- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06933342
TSA et accoutumance à l'examen dentaire
Évaluation d'un programme intégré d'habituation pour améliorer l'acceptation des examens dentaires chez les enfants atteints de trouble du spectre autistique: un essai d'efficacité
L'objectif de cet essai d'efficacité est d'étudier si un programme intégré d'habituation dentaire peut améliorer l'acceptation d'un examen dentaire clinique chez les enfants (âgés de 5 à 8 ans) atteints de trouble du spectre autistique (TSA).
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Un programme d'habituation dentaire effectué par des hygiénistes dentaires formés peut-il augmenter l'acceptation d'un examen dentaire clinique chez les enfants atteints de TSA?
- Un programme d'habituation dentaire pour les enfants atteints de TSA est-il plus efficace par rapport à la préparation à domicile en utilisant des aides visuelles effectuées par les parents / tuteurs pour augmenter l'acceptation d'un examen dentaire clinique chez les enfants atteints de TSA?
Les participants à l'étude seront attribués au hasard au groupe d'habituation (intervention) ou au groupe de préparation à domicile (contrôle augmenté) pour étudier l'efficacité de l'acceptation et de la coopération croissantes d'un examen dentaire clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Le trouble du spectre autistique (TSA) est un trouble de développement caractérisé par des écarts dans le langage, la communication, l'interaction sociale et un modèle restreint et répétitif d'activités et d'intérêts. Une bonne santé bucco-dentaire est cruciale pour la satisfaction à vie et a un impact sur la santé, la nutrition, l'apparence et la communication générales. Plusieurs études ont montré que les enfants atteints de TSA sont souvent confrontés à des défis lors des examens oraux et des traitements dentaires. Un stress et une anxiété accrus chez ces patients rendent également le traitement dentaire difficile pour les soignants et l'équipe dentaire. Diverses études ont démontré que les aides à la communication, telles que les outils visuels (images, livres, films) et les techniques de familiarisation (par exemple, tell-show-do), peuvent réduire le stress et augmenter la coopération lors des examens dentaires. Des études indiquent que les connaissances sur les TSA parmi les professionnels de la santé sont limitées. Malgré des améliorations continues, il existe une variation significative des niveaux de connaissances entre différents groupes d'âge et les antécédents professionnels. Un manque de connaissances et de confiance dans leurs compétences parmi les professionnels de la santé peut entraîner de moins bons services de santé pour les enfants atteints de TSA. Des connaissances suffisantes et une intervention précoce sont essentielles pour obtenir des résultats positifs pour ce groupe de patients.
Méthodes
Conception et procédures:
Pour relever ce défi et permettre plus d'examens dentaires dans les cliniques locales, les enquêteurs ont développé un programme de formation pour le personnel dentaire. Le cours, développé par des dentistes pédiatriques, a été présenté à un groupe de ressources composé d'un psychologue, d'un hygiéniste dentaire, de dentistes, d'un chercheur et d'un parent d'un enfant atteint de TSA. Les adaptations ont été effectuées sur la base des commentaires du groupe de ressources. Le cours comprend à la fois un contenu théorique et pratique, en se concentrant sur les caractéristiques des TSA, les techniques de communication et les outils spécifiques à ce groupe de patients pour accroître la coopération et l'achèvement des examens dentaires cliniques. Pendant le cours, le personnel dentaire sera formé à un programme d'habituation pour fournir une approche progressive et structurée des examens dentaires, minimisant les comportements indésirables et réduisant le stress perçu chez l'enfant, le parent et le praticien dentaire. À l'efficacité du programme d'accoutumage intégré sera évaluée dans un essai contrôlé randomisé. L'intervention durera 5 semaines, avec une séance d'habituation chaque semaine. Les séances d'habituation seront effectuées dans certaines cliniques dentaires. Les cliniques seront sélectionnées en fonction de la localisation géographique et de l'affiliation de l'hygiéniste dentaire participant à l'étude.
Les participants seront recrutés dans deux comtés de l'ouest de la Norvège (Rogaland et Vestland) et assignés au hasard au groupe d'intervention ou à un groupe témoin augmenté. Le groupe de contrôle augmenté recevra une boîte à outils avec des aides visuelles pour la préparation à domicile avant un rendez-vous dentaire, similaire au groupe d'intervention. La participation sera basée sur le consentement éclairé écrit fourni par les parents des soignants de l'OG des enfants.
Mesures:
Les effets du programme d'habituation seront évalués en fonction de la réussite d'un examen dentaire clinique. De plus, les changements de coopération (en utilisant l'échelle de Frankl) au cours de chaque session seront enregistrés. Les parents seront invités à remplir un formulaire de cartographie au départ, et les données cliniques des revues de patients seront collectées. Le stress parental sera évalué au départ et après l'intervention. La contrainte des enfants sera mesurée à l'aide de l'échelle Wong Baker Faces®.
Énergie et taille de l'échantillon:
L'estimation de la taille de l'échantillon est basée sur un modèle logistique binaire avec un facteur d'effet aléatoire. 1000 simulations de Monte Carlo indiquent que 225 enfants sont nécessaires pour fournir une puissance satisfaisante, étant donné que la différence de probabilité de succès n'est pas inférieure à 0,2. Cependant, l'incertitude est associée aux calculs depuis que les études précédentes, qui ont constitué la base de ce calcul, diffèrent de cette étude de plusieurs manières (par exemple, un âge et un cadre différent, différentes étapes du programme d'habituation). Il a été calculé qu'au moins 6 hygiénistes dentaires sont nécessaires pour participer à l'étude et effectuer le programme d'habituation.
Analyse des données:
Le progiciel statistique SPSS (IBM) sera utilisé pour analyser des données quantitatives telles que les données de questionnaire, les données de l'échelle de Frankl et les données cliniques des revues de patients. Les analyses comprendront des statistiques descriptives et des tests statistiques pour identifier les changements et les différences dans les variables d'étude au sein et entre les groupes d'intervention et de contrôle (par exemple, des tests t, des modèles à effets mixtes). Il est émis l'hypothèse que l'utilisation du programme d'habituation entraînera une coopération et une fin de l'examen dentaire cliniques accrues et une réduction du stress des enfants et des parents dans ce contexte. L'analyse de régression sera utilisée pour étudier les associations entre les variables d'étude tout en ajustant les covariables potentielles. NVIVO (Alfasoft) sera utilisé pour analyser des données qualitatives supplémentaires des revues de patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrzej Adam Pawlowski, DDS, Pediatric dentist
- Numéro de téléphone: +4751506854
- E-mail: andrzej.adam.pawlowski@throg.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lene Elisabeth Myhren, PhD
- Numéro de téléphone: +4751506848
- E-mail: lene.elisabeth.myhren@throg.no
Lieux d'étude
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Rogaland
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Stavanger, Rogaland, Norvège, 4016
- Recrutement
- Oral health centre of Expertise Rogaland
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Contact:
- Andrzej Adam Pawlowski, DDS
- E-mail: Andrzej.adam.pawlowski@throg.no
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Contact:
- Lene Elisabeth Myhren, PhD
- Numéro de téléphone: 004751506848
- E-mail: lene.elisabeth.myhren@throg.no
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Vestland
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Bergen, Vestland, Norvège, 5008
- Recrutement
- The public dental health service Vestland Norway
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Contact:
- Andrzej Adam Pawlowski, DDS
- Numéro de téléphone: 51506854
- E-mail: andrzej.adam.pawlowski@throg.no
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Contact:
- Maren Lillehaug Agdal, DDS, PhD
- E-mail: maren.gry.lillehaug.agdal@vlfk.no
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Enfants vivant dans les comtés Rogaland ou Vestland, Norvège
- English ou Norwegian Speaking
- N'ont pas pu effectuer un examen dentaire clinique à la clinique dentaire locale
- A un diagnostic de spectre autistique (rapporté par les parents / tuteurs)
Critères d'exclusion:
- Les enfants ne vivent pas dans les comtés du Rogaland ou de Vestland, en Norvège
- Ne parle pas anglais ou norvégien
- Ont terminé un examen dentaire à la clinique dentaire locale
- Ont d'autres handicaps cognitifs de développement graves (en plus d'un diagnostic de spectre autistique) (rapporté par les parents / tuteurs)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Préparation à domicile
Le groupe de contrôle sera un groupe de contrôle augmenté.
Les participants à ce groupe recevront une "boîte à outils" avec des aides visuelles et un miroir d'examen dentaire et des instructions écrites sur la façon d'utiliser la boîte à outils pour les préparations à la maison avant le rendez-vous dentaire
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Les participants du groupe de contrôle augmenté recevront une "boîte à outils" avec des aides visuelles et un miroir d'examen dentaire.
Les parents / tuteurs de ces participants recevront des informations écrites sur la façon d'utiliser ces outils à la maison pour se préparer à un examen dentaire clinique.
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Expérimental: Groupe d'habituation
Les participants du groupe expérimental recevront cinq séances d'habituation structurées dans une clinique dentaire avec un hygiéniste dentaire formé.
Les parents / tuteurs recevront une "boîte à outils" avec des aides visuelles, un miroir d'examen dentaire et des instructions pour une utilisation à la maison avant les séances d'habituation.
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L'habituation sera effectuée par des hygénistes dentaires travaillant dans le service dentaire public dans les comtés du Rogaland ou de Vestland. Les hygénistes dentaires ont suivi un cours éducatif de 2 jours composé à la fois d'informations théoriques et pratiques, additionnant spécifiquement l'examen dentaire des enfants atteints de trouble du spectre autistique. L'habituation se fera au cabinet dentaire. L'intervention se compose de cinq séances d'habituation structurées avec l'hygiéniste dentaire qualifiée où les différents éléments d'un examen dentaire clinique seront introduits par étape de manière contrôlée. Les parents / tuteurs recevront également une "boîte à outils" avec des aides visuelles et un miroir d'examen dentaire avec des instructions pour une utilisation lors des préparatifs à domicile avant les séances d'habituation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement d'un examen dentaire clinique avec une bonne coopération
Délai: 6 semaines après la première séance d'habituation / préparation à domicile
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L'examen dentaire a été divisé en plusieurs étapes (c'est-à-dire assis sur la chaise, acceptant l'examen avec du miroir dentaire, acceptant la lumière de la lampe, examen avec sonde).
L'objectif principal sera la fin d'un examen dentaire clinique (examen avec miroir et sonde) avec une bonne coopération.
Après 5 semaines (avec des séances de préparation à domicile ou d'habituation), une personne dentaire en aveugle (non formée) effectuera un examen dentaire clinique (traitement comme d'habitude).
La coopération sera mesurée à l'aide de l'échelle de Frankl, rapportée par les parents / tuteurs pour chaque étape de l'examen dentaire.
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6 semaines après la première séance d'habituation / préparation à domicile
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le stress des enfants mesurés par Wong-Baker fait face à l'échelle d'évaluation de la douleur
Délai: À la session 1 (seul groupe d'intervention), après 6 semaines (groupe d'intervention et témoin)
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Les changements dans le stress des enfants seront mesurés par l'échelle de notation de la douleur Wong-Baker.
Les enfants seront invités à indiquer ce qu'ils ressentent en pointant sur l'un des visages qui décrivent le mieux ce qu'ils ressentent.
Si l'enfant n'est pas capable d'effectuer cette tâche, le parent / tuteur sera invité à indiquer à l'échelle comment il perçoit son enfant à ce moment-là.
Les enfants du groupe d'intervention seront invités à le faire lors de la première séance d'habituation et au post-test (env.
6 semaines plus tard).
Les enfants du groupe témoin n'effectueront la note qu'une seule fois, au post-test.
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À la session 1 (seul groupe d'intervention), après 6 semaines (groupe d'intervention et témoin)
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Changements de coopération évalués par échelle de Frankl
Délai: Une fois par semaine pendant 5 semaines
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Pour le groupe d'intervention, la coopération au cours de chaque séance d'habituation sera surveillée à l'aide de l'échelle de Frankl.
Les parents / tuteurs seront invités à remplir le formulaire.
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Une fois par semaine pendant 5 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de cartographie
Délai: Jour 0
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Lors de l'inscription, les parents / tuteurs seront invités à remplir un questionnaire sur la cartographie, le sexe, les compétences en communication, les sensitities, l'expérience antérieure avec le service dentaire public, le comportement, les habitudes d'hygiène orale.
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Jour 0
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État de santé bucco-dentaire mesuré par DMFT
Délai: Jour 0
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Pour cartographier le statut oral des enfants et les besoins potentiels du DMFT seront collectés dans les dossiers des patients.
La collecte de données sera effectuée par le personnel dentaire avec accès au système de dossier des patients (OPU).
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Jour 0
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Hygiène orale mesurée par BSI ou mesure équivalente
Délai: Lors de la dernière séance d'habituation (session 5), semaine 5
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Pour cartographier l'hygiène des enfants, BSI sera évalué soit lors de la dernière séance d'habituation, si possible, soit autrement collectée dans les dossiers des patients.
La collecte de données sera effectuée par le personnel dentaire avec accès au système de dossier des patients (OPU).
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Lors de la dernière séance d'habituation (session 5), semaine 5
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Entretien avec Dental Hygiéniste pour acquérir leurs expériences avec la participation à l'étude
Délai: Périprocédural, dans les 2-3 mois
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Dans le cadre de l'évaluation de l'efficacité de l'étude et de la mise en œuvre dans une pratique dentaire régulière, les hygiénistes dentaires qui ont effectué les séances d'habituation seront interrogés.
Leurs commentaires seront importants pour le développement futur du programme d'habituation et permettent l'incorporation du programme d'habituation dans le service dentaire public.
Les entretiens seront semi-structurés en se concentrant sur leurs expériences, leur motivation pour la participation, les obstacles potentiels ou expérimentés ou les facteurs de réussite, le développement du programme d'habituation, la mise en œuvre
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Périprocédural, dans les 2-3 mois
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Interveiw avec les parents pour évaluer l'étude (programme d'habituation et formation à domicile)
Délai: Périprocédural, dans les 2-3 mois
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Pour mieux comprendre l'efficacité de l'étude et obtenir le point de vue de l'utilisateur, les parents seront interrogés après la fin de l'intervention.
Leurs réponses pourraient éclairer le développement futur du programme d'habituation et de la "boîte à outils".
Les entretiens suivront un guide d'entrevue semi-structuré axé sur leurs expériences avec la participation à l'étude.
Les parents seront invités à participer à une interview (par téléphone ou par vidéo téléphonique) une fois l'intervention terminée.
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Périprocédural, dans les 2-3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lene Elisabeth Myhren, PhD, Oral health centre of expertise - Rogaland, Norway
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OralHealthRogaland
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .