Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ASD og tilvenning til tannundersøkelse

Evaluering av et integrert tilvenningsprogram for å forbedre aksept av tannundersøkelse hos barn med autismespekterforstyrrelse: en effektivitetsforsøk

Målet med denne effektivitetsforsøket er å undersøke om et integrert tannhabiteringsprogram kan øke aksept av en klinisk tannundersøkelse hos barn (i alderen 5-8 år) med autismespekterforstyrrelse (ASD).

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Kan et tannhjelpsprogram utført av trente tannpleier øke aksept av en klinisk tannundersøkelse hos barn med ASD?
  • Er det et tannhåndelseshabiteringsprogram for barn med ASD mer effektivt sammenlignet med hjemmeforberedelse ved bruk av visuelle hjelpemidler utført av foreldre/foresatte for å øke aksept av en klinisk tannundersøkelse hos barn med ASD?

Studiedeltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten tilvenningsgruppen (intervensjonen) eller hjemmeforberedelsesgruppen (forsterket kontroll) for å undersøke effektiviteten i å øke aksept og samarbeid av en klinisk tannundersøkelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Autism Spectrum Disorder (ASD) er en utviklingsforstyrrelse preget av avvik i språk, kommunikasjon, sosial interaksjon og et begrenset og repeterende mønster av aktiviteter og interesser. God oral helse er avgjørende for livsglede og påvirker generell helse, ernæring, utseende og kommunikasjon. Flere studier har vist at barn med ASD ofte møter utfordringer under muntlige undersøkelser og tannbehandlinger. Økt stress og angst hos disse pasientene gjør også tannbehandling utfordrende for omsorgspersoner og tannlegeteamet. Ulike studier har vist at kommunikasjonshjelpemidler, for eksempel visuelle verktøy (bilder, bøker, filmer) og bekjentgjøringsteknikker (f.eks. Tell-show-do), kan redusere stress og øke samarbeidet under tannundersøkelser. Studier indikerer at kunnskap om ASD blant helsepersonell er begrenset. Til tross for kontinuerlige forbedringer, er det betydelig variasjon i kunnskapsnivåer på forskjellige aldersgrupper og profesjonell bakgrunn. Mangel på kunnskap og tillit til deres ferdigheter blant helsepersonell kan føre til dårligere helsetjenester for barn med ASD. Tilstrekkelig kunnskap og tidlig intervensjon er avgjørende for å oppnå positive resultater for denne pasientgruppen.

Metoder

Design og prosedyrer:

For å møte denne utfordringen og aktivere flere tannlegeeksamener hos lokale klinikker, har etterforskerne utviklet et treningsprogram for tannpersonell. Kurset, utviklet av pediatriske tannleger, ble presentert for en ressursgruppe bestående av en psykolog, en tannpleier, tannleger, en forsker og en forelder til et barn med ASD. Tilpasninger ble gjort basert på tilbakemeldinger fra ressursgruppen. Kurset inkluderer både teoretisk og praktisk innhold, med fokus på ASD -egenskaper, kommunikasjonsteknikker og verktøy som er spesifikke for denne pasientgruppen for å øke samarbeidet og fullføringen av kliniske tannundersøkelser. I løpet av kurset vil tannlegepersonell bli opplært i et tilvenningsprogram for å gi en gradvis og strukturert tilnærming til tannundersøkelser, minimere uønsket atferd og redusere opplevd stress hos barn, foreldre og tannlege. Til effektiviteten av det integrerte tilvenningsprogrammet vil bli evaluert i en randomisert kontrollert studie. Intervensjonen vil vare i 5 uker, med en tilvenningsøkt hver uke. Habiteringsøktene vil bli utført på utvalgte tannklinikker. Klinikker vil bli valgt ut fra geografisk beliggenhet, og på tilknytningen til tannpleieren som deltar i studien.

Deltakerne vil bli rekruttert fra to fylker i Vest -Norge (Rogaland og Vestland) og tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen eller en forsterket kontrollgruppe. Den forsterkede kontrollgruppen vil motta en verktøykasse med visuelle hjelpemidler for hjemmeforberedelse før en tannlegeavtale, som ligner på intervensjonsgruppen. Deltakelse vil være basert på skriftlig informert samtykke gitt av foreldrene OG -omsorgspersoner av barna.

Målinger:

Effektene av tilvenningsprogrammet vil bli vurdert basert på vellykket gjennomføring av en klinisk tannundersøkelse. I tillegg vil endringer i samarbeid (ved bruk av Frankl -skalaen) under hver økt bli registrert. Foreldre vil bli bedt om å fylle ut et kartleggingsskjema ved baseline, og kliniske data fra pasienttidsskrifter vil bli samlet inn. Foreldrespenning vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjonen. Barnstress vil bli målt ved bruk av Wong Baker Faces® -skalaen.

