- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06933264
Korporal sammansättning och tarmmikrobiom modifiering genom uteslutning dietintervention vid Crohns sjukdom
Korporal sammansättning och tarmmikrobiomodifiering genom uteslutning Dietintervention hos vuxna patienter med Crohns sjukdom: Protokoll för ett prospektivt, interventionellt, kontrollerat, randomiserat kliniskt prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En analys av olika dietstrategier för att uppnå remission av CD och minska gastrointestinala symtom drar slutsatsen att det är nödvändigt att begränsa intaget av ultrabearbetade produkter samtidigt som man främjar livsmedel med antiinflammatoriska effekter som förbättrar tarmpermeabilitet och dysbios. European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) erkänner att det inte finns tillräckligt med bevis för att rekommendera en specifik diet och betonar vikten av individualisering. Den nuvarande vetenskapliga litteraturen stöder användningen av uteslutningsdiet (ED) i CD, som kännetecknas av uteslutning av frysta eller förpackade livsmedel på grund av deras tillsatsinnehåll och införandet av färska, fiberrika livsmedel till de fördelar som observerats vid symptomremission i barnpopulationen. Emellertid förblir bevis hos vuxna, även om det är uppmuntrande, begränsat. ED kompletteras med en specifik enteral näringsformel som inte bör överstiga 1250 kcal/dag och administreras till en del av 25-50%, beroende på dietfasen. De två första faserna varar i 6 veckor vardera (totalt 12 veckor) och inkluderar livsmedel som måste konsumeras dagligen. I den slutliga underhållsfasen, från vecka 13, finns det inga obligatoriska livsmedel, och en Medelhavsdiet främjas. Litteraturen förespråkar också för att modifiera dietmönstret genom att minska ultrabearbetade livsmedel och följa Medelhavsdieten efter ett års initiering av ED.
Å andra sidan är bevis för påverkan på kroppssammansättning hos patienter med CD knapp och heterogen, vilket motiverar ytterligare forskning och publicering av data av högre kvalitet. Dessa fynd kan ge en möjlighet att förbättra behandlingen av patienter med CD och att integrera bedömning av kroppssammansättning i rutinmässig klinisk praxis.
Den främsta fördelen med denna dietstrategi ligger i dess balanserade, hållbara och smakliga natur, vilket gör det lättare att följa över tiden. Detta beror till stor del på att det inkluderas dietfiber och väsentliga substrat som är nödvändiga för produktion av kortkedjiga fettsyror. Uteslutningsdieten är baserad på eliminering eller inkludering av specifika dietkomponenter samtidigt som man säkerställer en näringskomposition som stöder tillväxt och underhåll av mager kroppsmassa.
Livsmedel och tillsatser som bör uteslutas från denna diet inkluderar de som är associerade med hög fettintag (särskilt från djurkällor, såsom rött kött), mejeriprodukter, vete, alkohol, jäst och olöslig fiber. Dessutom inkluderar livsmedelstillsatser som rekommenderas för undvikande emulgatorer, karragenan, maltodextriner, sulfiter och titandioxid. Omvänt bör kosten vara låg i taurin, rik på pro-teins och komplexa kolhydrater och fria från gluten eller modifierade stärkelse.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: R . Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
- Telefonnummer: + 34 618 35 71 53
- E-post: palomacanomarmol96@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB
- Telefonnummer: +34 694 44 77 02
- E-post: brunoramosmolina@gmail.com
Studieorter
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Kontakt:
- Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB
- Telefonnummer: +34 694 44 77 02
- E-post: brunoramosmolina@gmail.com
-
Kontakt:
- Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
- Telefonnummer: +34 618 35 71 53
- E-post: palomacanomarmol96@gmail.com
-
Kontakt:
- Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ämnen av båda könen över 18 år.
- En diagnos av aktiv luminal CD med små tarminvolvering, med eller utan koloniskt engagemang, före inkludering.
- Aktiva symtom på CD vid tidpunkten för inledningen av näringsinsatsen.
- Aktiv sjukdom, definierad som ett Harvey-Bradshaw-index (HBI)> 4 och ett objektivt mått på sjukdomsaktivitet, såsom en förhöjd inflammatorisk markör (CRP> 5 mg/L eller 0,5 mg/dL, eller kalprotektin ≥ 250 μg/g) och/eller ett radiologiskt bildtest (mr enterografi eller intestinal) eller ett endoskopiskt test (IRECOLE-test (OROCOLEOCOPOLEOCOPOL endoskopi).
- Förmåga och villighet att följa en av näringsinsatserna.
- Kapacitet att fylla i och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som upplever en allvarlig flare som är förknippad med fistulerande kanaler eller strikturer under studieperioden.
- Sjukhuspatienter.
- Patienter med känd intolerans eller överkänslighet mot komponenterna i NU-tritionstillskottsmodulen IBD.
- Patienter som följer en annan diet eller som deltar i andra näringsförsök.
- Patienter planerade för kirurgisk ingripande under studieperioden.
- Patienter med aktiv malignitet.
- Patienter som genomgår behandling med antibiotika eller probiotika.
- Patienter med andra kliniska tillstånd som kan störa implementeringen av näringsinsatserna (såsom hjärtsjukdomar, celiaki, okontrollerad diabetes, aktiva infektioner, tuberkulos eller ett positivt avföringstest för Clostridium-difficil toxin).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Uteslutningsdiet
Experimentell grupp: Patienter kommer att få modifieringar av sin farmakologiska och kommer att tilldelas en intervention som består av en uteslutningsdiet i samband med kompletterande enteral näring.
Denna näringsstrategi kommer att innebära en progressiv ökning av det kaloriintag som härrör från kosten, i kombination med en motsvarande minskning av kompletterande enteral näring.
|
Experimentell grupp: Patienter kommer att få modifieringar av sin farmakologiska och kommer att tilldelas en intervention som består av en uteslutningsdiet i samband med kompletterande enteral näring.
Denna näringsstrategi kommer att innebära en progressiv ökning av det kaloriintag som härrör från kosten, i kombination med en motsvarande minskning av kompletterande enteral näring.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Medelhavsdiet
Kontrollgrupp: Patienter kommer att få modifieringar av sin farmakologiska behandling tillsammans med standard näringsrekommendationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
|
Det primära målet med denna kliniska studie är att bestämma effektiviteten och påverkan på kroppssammansättningen av att implementera en uteslutningsdiet för symtomatisk remission hos vuxna patienter med aktiv Crohn -sjukdom.
|
Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflamterande parametrar
Tidsram: Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
|
Inflammatoriska parametrar i blod: C-reaktivt protein (Mg/DL)
|
Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
|
|
Inflamterande parametrar
Tidsram: Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
|
Inflammatoriska parametrar i blod: inflammatoriska parametrar i blod: erytrocyt sedimentationshastighet (mm/h)
|
Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
|
|
Inflamterande parametrar
Tidsram: Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
|
Inflammatoriska parametrar i blod: Interleukin 6 (PG/ML)
|
Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
|
|
Inflamterande parametrar
Tidsram: Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
|
Inflammatoriska parametrar i avföring: fekal kalprotektin (ug/g)
|
Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
|
|
Kliniska parametrar
Tidsram: Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
|
Kliniska parametrar: gastrointestinala symtom (buksmärta: Ja/Nej; Rektal tenesmus: Ja/Nej; Defecatory Urge: Ja/Nej)
|
Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
|
|
Kliniska parametrar
Tidsram: Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
|
Kliniska parametrar: Antal och konsistens av avföring
|
Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
|
|
Kliniska parametrar
Tidsram: Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
|
Kliniska parametrar: feber (ja/nej), extraintestinala manifestationer (ja/nej)
|
Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
|
|
Sarkopeni
Tidsram: Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
|
Funktionella tester (SPPB, mät i sekunder)
|
Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
|
|
Sarkopeni
Tidsram: Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
|
Dynamometri (kg).
|
Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
|
|
Kvaliteten på levande och sjukdomsberoende
Tidsram: Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
|
För att bestämma förbättringshastigheten i livskvaliteten hos patienter med användning av CVEII9 -livskvaliteten.
|
Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
|
|
Kvaliteten på levande och sjukdomsberoende
Tidsram: Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
|
För att bestämma hastigheten för sjukdomens remission genom att utvärdera Crohns sjukdomsaktivitetsindex (Harvey-Bradshaw Index).
|
Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsram: Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
|
För att analysera modifieringarna i tarmmikrobiota som är resultatet av implementeringen av ED.
|
Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB)
- Studierektor: Antonio J. Ruiz Alcaraz, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-4-10-HCUVA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .