- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06933264
Desátní složení a modifikace střevního mikrobiomu prostřednictvím vylučování dietní intervence u Crohnovy choroby
Desátní složení a modifikace střevního mikrobiomu prostřednictvím vylučování dietní intervence u dospělých pacientů s Crohnovou chorobou: protokol pro prospektivní, intervenční, kontrolované, randomizované klinické studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Analýza různých strategií stravy dietu k dosažení remise CD a snížení gastrointestinálních symptomů dochází k závěru, že je nutné omezit příjem ultraprocesovaných produktů a zároveň podporovat potraviny protizánětlivými účinky, které zlepšují střevní propustnost a dysbiosu. Evropská společnost pro klinickou výživu a metabolismus (ESPEN) uznává, že neexistují dostatečné důkazy, které doporučují konkrétní stravu a zdůrazňuje důležitost individualizace. Současná vědecká literatura podporuje použití vylučovací diety (ED) v CD, která je charakterizována vyloučením zmrazených nebo zabalených potravin v důsledku jejich aditivního obsahu a zahrnutí čerstvých potravin bohatých na vlákninu, které jsou pozorovány při remise symptomů v pediatrické populaci. Důkazy u dospělých, i když jsou povzbudivé, však zůstávají omezené. ED je doplněna specifickým enterálním výživovým vzorcem, který by neměl překročit 1250 kcal/den a je podáván v poměru 25-50%, v závislosti na fázi stravy. První dvě fáze trvají každý 6 týdnů (celkem 12 týdnů) a zahrnují potraviny, které musí být spotřebovány denně. V konečné fázi údržby, od 13. týdne, neexistují žádná povinná potraviny a propaguje se středomořská strava. Literatura také obhajuje úpravu dietního vzorce snížením ultra zpracovaných potravin a dodržováním středomořské stravy po jednom roce zahájení ED.
Na druhé straně, důkazy týkající se dopadu na složení těla u pacientů s CD jsou vzácné a heterogenní, což ospravedlňuje další výzkum a zveřejňování údajů o kvalitnější kvalitě. Tato zjištění by mohla představovat příležitost ke zlepšení léčby pacientů s CD a začlenit hodnocení složení těla do rutinní klinické praxe.
Primární výhodou této strategie diety spočívá v její vyvážené, udržitelné a chutné povaze, což usnadňuje dodržování v průběhu času. To je z velké části způsobeno zahrnutím dietních vláken a základních substrátů nezbytných pro produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem. Dieta vyloučení je založena na eliminaci nebo zahrnutí specifických složek stravy a zároveň zajišťuje složení živin, které podporuje růst a udržování libové tělesné hmoty.
Potraviny a přísady, které by měly být z této stravy vyloučeny, zahrnují potravy spojené s příjmem s vysokým obsahem tuků (zejména ze zdrojů zvířat, jako je červené maso), mléčné výrobky, pšenice, alkohol, kvasinky a nerozpustné vlákno. Mezi potravinářské přísady doporučené k vyhýbání se navíc patří emulgátory, karagenan, maltodextriny, siřičičky a oxid titaničitý. Naopak by měla mít strava nízká v taurinu, bohatá na pro-teiny a komplexní uhlohydráty a bez lepku nebo modifikovaných škrobů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: R . Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
- Telefonní číslo: + 34 618 35 71 53
- E-mail: palomacanomarmol96@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB
- Telefonní číslo: +34 694 44 77 02
- E-mail: brunoramosmolina@gmail.com
Studijní místa
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Kontakt:
- Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB
- Telefonní číslo: +34 694 44 77 02
- E-mail: brunoramosmolina@gmail.com
-
Kontakt:
- Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
- Telefonní číslo: +34 618 35 71 53
- E-mail: palomacanomarmol96@gmail.com
-
Kontakt:
- Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předměty obou pohlaví starších 18 let.
- Diagnóza aktivního luminálního CD s postižením tenkého střeva, s zapojením tlustého střeva nebo bez něj, před zařazením do studie.
- Aktivní příznaky CD v době zahájení nutričního zásahu.
- Aktivní onemocnění, definované jako index Harvey-Bradshaw (HBI)> 4 a objektivní míra aktivity onemocnění, jako je zvýšený zánětlivý marker (CRP> 5 mg/l nebo 0,5 mg/dl nebo calprotektin nebo endoscopicospy test (endoscopicy (ileoscopic (ileoscoscoping) Endoskopie).
- Schopnost a ochota dodržovat jeden z nutričních intervencí.
- Kapacita vyplnit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti zažívající závažnou světlici, která je během studijního období spojena s fistulizujícími trakty nebo omezeními.
- Hospitalizovaní pacienti.
- Pacienti se známou intolerancí nebo přecitlivělostí na složky Nu-Tritional Supplement modulen IBD.
- Pacienti po jiné stravě nebo kteří se účastní jiných nutričních studií.
- Pacienti naplánovaní na chirurgický zásah během období studie.
- Pacienti s aktivní malignitou.
- Pacienti podstupující léčbu antibiotiky nebo probiotiky.
- Pacienti s jinými klinickými podmínkami, které mohou narušit implementaci nutričních intervencí (jako je srdeční onemocnění, celiakii, nekontrolovaný diabetes, aktivní infekce, tuberkulóza nebo pozitivní stolici pro toxin kloubové dif-ficile).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta vyloučení
Experimentální skupina: Pacienti budou dostávat modifikace jejich farmakologických a budou přiřazeni k zásahu sestávající z vylučovací stravy ve spojení s doplňkovou enterální výživou.
Tato nutriční strategie bude zahrnovat progresivní zvýšení kalorického příjmu odvozeného od stravy spojené s odpovídajícím snížením doplňkové enterální výživy.
|
Experimentální skupina: Pacienti budou dostávat modifikace jejich farmakologických a budou přiřazeni k zásahu sestávající z vylučovací stravy ve spojení s doplňkovou enterální výživou.
Tato nutriční strategie bude zahrnovat progresivní zvýšení kalorického příjmu odvozeného od stravy spojené s odpovídajícím snížením doplňkové enterální výživy.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Středomořská strava
Kontrolní skupina: Pacienti budou dostávat úpravy jejich farmakologické léčby spolu se standardními nutričními doporučeními.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
|
Primárním cílem této klinické studie je stanovit účinnost a dopad na složení těla při provádění vylučovací stravy pro symptomatickou remisi u dospělých pacientů s aktivní Crohnovou chorobou.
|
Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivé parametry
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
|
Zánětlivé parametry v krvi: C-reaktivní protein (MG/DL)
|
Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
|
|
Zánětlivé parametry
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
|
Zánětlivé parametry v krvi: zánětlivé parametry v krvi: rychlost sedimentace erytrocytů (mm/h)
|
Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
|
|
Zánětlivé parametry
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
|
Zánětlivé parametry v krvi: interleukin 6 (PG/ML)
|
Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
|
|
Zánětlivé parametry
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
|
Zánětlivé parametry ve stolici: fekální calprotektin (µg/g)
|
Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
|
|
Klinické parametry
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
|
Klinické parametry: Gastrointestinální příznaky (bolest břicha: Ano/Ne; rektální tenesmus: ano/ne; defekační nutkání: ano/ne)
|
Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
|
|
Klinické parametry
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
|
Klinické parametry: Počet a konzistence stolic
|
Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
|
|
Klinické parametry
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
|
Klinické parametry: horečka (ano/ne), extraintestinální projevy (ano/ne)
|
Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
|
|
Sarcopenia
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
|
Funkční testy (SPPB, měření v sekundách)
|
Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
|
|
Sarcopenia
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
|
Dynamometrie (kg).
|
Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
|
|
Kvalita živého a remise nemocí
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
|
Stanovit míru zlepšení kvality života pacientů s využitím kvality života CVII9.
|
Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
|
|
Kvalita živého a remise nemocí
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
|
Stanovit míru remise onemocnění hodnocením indexu aktivity Crohnovy choroby (index Harvey-Bradshaw).
|
Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
|
|
Střevní mikrobiota
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
|
Analyzovat modifikace ve střevní mikrobiotě vyplývající z IM-naplnění ED.
|
Od zápisu do konce studie po 24 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB)
- Ředitel studie: Antonio J. Ruiz Alcaraz, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-4-10-HCUVA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Zatím nenabírámeCrohn ' s | Crohn & amp;#39; S nemoci (CD)
-
Anterogen Co., Ltd.DokončenoCrohnKorejská republika
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicNáborZánětlivá onemocnění střev | Morbus CrohnNěmecko
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSorbonne UniversityZatím nenabírámeUlcerózní kolitida (UC) | Crohn | IBD (zánětlivé onemocnění střev)
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityNáborUlcerózní kolitida (UC) | Mb CrohnŠvédsko
-
Nova Scotia Health AuthorityZatím nenabírámeZánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Kanada
-
Shanghai 10th People's HospitalAktivní, ne náborTransplantace fekální mikrobioty | Zánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Čína
-
Medical University of ViennaAktivní, ne náborKolitida, ulcerózní | Morbus CrohnRakousko
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJanssen Cilag S.A.S.NáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | Zánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Francie
Klinické studie na Dieta vyloučení
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...NáborFibrilace síní | Bezpečnostní problémy | Prevence mrtvicePolsko
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno