Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASD a Habituation k dentálnímu vyšetření

Vyhodnocení integrovaného programu návyku pro posílení přijímání zubní vyšetření u dětí s poruchou autistického spektra: studie účinnosti

Cílem této efektivity studie je prozkoumat, zda integrovaný program zubního návyku může zvýšit přijetí klinického zubního vyšetření u dětí (ve věku 5–8 let) poruchou autistického spektra (ASD).

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Může program zubních návyků provádět vyškolenými dentálními hygienici zvýšit přijetí klinického zubního vyšetření u dětí s ASD?
  • Je program zubního návyku pro děti s ASD účinnější ve srovnání s přípravou domů pomocí vizuálních pomůcek prováděných rodiči/zákonnými zástupci při zvyšování přijetí klinického zubního vyšetření u dětí s ASD?

Účastníci studie budou náhodně přiřazeni buď ke skupině zvykovacích prostředků (intervence) nebo skupině přípravy domů (Augmented Control), aby prozkoumali účinnost při zvyšování přijetí a spolupráce klinického zubního vyšetření.

Přehled studie

Detailní popis

Porucha autistického spektra na pozadí (ASD) je vývojová porucha charakterizovaná odchylkami v jazyce, komunikaci, sociální interakci a omezeným a opakujícím se vzorem činností a zájmů. Dobré zdraví ústních ústních je zásadní pro životní spokojenost a ovlivňuje obecné zdraví, výživu, vzhled a komunikaci. Několik studií ukázalo, že děti s ASD často čelí výzvám během ústních zkoušek a ošetření zubů. Zvýšený stres a úzkost u těchto pacientů také činí zubní ošetření pro pečovatele a zubní tým. Různé studie prokázaly, že komunikační pomůcky, jako jsou vizuální nástroje (obrázky, knihy, filmy) a techniky seznámení (např. Tell-Show-Do), mohou snížit stres a zvýšit spolupráci během zubních zkoušek. Studie naznačují, že znalosti o ASD mezi zdravotnickými pracovníky jsou omezené. Navzdory neustálým zlepšováním dochází k významné změně úrovně znalostí napříč různými věkovými skupinami a profesionálním zázemím. Nedostatek znalostí a důvěry v jejich dovednosti mezi zdravotnickými pracovníky může mít za následek horší zdravotnické služby pro děti s ASD. Dostatečné znalosti a včasná intervence jsou nezbytné pro dosažení pozitivních výsledků pro tuto skupinu pacientů.

METODY

Návrh a postupy:

Aby se tuto výzvu vyřešili a umožnili více zubních zkoušek na místních klinikách, vyšetřovatelé vyvinuli vzdělávací program pro zubní personál. Kurz, který vyvinul pediatričtí zubaři, byl předložen skupině zdrojů složenou z psychologa, dentálního hygienika, zubních lékařů, výzkumného pracovníka a rodiče dítěte s ASD. Adaptace byly provedeny na základě zpětné vazby ze skupiny zdrojů. Kurz zahrnuje jak teoretický, tak praktický obsah se zaměřením na charakteristiky ASD, komunikační techniky a nástroje specifické pro tuto skupinu pacientů ke zvýšení spolupráce a dokončení klinických zubních zkoušek. Během kurzu bude zubní personál vyškolen v programu Habituation, aby poskytl postupný a strukturovaný přístup k zubním zkouškám, minimalizoval nežádoucí chování a snižoval vnímaný stres u dítěte, rodičů a dentálního lékaře. K účinnosti programu integrovaného návyku bude hodnoceno v randomizované kontrolované studii. Intervence bude trvat 5 týdnů, s jednou zvyklostí každý týden. Habituační sezení budou prováděny na vybraných zubních klinikách. Kliniky budou vybírány na základě geografického umístění a na přidružení dentálního hygienisty účastnícího se studie.

Účastníci budou přijati ze dvou okresů v západním Norsku (Rogaland a Vestland) a náhodně přiřazeni k intervenční skupině nebo rozšířené kontrolní skupině. Augmented Control Group obdrží sadu nástrojů s Visual AIDS pro domácí přípravu před dentálním jmenováním, podobnou intervenční skupině. Účast bude založena na písemném informovaném souhlasu poskytnutých rodiči OG pečovatelů dětí.

Měření:

Účinky návykového programu budou hodnoceny na základě úspěšného dokončení klinického zubního vyšetření. Kromě toho budou během každé relace zaznamenány změny ve spolupráci (pomocí měřítka Frankla). Rodiče budou požádáni o vyplnění mapovacího formuláře na začátku a klinická data z deníků pacientů budou shromažďována. Rodičovský stres bude hodnocen na začátku a po zásahu. DĚTSKÉ STRÁNEK se měří pomocí stupnice Wong Baker Faces®.

Velikost energie a vzorku:

Odhad velikosti vzorku je založen na binárním logistickém modelu s faktorem náhodného efektu. 1000 simulací Monte Carlo naznačuje, že k zajištění uspokojivé síly je zapotřebí 225 dětí, vzhledem k tomu, že rozdíl v pravděpodobnosti úspěchu není menší než 0,2. S výpočty však existuje nejistota, protože předchozí studie, které tvořily základ pro tento výpočet, se od této studie liší několika způsoby (např. Různé věk a nastavení, různé kroky v návykovém programu). Bylo vypočteno, že k účasti na studii a provádění programu návyku je zapotřebí nejméně 6 dentálních hygienistů.

Analýza dat:

Statistický softwarový balíček SPSS (IBM) bude použit k analýze kvantitativních údajů, jako jsou údaje o dotazníku, údaje o měřítku Frankla a klinická data z časopisů pacienta. Analýzy budou zahrnovat popisnou statistiku a statistické testy za účelem identifikace změn a rozdílů ve studijních proměnných uvnitř a mezi kontrolními skupinami (např. T-testy, modely smíšených efektů). Předpokládá se, že používání návykového programu povede ke zvýšené spolupráci a dokončení klinických zubních vyšetření a ke snížení stresu dítěte a rodičovského stresu v tomto prostředí. K prozkoumání souvislostí mezi proměnnými studie bude použita regresní analýza při úpravě potenciálních kovariátů. NVIVO (Alfasoft) bude použito k analýze dalších kvalitativních údajů z časopisů pro pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti žijící v krajích Rogaland nebo Vesland v Norsku
  • Angličtina nebo Norská řeč
  • Na místní zubní klinice nebyli schopni dokončit klinické zubní vyšetření
  • Má diagnózu autistického spektra (hlášeno rodiči/zákonnými zástupci)

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti, které nežijí v krajích Rogaland nebo Vesland, Norsko
  • Nemluví anglicky nebo norský
  • Dokončili zubní vyšetření na místní zubní klinice
  • Mít další závažné vývojové kognitivní disability (kromě diagnózy autistického spektra) (hlášené rodiči/zákonními zákonnými zástupci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Domácí příprava
Kontrolní skupina bude rozšířená kontrolní skupina. Účastníci této skupiny obdrží „sadu nástrojů“ s vizuálním pomůcky a zrcadlem zubní vyšetření a písemné pokyny, jak používat sadu nástrojů pro přípravy doma před dentálním jmenováním
Účastníci v Augmented Control Group obdrží „sadu nástrojů“ s vizuálním pomůcky a zrcadlem zubního vyšetření. Rodiče/zákonní zástupci těchto účastníků obdrží písemné informace o tom, jak tyto nástroje používat doma k přípravě na klinické zubní vyšetření.
Experimentální: Habituation Group
Účastníci experimentální skupiny obdrží pět strukturovaných návykových sezení na zubní klinice s vyškoleným dentálním hygienikem. Rodiče/zákonní zástupci obdrží „sadu nástrojů“ s vizuálními pomůcky, zrcadlem zubního vyšetření a pokyny pro použití doma před návykovými sezeními.

Habituation budou prováděny dentálními hygenisty pracujícími ve veřejné zubní službě v krajích Rogalandu nebo Vestland. Dental Hygenists absolvovali dvoudenní vzdělávací kurz sestávající z teoretických i praktických informací konkrétně adsingových zubních vyšetření dětí s poruchou autistického spektra. Habituace bude provedeno v zubní ordinaci.

