- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06933264
Composição corporal e modificação do microbioma intestinal através da exclusão de intervenção alimentar na doença de Crohn
Composição corporal e modificação do microbioma intestinal por meio de exclusão intervenção alimentar em pacientes adultos com doença de Crohn: protocolo para um ensaio clínico prospectivo, intervencionista, controlado e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma análise de várias estratégias alimentares para obter remissão de CD e reduzir os sintomas gastrointestinais conclui que é necessário restringir a ingestão de produtos ultra-processados, promovendo alimentos com efeitos anti-inflamatórios que melhoram a permeabilidade intestinal e a disbiose. A Sociedade Europeia de Nutrição Clínica e Metabolismo (ESPEN) reconhece que não há evidências suficientes para recomendar uma dieta específica e enfatiza a importância da individualização. A literatura científica atual apóia o uso da dieta de exclusão (DE) em CD, que é caracterizada pela exclusão de alimentos congelados ou embalados devido ao seu conteúdo aditivo e à inclusão de alimentos frescos e ricos em fibras, com os benefícios observados na remissão dos sintomas na população pediátrica. No entanto, as evidências em adultos, embora encorajadoras, permanecem limitadas. O DE é suplementado com uma fórmula de nutrição enteral específica que não deve exceder 1250 kcal/dia e é administrada em uma proporção de 25-50%, dependendo da fase da dieta. As duas primeiras fases duram 6 semanas cada (12 semanas no total) e incluem alimentos que devem ser consumidos diariamente. Na fase de manutenção final, a partir da semana 13, não há alimentos obrigatórios, e uma dieta mediterrânea é promovida. A literatura também defende a modificação do padrão dietético, reduzindo alimentos ultraprocessados e aderindo à dieta do Mediterrâneo após um ano iniciando o pronto-socorro.
Por outro lado, as evidências sobre o impacto na composição corporal em pacientes com CD são escassas e heterogêneas, o que justifica mais pesquisas e a publicação de dados de alta qualidade. Esses achados podem apresentar uma oportunidade para melhorar o tratamento de pacientes com CD e incorporar a avaliação da composição corporal na prática clínica de rotina.
A principal vantagem dessa estratégia alimentar está em sua natureza equilibrada, sustentável e palatável, facilitando a adesão ao longo do tempo. Isso se deve em grande parte à inclusão de fibras alimentares e substratos essenciais necessários para a produção de ácidos graxos de cadeia curta. A dieta de exclusão é baseada na eliminação ou inclusão de componentes alimentares específicos, garantindo uma composição de nutrientes que apóie o crescimento e a manutenção da massa corporal magra.
Alimentos e aditivos que devem ser excluídos desta dieta incluem aqueles associados à alta ingestão de gordura (principalmente de fontes animais, como carne vermelha), produtos lácteos, trigo, álcool, fermento e fibra insolúvel. Além disso, os aditivos alimentares recomendados para evitar incluem emulsificantes, carragenina, maltodextrinas, sulfitos e dióxido de titânio. Por outro lado, a dieta deve ser baixa em taurina, rica em pró-tenas e carboidratos complexos e livre de amidos de glúten ou modificado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: R . Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
- Número de telefone: + 34 618 35 71 53
- E-mail: palomacanomarmol96@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB
- Número de telefone: +34 694 44 77 02
- E-mail: brunoramosmolina@gmail.com
Locais de estudo
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Contato:
- Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB
- Número de telefone: +34 694 44 77 02
- E-mail: brunoramosmolina@gmail.com
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Contato:
- Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
- Número de telefone: +34 618 35 71 53
- E-mail: palomacanomarmol96@gmail.com
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Contato:
- Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos de ambos os sexos com mais de 18 anos de idade.
- Um diagnóstico de CD luminal ativo com envolvimento do intestino delgado, com ou sem envolvimento do cólon, antes da inclusão do estudo.
- Sintomas ativos da DC no momento do início da intervenção nutricional.
- Active disease, defined as a Harvey-Bradshaw Index (HBI) > 4 and an objective measure of disease activity, such as an elevated inflammatory marker (CRP > 5 mg/L or 0.5 mg/dL, or calprotectin ≥ 250 µg/g) and/or a radiological imaging test (MR enterography or intestinal ultrasound) or an endoscopic test (ileocolonoscopy or capsule endoscopia).
- Capacidade e vontade de aderir a uma das intervenções nutricionais.
- Capacidade para concluir e assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que sofrem de um flare grave associado a fistulização ou restrições durante o período do estudo.
- Pacientes hospitalizados.
- Pacientes com intolerância ou hipersensibilidade conhecida nos componentes do módulo de suplemento nu-titional IBD.
- Pacientes seguindo outra dieta ou que estão participando de outros ensaios nutricionais.
- Pacientes programados para intervenção cirúrgica durante o período do estudo.
- Pacientes com malignidade ativa.
- Pacientes em tratamento com antibióticos ou probióticos.
- Pacientes com outras condições clínicas que podem interferir na implementação das intervenções nutricionais (como doenças cardíacas, doença celíaca, diabetes descontrolada, infecções ativas, tuberculose ou teste de fezes positivas para toxina diferenciada por clostridium).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta de exclusão
Grupo Experimental: Os pacientes receberão modificações em seu farmacológico e serão atribuídos a uma intervenção que consiste em uma dieta de exclusão em conjunto com nutrição enteral suplementar.
Essa estratégia nutricional envolverá um aumento progressivo na ingestão calórica derivada da dieta, juntamente com uma redução correspondente na nutrição enteral suplementar.
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Grupo Experimental: Os pacientes receberão modificações em seu farmacológico e serão atribuídos a uma intervenção que consiste em uma dieta de exclusão em conjunto com nutrição enteral suplementar.
Essa estratégia nutricional envolverá um aumento progressivo na ingestão calórica derivada da dieta, juntamente com uma redução correspondente na nutrição enteral suplementar.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Dieta mediterrânea
Grupo de controle: os pacientes receberão modificações em seu tratamento farmacológico, juntamente com as recomendações nutricionais padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição corporal
Prazo: Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
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O objetivo principal deste estudo clínico é determinar a eficácia e o impacto na composição corporal da implementação de uma dieta de exclusão para remissão sintomática em pacientes adultos com doença ativa de Crohn.
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Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros inflamatórios
Prazo: Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
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Parâmetros inflamatórios no sangue: proteína C-reativa (mg/dl)
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Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
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Parâmetros inflamatórios
Prazo: Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
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Parâmetros inflamatórios no sangue: parâmetros inflamatórios no sangue: taxa de sedimentação de eritrócitos (mm/h)
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Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
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Parâmetros inflamatórios
Prazo: Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
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Parâmetros inflamatórios no sangue: interleucina 6 (pg/ml)
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Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
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Parâmetros inflamatórios
Prazo: Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
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Parâmetros inflamatórios nas fezes: calprotectina fecal (µg/g)
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Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
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Parâmetros clínicos
Prazo: Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
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Parâmetros clínicos: sintomas gastrointestinais (dor abdominal: sim/não; Tenesmus retal: sim/não; desejo defecatório: sim/não)
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Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
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Parâmetros clínicos
Prazo: Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
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Parâmetros clínicos: Número e consistência das fezes
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Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
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Parâmetros clínicos
Prazo: Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
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Parâmetros clínicos: febre (sim/não), manifestações extra -intestinais (sim/não)
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Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
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Sarcopenia
Prazo: Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
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Testes funcionais (SPPB, medir em segundos)
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Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
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Sarcopenia
Prazo: Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
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Dinamometria (kg).
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Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
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Qualidade de remissão viva e de doença
Prazo: Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
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Para determinar a taxa de melhoria na qualidade de vida dos pacientes com o uso da qualidade de vida do CVEII9.
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Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
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Qualidade de remissão viva e de doença
Prazo: Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
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Para determinar a taxa de remissão da doença, avaliando o índice de atividade da doença de Crohn (índice Harvey-Bradshaw).
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Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
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Microbiota intestinal
Prazo: Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
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Analisar as modificações na microbiota intestinal resultante da implementação do DE.
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Da inscrição até o final do estudo às 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB)
- Diretor de estudo: Antonio J. Ruiz Alcaraz, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-4-10-HCUVA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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