Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapraali koostumus ja suolen mikrobiomin modifikaatio syrjäytymällä ruokavalioon Crohnin taudissa

perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Rosario Paloma Cano Mármol, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Kapraalinen koostumus ja suolen mikrobiomin modifikaatio sulkemaan ruokavalion interventio aikuisilla potilailla, joilla on Crohnin tauti: protokolla mahdolliselle, interventiolle, kontrolloituneelle, satunnaistetulle kliiniselle tutkimukselle

Crohnin tauti (CD) on tulehduksellinen suolistosairaus, jossa suoliston limakalvon homeostaasi ja toiminnallisuus muuttuu komensalimikrobiotan dysbioosin mukana. Eri ruokavaliostrategioiden analyysi CD-remission saavuttamiseksi ja maha-suolikanavan oireiden vähentämiseksi toteaa, että on välttämätöntä rajoittaa ultralaiteisten tuotteiden saantia ja edistää niiden niillä, joilla on anti-inflammatorisia vaikutuksia, jotka parantavat suolen läpäisevyyttä ja dysbioosia. Muissa ryhmissä, pääasiassa lastenlääketieteellisissä ryhmissä suoritettujen tutkimusten perusteella ehdotamme kokeellista, tulevaisuuden satunnaistettua tutkimusta potilailla, joilla on aktiivinen CD, jotka eivät osoita parannusta tavanomaisella farmakologisella hoidolla. Kontrolliryhmä saa vakiona ravitsemukselliset suositukset, kun taas väliintuloryhmälle määrätään syrjäytymisruokavalio, jota on täydennetty enteraalisella ravitsemuksella. Esillä olevassa projektissa aiomme suorittaa yksityiskohtaisen tutkimuksen CD: n poissulkemisruokavalion potentiaalin määrittämiseksi aikuisilla potilailla hypoteesissa, että tämä ravitsemustoimenpiteet kykenevät muuttamaan ja parantamaan näiden potilaiden intes-tiinalaista dysbioosia, tulehduksellista tilaa sekä kliinistä ja kehon koostumusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Analyysi erilaisista ruokavaliostrategioista CD: n remission saavuttamiseksi ja maha-suolikanavan oireiden vähentämiseksi päättelee, että on välttämätöntä rajoittaa ultrakeskeisten tuotteiden saannia edistämällä ruokia, joilla on anti-inflammatorisia vaikutuksia, jotka parantavat suoliston läpäisevyyttä ja dysbioosia. Euroopan kliinisen ravitsemuksen ja aineenvaihdunnan yhdistys (ESPEN) myöntää, että tietyn ruokavalion suosittelemiseksi ei ole riittävästi näyttöä ja korostaa yksilöinnin merkitystä. Nykyinen tieteellinen kirjallisuus tukee poissulkemisruokavalion (ED) käyttöä CD-levyllä, jolle on ominaista jäädytettyjen tai pakattujen elintarvikkeiden poissulkeminen additiivisen sisällön vuoksi ja tuoreiden, kuiturikkaiden elintarvikkeiden sisällyttäminen oireiden remissioon havaittuihin eduihin lasten väestöön. Aikuisten todisteet, vaikkakin rohkaisevat, ovat kuitenkin edelleen rajallisia. ED: tä täydennetään erityisellä enteraalisella ravitsemuskaavalla, joka ei saisi ylittää 1250 kcal/päivä ja jota annetaan suhteessa 25-50%, ruokavalion vaiheesta riippuen. Kaksi ensimmäistä vaihetta viimeiset 6 viikkoa (yhteensä 12 viikkoa) ja sisältävät ruokia, jotka on kulutettava päivittäin. Viimeisessä ylläpitovaiheessa viikosta 13 alkaen ei ole pakollisia ruokia, ja Välimeren ruokavalio edistetään. Kirjallisuus kannattaa myös ruokavalion kuvion modifiointia vähentämällä ultralaitteisia ruokia ja noudattamalla Välimeren ruokavaliota yhden vuoden ED: n aloittamisen jälkeen.

Toisaalta todisteita kehon koostumuksesta CD-potilailla on vähäinen ja heterogeeninen, mikä oikeuttaa lisätutkimukset ja korkealaatuisemman tiedon julkaisemisen. Nämä havainnot voisivat tarjota mahdollisuuden parantaa CD -potilaiden hoitoa ja sisällyttää kehon koostumuksen arviointi rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön.

Tämän ruokavaliostrategian ensisijainen etu on sen tasapainoinen, kestävä ja miellyttävä luonne, mikä helpottaa ajan myötä noudattamista. Tämä johtuu suurelta osin sen sisällyttämisestä ruokavaliokuituihin ja välttämättömiin substraatteihin, jotka ovat tarpeen lyhyen ketjun rasvahappojen tuottamiseen. Poissulkemisruokavalio perustuu tiettyjen ruokavalion komponenttien eliminointiin tai sisällyttämiseen samalla kun varmistetaan ravintoaineiden koostumus, joka tukee laihan kehon massan kasvua ja ylläpitämistä.

Ruoat ja lisäaineet, jotka olisi jätettävä pois tästä ruokavaliosta, sisältävät rasvan rasvan saannin (etenkin eläinlähteiden, kuten punaisen lihan), maitotuotteiden, vehnän, alkoholin, hiivan ja liukenemattoman kuidun kanssa. Lisäksi välttämiseen suositeltavia elintarvikkeiden lisäaineita ovat emulgit, karrageenia, maltodekstriinit, sulfiitit ja titaanidioksidi. Päinvastoin, ruokavalion tulisi olla vähän tauriinia, runsaasti pro-teineja ja monimutkaisia ​​hiilihydraatteja ja vapaa gluteenia tai muokattuja tärkkelyksiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien yli 18 -vuotiaiden sukupuolten aiheet.
  • Aktiivisen luminal CD: n diagnoosi, jolla on ohutsuolen osallistuminen, paksusuolen osallistumisella tai ilman sitä ennen tutkimusta.
  • CD: n aktiiviset oireet ravitsemustoimenpiteen aloittamishetkellä.
  • Aktiivinen sairaus, joka on määritelty Harvey-Bradshaw-indeksinä (HBI)> 4 ja taudin aktiivisuuden objektiiviseksi mitalle, kuten kohonnut tulehduksellinen markkeri (CRP> 5 mg/l tai 0,5 mg/dl, tai kalproteektiini ≥ 250 µg/g) ja/tai radiologisen kuvantamistesteen (MR-entisen intestien oralla. endoskopia).
  • Kyky ja halu noudattaa yhtä ravitsemustoimenpiteitä.
  • Kyky täyttää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakava leimahdus, joka liittyy fennisoiviin alueisiin tai rajoituksiin tutkimusjakson aikana.
  • Sairaalahoidossa olevat potilaat.
  • Potilaat, joilla on tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys NU-kolmiulotteisen moduleenin IBD-komponenteille.
  • Potilaat, jotka seuraavat toista ruokavaliota tai jotka osallistuvat muihin ravitsemustutkimuksiin.
  • Potilaat, jotka on suunniteltu kirurgiseen interventioon tutkimusjakson aikana.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuisuus.
  • Potilaat, joille tehdään hoitoa antibiooteilla tai probiooteilla.
  • Potilaat, joilla on muita kliinisiä tiloja, jotka voivat häiritä ravitsemustoimenpiteiden (kuten sydänsairauksia, keliakiaa, hallitsemattomia diabeteksen, aktiivisia infektioita, tuberkuloosia tai positiivista ulostetestiä Clostridium-dif-ja-ja-toksiinin).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syrjäytymisruokavalio
Kokeellinen ryhmä: Potilaat saavat modifikaatioita farmakologiseensa, ja ne osoitetaan interventioon, joka koostuu syrjäytymisruokavaliosta konjunktiossa täydentävällä enteraalisella ravitsemuksella. Tämä ravitsemusstrategia sisältää ruokavaliosta johdetun kalorin saannin asteittaisen lisääntymisen yhdistettynä vastaavan lisäravinteen vähentymiseen.
Kokeellinen ryhmä: Potilaat saavat modifikaatioita farmakologiseensa, ja ne osoitetaan interventioon, joka koostuu syrjäytymisruokavaliosta konjunktiossa täydentävällä enteraalisella ravitsemuksella. Tämä ravitsemusstrategia sisältää ruokavaliosta johdetun kalorin saannin asteittaisen lisääntymisen yhdistettynä vastaavan lisäravinteen vähentymiseen.
Muut nimet:
  • Kokeellinen ryhmä
Ei väliintuloa: Välimeren ruokavalio
Kontrolliryhmä: Potilaat saavat modifikaatioita farmakologiseen hoitoon standardi ravitsemuksellisten suositusten rinnalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää poissulkemisruokavalion toteuttamisen tehokkuus ja vaikutus kehon koostumukseen oireenmukaista remissiota aikuisilla potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti.
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusparametrit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
Tulehdukselliset parametrit veressä: C-reaktiivinen proteiini (mg/dl)
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
Tulehdusparametrit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
Veren tulehdukselliset parametrit: tulehdukselliset parametrit veressä: erytrosyyttien sedimentaationopeus (mm/h)
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
Tulehdusparametrit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
Tulehdukselliset parametrit veressä: interleukiini 6 (s./Ml)
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
Tulehdusparametrit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
Tulehdukselliset parametrit ulosteessa: ulosteen kalproteektiini (µg/g)
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
Kliiniset parametrit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
Kliiniset parametrit: maha -suolikanavan oireet (vatsakipu: kyllä/ei; peräsuolen tenesmus: kyllä/ei; defacang kehotus: kyllä/ei)
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
Kliiniset parametrit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
Kliiniset parametrit: ulosteiden luku ja johdonmukaisuus
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
Kliiniset parametrit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
Kliiniset parametrit: Kuume (kyllä/ei), ylimääräiset oireet (kyllä/ei)
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
Sarkopenia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
Funktionaaliset testit (SPPB, mittaa sekunneissa)
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
Sarkopenia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
Dynamometria (kg).
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
Elävän ja sairauden remission laatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
CVEII9 -elämänlaatua käyttävien potilaiden elämänlaadun paranemisnopeuden määrittämiseksi.
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
Elävän ja sairauden remission laatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
Taudin remission määrän määrittämiseksi arvioimalla Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (Harvey-Bradshaw-indeksi).
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
Suoliston mikrobiotan modifikaatioiden analysointi ED: n toiminnasta johtuen.
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB)
  • Opintojohtaja: Antonio J. Ruiz Alcaraz, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa