ASDと歯科検査への慣れ
自閉症スペクトラム障害のある子供の歯科検査の受け入れを強化するための統合慣れプログラムの評価：有効性試験
この有効性試験の目標は、統合された歯科慣習プログラムが、自閉症スペクトラム障害（ASD）を伴う小児（5〜8歳）の臨床歯科検査の受け入れを強化できるかどうかを調査することです。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 訓練された歯科衛生士が実施した歯科慣習プログラムは、ASDの子供の臨床歯科検査の受け入れを増やすことができますか？
- ASDの視覚補助具を使用した家庭用の準備と比較して、ASDの居住プログラムは、ASDの子供の臨床歯科検査の受け入れを増やす際に、視覚補助剤を使用した視覚補助剤を使用したものと比較してより効果的ですか？
研究参加者は、慣習グループ（介入）または在宅準備グループ（拡張対照）のいずれかにランダムに割り当てられ、臨床歯科検査の受け入れと協力の増加における有効性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
背景自閉症スペクトラム障害（ASD）は、言語、コミュニケーション、社会的相互作用、および活動と関心の制限された繰り返しパターンの逸脱を特徴とする発達障害です。 良好な口腔の健康は、人生の満足度にとって重要であり、一般的な健康、栄養、外観、コミュニケーションに影響を与えます。 いくつかの研究により、ASDの子供は、しばしば口腔検査や歯科治療中に課題に直面することがよくあります。 これらの患者のストレスと不安の増加は、介護者と歯科チームにとって歯科治療を困難にします。 さまざまな研究では、視覚ツール（写真、本、映画）、慣れ親しんだ技術（例えば、テルショーDO）などのコミュニケーション補助士が、歯科検査中のストレスを軽減し、協力を増やすことができることが実証されています。 調査によると、医療専門家のASDに関する知識は限られていることが示されています。 継続的な改善にもかかわらず、さまざまな年齢層や専門的な背景にわたって知識レベルに有意なばらつきがあります。 医療専門家の間でのスキルに対する知識と自信の欠如は、ASDの子供のためのヘルスケアサービスの低下につながる可能性があります。 この患者グループの肯定的な結果を達成するためには、十分な知識と早期介入が不可欠です。
方法
設計と手順：
この課題に対処し、地元の診療所でより多くの歯科検査を可能にするために、研究者は歯科職員向けのトレーニングプログラムを開発しました。 小児歯科医によって開発されたコースは、心理学者、歯科衛生士、歯科医、研究者、およびASDの子供の親からなるリソースグループに提示されました。 適応は、リソースグループからのフィードバックに基づいて行われました。 このコースには、ASDの特性、コミュニケーション技術、およびこの患者グループに固有のツールに焦点を当て、協力と臨床歯科検査の完了を増やすための理論的および実用的な内容の両方が含まれています。 コース中、歯科職員は慣習プログラムで訓練され、歯科検査に対する徐々に構造化されたアプローチを提供し、子供、親、歯科開業医の不要な行動を最小限に抑え、知覚されたストレスを軽減します。 統合習慣プログラムの有効性は、ランダム化比較試験で評価されます。 介入は5週間続き、毎週1回の慣習セッションが行われます。 慣習セッションは、選択された歯科診療所で行われます。 クリニックは、地理的な場所に基づいて、および研究に参加している歯科衛生士の所属に基づいて選択されます。
参加者は、ノルウェー西部（ロガランドとヴェストランド）の2つの郡から募集され、介入グループまたは拡張対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 拡張対照群は、介入群と同様に、歯科予約の前に家の準備のための視覚的な補助具を備えたツールボックスを受け取ります。 参加は、子どもたちの親が提供する書面によるインフォームドコンセントに基づいています。
測定：
慣れプログラムの効果は、臨床歯科検査の正常に完了したことに基づいて評価されます。 さらに、各セッション中の協力の変更（Franklスケールを使用）が記録されます。 保護者はベースラインでマッピングフォームに記入するように求められ、患者ジャーナルからの臨床データが収集されます。 親のストレスは、ベースラインおよび介入後に評価されます。 子どものストレスは、ウォンベイカーフェイス®スケールを使用して測定されます。
パワーとサンプルサイズ：
サンプルサイズの推定は、ランダム効果係数を持つバイナリロジスティックモデルに基づいています。 1000のモンテカルロシミュレーションは、成功の確率の違いが0.2以上であることを考えると、満足のいく力を提供するために225人の子供が必要であることを示しています。 ただし、この計算の根拠を形成した以前の研究以来、計算に関連する不確実性がありますが、この研究とはいくつかの方法で異なります（例えば、年齢と設定、慣習プログラムの異なるステップ）。 研究に参加し、慣習プログラムを実行するには、少なくとも6人の歯科衛生士が必要であると計算されました。
データ分析：
統計ソフトウェアパッケージSPSS（IBM）を使用して、患者ジャーナルからの質問、Franklスケールデータ、臨床データなどの定量的データを分析します。 分析には、記述統計と統計テストが含まれ、介入グループ内および対照群（たとえば、t検定、混合効果モデルなど）内および対照群の間の研究変数の変化と違いを特定します。 慣れプログラムの使用は、臨床歯科検査の協力の増加と完了、およびこの環境での子供と親のストレスの減少につながると仮定されています。 潜在的な共変量を調整しながら、研究変数間の関連性を調査するために回帰分析が採用されます。 NVIVO（Alfasoft）を使用して、患者ジャーナルからの追加の定性的データを分析します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andrzej Adam Pawlowski, DDS, Pediatric dentist
- 電話番号：+4751506854
- メール：andrzej.adam.pawlowski@throg.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lene Elisabeth Myhren, PhD
- 電話番号：+4751506848
- メール：lene.elisabeth.myhren@throg.no
研究場所
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Rogaland
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Stavanger、Rogaland、ノルウェー、4016
- 募集
- Oral health centre of Expertise Rogaland
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コンタクト：
- Andrzej Adam Pawlowski, DDS
- メール：Andrzej.adam.pawlowski@throg.no
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コンタクト：
- Lene Elisabeth Myhren, PhD
- 電話番号：004751506848
- メール：lene.elisabeth.myhren@throg.no
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Vestland
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Bergen、Vestland、ノルウェー、5008
- 募集
- The public dental health service Vestland Norway
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コンタクト：
- Andrzej Adam Pawlowski, DDS
- 電話番号：51506854
- メール：andrzej.adam.pawlowski@throg.no
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コンタクト：
- Maren Lillehaug Agdal, DDS, PhD
- メール：maren.gry.lillehaug.agdal@vlfk.no
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- ノルウェーのロガランドまたはヴェストランド郡に住んでいる子供たち
- 英語またはノルウェー語を話す
- 地元の歯科診療所で臨床歯科検査を完了することができませんでした
- 自閉症スペクトラム診断があります（親/保護者によって報告）
除外基準：
- ノルウェーの郡に住んでいない子どもたちはロガランドまたはヴェストランド
- 英語やノルウェー語は話せません
- 地元の歯科医院で歯科検査を完了しました
- 他の重度の発達認知障害者（自閉症スペクトル診断に加えて）（親/保護者によって報告）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：自宅の準備
対照群は、拡張対照群になります。
このグループの参加者は、視覚補助具と歯科検査ミラーを備えた「ツールボックス」を受け取り、歯科用予約前に自宅での準備のためにツールボックスを使用する方法についての指示を受け取ります。
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増強されたコントロールグループの参加者は、視覚補助具と歯科検査ミラーを備えた「ツールボックス」を受け取ります。
これらの参加者の保護者/保護者は、臨床歯科検査の準備をするために自宅でこれらのツールを使用する方法に関する書面による情報を受け取ります。
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実験的：慣れグループ
実験グループの参加者は、訓練された歯科衛生士のある歯科診療所で5つの構造化された慣習セッションを受け取ります。
親/保護者は、視覚的な補助具、歯科検査鏡、慣れセッションの前に自宅で使用するための指示を備えた「ツールボックス」を受け取ります。
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慣れは、ロガランド郡またはヴェストランド郡の公共歯科サービスで働く歯科衛生士によって行われます。 歯科衛生士は、自閉症スペクトラム障害のある小児の歯科検査を特に具体的にアドレスしている理論的および実用的な情報の両方で構成される2日間の教育コースを修了しました。 慣れは歯科医院で行われます。 介入は、臨床歯科検査のさまざまな要素が制御された方法で段階的に導入される訓練された歯科衛生士との5つの構造化された慣習セッションで構成されています。 親/保護者は、慣習セッションの前に家の準備中に使用するための指示を備えた視覚補助剤と歯科検査ミラーを備えた「ツールボックス」も受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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良好な協力を伴う臨床歯科検査の完了
時間枠：最初の慣習セッション/ホーム準備の6週間後
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歯科検査はいくつかのステップに分かれています（つまり、椅子に座って、歯科ミラーで検査を受け入れ、ランプからの光を受け入れ、プローブで検査します）。
主な目的は、良好な協力を得て、臨床歯科検査（鏡とプローブを使用した検査）の完了です。
5週間後（家庭用の準備または慣習セッションのいずれか）後、盲目の歯科用ペンセル（訓練を受けていない）は、臨床歯科検査（通常の治療）を行います。
協力は、歯科検査の各ステップについて親/保護者によって報告されたFranklスケールを使用して測定されます。
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最初の慣習セッション/ホーム準備の6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Wong-Bakerが測定した子供のストレスの変化は痛みの評価尺度に直面しています
時間枠：セッション1（介入グループのみ）、6週間後（介入と対照群）
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子どものストレスの変化は、Wong-Baker Facesの痛みの評価尺度によって測定されます。
子どもたちは、自分の気持ちを最もよく説明する顔の1つを指し示すことで、どのように感じるかを示すように求められます。
子供がこのタスクを実行できない場合、親/保護者は、その瞬間に子供がどのように感じるかをどのように知覚するかを規模で示すように求められます。
介入グループの子どもたちは、最初の慣習セッションとテスト後（約約。
6週間後）。
対照群の子供は、テスト後に1回だけ評価を実行します。
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セッション1（介入グループのみ）、6週間後（介入と対照群）
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Franklスケールによって評価される協力の変化
時間枠：週に1回5週間
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介入グループの場合、各慣習セッション中の協力は、Franklスケールを使用して監視されます。
親/保護者は、フォームに記入するように求められます。
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週に1回5週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マッピングアンケート
時間枠：0日目
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登録時に、親/保護者は、アンケートのマッピング年齢、性別、コミュニケーションスキル、感受性、公共歯科サービス、行動、口頭衛生習慣に関する以前の経験に記入するよう求められます。
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0日目
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DMFTで測定された口腔健康状態
時間枠：0日目
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子供の口頭状態と満たされていない潜在的なニーズをマッピングするために、DMFTは患者記録から収集されます。
データ収集は、患者記録システム（OPUS）にアクセスできる歯科職員によって実行されます。
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0日目
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BSIまたは同等の測定によって測定された経口衛生
時間枠：最後の慣習セッション（セッション5）、5週目
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子どもの衛生をマッピングするために、BSIは、可能であれば、最後の慣習セッション中に評価されるか、患者の記録から収集されます。
データ収集は、患者記録システム（OPUS）にアクセスできる歯科職員によって実行されます。
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最後の慣習セッション（セッション5）、5週目
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研究への参加に関する経験を得るための歯科衛生士とのインタビュー
時間枠：2〜3か月以内に侵害性
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研究の有効性と定期的な歯科診療への実装を評価する一環として、慣習セッションを実行した歯科衛生士がインタビューされます。
彼らのフィードバックは、慣習プログラムの将来の開発にとって重要であり、慣習プログラムを公共歯科サービスに組み込むことを可能にします。
インタビューは、彼らの経験、参加の動機、潜在的または経験豊富な障壁または成功要因、慣習プログラムの開発、実装に焦点を当てた半構造化されます
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2〜3か月以内に侵害性
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研究を評価するために親と介入します（慣れプログラムとホームトレーニング）
時間枠：2〜3か月以内に侵害性
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研究の有効性についての洞察を得て、ユーザーの視点を取得するために、介入が完了した後、親はインタビューを受けます。
彼らの答えは、慣習プログラムの将来の開発と「ツールボックス」に知らせることができます。
インタビューは、研究への参加に関する経験に焦点を当てた半構造化されたインタビューガイドに続きます。
両親は、介入が終了した後、インタビュー（電話またはビデオ電話会議で）に参加するよう招待されます。
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2〜3か月以内に侵害性
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lene Elisabeth Myhren, PhD、Oral health centre of expertise - Rogaland, Norway
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OralHealthRogaland
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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