- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06933264
Korporale Zusammensetzung und Darmmikrobiom -Modifikation durch Ausschluss einer Ernährungsintervention bei Morbus Crohn
Korporale Zusammensetzung und Darmmikrobiom -Modifikation durch Ausschluss einer diätetischen Intervention bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn: Protokoll für eine prospektive, interventionelle, kontrollierte, randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Analyse verschiedener Ernährungsstrategien zur Erreichung der Remission von CD und zur Reduzierung von Magen-Darm-Symptomen ergibt sich aus, dass es notwendig ist, die Aufnahme ultra-verarbeiteter Produkte einzuschränken und gleichzeitig Lebensmittel mit entzündungshemmenden Wirkungen zu fördern, die die Darmpermeabilität und Dysbiose verbessern. Die Europäische Gesellschaft für klinische Ernährung und Stoffwechsel (ESPEN) erkennt an, dass es nicht genügend Beweise gibt, um eine spezifische Ernährung zu empfehlen, und betont die Bedeutung der Individualisierung. Die derzeitige wissenschaftliche Literatur unterstützt die Verwendung der Ausschlussdiät (ED) in CD, die durch den Ausschluss von gefrorenen oder verpackten Lebensmitteln aufgrund ihres additiven Gehalts und der Einbeziehung frischer, faserreicher Lebensmittel gekennzeichnet ist, die den Vorteilen, die bei der Symptomremission in der pädiatrischen Bevölkerung beobachtet wurden, einbezogen werden. Beweise bei Erwachsenen, obwohl ermutigend, sind jedoch weiterhin begrenzt. Die ED wird mit einer spezifischen enteralen Ernährungsformel ergänzt, die 1250 kcal/Tag nicht überschreiten sollte und je nach Phase der Ernährung mit einem Anteil von 25 bis 50%verabreicht wird. Die ersten beiden Phasen dauern jeweils 6 Wochen (insgesamt 12 Wochen) und umfassen Lebensmittel, die täglich konsumiert werden müssen. In der endgültigen Wartungsphase ab Woche 13 gibt es keine obligatorischen Lebensmittel und eine mediterrane Diät wird gefördert. Die Literatur setzt sich auch dafür ein, das Ernährungsmuster zu modifizieren, indem ultra-verarbeitete Lebensmittel reduziert und nach einem Jahr der Initiierung der ED an der mediterranen Ernährung eingehalten werden.
Andererseits sind Hinweise auf die Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung bei Patienten mit CDs knapp und heterogen, was die weitere Forschung und die Veröffentlichung von Daten mit höherer Qualität rechtfertigt. Diese Ergebnisse könnten die Möglichkeit bieten, die Behandlung von Patienten mit CD zu verbessern und die Bewertung der Körperzusammensetzung in die routinemäßige klinische Praxis einzubeziehen.
Der Hauptvorteil dieser Ernährungsstrategie liegt in ihrer ausgewogenen, nachhaltigen und schmackhaften Natur und erleichtert es, sich im Laufe der Zeit zu halten. Dies ist hauptsächlich auf die Einbeziehung von Ballaststoffen und wesentlichen Substraten zurückzuführen, die für die Produktion von kurzkettigen Fettsäuren erforderlich sind. Die Ausschlussdiät basiert auf der Eliminierung oder Einbeziehung spezifischer Nahrungskomponenten und sorgt für eine Nährstoffzusammensetzung, die das Wachstum und die Aufrechterhaltung der mageren Körpermasse unterstützt.
Zu den Lebensmitteln und Zusatzstoffen, die von dieser Ernährung ausgeschlossen werden sollten, gehören diejenigen, die mit hoher Fettaufnahme (insbesondere aus tierischen Quellen wie rotem Fleisch), Milchprodukten, Weizen, Alkohol, Hefe und unlöslichen Ballaststoffen assoziiert sind. Darüber hinaus umfassen Lebensmittelzusätze, die zur Vermeidung empfohlen werden, Emulgatoren, Carrageenan, Maltodextrine, Sulfite und Titandioxid. Umgekehrt sollte die Ernährung gering in Taurin, reich an Pro-Teen und komplexen Kohlenhydraten und frei von Gluten oder modifizierten Stärken sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: R . Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
- Telefonnummer: + 34 618 35 71 53
- E-Mail: palomacanomarmol96@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB
- Telefonnummer: +34 694 44 77 02
- E-Mail: brunoramosmolina@gmail.com
Studienorte
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Kontakt:
- Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB
- Telefonnummer: +34 694 44 77 02
- E-Mail: brunoramosmolina@gmail.com
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Kontakt:
- Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
- Telefonnummer: +34 618 35 71 53
- E-Mail: palomacanomarmol96@gmail.com
-
Kontakt:
- Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden beider Geschlechter über 18 Jahre alt.
- Eine Diagnose einer aktiven Luminal -CD mit Dünndarmbeteiligung mit oder ohne Dauerstoffbeteiligung vor der Aufnahme der Studie.
- Aktive Symptome von CD zum Zeitpunkt der Einleitung der Ernährungsintervention.
- Active disease, defined as a Harvey-Bradshaw Index (HBI) > 4 and an objective measure of disease activity, such as an elevated inflammatory marker (CRP > 5 mg/L or 0.5 mg/dL, or calprotectin ≥ 250 µg/g) and/or a radiological imaging test (MR enterography or intestinal ultrasound) or an endoscopic test (ileocolonoscopy or capsule Endoskopie).
- Fähigkeit und Bereitschaft, sich an eine der Ernährungsmaßnahmen zu halten.
- Kapazität zum Ausfüllen und Unterschreiben des Einverständnisformulars.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer schweren Fackel, die während des Untersuchungszeitraums mit fistulierenden Gebieten oder Strikturen verbunden ist.
- Krankenhauspatienten.
- Patienten mit bekannter Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des NU-Tritional Supplement Modulen IBD.
- Patienten, die eine andere Diät folgen oder an anderen Ernährungsversuchen teilnehmen.
- Patienten, die während des Studienzeitraums für chirurgische Eingriffe geplant sind.
- Patienten mit aktiver Malignität.
- Patienten, die mit Antibiotika oder Probiotika behandelt werden.
- Patienten mit anderen klinischen Erkrankungen, die die Umsetzung der Ernährungsmaßnahmen beeinträchtigen können (wie Herzerkrankungen, Zöliakie, unkontrollierten Diabetes, aktive Infektionen, Tuberkulose oder ein positiver Stuhltest für Clostridium-Difficiltoxin).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ausschlussdiät
Experimentelle Gruppe: Patienten erhalten Modifikationen zu ihrer pharmakologischen Veränderungen und werden einer Intervention zugeordnet, die aus einer Ausschlussdiät in Verbindung mit einer ergänzenden enteralen Ernährung besteht.
Diese Ernährungsstrategie wird eine fortschreitende Zunahme der aus der Ernährung abgeleiteten Kalorienaufnahme in Verbindung mit einer entsprechenden Verringerung der ergänzenden enteralen Ernährung beinhalten.
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Experimentelle Gruppe: Patienten erhalten Modifikationen zu ihrer pharmakologischen Veränderungen und werden einer Intervention zugeordnet, die aus einer Ausschlussdiät in Verbindung mit einer ergänzenden enteralen Ernährung besteht.
Diese Ernährungsstrategie wird eine fortschreitende Zunahme der aus der Ernährung abgeleiteten Kalorienaufnahme in Verbindung mit einer entsprechenden Verringerung der ergänzenden enteralen Ernährung beinhalten.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Mittelmeerdiät
Kontrollgruppe: Die Patienten erhalten neben den Standard -Ernährungsempfehlungen Modifikationen zu ihrer pharmakologischen Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
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Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und den Einfluss auf die Körperzusammensetzung der Umsetzung einer Ausschlussdiät für eine symptomatische Remission bei erwachsenen Patienten mit aktiver Morbuskrankheiten zu bestimmen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündungsparameter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
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Entzündungsparameter im Blut: C-reaktives Protein (Mg/DL)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
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Entzündungsparameter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
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Entzündungsparameter im Blut: Entzündungsparameter im Blut: Erythrozyten -Sedimentationsrate (mm/h)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
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Entzündungsparameter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
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Entzündungsparameter im Blut: Interleukin 6 (pg/ml)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
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Entzündungsparameter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
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Entzündungsparameter im Stuhl: Fäkal -Calprotektin (µg/g)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
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Klinische Parameter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
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Klinische Parameter: gastrointestinale Symptome (Bauchschmerzen: Ja/Nein; Rektal Tenesmus: Ja/Nein; Defektordrang: Ja/Nein)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
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Klinische Parameter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
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Klinische Parameter: Anzahl und Konsistenz von Stühlen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
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Klinische Parameter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
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Klinische Parameter: Fieber (Ja/Nein), extrainestinale Manifestationen (Ja/Nein)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
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Sarkopenie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
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Funktionstests (sppb, messen in Sekunden)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
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Sarkopenie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
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Dynamometrie (KG).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
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Qualität der Remission von Leben und Krankheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
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Ermittlung der Verbesserungsrate der Lebensqualität von Patienten mit der Verwendung der Lebensqualität von CVII9.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
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Qualität der Remission von Leben und Krankheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
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Bestimmung der Remission der Krankheit durch Bewertung des Morbus-Krankheitsaktivitätsindex (Harvey-Bradshaw-Index).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
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Darmmikrobiota
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
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Analyse der Modifikationen in der Darmmikrobiota aufgrund der Implementierung der ED.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB)
- Studienleiter: Antonio J. Ruiz Alcaraz, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-4-10-HCUVA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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