크론 병의 배제식이 개입을 통한 체포 조성 및 장내 미생물 수정
크론 병 환자의 배제식이 중재를 통한 체포 조성 및 장내 미생물 수정 : 전향 적, 중재 적, 통제, 무작위 임상 시험의 프로토콜
연구 개요
상세 설명
CD의 완화를 달성하고 위장 증상을 감소시키기위한 다양한식이 전략의 분석은 장 투과성 및 불만증을 향상시키는 항 염증 효과로 식품을 홍보하면서 초 처리 된 제품의 섭취를 제한해야한다고 결론 지었다. 유럽 임상 영양 및 신진 대사 협회 (ESPEN)는 특정식이 요법을 추천 할 증거가 충분하지 않으며 개별화의 중요성을 강조한다는 것을 인정합니다. 현재 과학 문헌은 CD에서 배제 다이어트 (ED)의 사용을 지원하며, 이는 소아 인구의 증상 완화에서 관찰 된 이점으로 인해 첨가물 함량과 신선한 섬유질이 풍부한 식품의 포함로 인해 냉동 또는 포장 식품의 배제가 특징입니다. 그러나 성인의 증거는 고무적이지만 제한적입니다. ED에는 1250 kcal/일을 초과해서는 안되는 특정 장내 영양 공식이 보충되고식이 단계에 따라 25-50%의 비율로 투여됩니다. 처음 두 단계는 각각 6 주 (총 12 주) 지속되며 매일 소비 해야하는 음식을 포함합니다. 13 주에서 시작하여 최종 유지 보수 단계에서 필수 식품이 없으며 지중해식이가 촉진됩니다. 이 문헌은 또한 초 처리 식품을 줄이고 1 년 동안 ED를 시작한 후 지중해 식단을 준수함으로써식이 패턴을 수정하는 것을 옹호합니다.
반면, CD 환자의 신체 조성에 미치는 영향에 관한 증거는 부족하고 이질적이며, 이는 추가 연구와 고품질 데이터의 발표를 정당화합니다. 이러한 발견은 CD 환자의 치료를 개선하고 신체 구성 평가를 일상적인 임상 실습에 포함시킬 수있는 기회를 제시 할 수 있습니다.
이식이 전략의 주요 장점은 균형 잡히고 지속 가능하며 맛있는 성격에있어 시간이 지남에 따라 더 쉽게 준수 할 수 있습니다. 이는 주로식이 섬유와 단락 지방산의 생산에 필요한 필수 기질의 포함 때문입니다. 배제 다이어트는 특정식이 성분의 제거 또는 포함을 기반으로하며, 체질량의 성장 및 유지를 지원하는 영양분 조성을 보장합니다.
이 다이어트에서 제외 해야하는 음식 및 첨가제에는 고지방 섭취 (특히 적혈구와 같은 동물원), 유제품, 밀, 알코올, 효모 및 불용성 섬유와 관련된 고지방 섭취와 관련이 있습니다. 또한, 피하기 위해 권장되는 식품 첨가제에는 유화제, 카라기난, 말토 텍스트린, 설파이트 및 이산화 티탄이 포함됩니다. 반대로, 다이어트는 타우린이 낮아야하고, 테인 및 복잡한 탄수화물이 풍부하고, 글루텐 또는 변형 된 전분이 없어야합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: R . Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
- 전화번호: + 34 618 35 71 53
- 이메일: palomacanomarmol96@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB
- 전화번호: +34 694 44 77 02
- 이메일: brunoramosmolina@gmail.com
연구 장소
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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연락하다:
- Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB
- 전화번호: +34 694 44 77 02
- 이메일: brunoramosmolina@gmail.com
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연락하다:
- Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
- 전화번호: +34 618 35 71 53
- 이메일: palomacanomarmol96@gmail.com
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연락하다:
- Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 남녀의 주제.
- 연구 포함 전에 결장 관여의 유무에 관계없이 소장이 포함 된 활성 관강 CD의 진단.
- 영양 개입을 시작할 때 CD의 활성 증상.
- 하비-브래드쇼 지수 (HBI)> 4로 정의 된 활성 질환, 고상한 염증 마커 (CRP> 5 mg/L 또는 0.5 mg/dl 또는 calprotectin ≥ 250 μg/g)와 같은 질병 활동의 객관적인 측정 및/또는 방사선 영상 검사 (MR entherical test) 또는 antoscopic 테스트 내시경).
- 영양 중재 중 하나를 준수하는 능력과 의지.
- 사전 동의서 양식을 작성하고 서명 할 수있는 능력.
제외 기준 :
- 연구 기간 동안 강의 또는 협착과 관련된 심각한 플레어를 경험하는 환자.
- 입원 환자.
- NU- 개성 보충제 Modulen IBD의 성분에 대한 공지 된 편협 또는 과민증이있는 환자.
- 다른식이 요법을받은 환자 또는 다른 영양 시험에 참여하는 환자.
- 연구 기간 동안 외과 적 개입을 예약 한 환자.
- 활발한 악성 악성 환자.
- 항생제 또는 프로바이오틱스로 치료를받는 환자.
- 영양 중재 (예 : 심장병, 체강 질병, 제어되지 않은 당뇨병, 활성 감염, 결핵 또는 Clostridium difficile 독소에 대한 긍정적 인 대변 검사를 방해 할 수있는 다른 임상 상태를 가진 환자).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제외 다이어트
실험 그룹 : 환자는 약리학 적에 대한 수정을 받고 보충 장내 영양과 함께 배제식이로 구성된 중재에 배정됩니다.
이 영양 전략은식이에서 유래 한 칼로리 섭취량의 점진적인 증가와 함께 보충 장내 영양의 상응하는 감소와 관련이있을 것입니다.
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실험 그룹 : 환자는 약리학 적에 대한 수정을 받고 보충 장내 영양과 함께 배제식이로 구성된 중재에 배정됩니다.
이 영양 전략은식이에서 유래 한 칼로리 섭취량의 점진적인 증가와 함께 보충 장내 영양의 상응하는 감소와 관련이있을 것입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 지중해식이 요법
대조군 : 환자는 표준 영양 권장 사항과 함께 약리 치료에 대한 수정을 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분
기간: 24 주에 등록에서 학습 종료까지
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이 임상 연구의 주요 목표는 활성 크론 질환이있는 성인 환자에서 증상 완화를위한 배제식이를 구현하는 신체 조성에 대한 효과와 영향을 결정하는 것입니다.
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24 주에 등록에서 학습 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 매개 변수
기간: 24 주에 등록에서 학습 종료까지
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혈액의 염증성 파라미터 : C- 반응성 단백질 (MG/DL)
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24 주에 등록에서 학습 종료까지
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염증 매개 변수
기간: 24 주에 등록에서 학습 종료까지
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혈액의 염증 파라미터 : 혈액의 염증 파라미터 : 적혈구 침강 속도 (mm/h)
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24 주에 등록에서 학습 종료까지
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염증 매개 변수
기간: 24 주에 등록에서 학습 종료까지
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혈액의 염증 파라미터 : 인터루킨 6 (PG/ML)
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24 주에 등록에서 학습 종료까지
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염증 매개 변수
기간: 24 주에 등록에서 학습 종료까지
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대변의 염증 파라미터 : 대변 칼 프로 테틴 (µg/g)
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24 주에 등록에서 학습 종료까지
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임상 매개 변수
기간: 24 주에 등록에서 학습 종료까지
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임상 매개 변수 : 위장 증상 (복통 : 예/아니오; 직장 테네 스스 머스 : 예/아니오; 배변 충동 : 예/아니오)
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24 주에 등록에서 학습 종료까지
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임상 매개 변수
기간: 24 주에 등록에서 학습 종료까지
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임상 매개 변수 : 대변의 수와 일관성
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24 주에 등록에서 학습 종료까지
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임상 매개 변수
기간: 24 주에 등록에서 학습 종료까지
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임상 매개 변수 : 열 (예/아니오), 외적 증상 (예/아니오)
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24 주에 등록에서 학습 종료까지
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Sarcopenia
기간: 24 주에 등록에서 학습 종료까지
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기능 테스트 (SPPB, 몇 초 만에 측정)
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24 주에 등록에서 학습 종료까지
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Sarcopenia
기간: 24 주에 등록에서 학습 종료까지
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다이너마미 트리 (kg).
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24 주에 등록에서 학습 종료까지
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생활 및 질병 완화의 질
기간: 24 주에 등록에서 학습 종료까지
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CVEII9 삶의 질을 사용하는 환자의 삶의 질 향상 속도를 결정합니다.
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24 주에 등록에서 학습 종료까지
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생활 및 질병 완화의 질
기간: 24 주에 등록에서 학습 종료까지
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Crohn 's Disease Activity Index (Harvey-Bradshaw Index)를 평가하여 질병 완화 속도를 결정합니다.
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24 주에 등록에서 학습 종료까지
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장내 미생물
기간: 24 주에 등록에서 학습 종료까지
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ED의 임시로 인한 장 미생물 총의 변형을 분석합니다.
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24 주에 등록에서 학습 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB)
- 연구 책임자: Antonio J. Ruiz Alcaraz, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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