Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korporale samenstelling en darmmicrobioomaanpassing door uitsluiting dieetinterventie bij de ziekte van Crohn

11 april 2025 bijgewerkt door: Rosario Paloma Cano Mármol, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Korporale samenstelling en darmmicrobioomaanpassing door uitsluiting dieetinterventie bij volwassen patiënten met de ziekte van Crohn: protocol voor een prospectieve, interventionele, gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie

De ziekte van Crohn (CD) is een inflammatoire darmaandoening waarbij er een wijziging is van de homeostase en functionaliteit van het darmslijmvlies vergezeld van een dysbiose van de commensale microbiota. De analyse van verschillende voedingsstrategieën om CD-remissie te bereiken en maag-intestinale symptomen te verminderen, concludeert dat het noodzakelijk is om de inname van ultra-verwerkte producten te beperken en om de consumptie van mensen met ontstekingsremmende effecten te bevorderen die de intestinale permeabiliteit en dysbiosis verbeteren. Op basis van eerdere studies uitgevoerd in andere cohorten, voornamelijk pediatrisch, stellen we een experimenteel, prospectief, gerandomiseerd onderzoek voor bij patiënten met actieve CD die geen verbetering vertonen met conventionele farmacologische behandeling. De controlegroep ontvangt standaard voedingsaanbevelingen, terwijl de interventiesgroep een uitsluitingsdieet zal worden voorgeschreven dat is aangevuld met enterale voeding. In het huidige project zijn we van plan om een ​​gedetailleerd onderzoek uit te voeren om het potentieel van het uitsluitingsdieet voor de behandeling en remissie van CD bij volwassen patiënten te bepalen, met de hypothese dat deze voedingsinterventie bij deze patiënten in staat zal zijn om intes-tinale dysbiose, inflammatoire status en klinische en lichaamssamenstellingsmarkers te wijzigen en te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een analyse van verschillende voedingsstrategieën om de remissie van CD te bereiken en maag-intestinale symptomen te verminderen, concludeert dat het noodzakelijk is om de inname van ultra-verwerkte producten te beperken en tegelijkertijd voedsel te bevorderen met ontstekingsremmende effecten die de intestinale permeabiliteit en dysbiose verbeteren. De European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) erkent dat er onvoldoende bewijs is om een ​​specifiek dieet aan te bevelen en benadrukt het belang van individualisering. De huidige wetenschappelijke literatuur ondersteunt het gebruik van het uitsluitingsdieet (ED) in CD, dat wordt gekenmerkt door de uitsluiting van bevroren of verpakte voedingsmiddelen vanwege hun additieve inhoud en de opname van verse, vezelsrijk voedsel dat wordt waargenomen bij de remissie van symptomen in de pediatrische populatie. Bewijs bij volwassenen, hoewel bemoedigend, blijft echter beperkt. De ED wordt aangevuld met een specifieke enterale voedingsformule die niet meer dan 1250 kcal/dag mag overschrijden en wordt toegediend in een deel van 25-50%, afhankelijk van de fase van het dieet. De eerste twee fasen duren elk 6 weken (in totaal 12 weken) en omvatten voedingsmiddelen die dagelijks moeten worden geconsumeerd. In de uiteindelijke onderhoudsfase, vanaf week 13, zijn er geen verplicht voedsel en wordt een mediterraan dieet bevorderd. De literatuur pleit ook voor het wijzigen van het voedingspatroon door ultraverwerkte voedingsmiddelen te verminderen en zich na een jaar van het initiëren van de ED aan het mediterrane dieet te houden.

Aan de andere kant is bewijs met betrekking tot de impact op de lichaamssamenstelling bij patiënten met CD schaars en heterogeen, wat verder onderzoek en de publicatie van gegevens van hogere kwaliteit rechtvaardigt. Deze bevindingen kunnen een kans bieden om de behandeling van patiënten met CD te verbeteren en de beoordeling van lichaamssamenstelling op te nemen in de routinematige klinische praktijk.

Het primaire voordeel van deze voedingsstrategie ligt in zijn evenwichtige, duurzame en smakelijke aard, waardoor het gemakkelijker wordt om zich na verloop van tijd aan te houden. Dit is grotendeels te wijten aan de opname van voedingsvezels en essentiële substraten die nodig zijn voor de productie van vetzuren met korte ketens. Het uitsluitingsdieet is gebaseerd op de eliminatie of opname van specifieke voedingscomponenten, terwijl een voedingssamenstelling wordt gewaarborgd die groei en onderhoud van magere lichaamsmassa ondersteunt.

Voedingsmiddelen en additieven die van dit dieet moeten worden uitgesloten, zijn onder meer die geassocieerd met een hoge vetinname (met name uit dierenbronnen, zoals rood vlees), zuivelproducten, tarwe, alcohol, gist en onoplosbare vezels. Bovendien omvatten voedseladditieven die worden aanbevolen voor vermijding emulgatoren, carrageen, maltodextrines, sulfieten en titaniumdioxide. Omgekeerd moet het dieet laag zijn in taurine, rijk aan pro-teins en complexe koolhydraten, en vrij van gluten of gemodificeerde zetmeel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen van beide geslachten ouder dan 18 jaar.
  • Een diagnose van actieve luminale CD met betrokkenheid van dunne darm, met of zonder betrokkenheid van de dikke darm, voorafgaand aan de opname van de studie.
  • Actieve symptomen van CD op het moment van initiatie van de voedingsinterventie.
  • Actieve ziekte, gedefinieerd als een Harvey-Bradshaw-index (HBI)> 4 en een objectieve maat voor ziekteactiviteit, zoals een verhoogde inflammatoire marker (CRP> 5 mg/L of 0,5 mg/dl, of calprotectine ≥ 250 µg/g) en/of een radiologische beeldvorming (MR enterography of capsule (ileocopic-test (ileocopisch test (ileocopisch of capsule. endoscopie).
  • Vermogen en bereidheid om zich te houden aan een van de voedingsinterventies.
  • Capaciteit om het geïnformeerde toestemmingsformulier in te vullen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een ernstige flare ervaren die wordt geassocieerd met fistulerende traktaten of stricturen tijdens de studieperiode.
  • In het ziekenhuis opgenomen patiënten.
  • Patiënten met bekende intolerantie of overgevoeligheid voor de componenten van de nu-titional supplement Modulen IBD.
  • Patiënten die een ander dieet volgen of die deelnemen aan andere voedingsproeven.
  • Patiënten gepland voor chirurgische interventie tijdens de studieperiode.
  • Patiënten met actieve maligniteit.
  • Patiënten die worden behandeld met antibiotica of probiotica.
  • Patiënten met andere klinische aandoeningen die kunnen interfereren met de implementatie van de voedingsinterventies (zoals hartaandoeningen, coeliakie, ongecontroleerde diabetes, actieve infecties, tuberculose of een positieve ontlastingstest voor Clostridium dif-ficile toxine).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitsluitdieet
Experimentele groep: Patiënten ontvangen aanpassingen in hun farmacologische en worden toegewezen aan een interventie die bestaat uit een uitsluitdieet in samenwerking met aanvullende enterale voeding. Deze voedingsstrategie zal een progressieve toename van de calorie -inname van het dieet omvatten, in combinatie met een overeenkomstige vermindering van aanvullende enterale voeding.
Experimentele groep: Patiënten ontvangen aanpassingen in hun farmacologische en worden toegewezen aan een interventie die bestaat uit een uitsluitdieet in samenwerking met aanvullende enterale voeding. Deze voedingsstrategie zal een progressieve toename van de calorie -inname van het dieet omvatten, in combinatie met een overeenkomstige vermindering van aanvullende enterale voeding.
Andere namen:
  • Experimentele groep
Geen tussenkomst: Mediterraan dieet
Controlegroep: Patiënten krijgen aanpassingen in hun farmacologische behandeling naast standaard voedingsaanbevelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
Het primaire doel van dit klinische onderzoek is het bepalen van de effectiviteit en impact op de lichaamssamenstelling van het implementeren van een uitsluitingsdieet voor symptomatische remissie bij volwassen patiënten met actieve Crohn -ziekte.
Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toereikend parameters
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
Ontstekingsparameters in bloed: C-reactief eiwit (Mg/DL)
Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
Toereikend parameters
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
Ontstekingsparameters in bloed: inflammatoire parameters in bloed: erytrocyten sedimentatiesnelheid (mm/u)
Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
Toereikend parameters
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
Ontstekingsparameters in bloed: Interleukin 6 (pg/ml)
Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
Toereikend parameters
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
Inflammatoire parameters in ontlasting: fecaal calprotectin (µg/g)
Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
Klinische parameters
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
Klinische parameters: gastro -intestinale symptomen (buikpijn: ja/nee; rectale tenesmus: ja/nee; defecerende drang: ja/nee)
Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
Klinische parameters
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
Klinische parameters: nummer en consistentie van ontlasting
Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
Klinische parameters
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
Klinische parameters: koorts (ja/nee), Extraintestinale manifestaties (ja/nee)
Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
Sarcopenie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
Functionele tests (SPPB, meten in seconden)
Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
Sarcopenie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
Dynamometrie (kg).
Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
Kwaliteit van remissie van leven en ziekten
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
Om de verbeteringssnelheid in de kwaliteit van leven van patiënten te bepalen met het gebruik van de CVEII9 -kwaliteit van leven.
Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
Kwaliteit van remissie van leven en ziekten
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
Om de snelheid van de remissie van de ziekte te bepalen door de Crohn's Disease Activity Index (Harvey-Bradshaw Index) te evalueren.
Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
Darmmicrobiota
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
Om de modificaties in de darmmicrobiota als gevolg van de IM-PLE-PLEMENTATIE van de ED te analyseren.
Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB)
  • Studie directeur: Antonio J. Ruiz Alcaraz, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren