- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06933264
Composición corporal y modificación del microbioma intestinal a través de la exclusión de la intervención dietética en la enfermedad de Crohn
Composición corporal y modificación del microbioma intestinal a través de la exclusión de la intervención dietética en pacientes adultos con enfermedad de Crohn: protocolo para un ensayo clínico prospectivo, intervencionista, controlado y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un análisis de varias estrategias dietéticas para lograr la remisión de la EC y reducir los síntomas gastrointestinales concluye que es necesario restringir la ingesta de productos ultra procesados al tiempo que promueve los alimentos con efectos antiinflamatorios que mejoran la permeabilidad intestinal y la disbiosis. La Sociedad Europea de Nutrición Clínica y Metabolismo (ESPEN) reconoce que no hay evidencia suficiente para recomendar una dieta específica y enfatiza la importancia de la individualización. La literatura científica actual respalda el uso de la dieta de exclusión (ED) en CD, que se caracteriza por la exclusión de alimentos congelados o envasados debido a su contenido aditivo y la inclusión de alimentos frescos y ricos en fibra a los beneficios observados en la remisión de los síntomas en la población pediátrica. Sin embargo, la evidencia en adultos, aunque alentadoras, sigue siendo limitada. El ED se complementa con una fórmula de nutrición enteral específica que no debe exceder los 1250 kcal/día y se administra a una proporción de 25-50%, dependiendo de la fase de la dieta. Las dos primeras fases duran 6 semanas cada una (12 semanas en total) e incluyen alimentos que deben consumirse diariamente. En la fase de mantenimiento final, a partir de la semana 13, no hay alimentos obligatorios y se promueve una dieta mediterránea. La literatura también aboga por modificar el patrón dietético al reducir los alimentos ultraprocesados y adherirse a la dieta mediterránea después de un año de iniciar el servicio de urgencias.
Por otro lado, la evidencia sobre el impacto en la composición corporal en pacientes con EC es escasa y heterogénea, lo que justifica una mayor investigación y la publicación de datos de mayor calidad. Estos hallazgos podrían presentar una oportunidad para mejorar el tratamiento de pacientes con EC e incorporar la evaluación de la composición corporal en la práctica clínica de rutina.
La principal ventaja de esta estrategia dietética se encuentra en su naturaleza equilibrada, sostenible y sabrosa, lo que hace que sea más fácil cumplir con el tiempo. Esto se debe en gran medida a su inclusión de fibra dietética y sustratos esenciales necesarios para la producción de ácidos grasos de cadena corta. La dieta de exclusión se basa en la eliminación o la inclusión de componentes dietéticos específicos al tiempo que garantiza una composición de nutrientes que respalde el crecimiento y el mantenimiento de la masa corporal magra.
Los alimentos y aditivos que deben excluirse de esta dieta incluyen aquellos asociados con alta ingesta de grasas (particularmente de fuentes de animales, como carne roja), productos lácteos, trigo, alcohol, levadura y fibra insoluble. Además, los aditivos alimentarios recomendados para evitar emulsionantes, carragenano, maltodextrinas, sulfitos y dióxido de titanio. Por el contrario, la dieta debe ser baja en taurina, rica en pro-teines y carbohidratos complejos, y libre de gluten o almidones modificados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: R . Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
- Número de teléfono: + 34 618 35 71 53
- Correo electrónico: palomacanomarmol96@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB
- Número de teléfono: +34 694 44 77 02
- Correo electrónico: brunoramosmolina@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Contacto:
- Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB
- Número de teléfono: +34 694 44 77 02
- Correo electrónico: brunoramosmolina@gmail.com
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Contacto:
- Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
- Número de teléfono: +34 618 35 71 53
- Correo electrónico: palomacanomarmol96@gmail.com
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Contacto:
- Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de ambos sexos mayores de 18 años.
- Un diagnóstico de EC luminal activa con afectación intestinal pequeña, con o sin afectación del colon, antes de la inclusión del estudio.
- Síntomas activos de EC en el momento del inicio de la intervención nutricional.
- Enfermedad activa, definida como un índice de Harvey-Bradshaw (HBI)> 4 y una medida objetiva de la actividad de la enfermedad, como un marcador inflamatorio elevado (CRP> 5 mg/L o 0.5 mg/dL, o calprotectina ≥ 250 µg/g) y/o una imagen radiológica de imágenes radiológicas Endoscopia).
- Capacidad y disposición para adherirse a una de las intervenciones nutricionales.
- Capacidad para completar y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que experimentan una bengala severa asociada con tractos o restricciones fistulizantes durante el período de estudio.
- Pacientes hospitalizados.
- Los pacientes con intolerancia o hipersensibilidad conocida a los componentes del Modulen de suplemento nu-tritional IBD.
- Los pacientes que siguen otra dieta o que participan en otros ensayos nutricionales.
- Pacientes programados para la intervención quirúrgica durante el período de estudio.
- Pacientes con malignidad activa.
- Pacientes sometidos a tratamiento con antibióticos o probióticos.
- Los pacientes con otras afecciones clínicas que pueden interferir con la implementación de las intervenciones nutricionales (como la enfermedad cardíaca, la enfermedad celíaca, la diabetes no controlada, las infecciones activas, la tuberculosis o una prueba positiva de heces para la toxina difficil de clostridio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta de exclusión
Grupo experimental: los pacientes recibirán modificaciones a sus farmacológicas y serán asignados a una intervención que consiste en una dieta de exclusión en conjunto con nutrición enteral suplementaria.
Esta estrategia nutricional implicará un aumento progresivo en la ingesta calórica derivada de la dieta, junto con una reducción correspondiente en la nutrición enteral suplementaria.
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Grupo experimental: los pacientes recibirán modificaciones a sus farmacológicas y serán asignados a una intervención que consiste en una dieta de exclusión en conjunto con nutrición enteral suplementaria.
Esta estrategia nutricional implicará un aumento progresivo en la ingesta calórica derivada de la dieta, junto con una reducción correspondiente en la nutrición enteral suplementaria.
Otros nombres:
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Sin intervención: Dieta mediterránea
Grupo de control: los pacientes recibirán modificaciones a su tratamiento farmacológico junto con recomendaciones nutricionales estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
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El objetivo principal de este estudio clínico es determinar la efectividad y el impacto en la composición corporal de la implementación de una dieta de exclusión para la remisión sintomática en pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros inflamatorios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
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Parámetros inflamatorios en la sangre: proteína C reactiva (MG/DL)
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
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Parámetros inflamatorios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
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Parámetros inflamatorios en la sangre: parámetros inflamatorios en la sangre: tasa de sedimentación de eritrocitos (mm/h)
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
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Parámetros inflamatorios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
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Parámetros inflamatorios en la sangre: interleucina 6 (PG/ml)
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
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Parámetros inflamatorios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
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Parámetros inflamatorios en las heces: calprotectina fecal (µg/g)
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
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Parámetros clínicos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
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Parámetros clínicos: síntomas gastrointestinales (dolor abdominal: sí/no; Tenesmus rectal: sí/no; impulso desfecatorio: sí/no)
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
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Parámetros clínicos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
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Parámetros clínicos: número y consistencia de las heces
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
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Parámetros clínicos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
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Parámetros clínicos: fiebre (sí/no), manifestaciones extraintestinales (sí/no)
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
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Sarcopenia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
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Pruebas funcionales (sppb, medida en segundos)
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
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Sarcopenia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
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Dinamometría (kg).
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
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Calidad de la vida y la remisión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
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Determinar la tasa de mejora en la calidad de vida de los pacientes con el uso de la calidad de vida CVEII9.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
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Calidad de la vida y la remisión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
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Para determinar la tasa de la remisión de la enfermedad evaluando el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (índice Harvey-Bradshaw).
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
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Analizar las modificaciones en la microbiota intestinal resultante de la plementación IM de la DE.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB)
- Director de estudio: Antonio J. Ruiz Alcaraz, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-4-10-HCUVA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .