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Composizione corporale e modifica del microbioma intestinale attraverso l'intervento dietetico di esclusione nella malattia di Crohn

11 aprile 2025 aggiornato da: Rosario Paloma Cano Mármol, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Composizione corporale e modifica del microbioma intestinale attraverso l'intervento dietetico di esclusione in pazienti adulti con malattia di Crohn: protocollo per uno studio clinico prospettico, interventistico, controllato, randomizzato

La malattia di Crohn (CD) è una malattia intestinale infiammatoria in cui vi è un'alterazione dell'omeostasi e la funzionalità della mucosa intestinale accompagnata da una disbiosi del microbiota commensale. L'analisi di diverse strategie dietetiche per ottenere la remissione di CD e ridurre i sintomi gastrointestinali conclude che è necessario limitare l'assunzione di prodotti ultra elaborati e promuovere la consumi di quelli con effetti antinfiammatori che migliorano la permeabilità intestinale e la disbiosi. Sulla base di studi precedenti condotti in altre coorti, principalmente pediatrici, proponiamo uno studio sperimentale, prospettico e randomizzato in pazienti con CD attivo che non mostrano miglioramenti con il trattamento farmacologico convenzionale. Il gruppo di controllo riceverà raccomandazioni nutrizionali standard mentre al gruppo di intervento verrà prescritta una dieta di esclusione integrata con nutrizione enterale. Nel presente progetto prevediamo di condurre uno studio dettagliato per determinare il potenziale della dieta di esclusione per il trattamento e la remissione del CD nei pazienti adulti, con l'ipotesi che questo intervento nutrizionale sarà in grado di modificare e migliorare la disbiosi delle indicazioni, lo stato infiammatorio e i marcatori clinici e della composizione corporea in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Un'analisi di varie strategie dietetiche per ottenere la remissione del CD e ridurre i sintomi gastrointestinali conclude che è necessario limitare l'assunzione di prodotti ultra-elaborati promuovendo alimenti con effetti anti-infiammatori che migliorano la permeabilità intestinale e la disbiosi. La European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) riconosce che non vi sono prove sufficienti per raccomandare una dieta specifica e sottolinea l'importanza dell'individualizzazione. L'attuale letteratura scientifica supporta l'uso della dieta di esclusione (DE) nel CD, che è caratterizzata dall'esclusione di alimenti congelati o confezionati a causa del loro contenuto additivo e dell'inclusione di alimenti freschi e ricchi di fibre che si trovano ai benefici osservati nella remissione dei sintomi nella popolazione pediatrica. Tuttavia, le prove negli adulti, sebbene incoraggianti, rimangono limitate. L'ED è integrato con una formula nutrizionale enterale specifica che non dovrebbe superare i 1250 kcal/giorno e viene somministrata in una proporzione del 25-50%, a seconda della fase della dieta. Le prime due fasi durano 6 settimane ciascuna (12 settimane in totale) e includono alimenti che devono essere consumati quotidianamente. Nella fase di manutenzione finale, a partire dalla settimana 13, non ci sono alimenti obbligatori e viene promossa una dieta mediterranea. La letteratura sostiene inoltre la modifica del modello dietetico riducendo gli alimenti ultra elaborati e aderendo alla dieta mediterranea dopo un anno di avvio dell'ED.

D'altra parte, le prove relative all'impatto sulla composizione corporea nei pazienti con CD sono scarse ed eterogenee, il che giustifica ulteriori ricerche e la pubblicazione di dati di qualità superiore. Questi risultati potrebbero offrire un'opportunità per migliorare il trattamento dei pazienti con CD e per incorporare la valutazione della composizione corporea nella pratica clinica di routine.

Il vantaggio principale di questa strategia dietetica risiede nella sua natura equilibrata, sostenibile e appetibile, rendendo più facile aderire nel tempo. Ciò è in gran parte dovuto alla sua inclusione di fibre alimentari e substrati essenziali necessari per la produzione di acidi grassi a catena corta. La dieta di esclusione si basa sull'eliminazione o sull'inclusione di componenti dietetici specifici garantendo al contempo una composizione nutrizionale che supporta la crescita e il mantenimento della massa del corpo magro.

Alimenti e additivi che dovrebbero essere esclusi da questa dieta includono quelli associati ad alta assunzione di grassi (in particolare da fonti animali, come carne rossa), prodotti lattiero-caseari, grano, alcol, lievito e fibra insolubile. Inoltre, gli additivi alimentari raccomandati per evitare includono emulsionanti, carragenen, maltodestrine, solfiti e biossido di titanio. Al contrario, la dieta dovrebbe essere bassa in taurina, ricca di pro-tein e carboidrati complessi e prive di amidi di glutine o modificati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni.
  • Una diagnosi di CD luminale attivo con coinvolgimento dell'intestino tenue, con o senza coinvolgimento del colon, prima dell'inclusione dello studio.
  • Sintomi attivi di CD al momento dell'inizio dell'intervento nutrizionale.
  • Malattia attiva, definita come un indice di Harvey-Bradshaw (HBI)> 4 e una misura obiettiva dell'attività della malattia, come un marcatore infiammatorio elevato (CRP> 5 mg/L o 0,5 mg/dl, o calprotectina ≥ 250 µg/g) e/o un test di imaging radiologico (Enterografo MR enterisoune) endoscopia).
  • Capacità e volontà di aderire a uno degli interventi nutrizionali.
  • Capacità di completare e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che vivono un bagliore grave che è associato a tratti o stenosi di fistoluti durante il periodo di studio.
  • Pazienti ospedalizzati.
  • Pazienti con intolleranza noto o ipersensibilità ai componenti del modulo di supplemento NU-trezionale IBD.
  • Pazienti che seguono un'altra dieta o che partecipano ad altri studi nutrizionali.
  • Pazienti in programma per l'intervento chirurgico durante il periodo di studio.
  • Pazienti con malignità attiva.
  • Pazienti sottoposti a trattamento con antibiotici o probiotici.
  • Pazienti con altre condizioni cliniche che possono interferire con l'implementazione degli interventi nutrizionali (come malattie cardiache, celiachia, diabete non controllate, infezioni attive, tubercolosi o un test positivo per le feci per la tossina di difficoltà di Clostridium).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta di esclusione
Gruppo sperimentale: i pazienti riceveranno modifiche al loro farmacologico e saranno assegnati a un intervento costituito da una dieta di esclusione in congiunzione con la nutrizione enterale supplementare. Questa strategia nutrizionale comporterà un progressivo aumento dell'assunzione calorica derivata dalla dieta, unita a una corrispondente riduzione della nutrizione enterale supplementare.
Gruppo sperimentale: i pazienti riceveranno modifiche al loro farmacologico e saranno assegnati a un intervento costituito da una dieta di esclusione in congiunzione con la nutrizione enterale supplementare. Questa strategia nutrizionale comporterà un progressivo aumento dell'assunzione calorica derivata dalla dieta, unita a una corrispondente riduzione della nutrizione enterale supplementare.
Altri nomi:
  • Gruppo sperimentale
Nessun intervento: Dieta mediterranea
Gruppo di controllo: i pazienti riceveranno modifiche al loro trattamento farmacologico insieme alle raccomandazioni nutrizionali standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
L'obiettivo primario di questo studio clinico è determinare l'efficacia e l'impatto sulla composizione corporea dell'implementazione di una dieta di esclusione per la remissione sintomatica nei pazienti adulti con malattia di Crohn attiva.
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri infiammatori
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
Parametri infiammatori nel sangue: proteina C-reattiva (Mg/DL)
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
Parametri infiammatori
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
Parametri infiammatori nel sangue: parametri infiammatori nel sangue: tasso di sedimentazione degli eritrociti (mm/h)
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
Parametri infiammatori
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
Parametri infiammatori nel sangue: interleuchina 6 (PG/mL)
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
Parametri infiammatori
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
Parametri infiammatori nelle feci: calprotectina fecale (µg/g)
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
Parametri clinici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
Parametri clinici: sintomi gastrointestinali (dolore addominale: sì/no; tenesmus rettale: sì/no; impulso defecativo: sì/no)
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
Parametri clinici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
Parametri clinici: numero e coerenza delle feci
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
Parametri clinici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
Parametri clinici: febbre (sì/no), manifestazioni extraintestinali (sì/no)
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
Sarcopenia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
Test funzionali (SPPB, misura in secondi)
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
Sarcopenia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
Dinamometria (kg).
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
Qualità della remissione vivente e delle malattie
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
Per determinare il tasso di miglioramento della qualità della vita dei pazienti con utilizzo della qualità della vita CVEII9.
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
Qualità della remissione vivente e delle malattie
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
Determinare il tasso di remissione della malattia valutando l'indice di attività della malattia di Crohn (indice di Harvey-Bradshaw).
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
Per analizzare le modifiche nel microbiota intestinale risultante dalla piegatura IM dell'ED.
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB)
  • Direttore dello studio: Antonio J. Ruiz Alcaraz, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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