- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06933264
Composizione corporale e modifica del microbioma intestinale attraverso l'intervento dietetico di esclusione nella malattia di Crohn
Composizione corporale e modifica del microbioma intestinale attraverso l'intervento dietetico di esclusione in pazienti adulti con malattia di Crohn: protocollo per uno studio clinico prospettico, interventistico, controllato, randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'analisi di varie strategie dietetiche per ottenere la remissione del CD e ridurre i sintomi gastrointestinali conclude che è necessario limitare l'assunzione di prodotti ultra-elaborati promuovendo alimenti con effetti anti-infiammatori che migliorano la permeabilità intestinale e la disbiosi. La European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) riconosce che non vi sono prove sufficienti per raccomandare una dieta specifica e sottolinea l'importanza dell'individualizzazione. L'attuale letteratura scientifica supporta l'uso della dieta di esclusione (DE) nel CD, che è caratterizzata dall'esclusione di alimenti congelati o confezionati a causa del loro contenuto additivo e dell'inclusione di alimenti freschi e ricchi di fibre che si trovano ai benefici osservati nella remissione dei sintomi nella popolazione pediatrica. Tuttavia, le prove negli adulti, sebbene incoraggianti, rimangono limitate. L'ED è integrato con una formula nutrizionale enterale specifica che non dovrebbe superare i 1250 kcal/giorno e viene somministrata in una proporzione del 25-50%, a seconda della fase della dieta. Le prime due fasi durano 6 settimane ciascuna (12 settimane in totale) e includono alimenti che devono essere consumati quotidianamente. Nella fase di manutenzione finale, a partire dalla settimana 13, non ci sono alimenti obbligatori e viene promossa una dieta mediterranea. La letteratura sostiene inoltre la modifica del modello dietetico riducendo gli alimenti ultra elaborati e aderendo alla dieta mediterranea dopo un anno di avvio dell'ED.
D'altra parte, le prove relative all'impatto sulla composizione corporea nei pazienti con CD sono scarse ed eterogenee, il che giustifica ulteriori ricerche e la pubblicazione di dati di qualità superiore. Questi risultati potrebbero offrire un'opportunità per migliorare il trattamento dei pazienti con CD e per incorporare la valutazione della composizione corporea nella pratica clinica di routine.
Il vantaggio principale di questa strategia dietetica risiede nella sua natura equilibrata, sostenibile e appetibile, rendendo più facile aderire nel tempo. Ciò è in gran parte dovuto alla sua inclusione di fibre alimentari e substrati essenziali necessari per la produzione di acidi grassi a catena corta. La dieta di esclusione si basa sull'eliminazione o sull'inclusione di componenti dietetici specifici garantendo al contempo una composizione nutrizionale che supporta la crescita e il mantenimento della massa del corpo magro.
Alimenti e additivi che dovrebbero essere esclusi da questa dieta includono quelli associati ad alta assunzione di grassi (in particolare da fonti animali, come carne rossa), prodotti lattiero-caseari, grano, alcol, lievito e fibra insolubile. Inoltre, gli additivi alimentari raccomandati per evitare includono emulsionanti, carragenen, maltodestrine, solfiti e biossido di titanio. Al contrario, la dieta dovrebbe essere bassa in taurina, ricca di pro-tein e carboidrati complessi e prive di amidi di glutine o modificati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: R . Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
- Numero di telefono: + 34 618 35 71 53
- Email: palomacanomarmol96@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB
- Numero di telefono: +34 694 44 77 02
- Email: brunoramosmolina@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Contatto:
- Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB
- Numero di telefono: +34 694 44 77 02
- Email: brunoramosmolina@gmail.com
-
Contatto:
- Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
- Numero di telefono: +34 618 35 71 53
- Email: palomacanomarmol96@gmail.com
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Contatto:
- Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni.
- Una diagnosi di CD luminale attivo con coinvolgimento dell'intestino tenue, con o senza coinvolgimento del colon, prima dell'inclusione dello studio.
- Sintomi attivi di CD al momento dell'inizio dell'intervento nutrizionale.
- Malattia attiva, definita come un indice di Harvey-Bradshaw (HBI)> 4 e una misura obiettiva dell'attività della malattia, come un marcatore infiammatorio elevato (CRP> 5 mg/L o 0,5 mg/dl, o calprotectina ≥ 250 µg/g) e/o un test di imaging radiologico (Enterografo MR enterisoune) endoscopia).
- Capacità e volontà di aderire a uno degli interventi nutrizionali.
- Capacità di completare e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che vivono un bagliore grave che è associato a tratti o stenosi di fistoluti durante il periodo di studio.
- Pazienti ospedalizzati.
- Pazienti con intolleranza noto o ipersensibilità ai componenti del modulo di supplemento NU-trezionale IBD.
- Pazienti che seguono un'altra dieta o che partecipano ad altri studi nutrizionali.
- Pazienti in programma per l'intervento chirurgico durante il periodo di studio.
- Pazienti con malignità attiva.
- Pazienti sottoposti a trattamento con antibiotici o probiotici.
- Pazienti con altre condizioni cliniche che possono interferire con l'implementazione degli interventi nutrizionali (come malattie cardiache, celiachia, diabete non controllate, infezioni attive, tubercolosi o un test positivo per le feci per la tossina di difficoltà di Clostridium).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta di esclusione
Gruppo sperimentale: i pazienti riceveranno modifiche al loro farmacologico e saranno assegnati a un intervento costituito da una dieta di esclusione in congiunzione con la nutrizione enterale supplementare.
Questa strategia nutrizionale comporterà un progressivo aumento dell'assunzione calorica derivata dalla dieta, unita a una corrispondente riduzione della nutrizione enterale supplementare.
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Gruppo sperimentale: i pazienti riceveranno modifiche al loro farmacologico e saranno assegnati a un intervento costituito da una dieta di esclusione in congiunzione con la nutrizione enterale supplementare.
Questa strategia nutrizionale comporterà un progressivo aumento dell'assunzione calorica derivata dalla dieta, unita a una corrispondente riduzione della nutrizione enterale supplementare.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Dieta mediterranea
Gruppo di controllo: i pazienti riceveranno modifiche al loro trattamento farmacologico insieme alle raccomandazioni nutrizionali standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
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L'obiettivo primario di questo studio clinico è determinare l'efficacia e l'impatto sulla composizione corporea dell'implementazione di una dieta di esclusione per la remissione sintomatica nei pazienti adulti con malattia di Crohn attiva.
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Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri infiammatori
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
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Parametri infiammatori nel sangue: proteina C-reattiva (Mg/DL)
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Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
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Parametri infiammatori
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
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Parametri infiammatori nel sangue: parametri infiammatori nel sangue: tasso di sedimentazione degli eritrociti (mm/h)
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Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
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Parametri infiammatori
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
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Parametri infiammatori nel sangue: interleuchina 6 (PG/mL)
|
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
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|
Parametri infiammatori
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
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Parametri infiammatori nelle feci: calprotectina fecale (µg/g)
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Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
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Parametri clinici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
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Parametri clinici: sintomi gastrointestinali (dolore addominale: sì/no; tenesmus rettale: sì/no; impulso defecativo: sì/no)
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Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
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Parametri clinici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
|
Parametri clinici: numero e coerenza delle feci
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Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
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Parametri clinici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
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Parametri clinici: febbre (sì/no), manifestazioni extraintestinali (sì/no)
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Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
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Sarcopenia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
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Test funzionali (SPPB, misura in secondi)
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Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
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Sarcopenia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
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Dinamometria (kg).
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Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
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Qualità della remissione vivente e delle malattie
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
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Per determinare il tasso di miglioramento della qualità della vita dei pazienti con utilizzo della qualità della vita CVEII9.
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Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
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Qualità della remissione vivente e delle malattie
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
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Determinare il tasso di remissione della malattia valutando l'indice di attività della malattia di Crohn (indice di Harvey-Bradshaw).
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Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
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Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
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Per analizzare le modifiche nel microbiota intestinale risultante dalla piegatura IM dell'ED.
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Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB)
- Direttore dello studio: Antonio J. Ruiz Alcaraz, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-4-10-HCUVA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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