通过排除克罗恩病的饮食干预，体内和肠道微生物组修饰
通过排除克罗恩病的成年患者的饮食干预，体内和肠道微生物组修饰：前瞻性，介入，控制，随机临床试验的方案
研究概览
详细说明
对各种饮食策略的分析，以减轻CD并减少胃肠道症状的结论是，有必要限制对超级加工产品的摄入，同时促进具有抗炎作用的食物，以改善肠道通透性和营养不良。 欧洲临床营养与代谢学会（ESPEN）承认，没有足够的证据推荐特定饮食，并强调个性化的重要性。 当前的科学文献支持CD中排除饮食（ED）的使用，其特征是由于其添加含量以及包括新鲜的纤维含量含量的食物，其特征是由于儿科人群中症状缓解所带来的益处，因此其特征是使用冷冻或包装食品。 但是，成年人的证据虽然令人鼓舞，但仍然有限。 ED补充了特定的肠内营养配方，该配方不应超过1250 kcal/天，并以25-50％的比例给药，具体取决于饮食阶段。 前两个阶段的最后6周（总共12周），包括必须每天消费的食物。 在最终的维护阶段，从第13周开始，没有强制性食品，并促进了地中海饮食。 文献还主张通过减少超级加工食品并在启动ED后遵守地中海饮食来改变饮食模式。
另一方面，关于CD患者对身体成分的影响的证据是稀缺和异质性的，这证明了进一步的研究和发表高质量数据的合理性。 这些发现可能提供了改善CD患者治疗的机会，并将身体成分评估纳入常规临床实践中。
这种饮食策略的主要优势在于其平衡，可持续和可口的性质，使随着时间的推移更容易遵守。 这很大程度上是由于它包括饮食纤维和生产短链脂肪酸所需的必需底物。 排除饮食是基于消除或包含特定饮食成分的同时确保营养成分支持瘦体重的生长和维持的营养成分。
应从这种饮食中排除的食物和添加剂包括与高脂摄入量相关的食物（尤其是来自红肉的动物来源），乳制品，小麦，酒精，酵母和不溶性纤维。 此外，建议避免的食物添加剂包括乳化剂，角叉菜胶，麦芽糖糊精，亚硫酸盐和二氧化钛。 相反，饮食应低于牛磺酸，富含亲毒素和复杂的碳水化合物，不含麸质或改良淀粉。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：R . Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
- 电话号码：+ 34 618 35 71 53
- 邮箱：palomacanomarmol96@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB
- 电话号码：+34 694 44 77 02
- 邮箱：brunoramosmolina@gmail.com
学习地点
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Murcia
-
El Palmar、Murcia、西班牙、30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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接触：
- Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB
- 电话号码：+34 694 44 77 02
- 邮箱：brunoramosmolina@gmail.com
-
接触：
- Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
- 电话号码：+34 618 35 71 53
- 邮箱：palomacanomarmol96@gmail.com
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接触：
- Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 两性超过18岁的受试者。
- 在研究纳入之前，诊断为有肠摄入的活性腔CD，有或没有结肠参与。
- 营养干预开始时CD的主动症状。
- 活性疾病，定义为Harvey-Bradshaw指数（HBI）> 4和疾病活动的客观度量，例如炎症标记升高（CRP> 5 mg/L或0.5 mg/dl或Calprotectin≥250µg/g）和/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或辐射检查测试（MR肠管造影）内窥镜检查）。
- 能够遵守一种营养干预措施的能力。
- 完成并签署知情同意书的能力。
排除标准：
- 在研究期间，患有严重爆发的患者与瘘管或狭窄有关。
- 住院的患者。
- 对Nu-Tritritighal补充模型IBD成分的已知不耐受或超敏反应的患者。
- 另一种饮食或参加其他营养试验的患者。
- 在研究期间计划进行手术干预的患者。
- 活跃恶性肿瘤的患者。
- 接受抗生素或益生菌治疗的患者。
- 患有其他临床状况的患者可能会干扰营养干预措施的实施（例如心脏病，腹腔疾病，不受控制的糖尿病，主动感染，结核病或用于乳杆菌乳杆菌梭菌的阳性测试）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：排除饮食
实验组：患者将接受对其药理的修改，并将被分配给由补充肠内营养的干预措施。
这种营养策略将涉及从饮食中得出的热量摄入量的逐步增加，再加上补充肠内营养的相应减少。
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实验组：患者将接受对其药理的修改，并将被分配给由补充肠内营养的干预措施。
这种营养策略将涉及从饮食中得出的热量摄入量的逐步增加，再加上补充肠内营养的相应减少。
其他名称：
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无干预：地中海饮食
对照组：患者将与标准营养建议一起对其药理治疗进行修改。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体成分
大体时间：从入学到24周的研究结束
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这项临床研究的主要目的是确定对患有活性克罗恩病的成年患者有症状缓解的排除饮食对身体组成的有效性和影响。
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从入学到24周的研究结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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煽动性参数
大体时间：从入学到24周的研究结束
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血液中的炎症参数：C反应蛋白（mg/dl）
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从入学到24周的研究结束
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煽动性参数
大体时间：从入学到24周的研究结束
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血液中的炎症参数：血液中的炎症参数：红细胞沉降率（mm/h）
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从入学到24周的研究结束
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煽动性参数
大体时间：从入学到24周的研究结束
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血液中的炎症参数：白介素6（pg/ml）
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从入学到24周的研究结束
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煽动性参数
大体时间：从入学到24周的研究结束
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粪便中的炎症参数：粪便钙染色素（µg/g）
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从入学到24周的研究结束
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临床参数
大体时间：从入学到24周的研究结束
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临床参数：胃肠道症状（腹痛：是/否;直肠势：是/否;缺乏障碍：是/否）
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从入学到24周的研究结束
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临床参数
大体时间：从入学到24周的研究结束
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临床参数：粪便的数量和一致性
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从入学到24周的研究结束
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临床参数
大体时间：从入学到24周的研究结束
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临床参数：发烧（是/否），肠外表现（是/否）
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从入学到24周的研究结束
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肌肉减少症
大体时间：从入学到24周的研究结束
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功能测试（SPPB，以秒为单位）
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从入学到24周的研究结束
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肌肉减少症
大体时间：从入学到24周的研究结束
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动力学（kg）。
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从入学到24周的研究结束
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生活质量和疾病的缓解质量
大体时间：从入学到24周的研究结束
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确定使用CVEII9生活质量的患者生活质量的改善率。
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从入学到24周的研究结束
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生活质量和疾病的缓解质量
大体时间：从入学到24周的研究结束
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通过评估克罗恩病活动指数（Harvey-Bradshaw指数）来确定疾病缓解的速度。
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从入学到24周的研究结束
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肠菌群
大体时间：从入学到24周的研究结束
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为了分析ED的进化导致肠道菌群的修饰。
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从入学到24周的研究结束
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB、Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB)
- 研究主任：Antonio J. Ruiz Alcaraz, Investigator of IMIB、Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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