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Korporale Zusammensetzung und Darmmikrobiom -Modifikation durch Ausschluss einer Ernährungsintervention bei Morbus Crohn

11. April 2025 aktualisiert von: Rosario Paloma Cano Mármol, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Korporale Zusammensetzung und Darmmikrobiom -Modifikation durch Ausschluss einer diätetischen Intervention bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn: Protokoll für eine prospektive, interventionelle, kontrollierte, randomisierte klinische Studie

Morbus Crohn (CD) ist eine entzündliche Darmerkrankung, bei der die Homöostase und Funktionalität der Darmschleimhaut verändert wird, begleitet von einer Dysbiose der Kommensalmikrobiota. Die Analyse verschiedener Ernährungsstrategien zur Erreichung der CD-Remission und zur Verringerung der gastrointestinalen Symptome kommt zu dem Schluss, dass es NEC-Esary ist, die Aufnahme ultra-verarbeiteter Produkte einzuschränken und den Konsum von Menschen mit entzündungshemmenden Wirkungen zu fördern, die die Darmpermeabilität und Dysbiose verbessern. Basierend auf früheren Studien, die in anderen Kohorten, hauptsächlich pädiatrisch, durchgeführt, schlagen wir eine experimentelle, prospektive, randomisierte Studie bei Patienten mit aktiver CD vor, die sich nicht mit der konventionellen pharmakologischen Behandlung verbessert. Die Kontrollgruppe erhält Standard-Ernährungsempfehlungen, während der Interventionsgruppe eine Ausschlussdiät verschrieben wird, die mit enteraler Ernährung ergänzt wird. Im vorliegenden Projekt planen wir eine detaillierte Studie durchzuführen, um das Potenzial der Ausschlussdiät für die Behandlung und Remission von CD bei erwachsenen Patienten zu bestimmen, mit der Hypothese, dass diese Ernährungsintervention in diesen Patienten die Dysbiose, den Entzündungsstatus sowie die klinischen und Körperzusammensetzung modifizieren und verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Analyse verschiedener Ernährungsstrategien zur Erreichung der Remission von CD und zur Reduzierung von Magen-Darm-Symptomen ergibt sich aus, dass es notwendig ist, die Aufnahme ultra-verarbeiteter Produkte einzuschränken und gleichzeitig Lebensmittel mit entzündungshemmenden Wirkungen zu fördern, die die Darmpermeabilität und Dysbiose verbessern. Die Europäische Gesellschaft für klinische Ernährung und Stoffwechsel (ESPEN) erkennt an, dass es nicht genügend Beweise gibt, um eine spezifische Ernährung zu empfehlen, und betont die Bedeutung der Individualisierung. Die derzeitige wissenschaftliche Literatur unterstützt die Verwendung der Ausschlussdiät (ED) in CD, die durch den Ausschluss von gefrorenen oder verpackten Lebensmitteln aufgrund ihres additiven Gehalts und der Einbeziehung frischer, faserreicher Lebensmittel gekennzeichnet ist, die den Vorteilen, die bei der Symptomremission in der pädiatrischen Bevölkerung beobachtet wurden, einbezogen werden. Beweise bei Erwachsenen, obwohl ermutigend, sind jedoch weiterhin begrenzt. Die ED wird mit einer spezifischen enteralen Ernährungsformel ergänzt, die 1250 kcal/Tag nicht überschreiten sollte und je nach Phase der Ernährung mit einem Anteil von 25 bis 50%verabreicht wird. Die ersten beiden Phasen dauern jeweils 6 Wochen (insgesamt 12 Wochen) und umfassen Lebensmittel, die täglich konsumiert werden müssen. In der endgültigen Wartungsphase ab Woche 13 gibt es keine obligatorischen Lebensmittel und eine mediterrane Diät wird gefördert. Die Literatur setzt sich auch dafür ein, das Ernährungsmuster zu modifizieren, indem ultra-verarbeitete Lebensmittel reduziert und nach einem Jahr der Initiierung der ED an der mediterranen Ernährung eingehalten werden.

Andererseits sind Hinweise auf die Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung bei Patienten mit CDs knapp und heterogen, was die weitere Forschung und die Veröffentlichung von Daten mit höherer Qualität rechtfertigt. Diese Ergebnisse könnten die Möglichkeit bieten, die Behandlung von Patienten mit CD zu verbessern und die Bewertung der Körperzusammensetzung in die routinemäßige klinische Praxis einzubeziehen.

Der Hauptvorteil dieser Ernährungsstrategie liegt in ihrer ausgewogenen, nachhaltigen und schmackhaften Natur und erleichtert es, sich im Laufe der Zeit zu halten. Dies ist hauptsächlich auf die Einbeziehung von Ballaststoffen und wesentlichen Substraten zurückzuführen, die für die Produktion von kurzkettigen Fettsäuren erforderlich sind. Die Ausschlussdiät basiert auf der Eliminierung oder Einbeziehung spezifischer Nahrungskomponenten und sorgt für eine Nährstoffzusammensetzung, die das Wachstum und die Aufrechterhaltung der mageren Körpermasse unterstützt.

Zu den Lebensmitteln und Zusatzstoffen, die von dieser Ernährung ausgeschlossen werden sollten, gehören diejenigen, die mit hoher Fettaufnahme (insbesondere aus tierischen Quellen wie rotem Fleisch), Milchprodukten, Weizen, Alkohol, Hefe und unlöslichen Ballaststoffen assoziiert sind. Darüber hinaus umfassen Lebensmittelzusätze, die zur Vermeidung empfohlen werden, Emulgatoren, Carrageenan, Maltodextrine, Sulfite und Titandioxid. Umgekehrt sollte die Ernährung gering in Taurin, reich an Pro-Teen und komplexen Kohlenhydraten und frei von Gluten oder modifizierten Stärken sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden beider Geschlechter über 18 Jahre alt.
  • Eine Diagnose einer aktiven Luminal -CD mit Dünndarmbeteiligung mit oder ohne Dauerstoffbeteiligung vor der Aufnahme der Studie.
  • Aktive Symptome von CD zum Zeitpunkt der Einleitung der Ernährungsintervention.
  • Active disease, defined as a Harvey-Bradshaw Index (HBI) > 4 and an objective measure of disease activity, such as an elevated inflammatory marker (CRP > 5 mg/L or 0.5 mg/dL, or calprotectin ≥ 250 µg/g) and/or a radiological imaging test (MR enterography or intestinal ultrasound) or an endoscopic test (ileocolonoscopy or capsule Endoskopie).
  • Fähigkeit und Bereitschaft, sich an eine der Ernährungsmaßnahmen zu halten.
  • Kapazität zum Ausfüllen und Unterschreiben des Einverständnisformulars.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer schweren Fackel, die während des Untersuchungszeitraums mit fistulierenden Gebieten oder Strikturen verbunden ist.
  • Krankenhauspatienten.
  • Patienten mit bekannter Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des NU-Tritional Supplement Modulen IBD.
  • Patienten, die eine andere Diät folgen oder an anderen Ernährungsversuchen teilnehmen.
  • Patienten, die während des Studienzeitraums für chirurgische Eingriffe geplant sind.
  • Patienten mit aktiver Malignität.
  • Patienten, die mit Antibiotika oder Probiotika behandelt werden.
  • Patienten mit anderen klinischen Erkrankungen, die die Umsetzung der Ernährungsmaßnahmen beeinträchtigen können (wie Herzerkrankungen, Zöliakie, unkontrollierten Diabetes, aktive Infektionen, Tuberkulose oder ein positiver Stuhltest für Clostridium-Difficiltoxin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausschlussdiät
Experimentelle Gruppe: Patienten erhalten Modifikationen zu ihrer pharmakologischen Veränderungen und werden einer Intervention zugeordnet, die aus einer Ausschlussdiät in Verbindung mit einer ergänzenden enteralen Ernährung besteht. Diese Ernährungsstrategie wird eine fortschreitende Zunahme der aus der Ernährung abgeleiteten Kalorienaufnahme in Verbindung mit einer entsprechenden Verringerung der ergänzenden enteralen Ernährung beinhalten.
Experimentelle Gruppe: Patienten erhalten Modifikationen zu ihrer pharmakologischen Veränderungen und werden einer Intervention zugeordnet, die aus einer Ausschlussdiät in Verbindung mit einer ergänzenden enteralen Ernährung besteht. Diese Ernährungsstrategie wird eine fortschreitende Zunahme der aus der Ernährung abgeleiteten Kalorienaufnahme in Verbindung mit einer entsprechenden Verringerung der ergänzenden enteralen Ernährung beinhalten.
Andere Namen:
  • Experimentelle Gruppe
Kein Eingriff: Mittelmeerdiät
Kontrollgruppe: Die Patienten erhalten neben den Standard -Ernährungsempfehlungen Modifikationen zu ihrer pharmakologischen Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und den Einfluss auf die Körperzusammensetzung der Umsetzung einer Ausschlussdiät für eine symptomatische Remission bei erwachsenen Patienten mit aktiver Morbuskrankheiten zu bestimmen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsparameter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
Entzündungsparameter im Blut: C-reaktives Protein (Mg/DL)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
Entzündungsparameter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
Entzündungsparameter im Blut: Entzündungsparameter im Blut: Erythrozyten -Sedimentationsrate (mm/h)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
Entzündungsparameter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
Entzündungsparameter im Blut: Interleukin 6 (pg/ml)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
Entzündungsparameter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
Entzündungsparameter im Stuhl: Fäkal -Calprotektin (µg/g)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
Klinische Parameter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
Klinische Parameter: gastrointestinale Symptome (Bauchschmerzen: Ja/Nein; Rektal Tenesmus: Ja/Nein; Defektordrang: Ja/Nein)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
Klinische Parameter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
Klinische Parameter: Anzahl und Konsistenz von Stühlen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
Klinische Parameter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
Klinische Parameter: Fieber (Ja/Nein), extrainestinale Manifestationen (Ja/Nein)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
Sarkopenie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
Funktionstests (sppb, messen in Sekunden)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
Sarkopenie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
Dynamometrie (KG).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
Qualität der Remission von Leben und Krankheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
Ermittlung der Verbesserungsrate der Lebensqualität von Patienten mit der Verwendung der Lebensqualität von CVII9.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
Qualität der Remission von Leben und Krankheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
Bestimmung der Remission der Krankheit durch Bewertung des Morbus-Krankheitsaktivitätsindex (Harvey-Bradshaw-Index).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
Darmmikrobiota
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen
Analyse der Modifikationen in der Darmmikrobiota aufgrund der Implementierung der ED.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB)
  • Studienleiter: Antonio J. Ruiz Alcaraz, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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