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Composição corporal e modificação do microbioma intestinal através da exclusão de intervenção alimentar na doença de Crohn

11 de abril de 2025 atualizado por: Rosario Paloma Cano Mármol, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Composição corporal e modificação do microbioma intestinal por meio de exclusão intervenção alimentar em pacientes adultos com doença de Crohn: protocolo para um ensaio clínico prospectivo, intervencionista, controlado e randomizado

A doença de Crohn (CD) é uma doença inflamatória intestinal na qual há uma alteração da homeostase e funcionalidade da mucosa intestinal acompanhada por uma disbiose da microbiota comensal. A análise de diferentes estratégias alimentares para obter remissão de CD e reduzir os sintomas gastrointestinais conclui que é necessário restringir a ingestão de produtos ultra-processados ​​e promover a consumo daqueles com efeitos anti-inflamatórios que melhoram a permeacilidade e a disbiose intestinal. Com base em estudos anteriores realizados em outras coortes, principalmente pediátricas, propomos um estudo randomizado experimental, prospectivo e randomizado em pacientes com CD ativo que não mostram melhora no tratamento farmacológico convencional. O grupo controle receberá recomendações nutricionais padrão, enquanto o grupo interveniente receberá uma dieta de exclusão suplementada com nutrição enteral. No presente projeto, planejamos realizar um estudo detalhado para determinar o potencial da dieta de exclusão para o tratamento e remissão de CD em pacientes adultos, com a hipótese de que essa intervenção nutricional será capaz de modificar e melhorar a disbiose-tinil de interesses, o estado inflamatório e os marcadores de composição clínica e corporal nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Uma análise de várias estratégias alimentares para obter remissão de CD e reduzir os sintomas gastrointestinais conclui que é necessário restringir a ingestão de produtos ultra-processados, promovendo alimentos com efeitos anti-inflamatórios que melhoram a permeabilidade intestinal e a disbiose. A Sociedade Europeia de Nutrição Clínica e Metabolismo (ESPEN) reconhece que não há evidências suficientes para recomendar uma dieta específica e enfatiza a importância da individualização. A literatura científica atual apóia o uso da dieta de exclusão (DE) em CD, que é caracterizada pela exclusão de alimentos congelados ou embalados devido ao seu conteúdo aditivo e à inclusão de alimentos frescos e ricos em fibras, com os benefícios observados na remissão dos sintomas na população pediátrica. No entanto, as evidências em adultos, embora encorajadoras, permanecem limitadas. O DE é suplementado com uma fórmula de nutrição enteral específica que não deve exceder 1250 kcal/dia e é administrada em uma proporção de 25-50%, dependendo da fase da dieta. As duas primeiras fases duram 6 semanas cada (12 semanas no total) e incluem alimentos que devem ser consumidos diariamente. Na fase de manutenção final, a partir da semana 13, não há alimentos obrigatórios, e uma dieta mediterrânea é promovida. A literatura também defende a modificação do padrão dietético, reduzindo alimentos ultraprocessados ​​e aderindo à dieta do Mediterrâneo após um ano iniciando o pronto-socorro.

Por outro lado, as evidências sobre o impacto na composição corporal em pacientes com CD são escassas e heterogêneas, o que justifica mais pesquisas e a publicação de dados de alta qualidade. Esses achados podem apresentar uma oportunidade para melhorar o tratamento de pacientes com CD e incorporar a avaliação da composição corporal na prática clínica de rotina.

A principal vantagem dessa estratégia alimentar está em sua natureza equilibrada, sustentável e palatável, facilitando a adesão ao longo do tempo. Isso se deve em grande parte à inclusão de fibras alimentares e substratos essenciais necessários para a produção de ácidos graxos de cadeia curta. A dieta de exclusão é baseada na eliminação ou inclusão de componentes alimentares específicos, garantindo uma composição de nutrientes que apóie o crescimento e a manutenção da massa corporal magra.

Alimentos e aditivos que devem ser excluídos desta dieta incluem aqueles associados à alta ingestão de gordura (principalmente de fontes animais, como carne vermelha), produtos lácteos, trigo, álcool, fermento e fibra insolúvel. Além disso, os aditivos alimentares recomendados para evitar incluem emulsificantes, carragenina, maltodextrinas, sulfitos e dióxido de titânio. Por outro lado, a dieta deve ser baixa em taurina, rica em pró-tenas e carboidratos complexos e livre de amidos de glúten ou modificado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos de ambos os sexos com mais de 18 anos de idade.
  • Um diagnóstico de CD luminal ativo com envolvimento do intestino delgado, com ou sem envolvimento do cólon, antes da inclusão do estudo.
  • Sintomas ativos da DC no momento do início da intervenção nutricional.
  • Active disease, defined as a Harvey-Bradshaw Index (HBI) > 4 and an objective measure of disease activity, such as an elevated inflammatory marker (CRP > 5 mg/L or 0.5 mg/dL, or calprotectin ≥ 250 µg/g) and/or a radiological imaging test (MR enterography or intestinal ultrasound) or an endoscopic test (ileocolonoscopy or capsule endoscopia).
  • Capacidade e vontade de aderir a uma das intervenções nutricionais.
  • Capacidade para concluir e assinar o formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que sofrem de um flare grave associado a fistulização ou restrições durante o período do estudo.
  • Pacientes hospitalizados.
  • Pacientes com intolerância ou hipersensibilidade conhecida nos componentes do módulo de suplemento nu-titional IBD.
  • Pacientes seguindo outra dieta ou que estão participando de outros ensaios nutricionais.
  • Pacientes programados para intervenção cirúrgica durante o período do estudo.
  • Pacientes com malignidade ativa.
  • Pacientes em tratamento com antibióticos ou probióticos.
  • Pacientes com outras condições clínicas que podem interferir na implementação das intervenções nutricionais (como doenças cardíacas, doença celíaca, diabetes descontrolada, infecções ativas, tuberculose ou teste de fezes positivas para toxina diferenciada por clostridium).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta de exclusão
Grupo Experimental: Os pacientes receberão modificações em seu farmacológico e serão atribuídos a uma intervenção que consiste em uma dieta de exclusão em conjunto com nutrição enteral suplementar. Essa estratégia nutricional envolverá um aumento progressivo na ingestão calórica derivada da dieta, juntamente com uma redução correspondente na nutrição enteral suplementar.
Grupo Experimental: Os pacientes receberão modificações em seu farmacológico e serão atribuídos a uma intervenção que consiste em uma dieta de exclusão em conjunto com nutrição enteral suplementar. Essa estratégia nutricional envolverá um aumento progressivo na ingestão calórica derivada da dieta, juntamente com uma redução correspondente na nutrição enteral suplementar.
Outros nomes:
  • Grupo experimental
Sem intervenção: Dieta mediterrânea
Grupo de controle: os pacientes receberão modificações em seu tratamento farmacológico, juntamente com as recomendações nutricionais padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição corporal
Prazo: Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
O objetivo principal deste estudo clínico é determinar a eficácia e o impacto na composição corporal da implementação de uma dieta de exclusão para remissão sintomática em pacientes adultos com doença ativa de Crohn.
Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros inflamatórios
Prazo: Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
Parâmetros inflamatórios no sangue: proteína C-reativa (mg/dl)
Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
Parâmetros inflamatórios
Prazo: Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
Parâmetros inflamatórios no sangue: parâmetros inflamatórios no sangue: taxa de sedimentação de eritrócitos (mm/h)
Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
Parâmetros inflamatórios
Prazo: Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
Parâmetros inflamatórios no sangue: interleucina 6 (pg/ml)
Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
Parâmetros inflamatórios
Prazo: Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
Parâmetros inflamatórios nas fezes: calprotectina fecal (µg/g)
Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
Parâmetros clínicos
Prazo: Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
Parâmetros clínicos: sintomas gastrointestinais (dor abdominal: sim/não; Tenesmus retal: sim/não; desejo defecatório: sim/não)
Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
Parâmetros clínicos
Prazo: Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
Parâmetros clínicos: Número e consistência das fezes
Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
Parâmetros clínicos
Prazo: Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
Parâmetros clínicos: febre (sim/não), manifestações extra -intestinais (sim/não)
Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
Sarcopenia
Prazo: Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
Testes funcionais (SPPB, medir em segundos)
Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
Sarcopenia
Prazo: Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
Dinamometria (kg).
Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
Qualidade de remissão viva e de doença
Prazo: Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
Para determinar a taxa de melhoria na qualidade de vida dos pacientes com o uso da qualidade de vida do CVEII9.
Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
Qualidade de remissão viva e de doença
Prazo: Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
Para determinar a taxa de remissão da doença, avaliando o índice de atividade da doença de Crohn (índice Harvey-Bradshaw).
Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
Microbiota intestinal
Prazo: Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
Analisar as modificações na microbiota intestinal resultante da implementação do DE.
Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB)
  • Diretor de estudo: Antonio J. Ruiz Alcaraz, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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