- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06933264
Korposisjon og tarmmikrobiommodifisering gjennom eksklusjon Kostholdsintervensjon ved Crohns sykdom
Korposisjon og tarmmikrobiommodifisering gjennom eksklusjon Kostholdsintervensjon hos voksne pasienter med Crohns sykdom: protokoll for en prospektiv, intervensjonell, kontrollert, randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En analyse av forskjellige kostholdsstrategier for å oppnå remisjon av CD og redusere gastrointestinale symptomer konkluderer med at det er nødvendig å begrense inntaket av ultraprosesserte produkter mens du fremmer matvarer med betennelsesdempende effekter som forbedrer tarmpermeabiliteten og dysbiose. European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) erkjenner at det ikke er tilstrekkelig bevis for å anbefale et spesifikt kosthold og understreker viktigheten av individualisering. Nåværende vitenskapelig litteratur støtter bruken av eksklusjonsdietten (ED) i CD, som er preget av ekskludering av frosne eller pakket mat på grunn av deres additivinnhold og inkludering av fersk, fiberrik mat som ligger til fordelene som er observert i symptomremisjon i den pediatriske populasjonen. Bevis hos voksne, selv om de er oppmuntrende, er imidlertid fortsatt begrenset. ED er supplert med en spesifikk enteral ernæringsformel som ikke skal overstige 1250 kcal/dag og administreres med en andel på 25-50%, avhengig av fasen av kostholdet. De to første fasene de siste 6 ukene hver (12 uker totalt) og inkluderer mat som må konsumeres daglig. I den endelige vedlikeholdsfasen, fra uke 13, er det ingen obligatoriske matvarer, og et middelhavsdiett fremmes. Litteraturen tar også til orde for å endre kostholdsmønsteret ved å redusere ultrabehandlede matvarer og overholde Middelhavsdietten etter ett års initierende ED.
På den annen side er bevis for innvirkningen på kroppssammensetning hos pasienter med CD knapp og heterogen, noe som rettferdiggjør videre forskning og publisering av data av høyere kvalitet. Disse funnene kan gi en mulighet til å forbedre behandlingen av pasienter med CD og å innlemme kroppssammensetningsvurdering i rutinemessig klinisk praksis.
Den primære fordelen med denne kostholdsstrategien ligger i dens balanserte, bærekraftige og velsmakende natur, noe som gjør det lettere å overholde over tid. Dette skyldes i stor grad dens inkludering av kostfiber og essensielle underlag som er nødvendige for produksjon av kortkjedede fettsyrer. Eksklusjonsdietten er basert på eliminering eller inkludering av spesifikke kostholdskomponenter, samtidig som du sikrer en næringssammensetning som støtter vekst og vedlikehold av mager kroppsmasse.
Mat og tilsetningsstoffer som bør utelukkes fra denne kostholdet inkluderer de som er assosiert med høyt fettinntak (spesielt fra dyrekilder, som rødt kjøtt), meieriprodukter, hvete, alkohol, gjær og uoppløselig fiber. I tillegg inkluderer mattilsetningsstoffer som er anbefalt for unngåelse emulgatorer, karragenan, maltodextrins, sulfitter og titandioksid. Motsatt skal kostholdet være lite i taurin, rik på pro-teins og komplekse karbohydrater, og fri for gluten eller modifiserte stivelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: R . Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
- Telefonnummer: + 34 618 35 71 53
- E-post: palomacanomarmol96@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB
- Telefonnummer: +34 694 44 77 02
- E-post: brunoramosmolina@gmail.com
Studiesteder
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Ta kontakt med:
- Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB
- Telefonnummer: +34 694 44 77 02
- E-post: brunoramosmolina@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
- Telefonnummer: +34 618 35 71 53
- E-post: palomacanomarmol96@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emner av begge kjønn over 18 år.
- En diagnose av aktiv luminal CD med tarm involvering, med eller uten kolonisk involvering, før inkludering av studier.
- Aktive symptomer på CD på tidspunktet for igangsetting av ernæringsintervensjonen.
- Aktiv sykdom, definert som en Harvey-Bradshaw-indeks (HBI)> 4 og et objektivt mål for sykdomsaktivitet, for eksempel en forhøyet inflammatorisk markør (CRP> 5 mg/L eller 0,5 mg/dL, eller calproctin ≥ 250 ug/g) og/eller en radiologisk bildebehandling (mr entenografi eller tarm eller intestinal ultrasoul) eller en radiologisk testingstest (mr entenografi eller tarm eller påtag) eller en radiologisk testingstest (mr entenografisk eller en endosk eller en endosk eller en endosk testin (mr entendisk eller en endosk eller en endoisk testingstest. endoskopi).
- Evne og vilje til å følge en av ernæringsinngrepene.
- Kapasitet til å fylle ut og signere det informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som opplever en alvorlig bluss som er assosiert med fistuliserende kanaler eller strikturer i løpet av studieperioden.
- Innlagte pasienter.
- Pasienter med kjent intoleranse eller overfølsomhet for komponentene i det NU-tradisjonelle supplement-modulen IBD.
- Pasienter som følger et annet kosthold eller som deltar i andre ernæringsforsøk.
- Pasienter planlagt kirurgisk inngrep i løpet av studieperioden.
- Pasienter med aktiv malignitet.
- Pasienter som gjennomgår behandling med antibiotika eller probiotika.
- Pasienter med andre kliniske tilstander som kan forstyrre implementeringen av ernæringsinngrepene (som hjertesykdom, cøliaki, ukontrollert diabetes, aktive infeksjoner, tuberkulose eller en positiv avføringstest for Clostridium DiF-Ficile toksin).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekskludering av kosthold
Eksperimentell gruppe: Pasienter vil motta endringer i deres farmakologiske og vil bli tildelt et inngrep som består av et eksklusjonsdiett i forbindelse med tilleggs enteral ernæring.
Denne ernæringsstrategien vil innebære en progressiv økning i kaloriinntaket avledet fra kostholdet, kombinert med en tilsvarende reduksjon i supplerende enteral ernæring.
|
Eksperimentell gruppe: Pasienter vil motta endringer i deres farmakologiske og vil bli tildelt et inngrep som består av et eksklusjonsdiett i forbindelse med tilleggs enteral ernæring.
Denne ernæringsstrategien vil innebære en progressiv økning i kaloriinntaket avledet fra kostholdet, kombinert med en tilsvarende reduksjon i supplerende enteral ernæring.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Middelhavsdiett
Kontrollgruppe: Pasienter vil få endringer i sin farmakologiske behandling sammen med standard ernæringsanbefalinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
|
Hovedmålet med denne kliniske studien er å bestemme effektiviteten og innvirkningen på kroppssammensetningen av å implementere et eksklusjonsdiett for symptomatisk remisjon hos voksne pasienter med aktiv Crohn -sykdom.
|
Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske parametere
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
|
Inflammatoriske parametere i blod: C-reaktivt protein (mg/dL)
|
Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
|
|
Inflammatoriske parametere
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
|
Inflammatoriske parametere i blod: Inflammatoriske parametere i blod: erytrocytesedimentasjonshastighet (mm/t)
|
Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
|
|
Inflammatoriske parametere
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
|
Inflammatoriske parametere i blod: Interleukin 6 (PG/ml)
|
Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
|
|
Inflammatoriske parametere
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
|
Inflammatoriske parametere i avføring: fekal calprotectin (µg/g)
|
Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
|
|
Kliniske parametere
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
|
Kliniske parametere: gastrointestinale symptomer (magesmerter: ja/nei; rektal tenesmus: ja/nei; defecatory trang: ja/nei)
|
Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
|
|
Kliniske parametere
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
|
Kliniske parametere: Antall og konsistens av avføring
|
Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
|
|
Kliniske parametere
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
|
Kliniske parametere: feber (ja/nei), utenomfaglig manifestasjoner (ja/nei)
|
Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
|
|
Sarkopeni
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
|
Funksjonstester (SPPB, mål i sekunder)
|
Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
|
|
Sarkopeni
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
|
Dynamometry (kg).
|
Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
|
|
Kvalitet på remisjon av live og sykdommer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
|
For å bestemme forbedringshastigheten i livskvaliteten til pasienter med bruk av Cveii9 -livskvaliteten.
|
Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
|
|
Kvalitet på remisjon av live og sykdommer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
|
For å bestemme hastigheten på sykdomsremisjonen ved å evaluere Crohns sykdomsaktivitetsindeks (Harvey-Bradshaw-indeksen).
|
Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
|
|
Tarmsmikrobiota
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
|
For å analysere modifikasjonene i tarmmikrobiota som følge av implementeringen av ED.
|
Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB)
- Studieleder: Antonio J. Ruiz Alcaraz, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-4-10-HCUVA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .