Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korporal sammensætning og tarmmikrobiommodifikation gennem udelukkelsesdiætintervention i Crohns sygdom

11. april 2025 opdateret af: Rosario Paloma Cano Mármol, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Korporal sammensætning og tarmmikrobiommodifikation gennem udelukkelsesdiætintervention hos voksne patienter med Crohns sygdom: protokol for en potentiel, interventionel, kontrolleret, randomiseret klinisk undersøgelse

Crohns sygdom (CD) er en inflammatorisk tarmsygdom, hvor der er en ændring af homeostasen og funktionaliteten af ​​tarmslimhinden ledsaget af en dysbiose af den commensale mikrobiota. Analysen af ​​forskellige diætstrategier for at opnå CD-remission og reducere mave-tarm-symptomer konkluderer, at det er NEC-OSSIDY at begrænse indtagelse af ultra-forarbejdede produkter og til at fremme forbruget af dem med antiinflammatoriske virkninger, der forbedrer tarmpermeabilitet og dysbiose. Baseret på tidligere undersøgelser udført i andre kohorter, hovedsageligt pædiatrisk, foreslår vi en eksperimentel, prospektiv, randomiseret undersøgelse hos patienter med aktiv CD, der ikke viser forbedring med konventionel farmakologisk behandling. Kontrolgruppen vil modtage standard ernæringsanbefalinger, mens interventionsgruppen vil blive ordineret en ekskluderingsdiæt suppleret med enteral ernæring. I det nuværende projekt planlægger vi at gennemføre en detaljeret undersøgelse for at bestemme potentialet for udelukkelsesdiet til behandling og remission af CD hos voksne patienter med hypotesen om, at denne ernæringsmæssige intervention vil være i stand til at ændre og forbedre intes-tinal dysbiose, inflammatorisk status og klinik- og kropssammensætningsmarkører hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En analyse af forskellige diætstrategier for at opnå remission af CD og reducere mave-tarm-symptomer konkluderer, at det er nødvendigt at begrænse indtagelse af ultraforarbejdede produkter, mens de fremmer fødevarer med antiinflammatoriske virkninger, der forbedrer tarmpermeabiliteten og dysbiose. Det Europæiske Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) anerkender, at der ikke er tilstrækkelig bevis til at anbefale en bestemt diæt og understreger vigtigheden af ​​individualisering. Nuværende videnskabelig litteratur understøtter brugen af ​​eksklusionsdiet (ED) i CD, som er kendetegnet ved udelukkelse af frosne eller emballerede fødevarer på grund af deres additive indhold og inkludering af friske, fiberrige fødevarer, der viser de fordele, der er observeret i symptomremission i den pædiatriske population. Imidlertid er bevis hos voksne, selvom de er opmuntrende, stadig begrænset. ED suppleres med en specifik enteral ernæringsformel, der ikke bør overstige 1250 kcal/dag og administreres til en andel af 25-50%, afhængigt af diætens fase. De to første faser varer 6 uger hver (i alt 12 uger) og inkluderer fødevarer, der skal forbruges dagligt. I den endelige vedligeholdelsesfase, startende fra uge 13, er der ingen obligatoriske fødevarer, og en middelhavsdiæt fremmes. Litteraturen går også ind for at ændre diætmønsteret ved at reducere ultra-forarbejdede fødevarer og overholde Middelhavsdiet efter et års indledning af ED.

På den anden side er bevis for påvirkningen af ​​kropssammensætning hos patienter med CD knappe og heterogene, hvilket retfærdiggør yderligere forskning og offentliggørelse af data af højere kvalitet. Disse fund kunne give en mulighed for at forbedre behandlingen af ​​patienter med CD og til at inkorporere kropssammensætningsvurdering i rutinemæssig klinisk praksis.

Den primære fordel ved denne diætstrategi ligger i dens afbalancerede, bæredygtige og velsmagende karakter, hvilket gør det lettere at overholde over tid. Dette skyldes stort set dets inkludering af kostfiber og essentielle underlag, der er nødvendige for produktion af kortkædede fedtsyrer. Ekskluderingsdiet er baseret på eliminering eller inkludering af specifikke diætkomponenter, samtidig med at man sikrer en næringsstofsammensætning, der understøtter vækst og vedligeholdelse af mager kropsmasse.

Fødevarer og tilsætningsstoffer, der skal udelukkes fra denne diæt, inkluderer dem, der er forbundet med indtagelse af højt fedtindtag (især fra dyrekilder, såsom rødt kød), mejeriprodukter, hvede, alkohol, gær og uopløselig fiber. Derudover inkluderer fødevaretilsætningsstoffer, der er anbefalet til undgåelse, emulgatorer, carrageenan, maltodextriner, sulfitter og titandioxid. Omvendt skal kosten være lav i taurin, rig på pro-teins og komplekse kulhydrater og fri for gluten eller modificerede stivelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emner af begge køn over 18 år.
  • En diagnose af aktiv luminal CD med tyndtarminddragelse, med eller uden koloninddragelse, før undersøgelsen af ​​studiet.
  • Aktive symptomer på CD på tidspunktet for påbegyndelse af ernæringsmæssig intervention.
  • Aktiv sygdom, defineret som et Harvey-Bradshaw-indeks (HBI)> 4 og et objektivt mål for sygdomsaktivitet, såsom en forhøjet inflammatorisk markør (CRP> 5 mg/l eller 0,5 mg/dL eller calprotectin ≥ 250 ug/g) og/eller en radiologisk billeddannelse (MR Enterography eller intestinal ultrasound) eller en endoskopisk test (ileocolonoscopy eller en tarmultrasound) eller en endoscopic test (ileocolonoskopyhopy eller en tarm ortrasound) eller en endoscopic test (ileocolonoCOPy orcopy eller en tholden ortrasound) eller en endoscopic) kapselendoskopi).
  • Evne og vilje til at overholde en af ​​de ernæringsmæssige interventioner.
  • Kapacitet til at udfylde og underskrive formularen informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der oplever en alvorlig opblussen, der er forbundet med fistuliseringskanaler eller strenge i undersøgelsesperioden.
  • Indlagte patienter.
  • Patienter med kendt intolerance eller overfølsomhed over for komponenterne i NU-støttesilskudsmodulen IBD.
  • Patienter, der følger en anden diæt, eller som deltager i andre ernæringsmæssige forsøg.
  • Patienter, der er planlagt til kirurgisk indgriben i undersøgelsesperioden.
  • Patienter med aktiv malignitet.
  • Patienter, der gennemgår behandling med antibiotika eller probiotika.
  • Patienter med andre kliniske tilstande, der kan forstyrre implementeringen af ​​ernæringsmæssige interventioner (såsom hjertesygdom, cøliaki, ukontrolleret diabetes, aktive infektioner, tuberkulose eller en positiv afføringstest for Clostridium dif-ficile toksin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekskluderingsdiæt
Eksperimentel gruppe: Patienter vil modtage ændringer af deres farmakologiske og vil blive tildelt en intervention, der består af en ekskluderingsdiæt i sammenhæng med supplerende enteral ernæring. Denne ernæringsstrategi vil involvere en progressiv stigning i det kaloriindtag afledt af kosten kombineret med en tilsvarende reduktion i supplerende enteral ernæring.
Eksperimentel gruppe: Patienter vil modtage ændringer af deres farmakologiske og vil blive tildelt en intervention, der består af en ekskluderingsdiæt i sammenhæng med supplerende enteral ernæring. Denne ernæringsstrategi vil involvere en progressiv stigning i det kaloriindtag afledt af kosten kombineret med en tilsvarende reduktion i supplerende enteral ernæring.
Andre navne:
  • Eksperimentel gruppe
Ingen indgriben: Middelhavsdiæt
Kontrolgruppe: Patienter vil modtage ændringer af deres farmakologiske behandling sammen med standard ernæringsanbefalinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 24 uger
Det primære mål med denne kliniske undersøgelse er at bestemme effektiviteten og påvirkningen af ​​kropssammensætningen af ​​implementering af en udelukkelsesdiæt til symptomatisk remission hos voksne patienter med aktiv Crohn -sygdom.
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflamatoriske parametre
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 24 uger
Inflammatoriske parametre i blod: C-reaktivt protein (Mg/DL)
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 24 uger
Inflamatoriske parametre
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 24 uger
Inflammatoriske parametre i blod: Inflammatoriske parametre i blod: Erytrocytsedimentationshastighed (mm/h)
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 24 uger
Inflamatoriske parametre
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 24 uger
Inflammatoriske parametre i blod: Interleukin 6 (PG/ML)
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 24 uger
Inflamatoriske parametre
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 24 uger
Inflammatoriske parametre i afføring: fækal calprotectin (µg/g)
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 24 uger
Kliniske parametre
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 24 uger
Kliniske parametre: gastrointestinale symptomer (mavesmerter: ja/nej; rektal tenesmus: ja/nej; defecerende trang: ja/nej)
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 24 uger
Kliniske parametre
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 24 uger
Kliniske parametre: antal og konsistens af afføring
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 24 uger
Kliniske parametre
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 24 uger
Kliniske parametre: feber (ja/nej), eksternestinale manifestationer (ja/nej)
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 24 uger
Sarcopenia
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 24 uger
Funktionelle tests (SPPB, mål på få sekunder)
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 24 uger
Sarcopenia
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 24 uger
Dynamometri (kg).
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 24 uger
Kvaliteten af ​​live og sygdomsremission
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 24 uger
At bestemme forbedringshastigheden i livskvaliteten for patienter med brug af CVEII9 livskvalitet.
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 24 uger
Kvaliteten af ​​live og sygdomsremission
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 24 uger
For at bestemme hastigheden for sygdomsremissionen ved at evaluere Crohns sygdomsaktivitetsindeks (Harvey-Bradshaw-indeks).
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 24 uger
Intestinal mikrobiota
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 24 uger
At analysere ændringerne i tarmmikrobiotaen som følge af reduktionen af ​​ED.
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB)
  • Studieleder: Antonio J. Ruiz Alcaraz, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Ekskluderingsdiæt

Abonner