Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korporal sammansättning och tarmmikrobiom modifiering genom uteslutning dietintervention vid Crohns sjukdom

11 april 2025 uppdaterad av: Rosario Paloma Cano Mármol, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Korporal sammansättning och tarmmikrobiomodifiering genom uteslutning Dietintervention hos vuxna patienter med Crohns sjukdom: Protokoll för ett prospektivt, interventionellt, kontrollerat, randomiserat kliniskt prövning

Crohns sjukdom (CD) är en inflammatorisk tarmsjukdom där det finns en förändring av homeostasen och funktionaliteten hos tarmslemhinnan åtföljd av en dysbios av kommensal mikrobiota. Analysen av olika dietstrategier för att uppnå CD-remission och minska gastrointestinala symtom drar slutsatsen att det är nödvändigt att begränsa intaget av ultrabearbetade produkter och för att främja konsumten av de med antiinflammatoriska effekter som förbättrar tarmpermeabiliteten och dysbios. Baserat på tidigare studier genomförda i andra kohorter, främst pediatriska, föreslår vi en experimentell, prospektiv, randomiserad studie på patienter med aktiv CD som inte visar förbättring med konventionell farmakologisk behandling. Kontrollgruppen kommer att få standard näringsrekommendationer medan intervenemangsgruppen kommer att förskrivas en uteslutningsdiet kompletterad med enteral näring. I det aktuella projektet planerar vi att genomföra en detaljerad studie för att bestämma potentialen för uteslutningsdieten för behandling och remission av CD hos vuxna patienter, med hypotesen att dessa näringsmarknader kommer att kunna modifiera och förbättra intens-tinal dysbios, inflammatorisk status och kliniska och kroppssammansättningar hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En analys av olika dietstrategier för att uppnå remission av CD och minska gastrointestinala symtom drar slutsatsen att det är nödvändigt att begränsa intaget av ultrabearbetade produkter samtidigt som man främjar livsmedel med antiinflammatoriska effekter som förbättrar tarmpermeabilitet och dysbios. European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) erkänner att det inte finns tillräckligt med bevis för att rekommendera en specifik diet och betonar vikten av individualisering. Den nuvarande vetenskapliga litteraturen stöder användningen av uteslutningsdiet (ED) i CD, som kännetecknas av uteslutning av frysta eller förpackade livsmedel på grund av deras tillsatsinnehåll och införandet av färska, fiberrika livsmedel till de fördelar som observerats vid symptomremission i barnpopulationen. Emellertid förblir bevis hos vuxna, även om det är uppmuntrande, begränsat. ED kompletteras med en specifik enteral näringsformel som inte bör överstiga 1250 kcal/dag och administreras till en del av 25-50%, beroende på dietfasen. De två första faserna varar i 6 veckor vardera (totalt 12 veckor) och inkluderar livsmedel som måste konsumeras dagligen. I den slutliga underhållsfasen, från vecka 13, finns det inga obligatoriska livsmedel, och en Medelhavsdiet främjas. Litteraturen förespråkar också för att modifiera dietmönstret genom att minska ultrabearbetade livsmedel och följa Medelhavsdieten efter ett års initiering av ED.

Å andra sidan är bevis för påverkan på kroppssammansättning hos patienter med CD knapp och heterogen, vilket motiverar ytterligare forskning och publicering av data av högre kvalitet. Dessa fynd kan ge en möjlighet att förbättra behandlingen av patienter med CD och att integrera bedömning av kroppssammansättning i rutinmässig klinisk praxis.

Den främsta fördelen med denna dietstrategi ligger i dess balanserade, hållbara och smakliga natur, vilket gör det lättare att följa över tiden. Detta beror till stor del på att det inkluderas dietfiber och väsentliga substrat som är nödvändiga för produktion av kortkedjiga fettsyror. Uteslutningsdieten är baserad på eliminering eller inkludering av specifika dietkomponenter samtidigt som man säkerställer en näringskomposition som stöder tillväxt och underhåll av mager kroppsmassa.

Livsmedel och tillsatser som bör uteslutas från denna diet inkluderar de som är associerade med hög fettintag (särskilt från djurkällor, såsom rött kött), mejeriprodukter, vete, alkohol, jäst och olöslig fiber. Dessutom inkluderar livsmedelstillsatser som rekommenderas för undvikande emulgatorer, karragenan, maltodextriner, sulfiter och titandioxid. Omvänt bör kosten vara låg i taurin, rik på pro-teins och komplexa kolhydrater och fria från gluten eller modifierade stärkelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ämnen av båda könen över 18 år.
  • En diagnos av aktiv luminal CD med små tarminvolvering, med eller utan koloniskt engagemang, före inkludering.
  • Aktiva symtom på CD vid tidpunkten för inledningen av näringsinsatsen.
  • Aktiv sjukdom, definierad som ett Harvey-Bradshaw-index (HBI)> 4 och ett objektivt mått på sjukdomsaktivitet, såsom en förhöjd inflammatorisk markör (CRP> 5 mg/L eller 0,5 mg/dL, eller kalprotektin ≥ 250 μg/g) och/eller ett radiologiskt bildtest (mr enterografi eller intestinal) eller ett endoskopiskt test (IRECOLE-test (OROCOLEOCOPOLEOCOPOL endoskopi).
  • Förmåga och villighet att följa en av näringsinsatserna.
  • Kapacitet att fylla i och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som upplever en allvarlig flare som är förknippad med fistulerande kanaler eller strikturer under studieperioden.
  • Sjukhuspatienter.
  • Patienter med känd intolerans eller överkänslighet mot komponenterna i NU-tritionstillskottsmodulen IBD.
  • Patienter som följer en annan diet eller som deltar i andra näringsförsök.
  • Patienter planerade för kirurgisk ingripande under studieperioden.
  • Patienter med aktiv malignitet.
  • Patienter som genomgår behandling med antibiotika eller probiotika.
  • Patienter med andra kliniska tillstånd som kan störa implementeringen av näringsinsatserna (såsom hjärtsjukdomar, celiaki, okontrollerad diabetes, aktiva infektioner, tuberkulos eller ett positivt avföringstest för Clostridium-difficil toxin).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Uteslutningsdiet
Experimentell grupp: Patienter kommer att få modifieringar av sin farmakologiska och kommer att tilldelas en intervention som består av en uteslutningsdiet i samband med kompletterande enteral näring. Denna näringsstrategi kommer att innebära en progressiv ökning av det kaloriintag som härrör från kosten, i kombination med en motsvarande minskning av kompletterande enteral näring.
Experimentell grupp: Patienter kommer att få modifieringar av sin farmakologiska och kommer att tilldelas en intervention som består av en uteslutningsdiet i samband med kompletterande enteral näring. Denna näringsstrategi kommer att innebära en progressiv ökning av det kaloriintag som härrör från kosten, i kombination med en motsvarande minskning av kompletterande enteral näring.
Andra namn:
  • Experimentgrupp
Inget ingripande: Medelhavsdiet
Kontrollgrupp: Patienter kommer att få modifieringar av sin farmakologiska behandling tillsammans med standard näringsrekommendationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning
Tidsram: Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
Det primära målet med denna kliniska studie är att bestämma effektiviteten och påverkan på kroppssammansättningen av att implementera en uteslutningsdiet för symtomatisk remission hos vuxna patienter med aktiv Crohn -sjukdom.
Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflamterande parametrar
Tidsram: Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
Inflammatoriska parametrar i blod: C-reaktivt protein (Mg/DL)
Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
Inflamterande parametrar
Tidsram: Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
Inflammatoriska parametrar i blod: inflammatoriska parametrar i blod: erytrocyt sedimentationshastighet (mm/h)
Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
Inflamterande parametrar
Tidsram: Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
Inflammatoriska parametrar i blod: Interleukin 6 (PG/ML)
Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
Inflamterande parametrar
Tidsram: Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
Inflammatoriska parametrar i avföring: fekal kalprotektin (ug/g)
Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
Kliniska parametrar
Tidsram: Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
Kliniska parametrar: gastrointestinala symtom (buksmärta: Ja/Nej; Rektal tenesmus: Ja/Nej; Defecatory Urge: Ja/Nej)
Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
Kliniska parametrar
Tidsram: Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
Kliniska parametrar: Antal och konsistens av avföring
Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
Kliniska parametrar
Tidsram: Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
Kliniska parametrar: feber (ja/nej), extraintestinala manifestationer (ja/nej)
Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
Sarkopeni
Tidsram: Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
Funktionella tester (SPPB, mät i sekunder)
Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
Sarkopeni
Tidsram: Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
Dynamometri (kg).
Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
Kvaliteten på levande och sjukdomsberoende
Tidsram: Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
För att bestämma förbättringshastigheten i livskvaliteten hos patienter med användning av CVEII9 -livskvaliteten.
Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
Kvaliteten på levande och sjukdomsberoende
Tidsram: Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
För att bestämma hastigheten för sjukdomens remission genom att utvärdera Crohns sjukdomsaktivitetsindex (Harvey-Bradshaw Index).
Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
Tarmmikrobiota
Tidsram: Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor
För att analysera modifieringarna i tarmmikrobiota som är resultatet av implementeringen av ED.
Från anmälan till slutet av studien vid 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB)
  • Studierektor: Antonio J. Ruiz Alcaraz, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2025

Första postat (Faktisk)

18 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera