- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06933264
Kapraali koostumus ja suolen mikrobiomin modifikaatio syrjäytymällä ruokavalioon Crohnin taudissa
Kapraalinen koostumus ja suolen mikrobiomin modifikaatio sulkemaan ruokavalion interventio aikuisilla potilailla, joilla on Crohnin tauti: protokolla mahdolliselle, interventiolle, kontrolloituneelle, satunnaistetulle kliiniselle tutkimukselle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Analyysi erilaisista ruokavaliostrategioista CD: n remission saavuttamiseksi ja maha-suolikanavan oireiden vähentämiseksi päättelee, että on välttämätöntä rajoittaa ultrakeskeisten tuotteiden saannia edistämällä ruokia, joilla on anti-inflammatorisia vaikutuksia, jotka parantavat suoliston läpäisevyyttä ja dysbioosia. Euroopan kliinisen ravitsemuksen ja aineenvaihdunnan yhdistys (ESPEN) myöntää, että tietyn ruokavalion suosittelemiseksi ei ole riittävästi näyttöä ja korostaa yksilöinnin merkitystä. Nykyinen tieteellinen kirjallisuus tukee poissulkemisruokavalion (ED) käyttöä CD-levyllä, jolle on ominaista jäädytettyjen tai pakattujen elintarvikkeiden poissulkeminen additiivisen sisällön vuoksi ja tuoreiden, kuiturikkaiden elintarvikkeiden sisällyttäminen oireiden remissioon havaittuihin eduihin lasten väestöön. Aikuisten todisteet, vaikkakin rohkaisevat, ovat kuitenkin edelleen rajallisia. ED: tä täydennetään erityisellä enteraalisella ravitsemuskaavalla, joka ei saisi ylittää 1250 kcal/päivä ja jota annetaan suhteessa 25-50%, ruokavalion vaiheesta riippuen. Kaksi ensimmäistä vaihetta viimeiset 6 viikkoa (yhteensä 12 viikkoa) ja sisältävät ruokia, jotka on kulutettava päivittäin. Viimeisessä ylläpitovaiheessa viikosta 13 alkaen ei ole pakollisia ruokia, ja Välimeren ruokavalio edistetään. Kirjallisuus kannattaa myös ruokavalion kuvion modifiointia vähentämällä ultralaitteisia ruokia ja noudattamalla Välimeren ruokavaliota yhden vuoden ED: n aloittamisen jälkeen.
Toisaalta todisteita kehon koostumuksesta CD-potilailla on vähäinen ja heterogeeninen, mikä oikeuttaa lisätutkimukset ja korkealaatuisemman tiedon julkaisemisen. Nämä havainnot voisivat tarjota mahdollisuuden parantaa CD -potilaiden hoitoa ja sisällyttää kehon koostumuksen arviointi rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön.
Tämän ruokavaliostrategian ensisijainen etu on sen tasapainoinen, kestävä ja miellyttävä luonne, mikä helpottaa ajan myötä noudattamista. Tämä johtuu suurelta osin sen sisällyttämisestä ruokavaliokuituihin ja välttämättömiin substraatteihin, jotka ovat tarpeen lyhyen ketjun rasvahappojen tuottamiseen. Poissulkemisruokavalio perustuu tiettyjen ruokavalion komponenttien eliminointiin tai sisällyttämiseen samalla kun varmistetaan ravintoaineiden koostumus, joka tukee laihan kehon massan kasvua ja ylläpitämistä.
Ruoat ja lisäaineet, jotka olisi jätettävä pois tästä ruokavaliosta, sisältävät rasvan rasvan saannin (etenkin eläinlähteiden, kuten punaisen lihan), maitotuotteiden, vehnän, alkoholin, hiivan ja liukenemattoman kuidun kanssa. Lisäksi välttämiseen suositeltavia elintarvikkeiden lisäaineita ovat emulgit, karrageenia, maltodekstriinit, sulfiitit ja titaanidioksidi. Päinvastoin, ruokavalion tulisi olla vähän tauriinia, runsaasti pro-teineja ja monimutkaisia hiilihydraatteja ja vapaa gluteenia tai muokattuja tärkkelyksiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: R . Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
- Puhelinnumero: + 34 618 35 71 53
- Sähköposti: palomacanomarmol96@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB
- Puhelinnumero: +34 694 44 77 02
- Sähköposti: brunoramosmolina@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB
- Puhelinnumero: +34 694 44 77 02
- Sähköposti: brunoramosmolina@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
- Puhelinnumero: +34 618 35 71 53
- Sähköposti: palomacanomarmol96@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien yli 18 -vuotiaiden sukupuolten aiheet.
- Aktiivisen luminal CD: n diagnoosi, jolla on ohutsuolen osallistuminen, paksusuolen osallistumisella tai ilman sitä ennen tutkimusta.
- CD: n aktiiviset oireet ravitsemustoimenpiteen aloittamishetkellä.
- Aktiivinen sairaus, joka on määritelty Harvey-Bradshaw-indeksinä (HBI)> 4 ja taudin aktiivisuuden objektiiviseksi mitalle, kuten kohonnut tulehduksellinen markkeri (CRP> 5 mg/l tai 0,5 mg/dl, tai kalproteektiini ≥ 250 µg/g) ja/tai radiologisen kuvantamistesteen (MR-entisen intestien oralla. endoskopia).
- Kyky ja halu noudattaa yhtä ravitsemustoimenpiteitä.
- Kyky täyttää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava leimahdus, joka liittyy fennisoiviin alueisiin tai rajoituksiin tutkimusjakson aikana.
- Sairaalahoidossa olevat potilaat.
- Potilaat, joilla on tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys NU-kolmiulotteisen moduleenin IBD-komponenteille.
- Potilaat, jotka seuraavat toista ruokavaliota tai jotka osallistuvat muihin ravitsemustutkimuksiin.
- Potilaat, jotka on suunniteltu kirurgiseen interventioon tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuisuus.
- Potilaat, joille tehdään hoitoa antibiooteilla tai probiooteilla.
- Potilaat, joilla on muita kliinisiä tiloja, jotka voivat häiritä ravitsemustoimenpiteiden (kuten sydänsairauksia, keliakiaa, hallitsemattomia diabeteksen, aktiivisia infektioita, tuberkuloosia tai positiivista ulostetestiä Clostridium-dif-ja-ja-toksiinin).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syrjäytymisruokavalio
Kokeellinen ryhmä: Potilaat saavat modifikaatioita farmakologiseensa, ja ne osoitetaan interventioon, joka koostuu syrjäytymisruokavaliosta konjunktiossa täydentävällä enteraalisella ravitsemuksella.
Tämä ravitsemusstrategia sisältää ruokavaliosta johdetun kalorin saannin asteittaisen lisääntymisen yhdistettynä vastaavan lisäravinteen vähentymiseen.
|
Kokeellinen ryhmä: Potilaat saavat modifikaatioita farmakologiseensa, ja ne osoitetaan interventioon, joka koostuu syrjäytymisruokavaliosta konjunktiossa täydentävällä enteraalisella ravitsemuksella.
Tämä ravitsemusstrategia sisältää ruokavaliosta johdetun kalorin saannin asteittaisen lisääntymisen yhdistettynä vastaavan lisäravinteen vähentymiseen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Välimeren ruokavalio
Kontrolliryhmä: Potilaat saavat modifikaatioita farmakologiseen hoitoon standardi ravitsemuksellisten suositusten rinnalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
|
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää poissulkemisruokavalion toteuttamisen tehokkuus ja vaikutus kehon koostumukseen oireenmukaista remissiota aikuisilla potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusparametrit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
|
Tulehdukselliset parametrit veressä: C-reaktiivinen proteiini (mg/dl)
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
|
|
Tulehdusparametrit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
|
Veren tulehdukselliset parametrit: tulehdukselliset parametrit veressä: erytrosyyttien sedimentaationopeus (mm/h)
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
|
|
Tulehdusparametrit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
|
Tulehdukselliset parametrit veressä: interleukiini 6 (s./Ml)
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
|
|
Tulehdusparametrit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
|
Tulehdukselliset parametrit ulosteessa: ulosteen kalproteektiini (µg/g)
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
|
|
Kliiniset parametrit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
|
Kliiniset parametrit: maha -suolikanavan oireet (vatsakipu: kyllä/ei; peräsuolen tenesmus: kyllä/ei; defacang kehotus: kyllä/ei)
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
|
|
Kliiniset parametrit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
|
Kliiniset parametrit: ulosteiden luku ja johdonmukaisuus
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
|
|
Kliiniset parametrit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
|
Kliiniset parametrit: Kuume (kyllä/ei), ylimääräiset oireet (kyllä/ei)
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
|
|
Sarkopenia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
|
Funktionaaliset testit (SPPB, mittaa sekunneissa)
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
|
|
Sarkopenia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
|
Dynamometria (kg).
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
|
|
Elävän ja sairauden remission laatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
|
CVEII9 -elämänlaatua käyttävien potilaiden elämänlaadun paranemisnopeuden määrittämiseksi.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
|
|
Elävän ja sairauden remission laatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
|
Taudin remission määrän määrittämiseksi arvioimalla Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (Harvey-Bradshaw-indeksi).
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
|
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
|
Suoliston mikrobiotan modifikaatioiden analysointi ED: n toiminnasta johtuen.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB)
- Opintojohtaja: Antonio J. Ruiz Alcaraz, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-4-10-HCUVA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .