Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korposisjon og tarmmikrobiommodifisering gjennom eksklusjon Kostholdsintervensjon ved Crohns sykdom

11. april 2025 oppdatert av: Rosario Paloma Cano Mármol, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Korposisjon og tarmmikrobiommodifisering gjennom eksklusjon Kostholdsintervensjon hos voksne pasienter med Crohns sykdom: protokoll for en prospektiv, intervensjonell, kontrollert, randomisert klinisk studie

Crohns sykdom (CD) er en inflammatorisk tarmsykdom der det er en endring av homeostasen og funksjonaliteten til tarmslimhinnen ledsaget av en dysbiose av commensal mikrobiota. Analysen av forskjellige kostholdsstrategier for å oppnå CD-remisjon og redusere gastrointestinale symptomer konkluderer med at det er nødvendig å begrense inntaket av ultrabehandlede produkter og for å fremme forbruken av de med antiinflammatoriske effekter som forbedrer tarmpermeabilitet og dysbiose. Basert på tidligere studier utført i andre årskull, hovedsakelig pediatrisk, foreslår vi en eksperimentell, prospektiv, randomisert studie hos pasienter med aktiv CD som ikke viser forbedring med konvensjonell farmakologisk behandling. Kontrollgruppen vil motta standard ernæringsanbefalinger mens intervensjonsgruppen vil bli foreskrevet et eksklusjonsdiett supplert med enteral ernæring. I det nåværende prosjektet planlegger vi å gjennomføre en detaljert studie for å bestemme potensialet i eksklusjonsdietten for behandling og remisjon av CD hos voksne pasienter, med hypotesen om at denne ernæringsintervensjonen vil være i stand til å endre og forbedre InTeS-tinal dysbiose, inflammatorisk status og klinisk og kroppssammensetning markører hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

En analyse av forskjellige kostholdsstrategier for å oppnå remisjon av CD og redusere gastrointestinale symptomer konkluderer med at det er nødvendig å begrense inntaket av ultraprosesserte produkter mens du fremmer matvarer med betennelsesdempende effekter som forbedrer tarmpermeabiliteten og dysbiose. European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) erkjenner at det ikke er tilstrekkelig bevis for å anbefale et spesifikt kosthold og understreker viktigheten av individualisering. Nåværende vitenskapelig litteratur støtter bruken av eksklusjonsdietten (ED) i CD, som er preget av ekskludering av frosne eller pakket mat på grunn av deres additivinnhold og inkludering av fersk, fiberrik mat som ligger til fordelene som er observert i symptomremisjon i den pediatriske populasjonen. Bevis hos voksne, selv om de er oppmuntrende, er imidlertid fortsatt begrenset. ED er supplert med en spesifikk enteral ernæringsformel som ikke skal overstige 1250 kcal/dag og administreres med en andel på 25-50%, avhengig av fasen av kostholdet. De to første fasene de siste 6 ukene hver (12 uker totalt) og inkluderer mat som må konsumeres daglig. I den endelige vedlikeholdsfasen, fra uke 13, er det ingen obligatoriske matvarer, og et middelhavsdiett fremmes. Litteraturen tar også til orde for å endre kostholdsmønsteret ved å redusere ultrabehandlede matvarer og overholde Middelhavsdietten etter ett års initierende ED.

På den annen side er bevis for innvirkningen på kroppssammensetning hos pasienter med CD knapp og heterogen, noe som rettferdiggjør videre forskning og publisering av data av høyere kvalitet. Disse funnene kan gi en mulighet til å forbedre behandlingen av pasienter med CD og å innlemme kroppssammensetningsvurdering i rutinemessig klinisk praksis.

Den primære fordelen med denne kostholdsstrategien ligger i dens balanserte, bærekraftige og velsmakende natur, noe som gjør det lettere å overholde over tid. Dette skyldes i stor grad dens inkludering av kostfiber og essensielle underlag som er nødvendige for produksjon av kortkjedede fettsyrer. Eksklusjonsdietten er basert på eliminering eller inkludering av spesifikke kostholdskomponenter, samtidig som du sikrer en næringssammensetning som støtter vekst og vedlikehold av mager kroppsmasse.

Mat og tilsetningsstoffer som bør utelukkes fra denne kostholdet inkluderer de som er assosiert med høyt fettinntak (spesielt fra dyrekilder, som rødt kjøtt), meieriprodukter, hvete, alkohol, gjær og uoppløselig fiber. I tillegg inkluderer mattilsetningsstoffer som er anbefalt for unngåelse emulgatorer, karragenan, maltodextrins, sulfitter og titandioksid. Motsatt skal kostholdet være lite i taurin, rik på pro-teins og komplekse karbohydrater, og fri for gluten eller modifiserte stivelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Rosario Paloma Cano Mármol, Endocrinology and Nutrition

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emner av begge kjønn over 18 år.
  • En diagnose av aktiv luminal CD med tarm involvering, med eller uten kolonisk involvering, før inkludering av studier.
  • Aktive symptomer på CD på tidspunktet for igangsetting av ernæringsintervensjonen.
  • Aktiv sykdom, definert som en Harvey-Bradshaw-indeks (HBI)> 4 og et objektivt mål for sykdomsaktivitet, for eksempel en forhøyet inflammatorisk markør (CRP> 5 mg/L eller 0,5 mg/dL, eller calproctin ≥ 250 ug/g) og/eller en radiologisk bildebehandling (mr entenografi eller tarm eller intestinal ultrasoul) eller en radiologisk testingstest (mr entenografi eller tarm eller påtag) eller en radiologisk testingstest (mr entenografisk eller en endosk eller en endosk eller en endosk testin (mr entendisk eller en endosk eller en endoisk testingstest. endoskopi).
  • Evne og vilje til å følge en av ernæringsinngrepene.
  • Kapasitet til å fylle ut og signere det informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som opplever en alvorlig bluss som er assosiert med fistuliserende kanaler eller strikturer i løpet av studieperioden.
  • Innlagte pasienter.
  • Pasienter med kjent intoleranse eller overfølsomhet for komponentene i det NU-tradisjonelle supplement-modulen IBD.
  • Pasienter som følger et annet kosthold eller som deltar i andre ernæringsforsøk.
  • Pasienter planlagt kirurgisk inngrep i løpet av studieperioden.
  • Pasienter med aktiv malignitet.
  • Pasienter som gjennomgår behandling med antibiotika eller probiotika.
  • Pasienter med andre kliniske tilstander som kan forstyrre implementeringen av ernæringsinngrepene (som hjertesykdom, cøliaki, ukontrollert diabetes, aktive infeksjoner, tuberkulose eller en positiv avføringstest for Clostridium DiF-Ficile toksin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekskludering av kosthold
Eksperimentell gruppe: Pasienter vil motta endringer i deres farmakologiske og vil bli tildelt et inngrep som består av et eksklusjonsdiett i forbindelse med tilleggs enteral ernæring. Denne ernæringsstrategien vil innebære en progressiv økning i kaloriinntaket avledet fra kostholdet, kombinert med en tilsvarende reduksjon i supplerende enteral ernæring.
Eksperimentell gruppe: Pasienter vil motta endringer i deres farmakologiske og vil bli tildelt et inngrep som består av et eksklusjonsdiett i forbindelse med tilleggs enteral ernæring. Denne ernæringsstrategien vil innebære en progressiv økning i kaloriinntaket avledet fra kostholdet, kombinert med en tilsvarende reduksjon i supplerende enteral ernæring.
Andre navn:
  • Eksperimentell gruppe
Ingen inngripen: Middelhavsdiett
Kontrollgruppe: Pasienter vil få endringer i sin farmakologiske behandling sammen med standard ernæringsanbefalinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
Hovedmålet med denne kliniske studien er å bestemme effektiviteten og innvirkningen på kroppssammensetningen av å implementere et eksklusjonsdiett for symptomatisk remisjon hos voksne pasienter med aktiv Crohn -sykdom.
Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske parametere
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
Inflammatoriske parametere i blod: C-reaktivt protein (mg/dL)
Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
Inflammatoriske parametere
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
Inflammatoriske parametere i blod: Inflammatoriske parametere i blod: erytrocytesedimentasjonshastighet (mm/t)
Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
Inflammatoriske parametere
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
Inflammatoriske parametere i blod: Interleukin 6 (PG/ml)
Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
Inflammatoriske parametere
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
Inflammatoriske parametere i avføring: fekal calprotectin (µg/g)
Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
Kliniske parametere
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
Kliniske parametere: gastrointestinale symptomer (magesmerter: ja/nei; rektal tenesmus: ja/nei; defecatory trang: ja/nei)
Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
Kliniske parametere
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
Kliniske parametere: Antall og konsistens av avføring
Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
Kliniske parametere
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
Kliniske parametere: feber (ja/nei), utenomfaglig manifestasjoner (ja/nei)
Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
Sarkopeni
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
Funksjonstester (SPPB, mål i sekunder)
Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
Sarkopeni
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
Dynamometry (kg).
Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
Kvalitet på remisjon av live og sykdommer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
For å bestemme forbedringshastigheten i livskvaliteten til pasienter med bruk av Cveii9 -livskvaliteten.
Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
Kvalitet på remisjon av live og sykdommer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
For å bestemme hastigheten på sykdomsremisjonen ved å evaluere Crohns sykdomsaktivitetsindeks (Harvey-Bradshaw-indeksen).
Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
Tarmsmikrobiota
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker
For å analysere modifikasjonene i tarmmikrobiota som følge av implementeringen av ED.
Fra påmelding til slutten av studien etter 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Bruno Ramos Molina, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB)
  • Studieleder: Antonio J. Ruiz Alcaraz, Investigator of IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere