- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06933342
ASD i przyzwyczajenie do badania dentystycznego
Ocena zintegrowanego programu przyzwyczajenia w celu zwiększenia akceptacji badania dentystycznego u dzieci z zaburzeniem spektrum autyzmu: badanie skuteczności
Celem tego badania skuteczności jest zbadanie, czy zintegrowany program przyzwyczajenia dentystycznego może zwiększyć akceptację klinicznego badania dentystycznego u dzieci (w wieku 5-8 lat) z zaburzeniem spektrum autyzmu (ASD).
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy program przyzwyczajenia dentystycznych wykonywany przez przeszkolonych higienistów dentystycznych może zwiększyć akceptację klinicznego badania dentystycznego u dzieci z ASD?
- Czy program przyzwyczajenia dentystycznych dla dzieci z ASD jest bardziej skuteczny w porównaniu z przygotowaniem domu przy użyciu pomocy wizualnych wykonywanych przez rodziców/opiekunów w celu zwiększenia akceptacji klinicznego badania dentystycznego u dzieci z ASD?
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy przyzwyczajenia (interwencja) lub grupy przygotowawczej (kontrola rozszerzona) w celu zbadania skuteczności w zwiększaniu akceptacji i współpracy klinicznego badania dentystycznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie spektrum autyzmu (ASD) w tle to zaburzenie rozwojowe charakteryzujące się odchyleniami w języku, komunikacji, interakcji społecznej oraz ograniczonym i powtarzalnym wzorze działań i zainteresowań. Dobre zdrowie jamy ustnej ma kluczowe znaczenie dla zadowolenia życia i wpływa na ogólne zdrowie, odżywianie, wygląd i komunikację. Kilka badań wykazało, że dzieci z ASD często stoją przed wyzwaniami podczas badań doustnych i zabiegów dentystycznych. Zwiększony stres i lęk u tych pacjentów sprawiają, że leczenie dentystyczne są również trudne dla opiekunów i zespołu dentystycznego. Różne badania wykazały, że pomoce komunikacyjne, takie jak narzędzia wizualne (zdjęcia, książki, filmy) i techniki zapoznania (np. Tell-show-do), mogą zmniejszyć stres i zwiększyć współpracę podczas badań dentystycznych. Badania wskazują, że wiedza na temat ASD wśród pracowników służby zdrowia jest ograniczona. Pomimo ciągłej poprawy istnieje znacząca różnorodność poziomu wiedzy w różnych grupach wiekowych i pochodzenia zawodowego. Brak wiedzy i zaufania do swoich umiejętności wśród pracowników służby zdrowia może skutkować gorszymi usługami opieki zdrowotnej dla dzieci z ASD. Wystarczająca wiedza i wczesna interwencja są niezbędne do osiągnięcia pozytywnych wyników dla tej grupy pacjentów.
Metody
Projektowanie i procedury:
Aby zająć się tym wyzwaniem i umożliwić więcej badań dentystycznych w lokalnych klinikach, badacze opracowali program szkoleniowy dla personelu dentystycznego. Kurs, opracowany przez dentystów pediatrycznych, został przedstawiony grupie zasobów składającej się z psychologa, higienistki dentystycznej, dentystów, badacza i rodzica dziecka z ASD. Adaptacje dokonano na podstawie informacji zwrotnych z grupy zasobów. Kurs obejmuje zarówno treść teoretyczną, jak i praktyczną, koncentrując się na charakterystyce ASD, technikach komunikacji i narzędzi specyficznych dla tej grupy pacjentów w celu zwiększenia współpracy i zakończenia klinicznych badań dentystycznych. Podczas kursu personel dentystyczny zostanie przeszkolony w ramach programu przyzwyczajenia w celu zapewnienia stopniowego i ustrukturyzowanego podejścia do badań dentystycznych, minimalizując niechciane zachowanie i zmniejszając postrzegany stres u dziecka, rodzica i lekarza dentystycznego. Do skuteczności zintegrowanego programu przyzwyczajenia zostanie ocenione w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Interwencja potrwa 5 tygodni, z jedną sesją przyzwyczajenia każdego tygodnia. Sesje przyzwyczajenia zostaną wykonane w wybranych klinikach dentystycznych. Kliniki zostaną wybrane na podstawie położenia geograficznego i przynależności higienistki dentystycznej uczestniczącej w badaniu.
Uczestnicy zostaną rekrutowani z dwóch powiatów w zachodniej Norwegii (Rogaland i Vestland) i losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej rozszerzonej. Rozszerzona grupa kontrolna otrzyma zestaw narzędzi z AIDS wizualnymi do przygotowywania domu przed spotkaniem dentystycznym, podobnym do grupy interwencyjnej. Udział będzie oparty na pisemnej świadomej zgody świadczonej przez rodziców OG opiekunów dzieci.
Pomiary:
Wpływ programu przyzwyczajenia zostanie oceniony na podstawie pomyślnego zakończenia klinicznego badania dentystycznego. Ponadto zostaną rejestrowane zmiany współpracy (przy użyciu skali Frankl) podczas każdej sesji. Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie formularza mapowania na początku, a dane kliniczne z czasopism pacjentów zostaną zebrane. Stres rodzicielski zostanie oceniony na początku i po interwencji. Stres dzieci będzie mierzony za pomocą skali Wong Baker Faces®.
Moc i wielkość próbki:
Oszacowanie wielkości próby opiera się na binarnym modelu logistycznym o losowym współczynniku efektu. 1000 symulacji Monte Carlo wskazuje, że 225 dzieci jest potrzebnych do zapewnienia zadowalającej mocy, biorąc pod uwagę, że różnica w prawdopodobieństwie sukcesu wynosi nie mniejsza niż 0,2. Jednak istnieje niepewność związana z obliczeniami, ponieważ wcześniejsze badania, które stanowiły podstawę tego obliczeń, różnią się od tego badania na kilka sposobów (np. Różne wiek i ustawienie, różne etapy programu przyzwyczajenia). Obliczono, że w badaniu potrzebnych jest co najmniej 6 higienistek dentystycznych i wykonać program przyzwyczajenia.
Analiza danych:
Pakiet oprogramowania statystycznego SPSS (IBM) zostanie wykorzystany do analizy danych ilościowych, takich jak dane Chytaire, dane skali Frankl i dane kliniczne z czasopism pacjentów. Analizy będą obejmować statystyki opisowe i testy statystyczne w celu zidentyfikowania zmian i różnic w zmiennych badań w grupach interwencyjnych i kontrolnych (np. Testy t, modele efektów mieszanych). Postawiono hipotezę, że zastosowanie programu przyzwyczajenia doprowadzi do zwiększonej współpracy i zakończenia klinicznych badań dentystycznych oraz zmniejszenia stresu dziecka i rodzicielskiego w tym otoczeniu. Analiza regresji zostanie zastosowana w celu zbadania powiązań między zmiennymi badawczymi przy jednoczesnym dostosowaniu się do potencjalnych zmiennych towarzyszących. NVIVO (Alfasoft) zostanie wykorzystane do analizy dodatkowych danych jakościowych z czasopism pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrzej Adam Pawlowski, DDS, Pediatric dentist
- Numer telefonu: +4751506854
- E-mail: andrzej.adam.pawlowski@throg.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lene Elisabeth Myhren, PhD
- Numer telefonu: +4751506848
- E-mail: lene.elisabeth.myhren@throg.no
Lokalizacje studiów
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norwegia, 4016
- Rekrutacyjny
- Oral health centre of Expertise Rogaland
-
Kontakt:
- Andrzej Adam Pawlowski, DDS
- E-mail: Andrzej.adam.pawlowski@throg.no
-
Kontakt:
- Lene Elisabeth Myhren, PhD
- Numer telefonu: 004751506848
- E-mail: lene.elisabeth.myhren@throg.no
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norwegia, 5008
- Rekrutacyjny
- The public dental health service Vestland Norway
-
Kontakt:
- Andrzej Adam Pawlowski, DDS
- Numer telefonu: 51506854
- E-mail: andrzej.adam.pawlowski@throg.no
-
Kontakt:
- Maren Lillehaug Agdal, DDS, PhD
- E-mail: maren.gry.lillehaug.agdal@vlfk.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci mieszkające w hrabstwach Rogaland lub Vestland w Norwegii
- Mówienie po angielsku lub norweskim
- Nie był w stanie ukończyć klinicznego badania dentystycznego w lokalnej klinice dentystycznej
- Ma diagnozę spektrum autyzmu (zgłoszone przez rodziców/opiekunów)
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci nie mieszkające w hrabstwach Rogaland lub Vestland w Norwegii
- Nie mówi po angielsku ani norweskim
- Ukończyli badanie dentystyczne w lokalnej klinice dentystycznej
- Mają inne ciężkie rozwój rozwój poznawczych (oprócz diagnozy spektrum autyzmu) (zgłoszone przez rodziców/opiekunów)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: W domu przygotowawcze
Grupa kontrolna będzie rozszerzoną grupą kontrolną.
Uczestnicy tej grupy otrzymają „narzędzia” z AIDS Visual i lustro egzaminu dentystycznego i pisemne instrukcje dotyczące korzystania z zestawu narzędzi do przygotowań w domu przed wizytą dentystyczną
|
Uczestnicy rozszerzonej grupy kontrolnej otrzymają „narzędzi” z AIDS wizualnymi i lustrem badań dentystycznych.
Rodzice/opiekunowie tych uczestników otrzymają pisemne informacje o tym, jak korzystać z tych narzędzi w domu, aby przygotować się do klinicznego badania dentystycznego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa przyzwyczajenia
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają pięć ustrukturyzowanych sesji przyzwyczajenia w klinice dentystycznej z wyszkolonym higienistką dentystyczną.
Rodzice/opiekunowie otrzymają „narzędzia” z AIDS Visual, lustro egzaminu dentystycznego i instrukcje dotyczące przygotowań w domu przed sesjami przyzwyczajenia.
|
Zwykłe hygenistów dentystycznych pracujących w publicznej służbie dentystycznej w hrabstwach Rogaland lub Vestland. Hygeniści dentystyczni ukończyli 2-dniowy kurs edukacyjny składający się zarówno z informacji teoretycznych, jak i praktycznych, specjalnie adresujących badań dentystycznych dzieci z zaburzeniem ze spektrum autyzmu. Przyzwyczajenie zostanie wykonane w biurze dentystycznym. Interwencja składa się z pięciu ustrukturyzowanych sesji przyzwyczajenia z wyszkolonym higienistką dentystyczną, w których różne elementy klinicznego badania dentystycznego zostaną wprowadzone stopniowo w kontrolowany sposób. Rodzice/opiekunowie otrzymają również „zestaw narzędzi” z AIDS wizualnymi i lustrem badań dentystycznych z instrukcjami do użytku podczas przygotowań domowych przed sesjami przyzwyczajenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie klinicznego badania dentystycznego z dobrą współpracą
Ramy czasowe: 6 tygodni po pierwszej sesji przyzwyczajenia/przygotowaniu domu
|
Badanie dentystyczne zostało podzielone na kilka kroków (tj. Siedzących na krześle, przyjmując badanie lustrem dentystycznym, przyjmując światło z lampy, badanie sondy).
Głównym celem będzie zakończenie klinicznego badania dentystycznego (badanie z lustrem i sondy) z dobrą współpracą.
Po 5 tygodniach (z sesjami przygotowawczymi lub przyzwyczajenia) zaślepiony personel dentystyczny (nieprzeszkolony) przeprowadzi kliniczne badanie dentystyczne (leczenie jak zwykle).
Współpraca będzie mierzona za pomocą skali Frankl, zgłoszonej przez rodziców/opiekunów dla każdego etapu badania dentystycznego.
|
6 tygodni po pierwszej sesji przyzwyczajenia/przygotowaniu domu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stresu dzieci mierzone przez Wong-Baker zmienia się w skalę oceny bólu
Ramy czasowe: Na sesji 1 (tylko grupa interwencyjna), po 6 tygodniach (grupa interwencyjna i kontrolna)
|
Zmiany stresu dziecka będą mierzone przez Wong-Baker skierowane w obliczu skali oceny bólu.
Dzieci zostaną poproszone o wskazanie, jak się czują, wskazując na jedną z twarzy, które najlepiej opisują, jak się czują.
Jeśli dziecko nie jest w stanie wykonać tego zadania, rodzic/opiekun zostanie poproszony o wskazanie na skalę, w jaki sposób postrzegają swoje dziecko w tym momencie.
Dzieci w grupie interwencyjnej zostaną o to poproszone podczas pierwszej sesji przyzwyczajenia i po teście (ok.
6 tygodni później).
Dzieci w grupie kontrolnej wykonają ocenę tylko raz, na teście po.
|
Na sesji 1 (tylko grupa interwencyjna), po 6 tygodniach (grupa interwencyjna i kontrolna)
|
|
Zmiany współpracy oceniane przez Frankl Scale
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 5 tygodni
|
W przypadku grupy interwencyjnej współpraca podczas każdej sesji przyzwyczajenia będzie monitorowana za pomocą skali Frankl.
Rodzice/opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie formularza.
|
Raz w tygodniu przez 5 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz mapowania
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Przy zapisaniu rodzice/opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie wieku mapowania kwestionariusza, płci, umiejętności komunikacyjnych, wrażliwości, wcześniejszych doświadczeń z publiczną służbą dentystyczną, zachowaniem, nawykami higieny jamy ustnej.
|
Dzień 0
|
|
Stan zdrowia jamy ustnej mierzony przez DMFT
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Aby zmapować doustny status dzieci i potencjalne niezaspokojone potrzeby DMFT zostaną zebrane z zapisów pacjenta.
Zbieranie danych będzie wykonywane przez personel dentystyczny z dostępem do systemu rekordów pacjentów (Opus).
|
Dzień 0
|
|
Higiena jamy ustnej mierzona przez BSI lub równoważny pomiar
Ramy czasowe: Podczas ostatniej sesji przyzwyczajenia (sesja 5), tydzień 5
|
Aby zmapować higienę dzieci, BSI zostanie oceniona albo podczas ostatniej sesji przyzwyczajenia, jeśli to możliwe, lub w inny sposób zebrane z zapisów pacjenta.
Zbieranie danych będzie wykonywane przez personel dentystyczny z dostępem do systemu rekordów pacjentów (Opus).
|
Podczas ostatniej sesji przyzwyczajenia (sesja 5), tydzień 5
|
|
Wywiad z higienistką dentystyczną w celu uzyskania doświadczeń z uczestnictwem w badaniu
Ramy czasowe: Periprocedural, w ciągu 2-3 miesięcy
|
W ramach oceny skuteczności badania i wdrażania w regularnej praktyce dentystycznej, zostaną przeprowadzone wywiady higienistki dentystyczne.
Ich informacja zwrotna będzie ważna dla przyszłego rozwoju programu przyzwyczajenia i umożliwia włączenie programu przyzwyczajenia do publicznej służby dentystycznej.
Wywiady będą częściowo ustrukturyzowane koncentrując się na ich doświadczeniach, motywacji do uczestnictwa, potencjalnych lub doświadczonych barier lub czynnikach sukcesu, rozwoju programu przyzwyczajenia, wdrażania
|
Periprocedural, w ciągu 2-3 miesięcy
|
|
Przekształcić się z rodzicami w celu oceny badania (program przyzwyczajenia i szkolenie domowe)
Ramy czasowe: Periprocedural, w ciągu 2-3 miesięcy
|
Aby uzyskać wgląd w skuteczność badania i uzyskać perspektywę użytkownika, rodzice zostaną przesłuchani po zakończeniu interwencji.
Ich odpowiedzi mogą poinformować o przyszłym rozwoju programu przyzwyczajenia i „zestawu narzędzi”.
Wywiady będą następować na częściowo ustrukturyzowanym przewodniku wywiadu, który koncentruje się na ich doświadczeniach z uczestnictwem w badaniu.
Po zakończeniu interwencji rodzice zostaną zaproszeni do udziału w rozmowie telefonicznej (telefonicznej lub wideo).
|
Periprocedural, w ciągu 2-3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lene Elisabeth Myhren, PhD, Oral health centre of expertise - Rogaland, Norway
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OralHealthRogaland
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Przygotowania w domu
-
University Hospital, LimogesRekrutacyjnyChoroby HematologiczneFrancja
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterWycofanePooperacyjne zatrzymanie moczuStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthZakończony
-
Attralus, Inc.Zakończony
-
The University of Hong KongRejestracja na zaproszenie
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonySłabość | Starzenie się | Opiekunowie | Opieka przejściowa | Wypis pacjentaStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.WycofaneZakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C | Wirusowe zapalenie wątroby typu C | Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe | Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C | Zakażenie HCVBelgia
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleZakończonyZaćma | Implant soczewki wewnątrzgałkowejFrancja