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Composición corporal y modificación del microbioma intestinal a través de la exclusión de la intervención dietética en la enfermedad de Crohn

11 de abril de 2025 actualizado por: Rosario Paloma Cano Mármol, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Composición corporal y modificación del microbioma intestinal a través de la exclusión de la intervención dietética en pacientes adultos con enfermedad de Crohn: protocolo para un ensayo clínico prospectivo, intervencionista, controlado y aleatorizado

La enfermedad de Crohn (CD) es una enfermedad inflamatoria intestinal en la que existe una alteración de la homeostasis y la funcionalidad de la mucosa intestinal acompañada de una disbiosis de la microbiota comensal. El análisis de diferentes estrategias dietéticas para lograr la remisión de EC y reducir los síntomas gastrointestinales concluye que es necesario restringir la ingesta de productos ultra procesados ​​y promover el consumidor de aquellos con efectos antiinflamatorios que mejoran la permeabilidad intestinal y la disbiosis. Con base en estudios previos realizados en otras cohortes, principalmente pediátricas, proponemos un estudio experimental, prospectivo y aleatorizado en pacientes con EC activa que no muestran mejoras con el tratamiento farmacológico convencional. El grupo de control recibirá recomendaciones nutricionales estándar, mientras que el grupo de intervinción se le recetará una dieta de exclusión complementada con nutrición enteral. En el presente proyecto, planeamos realizar un estudio detallado para determinar el potencial de la dieta de exclusión para el tratamiento y la remisión de la EC en pacientes adultos, con la hipótesis de que esta intervención nutricional podrá modificar y mejorar la disbiosis intes-tinal, el estado inflamatorio y los marcadores clínicos y de composición corporal en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Un análisis de varias estrategias dietéticas para lograr la remisión de la EC y reducir los síntomas gastrointestinales concluye que es necesario restringir la ingesta de productos ultra procesados ​​al tiempo que promueve los alimentos con efectos antiinflamatorios que mejoran la permeabilidad intestinal y la disbiosis. La Sociedad Europea de Nutrición Clínica y Metabolismo (ESPEN) reconoce que no hay evidencia suficiente para recomendar una dieta específica y enfatiza la importancia de la individualización. La literatura científica actual respalda el uso de la dieta de exclusión (ED) en CD, que se caracteriza por la exclusión de alimentos congelados o envasados ​​debido a su contenido aditivo y la inclusión de alimentos frescos y ricos en fibra a los beneficios observados en la remisión de los síntomas en la población pediátrica. Sin embargo, la evidencia en adultos, aunque alentadoras, sigue siendo limitada. El ED se complementa con una fórmula de nutrición enteral específica que no debe exceder los 1250 kcal/día y se administra a una proporción de 25-50%, dependiendo de la fase de la dieta. Las dos primeras fases duran 6 semanas cada una (12 semanas en total) e incluyen alimentos que deben consumirse diariamente. En la fase de mantenimiento final, a partir de la semana 13, no hay alimentos obligatorios y se promueve una dieta mediterránea. La literatura también aboga por modificar el patrón dietético al reducir los alimentos ultraprocesados ​​y adherirse a la dieta mediterránea después de un año de iniciar el servicio de urgencias.

Por otro lado, la evidencia sobre el impacto en la composición corporal en pacientes con EC es escasa y heterogénea, lo que justifica una mayor investigación y la publicación de datos de mayor calidad. Estos hallazgos podrían presentar una oportunidad para mejorar el tratamiento de pacientes con EC e incorporar la evaluación de la composición corporal en la práctica clínica de rutina.

La principal ventaja de esta estrategia dietética se encuentra en su naturaleza equilibrada, sostenible y sabrosa, lo que hace que sea más fácil cumplir con el tiempo. Esto se debe en gran medida a su inclusión de fibra dietética y sustratos esenciales necesarios para la producción de ácidos grasos de cadena corta. La dieta de exclusión se basa en la eliminación o la inclusión de componentes dietéticos específicos al tiempo que garantiza una composición de nutrientes que respalde el crecimiento y el mantenimiento de la masa corporal magra.

Los alimentos y aditivos que deben excluirse de esta dieta incluyen aquellos asociados con alta ingesta de grasas (particularmente de fuentes de animales, como carne roja), productos lácteos, trigo, alcohol, levadura y fibra insoluble. Además, los aditivos alimentarios recomendados para evitar emulsionantes, carragenano, maltodextrinas, sulfitos y dióxido de titanio. Por el contrario, la dieta debe ser baja en taurina, rica en pro-teines y carbohidratos complejos, y libre de gluten o almidones modificados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: R . Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
  • Número de teléfono: + 34 618 35 71 53
  • Correo electrónico: palomacanomarmol96@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB
  • Número de teléfono: +34 694 44 77 02
  • Correo electrónico: brunoramosmolina@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
          • Número de teléfono: +34 618 35 71 53
          • Correo electrónico: palomacanomarmol96@gmail.com
        • Contacto:
          • Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de ambos sexos mayores de 18 años.
  • Un diagnóstico de EC luminal activa con afectación intestinal pequeña, con o sin afectación del colon, antes de la inclusión del estudio.
  • Síntomas activos de EC en el momento del inicio de la intervención nutricional.
  • Enfermedad activa, definida como un índice de Harvey-Bradshaw (HBI)> 4 y una medida objetiva de la actividad de la enfermedad, como un marcador inflamatorio elevado (CRP> 5 mg/L o 0.5 mg/dL, o calprotectina ≥ 250 µg/g) y/o una imagen radiológica de imágenes radiológicas Endoscopia).
  • Capacidad y disposición para adherirse a una de las intervenciones nutricionales.
  • Capacidad para completar y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes que experimentan una bengala severa asociada con tractos o restricciones fistulizantes durante el período de estudio.
  • Pacientes hospitalizados.
  • Los pacientes con intolerancia o hipersensibilidad conocida a los componentes del Modulen de suplemento nu-tritional IBD.
  • Los pacientes que siguen otra dieta o que participan en otros ensayos nutricionales.
  • Pacientes programados para la intervención quirúrgica durante el período de estudio.
  • Pacientes con malignidad activa.
  • Pacientes sometidos a tratamiento con antibióticos o probióticos.
  • Los pacientes con otras afecciones clínicas que pueden interferir con la implementación de las intervenciones nutricionales (como la enfermedad cardíaca, la enfermedad celíaca, la diabetes no controlada, las infecciones activas, la tuberculosis o una prueba positiva de heces para la toxina difficil de clostridio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta de exclusión
Grupo experimental: los pacientes recibirán modificaciones a sus farmacológicas y serán asignados a una intervención que consiste en una dieta de exclusión en conjunto con nutrición enteral suplementaria. Esta estrategia nutricional implicará un aumento progresivo en la ingesta calórica derivada de la dieta, junto con una reducción correspondiente en la nutrición enteral suplementaria.
Grupo experimental: los pacientes recibirán modificaciones a sus farmacológicas y serán asignados a una intervención que consiste en una dieta de exclusión en conjunto con nutrición enteral suplementaria. Esta estrategia nutricional implicará un aumento progresivo en la ingesta calórica derivada de la dieta, junto con una reducción correspondiente en la nutrición enteral suplementaria.
Otros nombres:
  • Grupo experimental
Sin intervención: Dieta mediterránea
Grupo de control: los pacientes recibirán modificaciones a su tratamiento farmacológico junto con recomendaciones nutricionales estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
El objetivo principal de este estudio clínico es determinar la efectividad y el impacto en la composición corporal de la implementación de una dieta de exclusión para la remisión sintomática en pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa.
Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros inflamatorios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
Parámetros inflamatorios en la sangre: proteína C reactiva (MG/DL)
Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
Parámetros inflamatorios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
Parámetros inflamatorios en la sangre: parámetros inflamatorios en la sangre: tasa de sedimentación de eritrocitos (mm/h)
Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
Parámetros inflamatorios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
Parámetros inflamatorios en la sangre: interleucina 6 (PG/ml)
Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
Parámetros inflamatorios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
Parámetros inflamatorios en las heces: calprotectina fecal (µg/g)
Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
Parámetros clínicos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
Parámetros clínicos: síntomas gastrointestinales (dolor abdominal: sí/no; Tenesmus rectal: sí/no; impulso desfecatorio: sí/no)
Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
Parámetros clínicos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
Parámetros clínicos: número y consistencia de las heces
Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
Parámetros clínicos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
Parámetros clínicos: fiebre (sí/no), manifestaciones extraintestinales (sí/no)
Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
Sarcopenia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
Pruebas funcionales (sppb, medida en segundos)
Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
Sarcopenia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
Dinamometría (kg).
Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
Calidad de la vida y la remisión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
Determinar la tasa de mejora en la calidad de vida de los pacientes con el uso de la calidad de vida CVEII9.
Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
Calidad de la vida y la remisión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
Para determinar la tasa de la remisión de la enfermedad evaluando el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (índice Harvey-Bradshaw).
Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas
Analizar las modificaciones en la microbiota intestinal resultante de la plementación IM de la DE.
Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB)
  • Director de estudio: Antonio J. Ruiz Alcaraz, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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