Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desátní složení a modifikace střevního mikrobiomu prostřednictvím vylučování dietní intervence u Crohnovy choroby

11. dubna 2025 aktualizováno: Rosario Paloma Cano Mármol, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Desátní složení a modifikace střevního mikrobiomu prostřednictvím vylučování dietní intervence u dospělých pacientů s Crohnovou chorobou: protokol pro prospektivní, intervenční, kontrolované, randomizované klinické studie

Crohnova choroba (CD) je zánětlivé onemocnění střev, při kterém dochází ke změně homeostázy a funkčnosti střevní sliznice doprovázené dysbiózou komenzální mikrobioty. Analýza různých strategií stravy dietu k dosažení remise CD a snížení gastrointestinálních symptomů dochází k závěru, že je nezbytné omezit příjem ultraprocesovaných produktů a podporovat konzumulaci těch s protizánětlivými účinky, které zlepšují propustnost a dysbiózu. Na základě předchozích studií provedených v jiných kohortách, zejména pediatrických, navrhujeme experimentální, prospektivní, randomizovanou studii u pacientů s aktivním CD, kteří nevykazují zlepšení konvenční farmakologickou léčbou. Kontrolní skupina obdrží standardní výživová doporučení, zatímco intervenční skupině bude předepsána vyloučená strava doplněná enterální výživou. V tomto projektu plánujeme provést podrobnou studii, abychom určili potenciál vylučovací stravy pro léčbu a remisi CD u dospělých pacientů, s hypotézou, že tato nutriční intervence bude schopna modifikovat a zlepšit dysbiózu intes, zánětlivé a klinické a tělesné složení u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Analýza různých strategií stravy dietu k dosažení remise CD a snížení gastrointestinálních symptomů dochází k závěru, že je nutné omezit příjem ultraprocesovaných produktů a zároveň podporovat potraviny protizánětlivými účinky, které zlepšují střevní propustnost a dysbiosu. Evropská společnost pro klinickou výživu a metabolismus (ESPEN) uznává, že neexistují dostatečné důkazy, které doporučují konkrétní stravu a zdůrazňuje důležitost individualizace. Současná vědecká literatura podporuje použití vylučovací diety (ED) v CD, která je charakterizována vyloučením zmrazených nebo zabalených potravin v důsledku jejich aditivního obsahu a zahrnutí čerstvých potravin bohatých na vlákninu, které jsou pozorovány při remise symptomů v pediatrické populaci. Důkazy u dospělých, i když jsou povzbudivé, však zůstávají omezené. ED je doplněna specifickým enterálním výživovým vzorcem, který by neměl překročit 1250 kcal/den a je podáván v poměru 25-50%, v závislosti na fázi stravy. První dvě fáze trvají každý 6 týdnů (celkem 12 týdnů) a zahrnují potraviny, které musí být spotřebovány denně. V konečné fázi údržby, od 13. týdne, neexistují žádná povinná potraviny a propaguje se středomořská strava. Literatura také obhajuje úpravu dietního vzorce snížením ultra zpracovaných potravin a dodržováním středomořské stravy po jednom roce zahájení ED.

Na druhé straně, důkazy týkající se dopadu na složení těla u pacientů s CD jsou vzácné a heterogenní, což ospravedlňuje další výzkum a zveřejňování údajů o kvalitnější kvalitě. Tato zjištění by mohla představovat příležitost ke zlepšení léčby pacientů s CD a začlenit hodnocení složení těla do rutinní klinické praxe.

Primární výhodou této strategie diety spočívá v její vyvážené, udržitelné a chutné povaze, což usnadňuje dodržování v průběhu času. To je z velké části způsobeno zahrnutím dietních vláken a základních substrátů nezbytných pro produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem. Dieta vyloučení je založena na eliminaci nebo zahrnutí specifických složek stravy a zároveň zajišťuje složení živin, které podporuje růst a udržování libové tělesné hmoty.

Potraviny a přísady, které by měly být z této stravy vyloučeny, zahrnují potravy spojené s příjmem s vysokým obsahem tuků (zejména ze zdrojů zvířat, jako je červené maso), mléčné výrobky, pšenice, alkohol, kvasinky a nerozpustné vlákno. Mezi potravinářské přísady doporučené k vyhýbání se navíc patří emulgátory, karagenan, maltodextriny, siřičičky a oxid titaničitý. Naopak by měla mít strava nízká v taurinu, bohatá na pro-teiny a komplexní uhlohydráty a bez lepku nebo modifikovaných škrobů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předměty obou pohlaví starších 18 let.
  • Diagnóza aktivního luminálního CD s postižením tenkého střeva, s zapojením tlustého střeva nebo bez něj, před zařazením do studie.
  • Aktivní příznaky CD v době zahájení nutričního zásahu.
  • Aktivní onemocnění, definované jako index Harvey-Bradshaw (HBI)> 4 a objektivní míra aktivity onemocnění, jako je zvýšený zánětlivý marker (CRP> 5 mg/l nebo 0,5 mg/dl nebo calprotektin nebo endoscopicospy test (endoscopicy (ileoscopic (ileoscoscoping) Endoskopie).
  • Schopnost a ochota dodržovat jeden z nutričních intervencí.
  • Kapacita vyplnit a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti zažívající závažnou světlici, která je během studijního období spojena s fistulizujícími trakty nebo omezeními.
  • Hospitalizovaní pacienti.
  • Pacienti se známou intolerancí nebo přecitlivělostí na složky Nu-Tritional Supplement modulen IBD.
  • Pacienti po jiné stravě nebo kteří se účastní jiných nutričních studií.
  • Pacienti naplánovaní na chirurgický zásah během období studie.
  • Pacienti s aktivní malignitou.
  • Pacienti podstupující léčbu antibiotiky nebo probiotiky.
  • Pacienti s jinými klinickými podmínkami, které mohou narušit implementaci nutričních intervencí (jako je srdeční onemocnění, celiakii, nekontrolovaný diabetes, aktivní infekce, tuberkulóza nebo pozitivní stolici pro toxin kloubové dif-ficile).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta vyloučení
Experimentální skupina: Pacienti budou dostávat modifikace jejich farmakologických a budou přiřazeni k zásahu sestávající z vylučovací stravy ve spojení s doplňkovou enterální výživou. Tato nutriční strategie bude zahrnovat progresivní zvýšení kalorického příjmu odvozeného od stravy spojené s odpovídajícím snížením doplňkové enterální výživy.
Experimentální skupina: Pacienti budou dostávat modifikace jejich farmakologických a budou přiřazeni k zásahu sestávající z vylučovací stravy ve spojení s doplňkovou enterální výživou. Tato nutriční strategie bude zahrnovat progresivní zvýšení kalorického příjmu odvozeného od stravy spojené s odpovídajícím snížením doplňkové enterální výživy.
Ostatní jména:
  • Experimentální skupina
Žádný zásah: Středomořská strava
Kontrolní skupina: Pacienti budou dostávat úpravy jejich farmakologické léčby spolu se standardními nutričními doporučeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
Primárním cílem této klinické studie je stanovit účinnost a dopad na složení těla při provádění vylučovací stravy pro symptomatickou remisi u dospělých pacientů s aktivní Crohnovou chorobou.
Od zápisu do konce studie po 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé parametry
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
Zánětlivé parametry v krvi: C-reaktivní protein (MG/DL)
Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
Zánětlivé parametry
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
Zánětlivé parametry v krvi: zánětlivé parametry v krvi: rychlost sedimentace erytrocytů (mm/h)
Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
Zánětlivé parametry
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
Zánětlivé parametry v krvi: interleukin 6 (PG/ML)
Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
Zánětlivé parametry
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
Zánětlivé parametry ve stolici: fekální calprotektin (µg/g)
Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
Klinické parametry
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
Klinické parametry: Gastrointestinální příznaky (bolest břicha: Ano/Ne; rektální tenesmus: ano/ne; defekační nutkání: ano/ne)
Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
Klinické parametry
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
Klinické parametry: Počet a konzistence stolic
Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
Klinické parametry
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
Klinické parametry: horečka (ano/ne), extraintestinální projevy (ano/ne)
Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
Sarcopenia
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
Funkční testy (SPPB, měření v sekundách)
Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
Sarcopenia
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
Dynamometrie (kg).
Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
Kvalita živého a remise nemocí
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
Stanovit míru zlepšení kvality života pacientů s využitím kvality života CVII9.
Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
Kvalita živého a remise nemocí
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
Stanovit míru remise onemocnění hodnocením indexu aktivity Crohnovy choroby (index Harvey-Bradshaw).
Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
Střevní mikrobiota
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
Analyzovat modifikace ve střevní mikrobiotě vyplývající z IM-naplnění ED.
Od zápisu do konce studie po 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB)
  • Ředitel studie: Antonio J. Ruiz Alcaraz, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Dieta vyloučení

Předplatit