- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06933264
Korporale samenstelling en darmmicrobioomaanpassing door uitsluiting dieetinterventie bij de ziekte van Crohn
Korporale samenstelling en darmmicrobioomaanpassing door uitsluiting dieetinterventie bij volwassen patiënten met de ziekte van Crohn: protocol voor een prospectieve, interventionele, gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een analyse van verschillende voedingsstrategieën om de remissie van CD te bereiken en maag-intestinale symptomen te verminderen, concludeert dat het noodzakelijk is om de inname van ultra-verwerkte producten te beperken en tegelijkertijd voedsel te bevorderen met ontstekingsremmende effecten die de intestinale permeabiliteit en dysbiose verbeteren. De European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) erkent dat er onvoldoende bewijs is om een specifiek dieet aan te bevelen en benadrukt het belang van individualisering. De huidige wetenschappelijke literatuur ondersteunt het gebruik van het uitsluitingsdieet (ED) in CD, dat wordt gekenmerkt door de uitsluiting van bevroren of verpakte voedingsmiddelen vanwege hun additieve inhoud en de opname van verse, vezelsrijk voedsel dat wordt waargenomen bij de remissie van symptomen in de pediatrische populatie. Bewijs bij volwassenen, hoewel bemoedigend, blijft echter beperkt. De ED wordt aangevuld met een specifieke enterale voedingsformule die niet meer dan 1250 kcal/dag mag overschrijden en wordt toegediend in een deel van 25-50%, afhankelijk van de fase van het dieet. De eerste twee fasen duren elk 6 weken (in totaal 12 weken) en omvatten voedingsmiddelen die dagelijks moeten worden geconsumeerd. In de uiteindelijke onderhoudsfase, vanaf week 13, zijn er geen verplicht voedsel en wordt een mediterraan dieet bevorderd. De literatuur pleit ook voor het wijzigen van het voedingspatroon door ultraverwerkte voedingsmiddelen te verminderen en zich na een jaar van het initiëren van de ED aan het mediterrane dieet te houden.
Aan de andere kant is bewijs met betrekking tot de impact op de lichaamssamenstelling bij patiënten met CD schaars en heterogeen, wat verder onderzoek en de publicatie van gegevens van hogere kwaliteit rechtvaardigt. Deze bevindingen kunnen een kans bieden om de behandeling van patiënten met CD te verbeteren en de beoordeling van lichaamssamenstelling op te nemen in de routinematige klinische praktijk.
Het primaire voordeel van deze voedingsstrategie ligt in zijn evenwichtige, duurzame en smakelijke aard, waardoor het gemakkelijker wordt om zich na verloop van tijd aan te houden. Dit is grotendeels te wijten aan de opname van voedingsvezels en essentiële substraten die nodig zijn voor de productie van vetzuren met korte ketens. Het uitsluitingsdieet is gebaseerd op de eliminatie of opname van specifieke voedingscomponenten, terwijl een voedingssamenstelling wordt gewaarborgd die groei en onderhoud van magere lichaamsmassa ondersteunt.
Voedingsmiddelen en additieven die van dit dieet moeten worden uitgesloten, zijn onder meer die geassocieerd met een hoge vetinname (met name uit dierenbronnen, zoals rood vlees), zuivelproducten, tarwe, alcohol, gist en onoplosbare vezels. Bovendien omvatten voedseladditieven die worden aanbevolen voor vermijding emulgatoren, carrageen, maltodextrines, sulfieten en titaniumdioxide. Omgekeerd moet het dieet laag zijn in taurine, rijk aan pro-teins en complexe koolhydraten, en vrij van gluten of gemodificeerde zetmeel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: R . Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
- Telefoonnummer: + 34 618 35 71 53
- E-mail: palomacanomarmol96@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB
- Telefoonnummer: +34 694 44 77 02
- E-mail: brunoramosmolina@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Contact:
- Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB
- Telefoonnummer: +34 694 44 77 02
- E-mail: brunoramosmolina@gmail.com
-
Contact:
- Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
- Telefoonnummer: +34 618 35 71 53
- E-mail: palomacanomarmol96@gmail.com
-
Contact:
- Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van beide geslachten ouder dan 18 jaar.
- Een diagnose van actieve luminale CD met betrokkenheid van dunne darm, met of zonder betrokkenheid van de dikke darm, voorafgaand aan de opname van de studie.
- Actieve symptomen van CD op het moment van initiatie van de voedingsinterventie.
- Actieve ziekte, gedefinieerd als een Harvey-Bradshaw-index (HBI)> 4 en een objectieve maat voor ziekteactiviteit, zoals een verhoogde inflammatoire marker (CRP> 5 mg/L of 0,5 mg/dl, of calprotectine ≥ 250 µg/g) en/of een radiologische beeldvorming (MR enterography of capsule (ileocopic-test (ileocopisch test (ileocopisch of capsule. endoscopie).
- Vermogen en bereidheid om zich te houden aan een van de voedingsinterventies.
- Capaciteit om het geïnformeerde toestemmingsformulier in te vullen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een ernstige flare ervaren die wordt geassocieerd met fistulerende traktaten of stricturen tijdens de studieperiode.
- In het ziekenhuis opgenomen patiënten.
- Patiënten met bekende intolerantie of overgevoeligheid voor de componenten van de nu-titional supplement Modulen IBD.
- Patiënten die een ander dieet volgen of die deelnemen aan andere voedingsproeven.
- Patiënten gepland voor chirurgische interventie tijdens de studieperiode.
- Patiënten met actieve maligniteit.
- Patiënten die worden behandeld met antibiotica of probiotica.
- Patiënten met andere klinische aandoeningen die kunnen interfereren met de implementatie van de voedingsinterventies (zoals hartaandoeningen, coeliakie, ongecontroleerde diabetes, actieve infecties, tuberculose of een positieve ontlastingstest voor Clostridium dif-ficile toxine).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitsluitdieet
Experimentele groep: Patiënten ontvangen aanpassingen in hun farmacologische en worden toegewezen aan een interventie die bestaat uit een uitsluitdieet in samenwerking met aanvullende enterale voeding.
Deze voedingsstrategie zal een progressieve toename van de calorie -inname van het dieet omvatten, in combinatie met een overeenkomstige vermindering van aanvullende enterale voeding.
|
Experimentele groep: Patiënten ontvangen aanpassingen in hun farmacologische en worden toegewezen aan een interventie die bestaat uit een uitsluitdieet in samenwerking met aanvullende enterale voeding.
Deze voedingsstrategie zal een progressieve toename van de calorie -inname van het dieet omvatten, in combinatie met een overeenkomstige vermindering van aanvullende enterale voeding.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Mediterraan dieet
Controlegroep: Patiënten krijgen aanpassingen in hun farmacologische behandeling naast standaard voedingsaanbevelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
|
Het primaire doel van dit klinische onderzoek is het bepalen van de effectiviteit en impact op de lichaamssamenstelling van het implementeren van een uitsluitingsdieet voor symptomatische remissie bij volwassen patiënten met actieve Crohn -ziekte.
|
Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toereikend parameters
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
|
Ontstekingsparameters in bloed: C-reactief eiwit (Mg/DL)
|
Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
|
|
Toereikend parameters
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
|
Ontstekingsparameters in bloed: inflammatoire parameters in bloed: erytrocyten sedimentatiesnelheid (mm/u)
|
Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
|
|
Toereikend parameters
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
|
Ontstekingsparameters in bloed: Interleukin 6 (pg/ml)
|
Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
|
|
Toereikend parameters
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
|
Inflammatoire parameters in ontlasting: fecaal calprotectin (µg/g)
|
Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
|
|
Klinische parameters
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
|
Klinische parameters: gastro -intestinale symptomen (buikpijn: ja/nee; rectale tenesmus: ja/nee; defecerende drang: ja/nee)
|
Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
|
|
Klinische parameters
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
|
Klinische parameters: nummer en consistentie van ontlasting
|
Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
|
|
Klinische parameters
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
|
Klinische parameters: koorts (ja/nee), Extraintestinale manifestaties (ja/nee)
|
Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
|
|
Sarcopenie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
|
Functionele tests (SPPB, meten in seconden)
|
Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
|
|
Sarcopenie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
|
Dynamometrie (kg).
|
Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
|
|
Kwaliteit van remissie van leven en ziekten
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
|
Om de verbeteringssnelheid in de kwaliteit van leven van patiënten te bepalen met het gebruik van de CVEII9 -kwaliteit van leven.
|
Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
|
|
Kwaliteit van remissie van leven en ziekten
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
|
Om de snelheid van de remissie van de ziekte te bepalen door de Crohn's Disease Activity Index (Harvey-Bradshaw Index) te evalueren.
|
Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
|
|
Darmmicrobiota
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
|
Om de modificaties in de darmmicrobiota als gevolg van de IM-PLE-PLEMENTATIE van de ED te analyseren.
|
Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB)
- Studie directeur: Antonio J. Ruiz Alcaraz, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-4-10-HCUVA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .