- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06933342
ASD a Habituation k dentálnímu vyšetření
Vyhodnocení integrovaného programu návyku pro posílení přijímání zubní vyšetření u dětí s poruchou autistického spektra: studie účinnosti
Cílem této efektivity studie je prozkoumat, zda integrovaný program zubního návyku může zvýšit přijetí klinického zubního vyšetření u dětí (ve věku 5–8 let) poruchou autistického spektra (ASD).
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Může program zubních návyků provádět vyškolenými dentálními hygienici zvýšit přijetí klinického zubního vyšetření u dětí s ASD?
- Je program zubního návyku pro děti s ASD účinnější ve srovnání s přípravou domů pomocí vizuálních pomůcek prováděných rodiči/zákonnými zástupci při zvyšování přijetí klinického zubního vyšetření u dětí s ASD?
Účastníci studie budou náhodně přiřazeni buď ke skupině zvykovacích prostředků (intervence) nebo skupině přípravy domů (Augmented Control), aby prozkoumali účinnost při zvyšování přijetí a spolupráce klinického zubního vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha autistického spektra na pozadí (ASD) je vývojová porucha charakterizovaná odchylkami v jazyce, komunikaci, sociální interakci a omezeným a opakujícím se vzorem činností a zájmů. Dobré zdraví ústních ústních je zásadní pro životní spokojenost a ovlivňuje obecné zdraví, výživu, vzhled a komunikaci. Několik studií ukázalo, že děti s ASD často čelí výzvám během ústních zkoušek a ošetření zubů. Zvýšený stres a úzkost u těchto pacientů také činí zubní ošetření pro pečovatele a zubní tým. Různé studie prokázaly, že komunikační pomůcky, jako jsou vizuální nástroje (obrázky, knihy, filmy) a techniky seznámení (např. Tell-Show-Do), mohou snížit stres a zvýšit spolupráci během zubních zkoušek. Studie naznačují, že znalosti o ASD mezi zdravotnickými pracovníky jsou omezené. Navzdory neustálým zlepšováním dochází k významné změně úrovně znalostí napříč různými věkovými skupinami a profesionálním zázemím. Nedostatek znalostí a důvěry v jejich dovednosti mezi zdravotnickými pracovníky může mít za následek horší zdravotnické služby pro děti s ASD. Dostatečné znalosti a včasná intervence jsou nezbytné pro dosažení pozitivních výsledků pro tuto skupinu pacientů.
METODY
Návrh a postupy:
Aby se tuto výzvu vyřešili a umožnili více zubních zkoušek na místních klinikách, vyšetřovatelé vyvinuli vzdělávací program pro zubní personál. Kurz, který vyvinul pediatričtí zubaři, byl předložen skupině zdrojů složenou z psychologa, dentálního hygienika, zubních lékařů, výzkumného pracovníka a rodiče dítěte s ASD. Adaptace byly provedeny na základě zpětné vazby ze skupiny zdrojů. Kurz zahrnuje jak teoretický, tak praktický obsah se zaměřením na charakteristiky ASD, komunikační techniky a nástroje specifické pro tuto skupinu pacientů ke zvýšení spolupráce a dokončení klinických zubních zkoušek. Během kurzu bude zubní personál vyškolen v programu Habituation, aby poskytl postupný a strukturovaný přístup k zubním zkouškám, minimalizoval nežádoucí chování a snižoval vnímaný stres u dítěte, rodičů a dentálního lékaře. K účinnosti programu integrovaného návyku bude hodnoceno v randomizované kontrolované studii. Intervence bude trvat 5 týdnů, s jednou zvyklostí každý týden. Habituační sezení budou prováděny na vybraných zubních klinikách. Kliniky budou vybírány na základě geografického umístění a na přidružení dentálního hygienisty účastnícího se studie.
Účastníci budou přijati ze dvou okresů v západním Norsku (Rogaland a Vestland) a náhodně přiřazeni k intervenční skupině nebo rozšířené kontrolní skupině. Augmented Control Group obdrží sadu nástrojů s Visual AIDS pro domácí přípravu před dentálním jmenováním, podobnou intervenční skupině. Účast bude založena na písemném informovaném souhlasu poskytnutých rodiči OG pečovatelů dětí.
Měření:
Účinky návykového programu budou hodnoceny na základě úspěšného dokončení klinického zubního vyšetření. Kromě toho budou během každé relace zaznamenány změny ve spolupráci (pomocí měřítka Frankla). Rodiče budou požádáni o vyplnění mapovacího formuláře na začátku a klinická data z deníků pacientů budou shromažďována. Rodičovský stres bude hodnocen na začátku a po zásahu. DĚTSKÉ STRÁNEK se měří pomocí stupnice Wong Baker Faces®.
Velikost energie a vzorku:
Odhad velikosti vzorku je založen na binárním logistickém modelu s faktorem náhodného efektu. 1000 simulací Monte Carlo naznačuje, že k zajištění uspokojivé síly je zapotřebí 225 dětí, vzhledem k tomu, že rozdíl v pravděpodobnosti úspěchu není menší než 0,2. S výpočty však existuje nejistota, protože předchozí studie, které tvořily základ pro tento výpočet, se od této studie liší několika způsoby (např. Různé věk a nastavení, různé kroky v návykovém programu). Bylo vypočteno, že k účasti na studii a provádění programu návyku je zapotřebí nejméně 6 dentálních hygienistů.
Analýza dat:
Statistický softwarový balíček SPSS (IBM) bude použit k analýze kvantitativních údajů, jako jsou údaje o dotazníku, údaje o měřítku Frankla a klinická data z časopisů pacienta. Analýzy budou zahrnovat popisnou statistiku a statistické testy za účelem identifikace změn a rozdílů ve studijních proměnných uvnitř a mezi kontrolními skupinami (např. T-testy, modely smíšených efektů). Předpokládá se, že používání návykového programu povede ke zvýšené spolupráci a dokončení klinických zubních vyšetření a ke snížení stresu dítěte a rodičovského stresu v tomto prostředí. K prozkoumání souvislostí mezi proměnnými studie bude použita regresní analýza při úpravě potenciálních kovariátů. NVIVO (Alfasoft) bude použito k analýze dalších kvalitativních údajů z časopisů pro pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrzej Adam Pawlowski, DDS, Pediatric dentist
- Telefonní číslo: +4751506854
- E-mail: andrzej.adam.pawlowski@throg.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lene Elisabeth Myhren, PhD
- Telefonní číslo: +4751506848
- E-mail: lene.elisabeth.myhren@throg.no
Studijní místa
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norsko, 4016
- Nábor
- Oral health centre of Expertise Rogaland
-
Kontakt:
- Andrzej Adam Pawlowski, DDS
- E-mail: Andrzej.adam.pawlowski@throg.no
-
Kontakt:
- Lene Elisabeth Myhren, PhD
- Telefonní číslo: 004751506848
- E-mail: lene.elisabeth.myhren@throg.no
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norsko, 5008
- Nábor
- The public dental health service Vestland Norway
-
Kontakt:
- Andrzej Adam Pawlowski, DDS
- Telefonní číslo: 51506854
- E-mail: andrzej.adam.pawlowski@throg.no
-
Kontakt:
- Maren Lillehaug Agdal, DDS, PhD
- E-mail: maren.gry.lillehaug.agdal@vlfk.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti žijící v krajích Rogaland nebo Vesland v Norsku
- Angličtina nebo Norská řeč
- Na místní zubní klinice nebyli schopni dokončit klinické zubní vyšetření
- Má diagnózu autistického spektra (hlášeno rodiči/zákonnými zástupci)
Kritéria pro vyloučení:
- Děti, které nežijí v krajích Rogaland nebo Vesland, Norsko
- Nemluví anglicky nebo norský
- Dokončili zubní vyšetření na místní zubní klinice
- Mít další závažné vývojové kognitivní disability (kromě diagnózy autistického spektra) (hlášené rodiči/zákonními zákonnými zástupci)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Domácí příprava
Kontrolní skupina bude rozšířená kontrolní skupina.
Účastníci této skupiny obdrží „sadu nástrojů“ s vizuálním pomůcky a zrcadlem zubní vyšetření a písemné pokyny, jak používat sadu nástrojů pro přípravy doma před dentálním jmenováním
|
Účastníci v Augmented Control Group obdrží „sadu nástrojů“ s vizuálním pomůcky a zrcadlem zubního vyšetření.
Rodiče/zákonní zástupci těchto účastníků obdrží písemné informace o tom, jak tyto nástroje používat doma k přípravě na klinické zubní vyšetření.
|
|
Experimentální: Habituation Group
Účastníci experimentální skupiny obdrží pět strukturovaných návykových sezení na zubní klinice s vyškoleným dentálním hygienikem.
Rodiče/zákonní zástupci obdrží „sadu nástrojů“ s vizuálními pomůcky, zrcadlem zubního vyšetření a pokyny pro použití doma před návykovými sezeními.
|
Habituation budou prováděny dentálními hygenisty pracujícími ve veřejné zubní službě v krajích Rogalandu nebo Vestland. Dental Hygenists absolvovali dvoudenní vzdělávací kurz sestávající z teoretických i praktických informací konkrétně adsingových zubních vyšetření dětí s poruchou autistického spektra. Habituace bude provedeno v zubní ordinaci. Intervence se skládá z pěti strukturovaných návykových relací s vyškoleným dentálním hygienistou, kde budou různé prvky klinického zubního vyšetření postupně zavedeny kontrolovaným způsobem. Rodiče/Guardians také obdrží „sadu nástrojů“ s vizuálními pomůcky a zrcadlem zubního vyšetření s pokyny pro použití během domácích přípravků před návykovými sezeními. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení klinického zubního vyšetření s dobrou spolupráci
Časové okno: 6 týdnů po první návykové relaci/přípravě domů
|
Zubní vyšetření bylo rozděleno do několika kroků (tj. Sedět v židli, přijímající vyšetření s dentálním zrcadlem, přijímání světla z lampy, vyšetření s sondou).
Primárním cílem bude dokončení klinického zubního vyšetření (vyšetření se zrcadlem a sondou) s dobrou spoluprací.
Po 5 týdnech (buď s přípravou domů nebo zvyklostí) bude oslepený zubní personell (netrénovaný) provést klinické zubní vyšetření (léčba jako obvykle).
Spolupráce se měří pomocí stupnice Frankla, který uvádí rodiče/zákonní zástupci pro každý krok při zubním vyšetření.
|
6 týdnů po první návykové relaci/přípravě domů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v dětském stresu měřené pomocí Wong-Baker čelí stupnici hodnocení bolesti
Časové okno: Na relaci 1 (pouze intervenční skupina), po 6 týdnech (intervence a kontrolní skupina)
|
Změny ve stresu dítěte budou měřeny měřítkem hodnocení bolesti Wong-Baker.
Děti budou požádány, aby naznačily, jak se cítí tím, že ukázaly na jednu z tváří, které nejlépe popisují, jak se cítí.
Pokud dítě není schopno provést tento úkol, bude požádán o rodič/zákonný zástupce, aby v měřítku uvedl, jak vnímá své dítě, aby se v tu chvíli cítilo.
Děti v intervenční skupině budou požádány o to na prvním návykovém zasedání a na post-testu (cca.
O 6 týdnů později).
Děti v kontrolní skupině provedou hodnocení pouze jednou, na post-testu.
|
Na relaci 1 (pouze intervenční skupina), po 6 týdnech (intervence a kontrolní skupina)
|
|
Změny ve spolupráci hodnocené měřítkem Frankla
Časové okno: Jednou týdně po dobu 5 týdnů
|
Pro intervenční skupinu bude spolupráce během každé návykové relace monitorována pomocí franclového stupnice.
Rodiče/opatrovníci budou požádáni, aby vyplnili formulář.
|
Jednou týdně po dobu 5 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mapovací dotazník
Časové okno: Den 0
|
Při zápisu budou rodiče/zákonní zástupci požádáni, aby vyplnili věk mapování dotazníku, pohlaví, komunikační dovednosti, senzitivity, předchozí zkušenosti s veřejnou zubní službou, chováním a návyky ústní hygieny.
|
Den 0
|
|
Zdravotní stav ústní dutiny měřený pomocí DMFT
Časové okno: Den 0
|
Pro zmapování ústního stavu dětí a potenciální neuspokojené potřeby DMFT budou shromážděny z záznamů pacienta.
Sběr dat bude prováděn dentálním personálem s přístupem k systému záznamů pacienta (OPUS).
|
Den 0
|
|
Ústní hygiena měřená BSI nebo ekvivalentním měřením
Časové okno: Na poslední návykové relaci (relace 5), 5. týden
|
Pro mapování hygieny dětí bude BSI hodnocena buď během posledního návykového zasedání, pokud je to možné, nebo jinak shromážděny z záznamů pacienta.
Sběr dat bude prováděn dentálním personálem s přístupem k systému záznamů pacienta (OPUS).
|
Na poslední návykové relaci (relace 5), 5. týden
|
|
Rozhovor s dentálním hygienikem, aby získali své zkušenosti s účastí na studii
Časové okno: Periprocedurální, do 2-3 měsíců
|
V rámci hodnocení účinnosti studie a implementace do pravidelné zubní praxe budou dotazovány dentální hygienici, kteří provedli návykové sezení.
Jejich zpětná vazba bude důležitá pro budoucí rozvoj programu Habituation a umožní začlenění programu návyku do veřejné zubní služby.
Rozhovory budou polostrukturované zaměření na jejich zkušenosti, motivaci k účasti, potenciální nebo zkušené bariéry nebo faktory úspěchu, rozvoj návykového programu, implementace
|
Periprocedurální, do 2-3 měsíců
|
|
Interveiw s rodiči pro vyhodnocení studie (Habituation Program a Home Training)
Časové okno: Periprocedurální, do 2-3 měsíců
|
Abychom získali vhled do účinnosti studie a získali perspektivu uživatele, budou rodiče dotazováni po dokončení intervence.
Jejich odpovědi by mohly informovat budoucí rozvoj programu Habituation a „Toolbox“.
Rozhovory budou následovat polostrukturovaného průvodce rozhovorů se zaměřením na jejich zkušenosti s účastí na studii.
Rodiče budou vyzváni, aby se zúčastnili rozhovoru (telefonicky nebo videokonferenčním hovorem) po dokončení zásahu.
|
Periprocedurální, do 2-3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lene Elisabeth Myhren, PhD, Oral health centre of expertise - Rogaland, Norway
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OralHealthRogaland
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Adana City Training and Research HospitalDokončenoPlacenta Accreta Spectrum | Placenta PreviaTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Přípravy doma
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
AZ Sint-Jan AVDokončenoFibrilace síní | Síňová tachykardieFrancie, Belgie, Německo, Spojené království
-
Attralus, Inc.Dokončeno
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.StaženoInfekce virem hepatitidy C | Hepatitida C | Hepatitida C, chronická | Chronická hepatitida C | HCV infekceBelgie
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleDokončenoŠedý zákal | Implantát nitrooční čočkyFrancie
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující lymfom z plášťových buněk | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující transformovaný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní lymfom z plášťových buněk | Refrakterní anaplastický velkobuněčný lymfom | Refrakterní transformovaný non-Hodgkinův... a další podmínkySpojené státy
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.DokončenoZdravé dobrovolnické studiumKanada
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZatím nenabíráme
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.DokončenoHepatitida C | Hepatitida C, chronická | HCV | Chronický virus hepatitidy C | Jaterní cirhózaSpojené státy, Pákistán, Filipíny, Jižní Afrika, Brazílie, Kanada, Indie, Mauricius, Rumunsko, Moldavsko, Jižní Korea, Turecko (Türkiye)
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Hoffmann-La RocheDokončeno