potencjału diety wykluczającego do leczenia i remisji CD u dorosłych pacjentów, z hipotezą, że ta interwencja żywieniowa będzie w stanie modyfikować i poprawić dysbiozę pozbawioną prądu, stan zapalny oraz kliniczne i składowe składu ciała u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Analiza różnych strategii dietetycznych w celu osiągnięcia remisji CD i zmniejszenia objawów przewodu pokarmowego wynosi, że konieczne jest ograniczenie spożycia ultra-przetworzonych produktów przy jednoczesnym promowaniu żywności z działaniami przeciwzapalnymi, które poprawiają przepuszczalność jelit i dysbiozy. Europejskie Towarzystwo Żywienia Klinicznego i Metabolizmu (ESPEN) przyznaje, że nie ma wystarczających dowodów na zalecenie określonej diety i podkreśla znaczenie indywidualizacji. Obecna literatura naukowa potwierdza stosowanie diety wykluczającej (ED) w CD, która charakteryzuje się wykluczeniem mrożonej lub pakowanej żywności ze względu na ich dodatkową zawartość i włączenie świeżego, bogatych w błonnik żywności, do korzyści zaobserwowanych w remisji objawów w populacji pediatrycznej. Jednak dowody u dorosłych, choć zachęcające, pozostają ograniczone. ED jest uzupełniany specyficzną formułą żywieniową dojelitową, która nie powinna przekraczać 1250 kcal/dzień i jest podawany przy proporcji 25-50%, w zależności od fazy diety. Pierwsze dwa fazy trwają 6 tygodni (łącznie 12 tygodni) i obejmują żywność, którą należy spożywać codziennie. W końcowej fazie konserwacji, począwszy od 13 tygodnia, nie ma obowiązkowej żywności i promowana jest dieta śródziemnomorska. Literatura opowiada się również za modyfikacją wzorca dietetycznego poprzez zmniejszenie ultra-przetworzonej żywności i przestrzegania diety śródziemnomorskiej po roku inicjowania ED.

Z drugiej strony dowody dotyczące wpływu na skład ciała u pacjentów z CD są rzadkie i heterogeniczne, co uzasadnia dalsze badania i publikację danych wyższej jakości. Odkrycia te mogą stanowić możliwość poprawy leczenia pacjentów z CD i włączenia oceny składu ciała do rutynowej praktyki klinicznej.

Główną zaletą tej strategii dietetycznej jest jej zrównoważona, zrównoważona i smaczna natura, ułatwiając z czasem przestrzeganie. Wynika to głównie z włączenia błonnika pokarmowego i niezbędnych substratów niezbędnych do produkcji krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych. Dieta wykluczenia opiera się na eliminacji lub włączeniu określonych składników dietetycznych, zapewniając jednocześnie skład składników odżywczych, który wspiera wzrost i utrzymanie beztłuszczowej masy ciała.

Żywność i dodatki, które należy wykluczyć z tej diety, obejmują te związane z wysokim spożyciem tłuszczu (szczególnie ze źródeł zwierząt, takich jak czerwone mięso), produkty mleczne, pszenica, alkohol, drożdże i nierozpuszczalny błonnik. Ponadto dodatki żywności zalecane do unikania obejmują emulgatory, karageenan, maltodekstryny, siarcze i dwutlenek tytanu. I odwrotnie, dieta powinna być niska w taurynie, bogata w pro-teiny i złożone węglowodany oraz wolna od glutenu lub zmodyfikowanych skrobi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Badani obu płci w wieku powyżej 18 lat.
  • Diagnoza aktywnego CD Lumal CD z zajęciem jelita cienkiego, z zajęciem okrężnicy lub bez, przed włączeniem do badania.
  • Aktywne objawy CD w momencie rozpoczęcia interwencji żywieniowej.
  • Aktywna choroba, zdefiniowana jako wskaźnik Harvey-Bradshaw (HBI)> 4 i obiektywna miara aktywności choroby, taka jak podwyższony marker zapalny (CRP> 5 mg/l lub 0,5 mg/dl lub test kalprotektyny ≥ 250 µg/g) i/lub test obrazu radiologicznego (MR Enterography lub ultrestainowy) endoskopia).
  • Zdolność i gotowość do przestrzegania jednej z interwencji żywieniowych.
  • Zdolność do wypełnienia i podpisywania formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci doświadczający ciężkiego rozbłysku związanego z traktatami lub zwężeniami w okresie badania.
  • Hospitalizowani pacjenci.
  • Pacjenci ze znaną nietolerancją lub nadwrażliwością na składniki modułu suplementu NU-Tirtional IBD.
  • Pacjenci po innej diecie lub uczestniczą w innych badaniach żywieniowych.
  • Pacjenci zaplanowani na interwencję chirurgiczną w okresie badania.
  • Pacjenci z aktywną nowotworami nowotworowymi.
  • Pacjenci poddawani leczeniu antybiotykami lub probiotykami.
  • Pacjenci z innymi chorobami klinicznymi, które mogą zakłócać wdrożenie interwencji żywieniowych (takich jak choroba serca, choroba celiakii, niekontrolowana cukrzyca, aktywne zakażenia, gruźlica lub dodatni test kału dla toksyny diflizy Clostridium).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta wykluczająca
Grupa eksperymentalna: Pacjenci otrzymają modyfikacje swojej farmakologicznej i zostaną przypisani do interwencji składającej się z diety wykluczającej w połączeniu z dodatkowym żywieniem dojelitowym. Ta strategia żywieniowa wymaga stopniowego wzrostu spożycia kalorii pochodzącego z diety, w połączeniu z odpowiadającym zmniejszeniem dodatkowego żywienia dojelitowego.
Grupa eksperymentalna: Pacjenci otrzymają modyfikacje swojej farmakologicznej i zostaną przypisani do interwencji składającej się z diety wykluczającej w połączeniu z dodatkowym żywieniem dojelitowym. Ta strategia żywieniowa wymaga stopniowego wzrostu spożycia kalorii pochodzącego z diety, w połączeniu z odpowiadającym zmniejszeniem dodatkowego żywienia dojelitowego.
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna
Brak interwencji: Dieta śródziemnomorska
Grupa kontrolna: Pacjenci otrzymają modyfikacje swojego leczenia farmakologicznego wraz ze standardowymi zaleceniami żywieniowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład ciała
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
Głównym celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności i wpływu na skład ciała wdrażania diety wykluczającej remisji objawowej u dorosłych pacjentów z aktywną chorobą Crohna.
Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry zapalne
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
Parametry zapalne we krwi: białko C-reaktywne (Mg/DL)
Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
Parametry zapalne
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
Parametry zapalne we krwi: parametry zapalne we krwi: szybkość sedymentacji erytrocytów (MM/H)
Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
Parametry zapalne
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
Parametry zapalne we krwi: interleukina 6 (PG/ML)
Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
Parametry zapalne
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
Parametry zapalne w kale: kalprotektyna kału (µg/g)
Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
Parametry kliniczne
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
Parametry kliniczne: Objawy żołądkowo -jelitowe (ból brzucha: tak/nie; taśma odbytnicy: tak/nie; defecorial Pisku: tak/nie)
Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
Parametry kliniczne
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
Parametry kliniczne: liczba i spójność stołków
Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
Parametry kliniczne
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
Parametry kliniczne: gorączka (tak/nie), objawy zewnętrzne (tak/nie)
Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
Sarcopenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
Testy funkcjonalne (SPPB, mierz w sekundach)
Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
Sarcopenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
Dynamometria (kg).
Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
Jakość remisji na żywo i choroby
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
Aby ustalić wskaźnik poprawy jakości życia pacjentów z stosowaniem jakości życia CVEII9.
Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
Jakość remisji na żywo i choroby
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
Aby ustalić wskaźnik remisji choroby poprzez ocenę wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (wskaźnik Harvey-Bradshaw).
Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
Mikrobiota jelit
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach
Aby przeanalizować modyfikacje w mikroflory jelitowej wynikającej z umieszczenia IM ED.
Od rejestracji do końca badania po 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB)
  • Dyrektor Studium: Antonio J. Ruiz Alcaraz, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Dieta wykluczająca

Subskrybuj