ASD和牙科检查的习惯
评估一项综合习惯计划，以增强自闭症谱系障碍儿童的牙科检查接受：有效试验
这项有效试验的目的是调查综合牙科习惯计划是否可以增强对自闭症谱系障碍（ASD）儿童（5-8岁）儿童（年龄5-8岁）的临床检查的接受。
它旨在回答的主要问题是：
- 训练有素的牙科卫生员执行的牙科习惯计划可以增加对ASD儿童的临床牙科检查的接受吗？
- 与家长/监护人在增加ASD儿童的临床牙科检查方面，与家庭准备相比，与家庭准备相比，ASD儿童的牙科习惯计划是否更有效？
研究参与者将被随机分配到习惯组（干预）或家庭制备组（增强控制），以调查增加临床牙科检查接受和合作的有效性。
研究概览
详细说明
背景自闭症谱系障碍（ASD）是一种发育障碍，其特征是语言，沟通，社会互动以及活动和利益的受限和重复模式。 良好的口腔健康对生活满意度至关重要，并影响一般健康，营养，外观和交流至关重要。 几项研究表明，在口腔检查和牙科治疗期间，患有ASD的儿童经常面临挑战。 这些患者的压力和焦虑增加也使牙科治疗面对护理人员和牙科团队的挑战。 各种研究表明，沟通辅助工具，例如视觉工具（图片，书籍，电影）和熟悉技术（例如Tell-Show-Do），可以减轻压力并增加牙科检查期间的合作。 研究表明，医疗保健专业人员中有关ASD的知识是有限的。 尽管有持续的改善，但不同年龄段和专业背景的知识水平有很大差异。 缺乏对医疗保健专业人员技能的知识和信心，可能会为ASD儿童提供较差的医疗服务。 足够的知识和早期干预对于为该患者群体取得积极成果至关重要。
方法
设计和程序：
为了应对这一挑战并在当地诊所进行更多牙科检查，研究人员已经为牙科人员制定了培训计划。 该课程是由儿科牙医开发的，介绍给了一个由心理学家，牙科卫生员，牙医，研究人员以及患有ASD的孩子的父母组成的资源组。 根据资源组的反馈进行改编。 该课程包括理论和实用内容，重点关注ASD特征，通信技术和该患者群体的工具，以增加合作和临床牙科检查的完成。 在课程中，将在习惯计划中对牙科人员进行培训，以提供一种逐渐且结构化的方法来进行牙科检查，最大程度地减少不必要的行为并减轻孩子，父母和牙科从业者的感知压力。 将在一项随机对照试验中评估综合习惯计划的有效性。 干预措施将持续5周，每周进行一次习惯性会议。 习惯性会议将在选定的牙科诊所进行。 将根据地理位置和参与研究的牙科卫生员的隶属关系选择诊所。
参与者将从挪威西部（Rogaland和Vestland）的两个县招募，并随机分配给干预组或增强对照组。 增强对照组将在牙科预约之前收到带有视觉辅助工具的工具箱，类似于干预组。 参与将基于父母OG护理人员提供的书面知情同意。
测量：
习惯计划的影响将根据成功完成临床牙科检查进行评估。 此外，将记录每个会话期间合作的变化（使用弗兰克尔量表）。 将要求父母在基线时填写映射表格，并收集患者期刊的临床数据。 父母的压力将在基线和干预后评估。 儿童压力将使用Wong BakerFaces®量表测量。
功率和样本量：
样本量的估计基于具有随机效应因子的二进制逻辑模型。 1000个蒙特卡洛模拟表明，鉴于成功概率的差异不少于0.2，因此需要225名儿童提供令人满意的功率。 但是，自先前研究以来的计算存在不确定性，这是该计算的基础，这与本研究不同（例如，不同的年龄和设置，习惯计划中的不同步骤）有所不同。 据计算，至少需要至少6名牙科卫生员参加研究并执行习惯计划。
数据分析：
统计软件包SPSS（IBM）将用于分析定量数据，例如来自患者期刊的问题数据，Frankl量表数据和临床数据。 分析将包括描述性统计和统计检验，以识别干预组和对照组之间和之间的研究变量的变化和差异（例如t检验，综合效应模型）。 假设习惯计划的使用将导致临床牙科检查的合作和完成，并在这种情况下减轻儿童和父母的压力。 回归分析将用于研究研究变量之间的关联，同时调整潜在的协变量。 NVivo（Alfasoft）将用于分析患者期刊的其他定性数据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Andrzej Adam Pawlowski, DDS, Pediatric dentist
- 电话号码：+4751506854
- 邮箱：andrzej.adam.pawlowski@throg.no
研究联系人备份
- 姓名：Lene Elisabeth Myhren, PhD
- 电话号码：+4751506848
- 邮箱：lene.elisabeth.myhren@throg.no
学习地点
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Rogaland
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Stavanger、Rogaland、挪威、4016
- 招聘中
- Oral health centre of Expertise Rogaland
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接触：
- Andrzej Adam Pawlowski, DDS
- 邮箱：Andrzej.adam.pawlowski@throg.no
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接触：
- Lene Elisabeth Myhren, PhD
- 电话号码：004751506848
- 邮箱：lene.elisabeth.myhren@throg.no
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Vestland
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Bergen、Vestland、挪威、5008
- 招聘中
- The public dental health service Vestland Norway
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接触：
- Andrzej Adam Pawlowski, DDS
- 电话号码：51506854
- 邮箱：andrzej.adam.pawlowski@throg.no
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接触：
- Maren Lillehaug Agdal, DDS, PhD
- 邮箱：maren.gry.lillehaug.agdal@vlfk.no
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 居住在罗加兰县或挪威Vestland县的儿童
- 英语或挪威语
- 无法在当地牙科诊所完成临床牙科检查
- 具有自闭症频谱诊断（由父母/监护人报告）
排除标准：
- 不住在罗加兰县或挪威Vestland县的孩子
- 不会说英语或挪威语
- 已经在当地牙科诊所完成了牙科检查
- 还有其他严重的发育性认知不属性（除自闭症谱系诊断外）（由父母/监护人报道）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：在家准备
对照组将是一个增强对照组。
该小组的参与者将收到一个带有视觉辅助工具和牙科检查镜的“工具箱”，以及有关如何在牙科约会之前使用工具箱在家准备的书面说明
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增强对照组的参与者将获得带有视觉辅助工具和牙科检查镜的“工具箱”。
这些参与者的父母/监护人将收到有关如何在家中使用这些工具为临床牙科检查做准备的书面信息。
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实验性的：习惯小组
实验组的参与者将在训练有素的牙科卫生师的牙科诊所中接受五次结构化习惯性课程。
父母/监护人将收到一个带有视觉辅助工具，牙科检查的镜子的“工具箱”，并在习惯性会议之前在家准备中使用。
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习惯性将由在罗加兰（Rogaland）或Vestland县的公共牙科服务中工作的牙科卫生主义者进行。 牙科医生已经完成了为期2天的教育课程，该课程包括理论和实用信息，专门针对自闭症儿童牙科检查。 习惯将在牙科办公室进行。 干预措施由五个结构化的习惯性会议与受过训练的牙科卫生学家组成，其中临床牙科检查的不同元素将以受控的方式逐步引入。 父母/监护人还将收到一个带有视觉辅助工具和牙科检查镜的“工具箱”，并在习惯性会议之前在家准备期间使用指示。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成临床牙科检查，并良好合作
大体时间：第一次习惯性会议/家庭准备后6周
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牙科检查已分为几个步骤（即坐在椅子上，接受牙齿镜检查，接受灯的光，并用探针检查）。
主要目标是完成临床牙科检查（镜子和探测）的良好合作。
5周后（进行家庭准备或习惯性会议），盲人牙科人员（未经训练）将进行临床牙科检查（照常治疗）。
合作将使用弗兰克（Frankl）量表来衡量，由父母/监护人报告牙科检查中的每个步骤。
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第一次习惯性会议/家庭准备后6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Wong-Baker衡量的儿童压力的变化面对疼痛评分量表
大体时间：在第1节（仅干预组），6周后（干预和对照组）
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Wong-Baker面对疼痛评分量表将衡量儿童压力的变化。
将要求孩子们指向最能描述自己的感觉的面孔之一，以表明他们的感受。
如果孩子无法执行这项任务，则将要求父母/监护人在规模上指出他们当时如何看待孩子的感觉。
干预组的儿童将在第一次习惯性会议和后测试中进行此操作（大约。
6周后）。
对照组的儿童只能在测试后进行一次评级。
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在第1节（仅干预组），6周后（干预和对照组）
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由弗兰克量表评估的合作变化
大体时间：每周一次持续5周
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对于干预组，将使用弗兰克尔量表对每个习惯性会议期间的合作进行监控。
父母/监护人将被要求填写表格。
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每周一次持续5周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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映射问卷
大体时间：第0天
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入学时，将要求父母/监护人填写问卷地图的年龄，性别，沟通技巧，灵敏度，以前在公共牙科服务，行为，口腔卫生习惯的经验。
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第0天
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通过DMFT衡量的口腔健康状况
大体时间：第0天
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为了绘制儿童的口腔状态，潜在的未满足需求DMFT将从患者记录中收集。
数据收集将由牙科人员访问患者记录系统（OPUS）进行。
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第0天
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通过BSI或同等测量测量的口服卫生
大体时间：在上次习惯性会议（第5节），第5周
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为了绘制儿童的卫生习惯，如果可能的话，将在上次习惯性会议上评估BSI，或者从患者记录中收集到以其他方式进行评估。
数据收集将由牙科人员访问患者记录系统（OPUS）进行。
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在上次习惯性会议（第5节），第5周
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与牙科卫生员的访谈以获得参与研究的经验
大体时间：围围骨，在2-3个月内
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作为评估研究的有效性和对常规牙科实践实施的有效性的一部分，将采访进行习惯性课程的牙科卫生学家。
他们的反馈对于习惯计划的未来发展至关重要，并使习惯计划纳入公共牙科服务非常重要。
访谈将是半结构化的重点，专注于他们的经验，参与的动机，潜在的或经验丰富的障碍或成功因素，制定习惯计划，实施
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围围骨，在2-3个月内
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与父母的联系以评估研究（习惯计划和家庭培训）
大体时间：围围骨，在2-3个月内
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为了深入了解研究的有效性并获得用户的观点，将在干预完成后接受采访父母。
他们的答案可以为习惯计划和“工具箱”的未来发展提供信息。
访谈将遵循半结构化访谈指南，重点是他们参与研究的经验。
干预完成后，将邀请父母参加面试（通过电话或视频电话会议）。
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围围骨，在2-3个月内
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lene Elisabeth Myhren, PhD、Oral health centre of expertise - Rogaland, Norway
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OralHealthRogaland
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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