Intervence se skládá z pěti strukturovaných návykových relací s vyškoleným dentálním hygienistou, kde budou různé prvky klinického zubního vyšetření postupně zavedeny kontrolovaným způsobem. Rodiče/Guardians také obdrží „sadu nástrojů“ s vizuálními pomůcky a zrcadlem zubního vyšetření s pokyny pro použití během domácích přípravků před návykovými sezeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení klinického zubního vyšetření s dobrou spolupráci
Časové okno: 6 týdnů po první návykové relaci/přípravě domů
Zubní vyšetření bylo rozděleno do několika kroků (tj. Sedět v židli, přijímající vyšetření s dentálním zrcadlem, přijímání světla z lampy, vyšetření s sondou). Primárním cílem bude dokončení klinického zubního vyšetření (vyšetření se zrcadlem a sondou) s dobrou spoluprací. Po 5 týdnech (buď s přípravou domů nebo zvyklostí) bude oslepený zubní personell (netrénovaný) provést klinické zubní vyšetření (léčba jako obvykle). Spolupráce se měří pomocí stupnice Frankla, který uvádí rodiče/zákonní zástupci pro každý krok při zubním vyšetření.
6 týdnů po první návykové relaci/přípravě domů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v dětském stresu měřené pomocí Wong-Baker čelí stupnici hodnocení bolesti
Časové okno: Na relaci 1 (pouze intervenční skupina), po 6 týdnech (intervence a kontrolní skupina)
Změny ve stresu dítěte budou měřeny měřítkem hodnocení bolesti Wong-Baker. Děti budou požádány, aby naznačily, jak se cítí tím, že ukázaly na jednu z tváří, které nejlépe popisují, jak se cítí. Pokud dítě není schopno provést tento úkol, bude požádán o rodič/zákonný zástupce, aby v měřítku uvedl, jak vnímá své dítě, aby se v tu chvíli cítilo. Děti v intervenční skupině budou požádány o to na prvním návykovém zasedání a na post-testu (cca. O 6 týdnů později). Děti v kontrolní skupině provedou hodnocení pouze jednou, na post-testu.
Na relaci 1 (pouze intervenční skupina), po 6 týdnech (intervence a kontrolní skupina)
Změny ve spolupráci hodnocené měřítkem Frankla
Časové okno: Jednou týdně po dobu 5 týdnů
Pro intervenční skupinu bude spolupráce během každé návykové relace monitorována pomocí franclového stupnice. Rodiče/opatrovníci budou požádáni, aby vyplnili formulář.
Jednou týdně po dobu 5 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mapovací dotazník
Časové okno: Den 0
Při zápisu budou rodiče/zákonní zástupci požádáni, aby vyplnili věk mapování dotazníku, pohlaví, komunikační dovednosti, senzitivity, předchozí zkušenosti s veřejnou zubní službou, chováním a návyky ústní hygieny.
Den 0
Zdravotní stav ústní dutiny měřený pomocí DMFT
Časové okno: Den 0
Pro zmapování ústního stavu dětí a potenciální neuspokojené potřeby DMFT budou shromážděny z záznamů pacienta. Sběr dat bude prováděn dentálním personálem s přístupem k systému záznamů pacienta (OPUS).
Den 0
Ústní hygiena měřená BSI nebo ekvivalentním měřením
Časové okno: Na poslední návykové relaci (relace 5), 5. týden
Pro mapování hygieny dětí bude BSI hodnocena buď během posledního návykového zasedání, pokud je to možné, nebo jinak shromážděny z záznamů pacienta. Sběr dat bude prováděn dentálním personálem s přístupem k systému záznamů pacienta (OPUS).
Na poslední návykové relaci (relace 5), 5. týden
Rozhovor s dentálním hygienikem, aby získali své zkušenosti s účastí na studii
Časové okno: Periprocedurální, do 2-3 měsíců
V rámci hodnocení účinnosti studie a implementace do pravidelné zubní praxe budou dotazovány dentální hygienici, kteří provedli návykové sezení. Jejich zpětná vazba bude důležitá pro budoucí rozvoj programu Habituation a umožní začlenění programu návyku do veřejné zubní služby. Rozhovory budou polostrukturované zaměření na jejich zkušenosti, motivaci k účasti, potenciální nebo zkušené bariéry nebo faktory úspěchu, rozvoj návykového programu, implementace
Periprocedurální, do 2-3 měsíců
Interveiw s rodiči pro vyhodnocení studie (Habituation Program a Home Training)
Časové okno: Periprocedurální, do 2-3 měsíců
Abychom získali vhled do účinnosti studie a získali perspektivu uživatele, budou rodiče dotazováni po dokončení intervence. Jejich odpovědi by mohly informovat budoucí rozvoj programu Habituation a „Toolbox“. Rozhovory budou následovat polostrukturovaného průvodce rozhovorů se zaměřením na jejich zkušenosti s účastí na studii. Rodiče budou vyzváni, aby se zúčastnili rozhovoru (telefonicky nebo videokonferenčním hovorem) po dokončení zásahu.
Periprocedurální, do 2-3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lene Elisabeth Myhren, PhD, Oral health centre of expertise - Rogaland, Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD z této studie nebude sdílena s vědci mimo projektovou skupinu. To je zdůrazněno ve formuláři informací a souhlasu, že před sběrem dat bude rozdáno účastníkům (jejich rodičům/zákonným zákonným zástupcům).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Přípravy doma

Předplatit