- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06933342
ASD y habituación al examen dental
Evaluación de un programa de habituación integrado para mejorar la aceptación del examen dental en niños con trastorno del espectro autista: un ensayo de efectividad
El objetivo de este ensayo de efectividad es investigar si un programa de habituación dental integrado puede mejorar la aceptación de un examen dental clínico en niños (de 5 a 8 años) con el trastorno del espectro autista (TEA).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede un programa de habituación dental realizado por higienistas dentales capacitados aumentar la aceptación de un examen dental clínico en niños con TEA?
- ¿Es un programa de habituación dental para niños con TEA más efectivo en comparación con la preparación del hogar utilizando ayudas visuales realizadas por padres/tutores para aumentar la aceptación de un examen dental clínico en niños con TEA?
Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente al grupo de habituación (intervención) o al grupo de preparación para el hogar (control aumentado) para investigar la efectividad en el aumento de la aceptación y la cooperación de un examen dental clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno del espectro autista de antecedentes (ASD) es un trastorno del desarrollo caracterizado por desviaciones en el lenguaje, la comunicación, la interacción social y un patrón restringido y repetitivo de actividades e intereses. La buena salud bucal es crucial para la satisfacción con la vida e impacta la salud general, la nutrición, la apariencia y la comunicación. Varios estudios han demostrado que los niños con TEA a menudo enfrentan desafíos durante los exámenes orales y los tratamientos dentales. El aumento del estrés y la ansiedad en estos pacientes también hace que el tratamiento dental sea desafiante para los cuidadores y el equipo dental. Varios estudios han demostrado que las ayudas de comunicación, como herramientas visuales (imágenes, libros, películas) y técnicas de familiarización (por ejemplo, Tell-Show-Do), pueden reducir el estrés y aumentar la cooperación durante los exámenes dentales. Los estudios indican que el conocimiento sobre el TEA entre los profesionales de la salud es limitado. A pesar de las mejoras continuas, existe una variación significativa en los niveles de conocimiento en diferentes grupos de edad y antecedentes profesionales. La falta de conocimiento y confianza en sus habilidades entre los profesionales de la salud puede dar lugar a servicios de salud más pobres para niños con TEA. El conocimiento suficiente y la intervención temprana son esenciales para lograr resultados positivos para este grupo de pacientes.
Métodos
Diseño y procedimientos:
Para abordar este desafío y permitir más exámenes dentales en clínicas locales, los investigadores han desarrollado un programa de capacitación para personal dental. El curso, desarrollado por dentistas pediátricos, se presentó a un grupo de recursos que consiste en un psicólogo, un higienista dental, dentistas, un investigador y un padre de un niño con TEA. Las adaptaciones se hicieron en función de la retroalimentación del grupo de recursos. El curso incluye contenido teórico y práctico, centrado en las características de TEA, las técnicas de comunicación y las herramientas específicas para este grupo de pacientes para aumentar la cooperación y la finalización de los exámenes dentales clínicos. Durante el curso, el personal dental recibirá capacitación en un programa de habituación para proporcionar un enfoque gradual y estructurado para los exámenes dentales, minimizar el comportamiento no deseado y reducir el estrés percibido en el niño, el padre y el practicante dental. A la efectividad del programa de habituación integrado se evaluará en un ensayo controlado aleatorio. La intervención durará 5 semanas, con una sesión de habituación cada semana. Las sesiones de habituación se realizarán en clínicas dentales seleccionadas. Las clínicas se seleccionarán en base a la ubicación geográfica y en la afiliación del higienista dental que participa en el estudio.
Los participantes serán reclutados de dos condados en el oeste de Noruega (Rogaland y Vestland) y asignados aleatoriamente al grupo de intervención o un grupo de control aumentado. El grupo de control aumentado recibirá una caja de herramientas con ayudas visuales para la preparación del hogar antes de una cita dental, similar al grupo de intervención. La participación se basará en el consentimiento informado por escrito proporcionado por los padres OG cuidadores de los niños.
Medidas:
Los efectos del programa de habituación se evaluarán en función de la finalización exitosa de un examen dental clínico. Además, se registrarán cambios en la cooperación (usando la escala Frankl) durante cada sesión. Se les pedirá a los padres que completen un formulario de mapeo al inicio, y se recopilarán datos clínicos de revistas del paciente. El estrés de los padres se evaluará al inicio y después de la intervención. El estrés infantil se medirá utilizando la escala Wong Baker Faces®.
Tamaño de potencia y muestra:
La estimación del tamaño de la muestra se basa en un modelo logístico binario con un factor de efecto aleatorio. 1000 simulaciones de Monte Carlo indican que se necesitan 225 niños para proporcionar un poder satisfactorio, dado que la diferencia en la probabilidad de éxito no es inferior a 0.2. Sin embargo, existe la incertidumbre asociada con los cálculos ya que los estudios anteriores, que formaron la base de este cálculo, difieren de este estudio de varias maneras (por ejemplo, diferentes edades y configuraciones, diferentes pasos en el programa de habituación). Se calculó que se necesitan al menos 6 higienistas dentales para participar en el estudio y realizar el programa de habituación.
Análisis de datos:
El paquete de software estadístico SPSS (IBM) se utilizará para analizar datos cuantitativos como datos cuestión de cuestión, datos de escala Frankl y datos clínicos de revistas de pacientes. Los análisis incluirán estadísticas descriptivas y pruebas estadísticas para identificar cambios y diferencias en las variables de estudio dentro y entre los grupos de intervención y control (por ejemplo, pruebas t, modelos de efectos mixtos). Se plantea la hipótesis de que el uso del programa de habituación conducirá a una mayor cooperación y finalización de los exámenes dentales clínicos, y una reducción en el estrés infantil y parental en este entorno. El análisis de regresión se empleará para investigar las asociaciones entre las variables de estudio mientras se ajusta por posibles covariables. NVivo (Alfasoft) se utilizará para analizar datos cualitativos adicionales de revistas del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrzej Adam Pawlowski, DDS, Pediatric dentist
- Número de teléfono: +4751506854
- Correo electrónico: andrzej.adam.pawlowski@throg.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lene Elisabeth Myhren, PhD
- Número de teléfono: +4751506848
- Correo electrónico: lene.elisabeth.myhren@throg.no
Ubicaciones de estudio
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Rogaland
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Stavanger, Rogaland, Noruega, 4016
- Reclutamiento
- Oral health centre of Expertise Rogaland
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Contacto:
- Andrzej Adam Pawlowski, DDS
- Correo electrónico: Andrzej.adam.pawlowski@throg.no
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Contacto:
- Lene Elisabeth Myhren, PhD
- Número de teléfono: 004751506848
- Correo electrónico: lene.elisabeth.myhren@throg.no
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Vestland
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Bergen, Vestland, Noruega, 5008
- Reclutamiento
- The public dental health service Vestland Norway
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Contacto:
- Andrzej Adam Pawlowski, DDS
- Número de teléfono: 51506854
- Correo electrónico: andrzej.adam.pawlowski@throg.no
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Contacto:
- Maren Lillehaug Agdal, DDS, PhD
- Correo electrónico: maren.gry.lillehaug.agdal@vlfk.no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que viven en los condados Rogaland o Vestland, Noruega
- Habla inglés o noruego
- No he podido completar un examen dental clínico en la clínica dental local
- Tiene un diagnóstico de espectro autista (informado por padres/tutores)
Criterios de exclusión:
- Niños que no viven en los condados Rogaland o Vestland, Noruega
- No habla inglés ni noruego
- Han completado un examen dental en la clínica dental local
- Tienen otros disabilitos cognitivos de desarrollo severos (además de un diagnóstico de espectro autista) (informado por padres/tutores)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: En la preparación del hogar
El grupo de control será un grupo de control aumentado.
Los participantes en este grupo recibirán una "caja de herramientas" con ayudas visuales y un espejo de examen dental e instrucciones escritas sobre cómo usar la caja de herramientas para preparaciones en el hogar antes de la cita dental
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Los participantes en el grupo de control aumentado recibirán una "caja de herramientas" con ayudas visuales y un espejo de examen dental.
Los padres/tutores de estos participantes recibirán información escrita sobre cómo usar estas herramientas en el hogar para prepararse para un examen dental clínico.
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Experimental: Grupo de habituación
Los participantes en el grupo experimental recibirán cinco sesiones de habituación estructuradas en una clínica dental con un higienista dental capacitado.
Los padres/tutores recibirán una "caja de herramientas" con ayudas visuales, un espejo de examen dental e instrucciones para su uso en las preparaciones del hogar antes de las sesiones de habituación.
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La habituación será realizada por higenistas dentales que trabajan en el servicio dental público en los condados de Rogaland o Vestland. Los higenistas dentales han completado un curso educativo de 2 días que consiste en información teórica y práctica específicamente que abarca el examen dental de niños con trastorno del espectro autista. La habituación se realizará en el consultorio dental. La intervención consta de cinco sesiones de habituación estructuradas con el higienista dental entrenado donde los diferentes elementos de un examen dental clínico se introducirán gradualmente de manera controlada. Los padres/tutores también recibirán una "caja de herramientas" con ayudas visuales y un espejo de examen dental con instrucciones de uso durante las preparaciones del hogar antes de las sesiones de habituación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización de un examen dental clínico con buena cooperación
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la primera sesión de habituación/preparación para el hogar
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El examen dental se ha dividido en varios pasos (es decir, sentado en la silla, aceptando el examen con espejo dental, aceptando la luz de la lámpara, examen con sonda).
El objetivo principal será la finalización de un examen dental clínico (examen con espejo y sonda) con buena cooperación.
Después de 5 semanas (ya sea con sesiones de preparación o habituación del hogar), una persona dental cegada (no entrenada) hará un examen dental clínico (tratamiento como de costumbre).
La cooperación se medirá utilizando la escala Frankl, informada por los padres/tutores para cada paso en el examen dental.
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6 semanas después de la primera sesión de habituación/preparación para el hogar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el estrés infantil medido por Wong-panker enfrenta la escala de calificación del dolor
Periodo de tiempo: En la Sesión 1, (solo grupo de intervención), después de 6 semanas (grupo de intervención y control)
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Los cambios en el estrés infantil se medirán mediante la escala de calificación del dolor de Wong-Baker.
Se les pedirá a los niños que indiquen cómo se sienten señalando una de las caras que mejor describen cómo se sienten.
Si el niño no es capaz de realizar esta tarea, se le pedirá al padre/tutor que indique en la escala cómo perciben a su hijo que se sienta en ese momento.
Se les pedirá a los niños en el grupo de intervención que hagan esto en la primera sesión de habituación y en la prueba posterior (aprox.
6 semanas después).
Los niños en el grupo de control solo realizarán la calificación una vez, en la prueba posterior.
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En la Sesión 1, (solo grupo de intervención), después de 6 semanas (grupo de intervención y control)
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Cambios en la cooperación evaluados por Frankl Scale
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante 5 semanas
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Para el grupo de intervención, la cooperación durante cada sesiones de habituación se monitoreará utilizando la escala Frankl.
Se les pedirá a los padres/tutores que completen el formulario.
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Una vez por semana durante 5 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de mapeo
Periodo de tiempo: Día 0
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En la inscripción, se les pedirá a los padres/tutores que completen una edad de mapeo del cuestionario, género, habilidades de comunicación, sensibilidades, experiencia previa con el servicio dental público, el comportamiento, los hábitos de higiene oral.
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Día 0
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Estado de salud bucal medido por DMFT
Periodo de tiempo: Día 0
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Para mapear el estado oral de los niños y las posibles necesidades insatisfechas que DMFT se recopilará de los registros del paciente.
La recopilación de datos será realizada por personal dental con acceso al Sistema de registro del paciente (OPUS).
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Día 0
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Higiene oral medida por BSI o medición equivalente
Periodo de tiempo: En la última sesión de habituación (Sesión 5), Semana 5
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Para mapear la higiene de los niños, BSI se evaluará durante la última sesión de habituación, si es posible, o de otra manera se recopilará de los registros del paciente.
La recopilación de datos será realizada por personal dental con acceso al Sistema de registro del paciente (OPUS).
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En la última sesión de habituación (Sesión 5), Semana 5
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Entrevista con los higienistas dentales para obtener sus experiencias al participar en el estudio
Periodo de tiempo: Periprocedural, dentro de 2-3 meses
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Como parte de la evaluación de la efectividad del estudio y la implementación en una práctica dental regular, se entrevistará a los higienistas dentales que realizarán las sesiones de habituación.
Sus comentarios serán importantes para el desarrollo futuro del programa de habituación y permitirán la incorporación del programa de habituación en el servicio dental público.
Las entrevistas serán semiestructuradas centradas en sus experiencias, motivación para la participación, barreras potenciales o experimentadas o factores de éxito, desarrollo del programa de habituación, implementación
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Periprocedural, dentro de 2-3 meses
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Interveiw con los padres para evaluar el estudio (programa de habituación y capacitación en el hogar)
Periodo de tiempo: Periprocedural, dentro de 2-3 meses
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Para obtener información sobre la efectividad del estudio y obtener la perspectiva del usuario, los padres serán entrevistados después de completar la intervención.
Sus respuestas podrían informar el desarrollo futuro del programa de habituación y la "Caja de herramientas".
Las entrevistas seguirán una guía de entrevista semiestructurada centrada en sus experiencias al participar en el estudio.
Los padres serán invitados a participar en una entrevista (por teléfono o video conferencia telefónica) después de que termine la intervención.
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Periprocedural, dentro de 2-3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lene Elisabeth Myhren, PhD, Oral health centre of expertise - Rogaland, Norway
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OralHealthRogaland
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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