Kraft og prøvestørrelse:

Estimering av prøvestørrelse er basert på en binær logistisk modell med en tilfeldig effektfaktor. 1000 Monte Carlo -simuleringer indikerer at 225 barn er nødvendige for å gi tilfredsstillende makt, gitt at forskjellen i sannsynligheten for suksess ikke er mindre enn 0,2. Imidlertid er det usikkerhet forbundet med beregningene siden tidligere studier, som dannet grunnlaget for denne beregningen, skiller seg fra denne studien på flere måter (f.eks. Different alder og innstilling, forskjellige trinn i tilvenningsprogrammet). Det ble beregnet at minst 6 tannpleier er nødvendige for å delta i studien og utføre tilvenningsprogrammet.

Dataanalyse:

Den statistiske programvarepakken SPSS (IBM) vil bli brukt til å analysere kvantitative data som spørreskjema -data, frankleskala -data og kliniske data fra pasienttidsskrifter. Analysene vil omfatte beskrivende statistikk og statistiske tester for å identifisere endringer og forskjeller i studievariablene i og mellom intervensjons- og kontrollgruppene (f.eks. T-tester, modeller med blandede effekter). Det antas at bruken av tilvenningsprogrammet vil føre til økt samarbeid og fullføring av kliniske tannundersøkelser, og en reduksjon i barn og foreldres stress i denne innstillingen. Regresjonsanalyse vil bli benyttet for å undersøke assosiasjoner mellom studievariabler mens de justeres for potensielle kovariater. NVIVO (Alfasoft) vil bli brukt til å analysere ytterligere kvalitative data fra pasienttidsskrifter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn som bor i fylkene Rogaland eller Vestland, Norge
  • Engelsk eller norsk tale
  • Har ikke vært i stand til å fullføre en klinisk tannundersøkelse på den lokale tannklinikken
  • Har en autismespekterdiagnose (rapportert av foreldre/foresatte)

Eksklusjonskriterier:

  • Barn som ikke bor i fylkene Rogaland eller Vestland, Norge
  • Snakker ikke engelsk eller norsk
  • Har fullført en tannundersøkelse på den lokale tannklinikken
  • Har andre alvorlige utviklingskognitive disabilitter (i tillegg til et autismespekterdiagnose) (rapportert av foreldre/foresatte)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Hjemme forberedelser
Kontrollgruppen vil være en forsterket kontrollgruppe. Deltakerne i denne gruppen vil motta en "verktøykasse" med visuelle hjelpemidler og et tannundersøkelsesspeil og skriftlige instruksjoner om hvordan du bruker verktøykassen til forberedelser hjemme før tannavtalen
Deltakere i den forsterkede kontrollgruppen vil motta en "verktøykasse" med visuelle hjelpemidler og et tannundersøkelsesspeil. Foreldrene/foresatte til disse deltakerne vil motta skriftlig informasjon om hvordan du bruker disse verktøyene hjemme for å forberede seg på en klinisk tannundersøkelse.
Eksperimentell: Tilvenningsgruppe
Deltakere i den eksperimentelle gruppen vil motta fem strukturerte tilvenningsøkter i en tannklinikk med en trent tannpleier. Foreldre/foresatte vil motta en "verktøykasse" med visuelle hjelpemidler, et tannundersøkelsesspeil og instruksjoner for bruk hjemmeforberedelser før tilvenningsøktene.

Tilvendigheten vil bli utført av tannhyggenister som jobber i den offentlige tannhelsetjenesten i Rogaland eller Vestland fylker. Tannhyggenistene har fullført et 2-dagers utdanningskurs bestående av både teoretisk og praktisk informasjon som spesifikt adresserer tannundersøkelse av barn med autismespekterforstyrrelse. Tilvendigheten vil bli gjort på tannlegekontoret.

Intervensjonen består av fem strukturerte tilvenningsøkter med den trente tannpleieren der de forskjellige elementene i en klinisk tannundersøkelse vil bli introdusert trinnvis på en kontrollert måte. Foreldre/foresatte vil også motta en "verktøykasse" med visuelle hjelpemidler og et tannundersøkelsesspeil med instruksjoner for bruk under hjemmeforberedelser før tilvenningsøktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføring av en klinisk tannundersøkelse med godt samarbeid
Tidsramme: 6 uker etter den første tilvenningssessionen/hjemmeforberedelsen
Tanningsundersøkelsen har blitt delt inn i flere trinn (dvs. sittende i stolen, akseptert undersøkelse med tannspeil, aksepterer lys fra lampen, undersøkelse med sonde). Det primære målet vil være gjennomføring av en klinisk tannundersøkelse (undersøkelse med speil og sonde) med godt samarbeid. Etter 5 uker (enten med hjemmeforberedelse eller tilvenningsøkter) vil en blindet tannpersonell (utrent) gjøre en klinisk tannundersøkelse (behandling som vanlig). Samarbeid vil bli målt ved bruk av Frankl -skalaen, rapportert av foreldrene/foresatte for hvert trinn i tannundersøkelsen.
6 uker etter den første tilvenningssessionen/hjemmeforberedelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i barnestress målt med Wong-Baker står overfor smerteskala
Tidsramme: På økt 1, (bare intervensjonsgruppe), etter 6 uker (intervensjons- og kontrollgruppe)
Endringer i barnestress vil bli målt med Wong-Baker står overfor smertestillende. Barna vil bli bedt om å indikere hvordan de har det ved å peke på et av ansiktene som best beskriver hvordan de føler seg. Hvis barnet ikke er i stand til å utføre denne oppgaven, vil foreldrene/vergen bli bedt om å indikere på skalaen hvordan de oppfatter barnet sitt til å føle seg i det øyeblikket. Barn i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å gjøre dette på den første tilvenningsøkten og på etter-testen (ca. 6 uker senere). Barn i kontrollgruppen vil bare utføre vurderingen en gang, på etter-testen.
På økt 1, (bare intervensjonsgruppe), etter 6 uker (intervensjons- og kontrollgruppe)
Endringer i samarbeid vurdert av Frankleskala
Tidsramme: En gang per uke i 5 uker
For intervensjonsgruppen vil samarbeid under hver tilvenningsøkter bli overvåket ved hjelp av Frankl -skalaen. Foreldre/foresatte vil bli bedt om å fylle ut skjemaet.
En gang per uke i 5 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kartlegging av spørreskjema
Tidsramme: Dag 0
Ved påmelding vil foreldre/foresatte bli bedt om å fylle ut et spørreskjema -kartleggingsalder, kjønn, kommunikasjonsevner, sensitivites, tidligere erfaring med den offentlige tannhelsetjenesten, atferd, munnhygienevaner.
Dag 0
Oral helsetilstand målt med DMFT
Tidsramme: Dag 0
For å kartlegge den muntlige statusen til barna og potensielle uoppfylte behov vil DMFT bli samlet inn fra pasientjournalene. Datainnsamling vil bli utført av tannpersonell med tilgang til pasientjournalsystemet (OPUS).
Dag 0
Oral hygiene målt ved BSI eller tilsvarende måling
Tidsramme: På den siste tilvenningsøkt (økt 5), uke 5
For å kartlegge hygienen til barna, vil BSI bli vurdert enten under den siste tilvenningsøkten, om mulig, eller på annen måte samlet inn fra pasientjournalene. Datainnsamling vil bli utført av tannpersonell med tilgang til pasientjournalsystemet (OPUS).
På den siste tilvenningsøkt (økt 5), uke 5
Intervju med tannpleier for å få sine erfaringer med å delta i studien
Tidsramme: Periprocedural, innen 2-3 måneder
Som en del av evaluering av effektiviteten av studien og implementeringen til en vanlig tannlegepraksis, vil tannpleierne som utførte habituasjonsøktene bli intervjuet. Deres tilbakemelding vil være viktig for fremtidig utvikling av tilvenningsprogrammet og muliggjøre inkorporering av tilvenningsprogrammet i den offentlige tannhelsetjenesten. Intervjuer vil være semistrukturert med fokus på deres erfaringer, motivasjon for deltakelse, potensielle eller erfarne barrierer eller suksessfaktorer, utvikling av tilvenningsprogrammet, implementering
Periprocedural, innen 2-3 måneder
Interveiw med foreldrene for å evaluere studien (tilvenningsprogram og hjemmeopplæring)
Tidsramme: Periprocedural, innen 2-3 måneder
For å få innsikt i effektiviteten av studien og få brukerperspektivet, vil foreldre bli intervjuet etter fullføring av intervensjonen. Svarene deres kan informere den fremtidige utviklingen av tilvenningsprogrammet og "verktøykassen". Intervjuene vil følge en semistrukturert intervjuguide med fokus på deres erfaringer med å delta i studien. Foreldre vil bli invitert til å delta i et intervju (via telefon eller videokonferansesamtale) etter at intervensjonen er ferdig.
Periprocedural, innen 2-3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lene Elisabeth Myhren, PhD, Oral health centre of expertise - Rogaland, Norway

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD fra denne studien vil ikke bli delt med forskere utenfor prosjektgruppen. Dette understrekes i informasjons- og samtykkeskjemaet som IWLL deles ut til deltakerne (deres foreldre/foresatte) før datainnsamling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere