- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06933264
Korporal sammensætning og tarmmikrobiommodifikation gennem udelukkelsesdiætintervention i Crohns sygdom
Korporal sammensætning og tarmmikrobiommodifikation gennem udelukkelsesdiætintervention hos voksne patienter med Crohns sygdom: protokol for en potentiel, interventionel, kontrolleret, randomiseret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En analyse af forskellige diætstrategier for at opnå remission af CD og reducere mave-tarm-symptomer konkluderer, at det er nødvendigt at begrænse indtagelse af ultraforarbejdede produkter, mens de fremmer fødevarer med antiinflammatoriske virkninger, der forbedrer tarmpermeabiliteten og dysbiose. Det Europæiske Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) anerkender, at der ikke er tilstrækkelig bevis til at anbefale en bestemt diæt og understreger vigtigheden af individualisering. Nuværende videnskabelig litteratur understøtter brugen af eksklusionsdiet (ED) i CD, som er kendetegnet ved udelukkelse af frosne eller emballerede fødevarer på grund af deres additive indhold og inkludering af friske, fiberrige fødevarer, der viser de fordele, der er observeret i symptomremission i den pædiatriske population. Imidlertid er bevis hos voksne, selvom de er opmuntrende, stadig begrænset. ED suppleres med en specifik enteral ernæringsformel, der ikke bør overstige 1250 kcal/dag og administreres til en andel af 25-50%, afhængigt af diætens fase. De to første faser varer 6 uger hver (i alt 12 uger) og inkluderer fødevarer, der skal forbruges dagligt. I den endelige vedligeholdelsesfase, startende fra uge 13, er der ingen obligatoriske fødevarer, og en middelhavsdiæt fremmes. Litteraturen går også ind for at ændre diætmønsteret ved at reducere ultra-forarbejdede fødevarer og overholde Middelhavsdiet efter et års indledning af ED.
På den anden side er bevis for påvirkningen af kropssammensætning hos patienter med CD knappe og heterogene, hvilket retfærdiggør yderligere forskning og offentliggørelse af data af højere kvalitet. Disse fund kunne give en mulighed for at forbedre behandlingen af patienter med CD og til at inkorporere kropssammensætningsvurdering i rutinemæssig klinisk praksis.
Den primære fordel ved denne diætstrategi ligger i dens afbalancerede, bæredygtige og velsmagende karakter, hvilket gør det lettere at overholde over tid. Dette skyldes stort set dets inkludering af kostfiber og essentielle underlag, der er nødvendige for produktion af kortkædede fedtsyrer. Ekskluderingsdiet er baseret på eliminering eller inkludering af specifikke diætkomponenter, samtidig med at man sikrer en næringsstofsammensætning, der understøtter vækst og vedligeholdelse af mager kropsmasse.
Fødevarer og tilsætningsstoffer, der skal udelukkes fra denne diæt, inkluderer dem, der er forbundet med indtagelse af højt fedtindtag (især fra dyrekilder, såsom rødt kød), mejeriprodukter, hvede, alkohol, gær og uopløselig fiber. Derudover inkluderer fødevaretilsætningsstoffer, der er anbefalet til undgåelse, emulgatorer, carrageenan, maltodextriner, sulfitter og titandioxid. Omvendt skal kosten være lav i taurin, rig på pro-teins og komplekse kulhydrater og fri for gluten eller modificerede stivelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: R . Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
- Telefonnummer: + 34 618 35 71 53
- E-mail: palomacanomarmol96@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB
- Telefonnummer: +34 694 44 77 02
- E-mail: brunoramosmolina@gmail.com
Studiesteder
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Kontakt:
- Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB
- Telefonnummer: +34 694 44 77 02
- E-mail: brunoramosmolina@gmail.com
-
Kontakt:
- Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
- Telefonnummer: +34 618 35 71 53
- E-mail: palomacanomarmol96@gmail.com
-
Kontakt:
- Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emner af begge køn over 18 år.
- En diagnose af aktiv luminal CD med tyndtarminddragelse, med eller uden koloninddragelse, før undersøgelsen af studiet.
- Aktive symptomer på CD på tidspunktet for påbegyndelse af ernæringsmæssig intervention.
- Aktiv sygdom, defineret som et Harvey-Bradshaw-indeks (HBI)> 4 og et objektivt mål for sygdomsaktivitet, såsom en forhøjet inflammatorisk markør (CRP> 5 mg/l eller 0,5 mg/dL eller calprotectin ≥ 250 ug/g) og/eller en radiologisk billeddannelse (MR Enterography eller intestinal ultrasound) eller en endoskopisk test (ileocolonoscopy eller en tarmultrasound) eller en endoscopic test (ileocolonoskopyhopy eller en tarm ortrasound) eller en endoscopic test (ileocolonoCOPy orcopy eller en tholden ortrasound) eller en endoscopic) kapselendoskopi).
- Evne og vilje til at overholde en af de ernæringsmæssige interventioner.
- Kapacitet til at udfylde og underskrive formularen informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der oplever en alvorlig opblussen, der er forbundet med fistuliseringskanaler eller strenge i undersøgelsesperioden.
- Indlagte patienter.
- Patienter med kendt intolerance eller overfølsomhed over for komponenterne i NU-støttesilskudsmodulen IBD.
- Patienter, der følger en anden diæt, eller som deltager i andre ernæringsmæssige forsøg.
- Patienter, der er planlagt til kirurgisk indgriben i undersøgelsesperioden.
- Patienter med aktiv malignitet.
- Patienter, der gennemgår behandling med antibiotika eller probiotika.
- Patienter med andre kliniske tilstande, der kan forstyrre implementeringen af ernæringsmæssige interventioner (såsom hjertesygdom, cøliaki, ukontrolleret diabetes, aktive infektioner, tuberkulose eller en positiv afføringstest for Clostridium dif-ficile toksin).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ekskluderingsdiæt
Eksperimentel gruppe: Patienter vil modtage ændringer af deres farmakologiske og vil blive tildelt en intervention, der består af en ekskluderingsdiæt i sammenhæng med supplerende enteral ernæring.
Denne ernæringsstrategi vil involvere en progressiv stigning i det kaloriindtag afledt af kosten kombineret med en tilsvarende reduktion i supplerende enteral ernæring.
|
Eksperimentel gruppe: Patienter vil modtage ændringer af deres farmakologiske og vil blive tildelt en intervention, der består af en ekskluderingsdiæt i sammenhæng med supplerende enteral ernæring.
Denne ernæringsstrategi vil involvere en progressiv stigning i det kaloriindtag afledt af kosten kombineret med en tilsvarende reduktion i supplerende enteral ernæring.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Middelhavsdiæt
Kontrolgruppe: Patienter vil modtage ændringer af deres farmakologiske behandling sammen med standard ernæringsanbefalinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af studiet efter 24 uger
|
Det primære mål med denne kliniske undersøgelse er at bestemme effektiviteten og påvirkningen af kropssammensætningen af implementering af en udelukkelsesdiæt til symptomatisk remission hos voksne patienter med aktiv Crohn -sygdom.
|
Fra tilmelding til slutningen af studiet efter 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflamatoriske parametre
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af studiet efter 24 uger
|
Inflammatoriske parametre i blod: C-reaktivt protein (Mg/DL)
|
Fra tilmelding til slutningen af studiet efter 24 uger
|
|
Inflamatoriske parametre
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af studiet efter 24 uger
|
Inflammatoriske parametre i blod: Inflammatoriske parametre i blod: Erytrocytsedimentationshastighed (mm/h)
|
Fra tilmelding til slutningen af studiet efter 24 uger
|
|
Inflamatoriske parametre
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af studiet efter 24 uger
|
Inflammatoriske parametre i blod: Interleukin 6 (PG/ML)
|
Fra tilmelding til slutningen af studiet efter 24 uger
|
|
Inflamatoriske parametre
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af studiet efter 24 uger
|
Inflammatoriske parametre i afføring: fækal calprotectin (µg/g)
|
Fra tilmelding til slutningen af studiet efter 24 uger
|
|
Kliniske parametre
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af studiet efter 24 uger
|
Kliniske parametre: gastrointestinale symptomer (mavesmerter: ja/nej; rektal tenesmus: ja/nej; defecerende trang: ja/nej)
|
Fra tilmelding til slutningen af studiet efter 24 uger
|
|
Kliniske parametre
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af studiet efter 24 uger
|
Kliniske parametre: antal og konsistens af afføring
|
Fra tilmelding til slutningen af studiet efter 24 uger
|
|
Kliniske parametre
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af studiet efter 24 uger
|
Kliniske parametre: feber (ja/nej), eksternestinale manifestationer (ja/nej)
|
Fra tilmelding til slutningen af studiet efter 24 uger
|
|
Sarcopenia
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af studiet efter 24 uger
|
Funktionelle tests (SPPB, mål på få sekunder)
|
Fra tilmelding til slutningen af studiet efter 24 uger
|
|
Sarcopenia
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af studiet efter 24 uger
|
Dynamometri (kg).
|
Fra tilmelding til slutningen af studiet efter 24 uger
|
|
Kvaliteten af live og sygdomsremission
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af studiet efter 24 uger
|
At bestemme forbedringshastigheden i livskvaliteten for patienter med brug af CVEII9 livskvalitet.
|
Fra tilmelding til slutningen af studiet efter 24 uger
|
|
Kvaliteten af live og sygdomsremission
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af studiet efter 24 uger
|
For at bestemme hastigheden for sygdomsremissionen ved at evaluere Crohns sygdomsaktivitetsindeks (Harvey-Bradshaw-indeks).
|
Fra tilmelding til slutningen af studiet efter 24 uger
|
|
Intestinal mikrobiota
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af studiet efter 24 uger
|
At analysere ændringerne i tarmmikrobiotaen som følge af reduktionen af ED.
|
Fra tilmelding til slutningen af studiet efter 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB)
- Studieleder: Antonio J. Ruiz Alcaraz, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-4-10-HCUVA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoAfsluttet
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Ikke rekrutterer endnuCrohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s sygdom (CD)
-
Anterogen Co., Ltd.Afsluttet
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.AfsluttetCrohn colitisForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSorbonne UniversityIkke rekrutterer endnuColitis ulcerosa (UC) | Crohn | IBD (inflammatorisk tarmsygdom)
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Morbus CrohnTyskland
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityRekrutteringColitis ulcerosa (UC) | Mb CrohnSverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsygdom | Inflammatorisk sygdom | Sygdom CrohnHolland
-
Alimentiv Inc.TakedaRekrutteringCrohns sygdom | Moderat til svært aktiv Crohns sygdom | Sygdom CrohnForenede Stater, Canada, Australien, Belgien, Det Forenede Kongerige, Holland, Danmark, Tyskland, Tjekkiet, Italien, Polen, Portugal, Frankrig
Kliniske forsøg med Ekskluderingsdiæt
-
Wolfson Medical CenterAfsluttet
-
University of MalayaRekruttering
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Biruni UniversityAfsluttet