- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06933342
ASD и привыкание к зубному обследованию
Оценка интегрированной программы привыкания для улучшения принятия стоматологического обследования у детей с расстройством аутистического спектра: исследование эффективности
Цель этого исследования эффективности состоит в том, чтобы выяснить, может ли интегрированная программа привыкания к стоматологии улучшить принятие клинического зубного обследования у детей (в возрасте 5-8 лет) с расстройством аутистического спектра (ASD).
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Может ли программа стоматологической привычки, выполняемая обученными гигиенистами, увеличить принятие клинического осмотра зубов у детей с РАС?
- Является ли программа привыкания к стоматологии для детей с ASD более эффективной по сравнению с подготовкой к дому с использованием визуальных средств, выполняемых родителями/опекунами, для увеличения принятия клинического стоматологического обследования у детей с РАС?
Участники исследования будут случайным образом распределены либо в группу привыкания (вмешательство), либо в группу подготовки к дому (дополненный контроль) для изучения эффективности в увеличении принятия и сотрудничества клинического стоматологического обследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фоновое расстройство аутистического спектра (ASD) - это расстройство развития, характеризующееся отклонениями в языке, общении, социальном взаимодействии, а также ограниченной и повторяющейся моделью деятельности и интересов. Хорошее здоровье полости рта имеет решающее значение для удовлетворенности жизни и влияет на общее здоровье, питание, внешность и общение. Несколько исследований показали, что дети с РАС часто сталкиваются с проблемами во время устных исследований и стоматологических процедур. Повышение стресса и тревоги у этих пациентов также делают лечение стоматологического лечения для лиц, осуществляющих уход, и стоматологическую команду. Различные исследования показали, что коммуникационные средства, такие как визуальные инструменты (картинки, книги, фильмы) и методы ознакомления (например, Tell-Show-DO), могут уменьшить стресс и увеличить сотрудничество во время зубных исследований. Исследования показывают, что знания о ASD среди медицинских работников ограничены. Несмотря на непрерывные улучшения, существует значительный различий в уровнях знаний в разных возрастных группах и профессиональном опыте. Отсутствие знаний и уверенности в их навыках среди медицинских работников может привести к более плохим медицинским услугам для детей с РАС. Достаточные знания и раннее вмешательство необходимы для достижения положительных результатов для этой группы пациентов.
Методы
Проектирование и процедуры:
Чтобы решить эту проблему и обеспечить больше стоматологических исследований в местных клиниках, следователи разработали программу обучения для стоматологического персонала. Курс, разработанный педиатрическими стоматологами, был представлен ресурсной группе, состоящей из психолога, гигиениста зубов, стоматологов, исследователя и родителя ребенка с РАС. Адаптация была сделана на основе отзывов от группы ресурсов. Курс включает в себя как теоретическое, так и практическое содержание, сосредоточенное на характеристиках ASD, методах связи и инструментах, специфичных для этой группы пациентов, для увеличения сотрудничества и завершения клинических зубных исследований. В ходе курса стоматологический персонал будет обучаться в программе привыкания для обеспечения постепенного и структурированного подхода к зубным обследованиям, сводить к минимуму нежелательное поведение и снижение воспринимаемого стресса у ребенка, родителя и практикующего стоматолога. К эффективности интегрированной программы привыкания будет оцениваться в рандомизированном контролируемом исследовании. Вмешательство будет длиться 5 недель, с одной сеансом привыкания каждую неделю. Сессии привыкания будут проводиться в выбранных стоматологических клиниках. Клиники будут отобраны на основе географического положения, а также на принадлежности гигиениста зубов, участвующего в исследовании.
Участники будут набраны из двух округов Западной Норвегии (Rogaland и Vestland) и случайным образом назначены либо в группу вмешательства, либо в дополненную контрольную группу. Дополненная контрольная группа получит набор инструментов с визуальными средствами для подготовки дома перед назначением зубов, аналогично группе вмешательства. Участие будет основано на письменном информированном согласии, предоставленном родителями, уход за детьми.
Измерения:
Влияние программы привыкания будет оцениваться на основе успешного завершения клинического стоматологического обследования. Кроме того, будут записаны изменения в сотрудничестве (с использованием шкалы Frankl) во время каждого сеанса. Родителям будет предложено заполнить форму отображения на исходном уровне, и будут собраны клинические данные от журналов пациентов. Родительский стресс будет оцениваться на исходном уровне и после вмешательства. Дочерний стресс будет измерен с использованием шкалы Wong Baker Faces®.
Питание и размер выборки:
Оценка размера выборки основана на бинарной логистической модели со случайным фактором эффекта. 1000 моделирования Монте -Карло показывают, что для обеспечения удовлетворительной власти необходимы 225 детей, учитывая, что разница в вероятности успеха составляет не менее 0,2. Тем не менее, существует неопределенность, связанная с расчетами, так как предыдущие исследования, которые сформировали основу для этого расчета, отличаются от этого исследования несколькими способами (например, различный возраст и настройки, различные шаги в программе привыкания). Было рассчитано, что для участия в исследовании и проведения программы привыкания необходимы не менее 6 зубных гигиенистов.
Анализ данных:
Статистический программный пакет SPSS (IBM) будет использоваться для анализа количественных данных, таких как данные вопросника, данные Frankl Scale и клинические данные из журналов пациентов. Анализ будет включать описательные статистические данные и статистические тесты для выявления изменений и различий в переменных исследованиях внутри и между вмешательством и контрольными группами (например, T-тесты, модели смешанных эффектов). Предполагается, что использование программы привыкания приведет к увеличению сотрудничества и завершению клинических зубных исследований, а также к снижению стресса и родительского стресса в этой ситуации. Регрессионный анализ будет использоваться для изучения ассоциаций между переменными исследования при корректировке потенциальных ковариат. NVIVO (Alfasoft) будет использоваться для анализа дополнительных качественных данных из журналов пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrzej Adam Pawlowski, DDS, Pediatric dentist
- Номер телефона: +4751506854
- Электронная почта: andrzej.adam.pawlowski@throg.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lene Elisabeth Myhren, PhD
- Номер телефона: +4751506848
- Электронная почта: lene.elisabeth.myhren@throg.no
Места учебы
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Норвегия, 4016
- Рекрутинг
- Oral health centre of Expertise Rogaland
-
Контакт:
- Andrzej Adam Pawlowski, DDS
- Электронная почта: Andrzej.adam.pawlowski@throg.no
-
Контакт:
- Lene Elisabeth Myhren, PhD
- Номер телефона: 004751506848
- Электронная почта: lene.elisabeth.myhren@throg.no
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Норвегия, 5008
- Рекрутинг
- The public dental health service Vestland Norway
-
Контакт:
- Andrzej Adam Pawlowski, DDS
- Номер телефона: 51506854
- Электронная почта: andrzej.adam.pawlowski@throg.no
-
Контакт:
- Maren Lillehaug Agdal, DDS, PhD
- Электронная почта: maren.gry.lillehaug.agdal@vlfk.no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети, живущие в округах Рогаленд или Вестленд, Норвегия
- Английский или норвежский разговор
- Не смог завершить клиническое стоматологическое обследование в местной стоматологической клинике
- Имеет диагноз аутистического спектра (сообщается родителям/опекунам)
Критерии исключения:
- Дети, не живущие в округах Рогаленд или Вестленд, Норвегия
- Не говорит по -английски или норвежски
- Завершили стоматологическое обследование в местной стоматологической клинике
- Иметь другие тяжелые когнитивные индивидуальные когнитивные когнитивные данные (в дополнение к диагнозу аутистического спектра) (сообщается родителями/опекунами)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Дома подготовка
Контрольная группа будет дополненной контрольной группой.
Участники этой группы получат «набор инструментов» с визуальными пособиями и стоматологическим осмотром зеркала и письменные инструкции о том, как использовать набор инструментов для подготовки дома до стоматологической встречи
|
Участники в дополненной контрольной группе получат «набор инструментов» с визуальными средствами и зеркалом для осмотра.
Родители/опекуны этих участников получат письменную информацию о том, как использовать эти инструменты дома для подготовки к клиническому осмотру зубов.
|
|
Экспериментальный: Группа привыкания
Участники экспериментальной группы получат пять структурированных сеансов привыкания в стоматологической клинике с обученным зубным гигиенистом.
Родители/опекуны получат «ящик для инструментов» с визуальными средствами, зеркалом для экзаменов и инструкциями для использования в домашних условиях перед сеансами привыкания.
|
Привыкание будет выполняться зубными гигенами, работающими в государственной стоматологической службе в округах Рогаленда или Вестленд. Стоматологические гигенисты прошли 2-дневный образовательный курс, состоящий как из теоретической, так и практической информации, специально распределяющей зубной осмотр детей с расстройством аутистического спектра. Привычка будет сделана в стоматологическом кабинете. Вмешательство состоит из пяти структурированных сеансов привыкания с обученным зубным гигиенистом, где различные элементы клинического зубного обследования будут введены пошаговым контролируемым образом. Родители/опекуны также получат «ящик для инструментов» с визуальными средствами и зеркалом для экзаменов с помощью инструкций для использования во время домашних препаратов перед сеансами привыкания. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение клинического зубного обследования с хорошим сотрудничеством
Временное ограничение: Через 6 недель после первой сессии привыкания/подготовки к дому
|
Стоматологическое обследование было разделено на несколько этапов (то есть, сидя в кресле, принимая осмотр с помощью зубного зеркала, принимая свет от лампы, осмотр с помощью зонда).
Основной целью будет завершение клинического стоматологического обследования (обследование с зеркалом и зонд) с хорошим сотрудничеством.
Через 5 недель (с домашними сессиями или привычкой) слепой стоматологический персонаж (не обученный) проведет клиническое обследование зубов (лечение, как обычно).
Сотрудничество будет измерено с использованием шкалы Frankl, сообщаемое родителям/опекунам для каждого шага в области стоматологического обследования.
|
Через 6 недель после первой сессии привыкания/подготовки к дому
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в стрессе детей, измеренные по шкале боли в Вонг-Бейкере
Временное ограничение: На 1 -м сеансе (только группа вмешательства), через 6 недель (вмешательство и контрольная группа)
|
Изменения в детском стрессе будут измерены по шкале оценки боли в Вонг-Бейкере.
Дети будут предложены указать, что они чувствуют, указывая на одно из лиц, которые лучше всего описывают, что они чувствуют.
Если ребенок не способен выполнить эту задачу, родителя/опекуна попросят указать в масштабе, как они воспринимают своего ребенка в тот момент.
Детям в группе вмешательства будет предложено сделать это на первой сессии привыкания и на пост-тесте (ок.
6 недель спустя).
Дети в контрольной группе будут выполнять рейтинг только один раз, на пост-тесте.
|
На 1 -м сеансе (только группа вмешательства), через 6 недель (вмешательство и контрольная группа)
|
|
Изменения в сотрудничестве, оцененные по шкале Frankl
Временное ограничение: Один раз в неделю в течение 5 недель
|
Для группы вмешательства сотрудничество во время каждой сеансы привыкания будет контролироваться с использованием шкалы Frankl.
Родители/опекуны будут предложены заполнить форму.
|
Один раз в неделю в течение 5 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для картирования
Временное ограничение: День 0
|
При регистрации родители/опекуны будут предложены заполнить возраст анкеты, полы, навыки общения, чувствительные, предыдущий опыт работы с общественностью стоматологической службы, поведением, гигиенами полости рта.
|
День 0
|
|
Состояние здоровья полости рта, измеренное DMFT
Временное ограничение: День 0
|
Чтобы отобразить устный статус детей, и потенциальные неудовлетворенные потребности DMFT будут собираться из записей пациента.
Сбор данных будет выполнен стоматологическим персоналом с доступом к системе записей пациентов (OPUS).
|
День 0
|
|
Гигиена полости рта, измеренная с помощью BSI или эквивалентного измерения
Временное ограничение: На последней сессии привыкания (сессия 5), неделя 5
|
Чтобы отобразить гигиену детей, BSI будет оцениваться либо во время последнего сеанса привыкания, если это возможно, либо иным образом собранным из записей пациента.
Сбор данных будет выполнен стоматологическим персоналом с доступом к системе записей пациентов (OPUS).
|
На последней сессии привыкания (сессия 5), неделя 5
|
|
Интервью с Dental Hygienist's, чтобы получить свой опыт участия в исследовании
Временное ограничение: Перипроцедуральная, в течение 2-3 месяцев
|
В рамках оценки эффективности исследования и реализации в регулярную стоматологическую практику, будут опрошены гигиенисты -стоматологии, которые выполняли сессии привыкания.
Их обратная связь будет важна для будущего разработки программы привыкания и обеспечить включение программы привыкания в государственную стоматологическую службу.
Интервью будут полуструктурированными, сосредоточившись на их опыте, мотивации для участия, потенциальных или опытных барьеров или факторов успеха, разработка программы привыкания, реализация
|
Перипроцедуральная, в течение 2-3 месяцев
|
|
Взаимодействовать с родителями для оценки исследования (программа привыкания и домашнее обучение)
Временное ограничение: Перипроцедуральная, в течение 2-3 месяцев
|
Чтобы понять эффективность исследования и получить точку зрения пользователя, родители будут опрошены после завершения вмешательства.
Их ответы могут проинформировать о будущем разработке программы привыкания и «инструментов».
Интервью последуют за полуструктурированным руководством по интервью, посвященному их опыту участия в исследовании.
Родители будут приглашены для участия в собеседовании (по телефону или видео конференции) после завершения вмешательства.
|
Перипроцедуральная, в течение 2-3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lene Elisabeth Myhren, PhD, Oral health centre of expertise - Rogaland, Norway
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OralHealthRogaland
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .