- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06933264
Телесная композиция и модификация микробиома кишечника посредством исключения диетического вмешательства при болезни Крона
Корпоральный состав и модификация микробиома кишечника посредством исключительного вмешательства питания у взрослых пациентов с болезнью Крона: протокол для проспективного, интервенционного, контролируемого, рандомизированного клинического испытания
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анализ различных диетических стратегий для достижения ремиссии CD и уменьшения желудочно-кишечных симптомов приходит к выводу, что необходимо ограничить потребление ультрапроцессованных продуктов при содействии пищевыми продуктами с противовоспалительным эффектом, которые улучшают проницаемость кишечника и дисбиоз. Европейское общество клинического питания и метаболизма (ESPEN) признает, что недостаточно доказательств, чтобы рекомендовать конкретную диету, и подчеркивает важность индивидуализации. Текущая научная литература подтверждает использование исключительной диеты (ED) в CD, которая характеризуется исключением замороженных или упакованных пищевых продуктов из-за их аддитивного содержания и включения свежих, богатых клетчаткой пищи-в связи с преимуществами, наблюдаемыми при ремиссии симптомов в педиатрической популяции. Однако доказательства у взрослых, хотя и обнадеживающие, остаются ограниченными. ЭД дополняется конкретной формулой энтерального питания, которая не должна превышать 1250 ккал/день и вводится в течение 25-50%, в зависимости от фазы диеты. Первые две фазы длится 6 недель каждая (всего 12 недель) и включают продукты, которые необходимо потреблять ежедневно. На последнем этапе технического обслуживания, начиная с 13 недели, нет обязательных продуктов, а средиземноморская диета продвигается. Литература также выступает за изменение диетического моделя путем сокращения ультрапроцесненных продуктов и придерживаться средиземноморской диеты после одного года инициирования ЭД.
С другой стороны, данные, касающиеся воздействия на состав тела, у пациентов с CD, скудны и неоднородны, что оправдывает дальнейшие исследования и публикацию более качественных данных. Эти результаты могут предоставить возможность улучшить лечение пациентов с CD и включить оценку состава тела в обычную клиническую практику.
Основное преимущество этой диетической стратегии заключается в ее сбалансированной, устойчивой и вкусной природе, что облегчает со временем придерживаться. Это во многом связано с его включением пищевых волокон и важнейших субстратов, необходимых для производства жирных кислот с короткой цепью. Исключительная диета основана на устранении или включении конкретных диетических компонентов, обеспечивая при этом питательный состав, который поддерживает рост и поддержание мышечной массы тела.
Продукты и добавки, которые должны быть исключены из этой диеты, включают в себя то, что они ассоциируются с высоким потреблением жира (особенно из животных, таких как красное мясо), молочные продукты, пшеница, алкоголь, дрожжи и нерастворимые клетчатки. Кроме того, пищевые добавки, рекомендованные для предотвращения, включают эмульгаторы, каррагинан, мальтодекстрины, сульфиты и диоксид титана. И наоборот, диета должна быть низкой в таурине, богатой про-тинами и сложными углеводами, а также без глютена или модифицированных крахмалов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: R . Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
- Номер телефона: + 34 618 35 71 53
- Электронная почта: palomacanomarmol96@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB
- Номер телефона: +34 694 44 77 02
- Электронная почта: brunoramosmolina@gmail.com
Места учебы
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Контакт:
- Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB
- Номер телефона: +34 694 44 77 02
- Электронная почта: brunoramosmolina@gmail.com
-
Контакт:
- Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
- Номер телефона: +34 618 35 71 53
- Электронная почта: palomacanomarmol96@gmail.com
-
Контакт:
- Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты обоих полов старше 18 лет.
- Диагноз активного просветного CD с участием тонкого кишечника, с участием толстой кишки или без него, до включения в изучение.
- Активные симптомы CD во время начала пищевого вмешательства.
- Активное заболевание, определяемое как индекс Харви-Брэдшоу (HBI)> 4, и объективная мера активности заболевания, такую как повышенный маркер воспаления (CRP> 5 мг/л или 0,5 мг/дл или кальпротектин ≥ 250 мкг/г) и/или рентгенологическое тестирование (МРТ-энтиологическое или инестированное ультразоологическое тестирование (МРТ-энтесат) эндоскопия).
- Способность и готовность придерживаться одного из пищевых вмешательств.
- Способность завершать и подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты, испытывающие тяжелую вспышку, которая связана с фистулирующей трактами или стриктурами в течение периода исследования.
- Госпитализированные пациенты.
- Пациенты с известной непереносимостью или гиперчувствительностью к компонентам IBD модуля добавок Nu-Tretical.
- Пациенты с помощью другой диеты или которые участвуют в других исследованиях питания.
- Пациенты, назначенные для хирургического вмешательства в течение периода исследования.
- Пациенты с активной злокачественной опухолью.
- Пациенты, проходящие лечение антибиотиками или пробиотиками.
- Пациенты с другими клиническими состояниями, которые могут мешать реализации пищевых вмешательств (таких как болезни сердца, целиакия, неконтролируемый диабет, активные инфекции, туберкулез или положительный тест стула для токсина квстридий).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исключение диета
Экспериментальная группа. Пациенты получат модификации в своем фармакологическом порядке и будут назначены для вмешательства, состоящего из исключительной диеты, в сочетании с дополнительным энтеральным питанием.
Эта стратегия питания будет включать в себя прогрессивное увеличение потребления калорий, полученного из диеты, в сочетании с соответствующим снижением дополнительного энтерального питания.
|
Экспериментальная группа. Пациенты получат модификации в своем фармакологическом порядке и будут назначены для вмешательства, состоящего из исключительной диеты, в сочетании с дополнительным энтеральным питанием.
Эта стратегия питания будет включать в себя прогрессивное увеличение потребления калорий, полученного из диеты, в сочетании с соответствующим снижением дополнительного энтерального питания.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Средиземноморская диета
Контрольная группа: пациенты получат модификации своего фармакологического лечения наряду со стандартными рекомендациями по питанию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: От зачисления до конца обучения через 24 недели
|
Основной целью этого клинического исследования является определение эффективности и влияния на состав тела при внедрении исключительной диеты для симптоматической ремиссии у взрослых пациентов с активной болезнью Крона.
|
От зачисления до конца обучения через 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительные параметры
Временное ограничение: От зачисления до конца обучения через 24 недели
|
Воспалительные параметры в крови: С-реактивный белок (мг/дл)
|
От зачисления до конца обучения через 24 недели
|
|
Воспалительные параметры
Временное ограничение: От зачисления до конца обучения через 24 недели
|
Воспалительные параметры в крови: воспалительные параметры в крови: скорость седиментации эритроцитов (мм/ч)
|
От зачисления до конца обучения через 24 недели
|
|
Воспалительные параметры
Временное ограничение: От зачисления до конца обучения через 24 недели
|
Воспалительные параметры в крови: интерлейкин 6 (пг/мл)
|
От зачисления до конца обучения через 24 недели
|
|
Воспалительные параметры
Временное ограничение: От зачисления до конца обучения через 24 недели
|
Воспалительные параметры в стуле: фекальный кальпротектин (мкг/г)
|
От зачисления до конца обучения через 24 недели
|
|
Клинические параметры
Временное ограничение: От зачисления до конца обучения через 24 недели
|
Клинические параметры: желудочно -кишечные симптомы (боль в животе: да/нет; ректальная тенсмус: да/нет; дефекативное побуждение: да/нет)
|
От зачисления до конца обучения через 24 недели
|
|
Клинические параметры
Временное ограничение: От зачисления до конца обучения через 24 недели
|
Клинические параметры: число и согласованность стула
|
От зачисления до конца обучения через 24 недели
|
|
Клинические параметры
Временное ограничение: От зачисления до конца обучения через 24 недели
|
Клинические параметры: лихорадка (да/нет), экстрасторные проявления (да/нет)
|
От зачисления до конца обучения через 24 недели
|
|
Саркопения
Временное ограничение: От зачисления до конца обучения через 24 недели
|
Функциональные тесты (SPPB, измерение в секундах)
|
От зачисления до конца обучения через 24 недели
|
|
Саркопения
Временное ограничение: От зачисления до конца обучения через 24 недели
|
Динамометрия (кг).
|
От зачисления до конца обучения через 24 недели
|
|
Качество жизни и ремиссии заболеваний
Временное ограничение: От зачисления до конца обучения через 24 недели
|
Чтобы определить скорость улучшения качества жизни пациентов с использованием качества жизни CVEII9.
|
От зачисления до конца обучения через 24 недели
|
|
Качество жизни и ремиссии заболеваний
Временное ограничение: От зачисления до конца обучения через 24 недели
|
Чтобы определить скорость ремиссии заболевания путем оценки индекса активности болезни Крона (индекс Харви-Брэдшоу).
|
От зачисления до конца обучения через 24 недели
|
|
Кишечная микробиота
Временное ограничение: От зачисления до конца обучения через 24 недели
|
Проанализировать модификации в кишечной микробиоте, возникающая в результате IM-ослабления ED.
|
От зачисления до конца обучения через 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB)
- Директор по исследованиям: Antonio J. Ruiz Alcaraz, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-4-10-HCUVA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .