Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ASD och vana till tandundersökning

Utvärdering av ett integrerat vana för att förbättra acceptans av tandvård hos barn med autismspektrumstörning: En effektivitetsförsök

Målet med denna effektivitetsförsök är att undersöka om ett integrerat tandvårdsprogram kan förbättra acceptans av en klinisk tandundersökning hos barn (i åldern 5-8 år) med autismspektrumstörning (ASD).

De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  • Kan ett tandvårdsprogram som utförs av utbildade tandhygienister öka acceptansen av en klinisk tandundersökning hos barn med ASD?
  • Är ett tandvårdsprogram för barn med ASD effektivare jämfört med hemförberedelser med hjälp av visuella hjälpmedel som utförs av föräldrar/vårdnadshavare för att öka acceptansen av en klinisk tandundersökning hos barn med ASD?

Studiedeltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen vana grupp (intervention) eller hemförberedelsegruppen (förstärkt kontroll) för att undersöka effektiviteten i ökande acceptans och samarbete av en klinisk tandundersökning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Autism Spectrum Disorder (ASD) är en utvecklingsstörning som kännetecknas av avvikelser i språk, kommunikation, social interaktion och ett begränsat och repetitivt mönster av aktiviteter och intressen. God oral hälsa är avgörande för livstillfredsställelse och påverkar allmän hälsa, näring, utseende och kommunikation. Flera studier har visat att barn med ASD ofta möter utmaningar under muntliga undersökningar och tandbehandlingar. Ökad stress och ångest hos dessa patienter gör också tandbehandling utmanande för vårdgivare och tandteam. Olika studier har visat att kommunikationshjälpmedel, såsom visuella verktyg (bilder, böcker, filmer) och bekanta tekniker (t.ex. Tell-show-do), kan minska stress och öka samarbetet under tandundersökningar. Studier indikerar att kunskap om ASD bland sjukvårdspersonal är begränsad. Trots kontinuerliga förbättringar finns det betydande variation i kunskapsnivåer i olika åldersgrupper och professionell bakgrund. En brist på kunskap och förtroende för deras färdigheter bland sjukvårdspersonal kan leda till sämre sjukvårdstjänster för barn med ASD. Tillräcklig kunskap och tidig intervention är avgörande för att uppnå positiva resultat för denna patientgrupp.

Metoder

Design och procedurer:

För att hantera denna utmaning och möjliggöra fler tandundersökningar på lokala kliniker har utredarna utvecklat ett utbildningsprogram för tandpersonal. Kursen, utvecklad av pediatriska tandläkare, presenterades för en resursgrupp bestående av en psykolog, en tandhygienist, tandläkare, en forskare och en förälder till ett barn med ASD. Anpassningar gjordes baserat på feedback från resursgruppen. Kursen innehåller både teoretiskt och praktiskt innehåll, med fokus på ASD -egenskaper, kommunikationstekniker och verktyg som är specifika för denna patientgrupp för att öka samarbetet och genomförandet av kliniska tandundersökningar. Under kursen kommer tandpersonal att utbildas i ett vanaprogram för att ge en gradvis och strukturerad strategi för tandundersökningar, minimera oönskat beteende och minska upplevd stress hos barn, förälder och tandläkare. Till effektiviteten i det integrerade vana programmet kommer att utvärderas i en randomiserad kontrollerad studie. Interventionen kommer att pågå i 5 veckor, med en vana session varje vecka. Habitationssessionerna kommer att utföras på utvalda tandkliniker. Kliniker kommer att väljas utifrån geografisk plats och på anknytningen till tandhygienisten som deltar i studien.

Deltagarna kommer att rekryteras från två län i västra Norge (Rogaland och Vestland) och slumpmässigt tilldelas antingen interventionsgruppen eller en förstärkt kontrollgrupp. Den förstärkta kontrollgruppen kommer att få en verktygslåda med visuella hjälpmedel för hemförberedelser före en tandvård, liknande interventionsgruppen. Deltagande kommer att baseras på skriftligt informerat samtycke som tillhandahålls av föräldrarna OG vårdgivare för barnen.

Mätningar:

Effekterna av vanhelningsprogrammet kommer att bedömas utifrån ett framgångsrikt genomförande av en klinisk tandundersökning. Dessutom kommer förändringar i samarbete (med Frankl -skalan) under varje session att registreras. Föräldrar kommer att uppmanas att fylla i ett kartläggningsformulär vid baslinjen, och kliniska data från patienttidskrifter kommer att samlas in. Föräldra stress kommer att utvärderas vid baslinjen och efter interventionen. Barnstress kommer att mätas med Wong Baker Faces® -skalan.

Kraft och provstorlek:

Uppskattningen av provstorlek är baserad på en binär logistisk modell med en slumpmässig effektfaktor. 1000 Monte Carlo -simuleringar indikerar att 225 barn behövs för att ge tillfredsställande makt, med tanke på att skillnaden i sannolikheten för framgång inte är mindre än 0,2. Det finns emellertid osäkerhet i samband med beräkningarna sedan tidigare studier, som utformade grunden för denna beräkning, skiljer sig från denna studie på flera sätt (t.ex. olika ålder och inställning, olika steg i haborgesprogrammet). Det beräknades att minst 6 tandhygienister behövs för att delta i studien och utföra vanhäftningsprogrammet.

Dataanalys:

Det statistiska programvarupaketet SPSS (IBM) kommer att användas för att analysera kvantitativa data såsom frågeformulär, Frankl Scale -data och kliniska data från patienttidskrifter. Analyserna kommer att inkludera beskrivande statistik och statistiska test för att identifiera förändringar och skillnader i studievariablerna inom och mellan interventions- och kontrollgrupperna (t.ex. t-test, modeller med blandade effekter). Det antas att användningen av vanhäftningsprogrammet kommer att leda till ökat samarbete och genomförande av kliniska tandundersökningar och en minskning av barn- och föräldra stress i denna miljö. Regressionsanalys kommer att användas för att undersöka samband mellan studievariabler under justering för potentiella kovariater. NVIVO (Alfasoft) kommer att användas för att analysera ytterligare kvalitativa data från patienttidskrifter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

225

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Barn som bor i länen Rogaland eller Vestland, Norge
  • Engelska eller norska talande
  • Har inte kunnat genomföra en klinisk tandundersökning vid den lokala tandkliniken
  • Har en autismspektrumdiagnos (rapporterad av föräldrar/vårdnadshavare)

Uteslutningskriterier:

  • Barn som inte bor i länen Rogaland eller Vestland, Norge
  • Talar inte engelska eller norska
  • Har genomfört en tandundersökning vid den lokala tandkliniken
  • Har andra allvarliga utvecklings kognitiva disabiliter (utöver en autismspektrumdiagnos) (rapporterad av föräldrar/vårdnadshavare)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Hemma förberedelser
Kontrollgruppen kommer att vara en förstärkt kontrollgrupp. Deltagarna i denna grupp kommer att få en "verktygslåda" med visuella hjälpmedel och en tandundersökningsspegel och skriftliga instruktioner om hur man använder verktygslådan för förberedelser hemma före tandhavet
Deltagare i den förstärkta kontrollgruppen kommer att få en "verktygslåda" med visuella hjälpmedel och en tandundersökningsspegel. Föräldrarna/vårdnadshavarna för dessa deltagare kommer att få skriftlig information om hur man använder dessa verktyg hemma för att förbereda sig för en klinisk tandundersökning.
Experimentell: Vana
Deltagare i experimentgruppen kommer att få fem strukturerade vana sessioner i en tandklinik med en utbildad tandhygienist. Föräldrar/vårdnadshavare kommer att få en "verktygslåda" med visuella hjälpmedel, en tandundersökningsspegel och instruktioner för användning hemma förberedelser före habationssessionerna.

Habitationen kommer att utföras av tandhydenister som arbetar i den offentliga tandvårdstjänsten i Rogaland eller Vestland län. Tandhygenisterna har avslutat en 2-dagars utbildningskurs som består av både teoretisk och praktisk information som specifikt tar upp tandvårdsundersökning av barn med autismspektrumstörning. Habitationen kommer att göras på tandläkarkontoret.

Interventionen består av fem strukturerade vana sessioner med den utbildade tandhygienisten där de olika elementen i en klinisk tandundersökning kommer att introduceras stegvis på ett kontrollerat sätt. Föräldrar/vårdnadshavare kommer också att få en "verktygslåda" med visuella hjälpmedel och en tandundersökningsspegel med instruktioner för användning under hemförberedelserna före vanhelningssessionerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutförande av en klinisk tandundersökning med bra samarbete
Tidsram: 6 veckor efter den första vana sessionen/hemförberedelserna
Tandundersökningen har delats upp i flera steg (dvs. sitter i stolen och accepterar undersökning med tandspegel, accepterar ljus från lampan, undersökning med sond). Det primära målet kommer att vara slutförd en klinisk tandundersökning (undersökning med spegel och sond) med bra samarbete. Efter 5 veckor (antingen med hemförberedelser eller vana sessioner) kommer en förblindad tandpersonal (otränad) att göra en klinisk tandundersökning (behandling som vanligt). Samarbete kommer att mätas med Frankl -skalan, rapporterade av föräldrarna/vårdnadshavarna för varje steg i tandundersökningen.
6 veckor efter den första vana sessionen/hemförberedelserna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i barns stress uppmätt med Wong-Baker står inför smärtbetyg
Tidsram: Vid session 1, (endast interventionsgrupp), efter 6 veckor (intervention och kontrollgrupp)
Förändringar i barns stress kommer att mätas med Wong-Baker ansikten smärtvärdering. Barnen kommer att uppmanas att indikera hur de känner sig genom att peka på ett av ansikten som bäst beskriver hur de känner. Om barnet inte kan utföra denna uppgift, kommer föräldern/vårdnadshavaren att uppmanas att påskynda på skalan hur de uppfattar sitt barn att känna i det ögonblicket. Barn i interventionsgruppen kommer att uppmanas att göra detta vid den första vana sessionen och vid post-testet (ca. 6 veckor senare). Barn i kontrollgruppen kommer bara att utföra betyg en gång, efter testet.
Vid session 1, (endast interventionsgrupp), efter 6 veckor (intervention och kontrollgrupp)
Förändringar i samarbete bedöms av Frankl Scale
Tidsram: En gång per vecka i 5 veckor
För interventionsgruppen övervakas samarbete under varje vana sessioner med Frankl -skalan. Föräldrar/vårdnadshavare kommer att uppmanas att fylla i formuläret.
En gång per vecka i 5 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mappningsfrågeformulär
Tidsram: Dag 0
Vid anmälan kommer föräldrar/vårdnadshavare att uppmanas att fylla i en mappålder, kön, kommunikationsförmågor, sensitiviter, tidigare erfarenhet av den offentliga tandvårdstjänsten, beteende, munhygienvanor.
Dag 0
Oral hälsostatus mätt med DMFT
Tidsram: Dag 0
För att kartlägga den muntliga statusen för barnen och potentiella ouppfyllda behov kommer DMFT att samlas in från patientjournalerna. Datainsamling kommer att utföras av tandpersonal med tillgång till patientregistreringssystemet (OPU).
Dag 0
Oral hygien mätt med BSI eller motsvarande mätning
Tidsram: Vid den senaste vana sessionen (session 5), vecka 5
För att kartlägga barnens hygien kommer BSI att utvärderas antingen under den senaste vana sessionen, om möjligt, eller på annat sätt samlas in från patientjournalerna. Datainsamling kommer att utföras av tandpersonal med tillgång till patientregistreringssystemet (OPU).
Vid den senaste vana sessionen (session 5), vecka 5
Intervju med tandhygienist för att få sina erfarenheter av att delta i studien
Tidsram: Periprocedural, inom 2-3 månader
Som en del av utvärderingen av studiens effektivitet och implementeringen till en regelbunden tandläkare kommer tandhygienisterna som utförde habationssessionerna att intervjuas. Deras feedback kommer att vara viktig för den framtida utvecklingen av vana -programmet och möjliggöra införlivande av vana -programmet i den offentliga tandvårdstjänsten. Intervjuer kommer att vara semistrukturerad med fokus på deras erfarenheter, motivation för deltagande, potentiella eller erfarna hinder eller framgångsfaktorer, utveckling av vanhelningsprogrammet, implementering
Periprocedural, inom 2-3 månader
Interveiw med förälders för att utvärdera studien (Habituation Program and Home Training)
Tidsram: Periprocedural, inom 2-3 månader
För att få insikt i studiens effektivitet och få användarperspektivet kommer föräldrarna att intervjuas efter avslutad intervention. Deras svar kan informera den framtida utvecklingen av vana -programmet och "verktygslådan". Intervjuerna kommer att följa en semistrukturerad intervjuguide med fokus på deras erfarenheter av att delta i studien. Föräldrar kommer att uppmanas att delta i en intervju (per telefon- eller videokonferenssamtal) efter att interventionen är klar.
Periprocedural, inom 2-3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2025

Första postat (Faktisk)

18 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD från denna studie kommer inte att delas med forskare utanför projektgruppen. Detta betonas i informations- och samtyckesformuläret som jag delas ut till deltagarna (deras föräldrar/vårdnadshavare) före insamling av data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera