- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06933342
ASD en gewenning voor tandheelkundig onderzoek
Evaluatie van een geïntegreerd gewenningsprogramma voor het verbeteren van de acceptatie van tandheelkundige onderzoek bij kinderen met autismespectrumstoornis: een effectiviteitsproef
Het doel van deze effectiviteitstudie is om te onderzoeken of een geïntegreerd tandtochtprogramma voor tandheelkundige gewenden de acceptatie van een klinisch tandheelkundig onderzoek bij kinderen (5-8 jaar) met autismespectrumstoornis (ASD) kan verbeteren.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan een tandartsprogramma van een tandheelkundig door getrainde tandhygiënisten de acceptatie van een klinisch tandheelkundig onderzoek bij kinderen met ASS vergroten?
- Is een tandheelkundige gewenningsprogramma voor kinderen met ASS effectiever in vergelijking met thuisvoorbereiding met behulp van visuele hulpmiddelen die door ouders/voogden worden uitgevoerd bij het vergroten van de acceptatie van een klinisch tandheelkundig onderzoek bij kinderen met ASS?
De deelnemers aan de studie zullen willekeurig worden toegewezen aan de geweningsgroep (interventie) of de thuisbereidingsgroep (augmented control) om de effectiviteit te onderzoeken bij het verhogen van de acceptatie en samenwerking van een klinisch tandheelkundig onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Autisme Spectrum Disorder (ASS) is een ontwikkelingsstoornis die wordt gekenmerkt door afwijkingen in taal, communicatie, sociale interactie en een beperkt en repetitief patroon van activiteiten en interesses. Goede mondgezondheid is cruciaal voor de tevredenheid van het leven en heeft invloed op algemene gezondheid, voeding, uiterlijk en communicatie. Verschillende studies hebben aangetoond dat kinderen met ASS vaak worden geconfronteerd met uitdagingen tijdens orale onderzoeken en tandheelkundige behandelingen. Verhoogde stress en angst bij deze patiënten maken ook tandheelkundige behandeling uitdagend voor zorgverleners en het tandheelkundige team. Verschillende studies hebben aangetoond dat communicatiehulpmiddelen, zoals visuele hulpmiddelen (afbeeldingen, boeken, films) en vertrouwde technieken (bijv. Tell-show-do), stress kunnen verminderen en de samenwerking tijdens tandheelkundige onderzoeken kunnen vergroten. Studies geven aan dat kennis over ASS onder zorgverleners beperkt is. Ondanks continue verbeteringen is er een significante variatie in kennisniveaus in verschillende leeftijdsgroepen en professionele achtergronden. Een gebrek aan kennis en vertrouwen in hun vaardigheden bij professionals in de gezondheidszorg kan leiden tot slechtere gezondheidszorg voor kinderen met ASS. Voldoende kennis en vroege interventie zijn essentieel voor het bereiken van positieve resultaten voor deze patiëntengroep.
Methoden
Ontwerp en procedures:
Om deze uitdaging aan te gaan en meer tandheelkundige examens bij lokale klinieken mogelijk te maken, hebben de onderzoekers een trainingsprogramma voor tandheelkundig personeel ontwikkeld. De cursus, ontwikkeld door pediatrische tandartsen, werd gepresenteerd aan een bronnengroep bestaande uit een psycholoog, een mondhygiënist, tandartsen, een onderzoeker en een ouder van een kind met ASD. Aanpassingen werden gemaakt op basis van feedback van de Resource Group. De cursus omvat zowel theoretische als praktische inhoud, gericht op ASS -kenmerken, communicatietechnieken en tools die specifiek zijn voor deze patiëntengroep om de samenwerking te vergroten en de voltooiing van klinische tandheelkundige onderzoeken. Tijdens de cursus zal tandheelkundig personeel worden getraind in een gewenningsprogramma om een geleidelijke en gestructureerde benadering van tandheelkundige onderzoeken te bieden, ongewenst gedrag te minimaliseren en de waargenomen stress bij het kind, de ouder en de tandarts te verminderen. Naar de effectiviteit van het geïntegreerde gewenningsprogramma zal worden geëvalueerd in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De interventie zal 5 weken duren, met één gewenden sessie elke week. De geweningssessies zullen worden uitgevoerd in geselecteerde tandheelkundige klinieken. Klinieken zullen worden geselecteerd op basis van geografische locatie en op de aansluiting van de tandhygiënist die deelnemen aan het onderzoek.
Deelnemers worden aangeworven uit twee provincies in West -Noorwegen (Rogaland en Vestland) en willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of een augmented controlegroep. De augmented Control Group ontvangt een toolbox met visuele hulpmiddelen voor thuisvoorbereiding vóór een tandheelkundige afspraak, vergelijkbaar met de interventiegroep. Deelname zal gebaseerd zijn op schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders OG -verzorgers van de kinderen.
Metingen:
De effecten van het gewenningsprogramma zullen worden beoordeeld op basis van de succesvolle voltooiing van een klinisch tandheelkundig onderzoek. Bovendien worden veranderingen in samenwerking (met behulp van de Frankl -schaal) tijdens elke sessie opgenomen. Ouders zullen worden gevraagd om een kaartformulier in te vullen bij aanvang en klinische gegevens van patiënttijdschriften zullen worden verzameld. Ouderlijke stress zal worden beoordeeld bij aanvang en na de interventie. Kindstress wordt gemeten met behulp van de Wong Baker Faces® -schaal.
Vermogen en steekproefgrootte:
De schatting van de steekproefgrootte is gebaseerd op een binair logistiek model met een willekeurige effectfactor. 1000 Monte Carlo -simulaties geven aan dat 225 kinderen nodig zijn om een bevredigend vermogen te bieden, aangezien het verschil in de kans op succes niet minder is dan 0,2. Er is echter onzekerheid geassocieerd met de berekeningen sinds eerdere studies, die de basis vormden voor deze berekening, op verschillende manieren van deze studie verschillen (bijvoorbeeld verschillende leeftijd en setting, verschillende stappen in het gewenningsprogramma). Er werd berekend dat ten minste 6 mondhygiënisten nodig zijn om deel te nemen aan het onderzoek en het gewenningsprogramma uit te voeren.
Gegevensanalyse:
Het statistische softwarepakket SPSS (IBM) zal worden gebruikt om kwantitatieve gegevens te analyseren, zoals vragenlijstgegevens, Frankl -schaalgegevens en klinische gegevens van tijdschriften voor patiënten. De analyses omvatten beschrijvende statistieken en statistische tests om veranderingen en verschillen in de studievariabelen binnen en tussen de interventie- en controlegroepen (bijvoorbeeld t-tests, modellen met gemengde effecten) te identificeren). De hypothese is dat het gebruik van het gewenningsprogramma zal leiden tot verhoogde samenwerking en voltooiing van klinische tandheelkundige onderzoeken en een vermindering van de stress van kinderen en ouder in deze setting. Regressieanalyse zal worden gebruikt om associaties tussen studievariabelen te onderzoeken en tegelijkertijd aan te passen voor potentiële covariaten. NVIVO (Alfasoft) zal worden gebruikt om aanvullende kwalitatieve gegevens van patiëntjournalen te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrzej Adam Pawlowski, DDS, Pediatric dentist
- Telefoonnummer: +4751506854
- E-mail: andrzej.adam.pawlowski@throg.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Lene Elisabeth Myhren, PhD
- Telefoonnummer: +4751506848
- E-mail: lene.elisabeth.myhren@throg.no
Studie Locaties
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Noorwegen, 4016
- Werving
- Oral health centre of Expertise Rogaland
-
Contact:
- Andrzej Adam Pawlowski, DDS
- E-mail: Andrzej.adam.pawlowski@throg.no
-
Contact:
- Lene Elisabeth Myhren, PhD
- Telefoonnummer: 004751506848
- E-mail: lene.elisabeth.myhren@throg.no
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Noorwegen, 5008
- Werving
- The public dental health service Vestland Norway
-
Contact:
- Andrzej Adam Pawlowski, DDS
- Telefoonnummer: 51506854
- E-mail: andrzej.adam.pawlowski@throg.no
-
Contact:
- Maren Lillehaug Agdal, DDS, PhD
- E-mail: maren.gry.lillehaug.agdal@vlfk.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die in de provincies wonen Rogaland of Vestland, Noorwegen
- Engels of Noors spreken
- Hebben geen klinisch tandheelkundig onderzoek in de plaatselijke tandheelkundige kliniek kunnen voltooien
- Heeft een autismespectrumdiagnose (gerapporteerd door ouders/voogden)
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die niet in de provincies wonen Rogaland of Vestland, Noorwegen
- Spreekt geen Engels of Noors
- Hebben een tandheelkundig onderzoek afgerond bij de plaatselijke tandheelkundige kliniek
- Hebben andere ernstige ontwikkelingscognitieve handicaps (naast een autismespectrumdiagnose) (gerapporteerd door ouders/voogden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Thuis voorbereiding
De controlegroep zal een uitgebreide controlegroep zijn.
De deelnemers aan deze groep ontvangen een "toolbox" met visuele hulpmiddelen en een tandheelkundige examenspiegel en schriftelijke instructies over het gebruik van de toolbox voor voorbereidingen thuis voorafgaand aan de tandheelkundige afspraak
|
Deelnemers aan de augmented Control Group ontvangen een "toolbox" met visuele hulpmiddelen en een tandheelkundige examenspiegel.
De ouders/voogden van deze deelnemers ontvangen schriftelijke informatie over hoe deze tools thuis te gebruiken om zich voor te bereiden op een klinisch tandheelkundig onderzoek.
|
|
Experimenteel: Gewenning groep
Deelnemers aan de experimentele groep ontvangen vijf gestructureerde gewendensessies in een tandheelkundige kliniek met een getrainde tandhygiënist.
Ouders/voogden ontvangen een "toolbox" met visuele hulpmiddelen, een tandheelkundige examenspiegel en instructies voor gebruik bij thuisvoorbereidingen voorafgaand aan de geweningssessies.
|
De gewenning zal worden uitgevoerd door mondhygenisten die in de openbare tandheelkundige dienst in de provincies Rogaland of Vestland werken. De mondhygenisten hebben een tweedaagse educatieve cursus gevolgd die bestaat uit zowel theoretische als praktische informatie die specifiek tandheelkundig onderzoek van kinderen met autismespectrumstoornis aanspreekt. De gewenning zal worden gedaan op het tandheelkundige kantoor. De interventie bestaat uit vijf gestructureerde gewendensessies met de getrainde tandhygiënist, waar de verschillende elementen van een klinisch tandheelkundig onderzoek stapsgewijs op een gecontroleerde manier zullen worden geïntroduceerd. Ouders/voogden ontvangen ook een "toolbox" met visuele hulpmiddelen en een tandheelkundig onderzoekspiegel met instructies voor gebruik tijdens thuisbereidingen voorafgaand aan de gewendensessies. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van een klinisch tandheelkundig onderzoek met goede samenwerking
Tijdsspanne: 6 weken na de eerste gewenden sessie/thuisvoorbereiding
|
Het tandheelkundige onderzoek is verdeeld in verschillende stappen (d.w.z. in de stoel zitten, onderzoek accepteren met een tandheelkundige spiegel, het accepteren van licht van de lamp, onderzoek met sonde).
Het primaire doel zal zijn voltooid van een klinisch tandheelkundig onderzoek (onderzoek met spiegel en sonde) met goede samenwerking.
Na 5 weken (met thuisvoorbereiding of gewenden sessies) zal een geblindeerde tandheelkundige personell (ongetraind) een klinisch tandheelkundig onderzoek doen (zoals gewoonlijk behandeling).
Samenwerking wordt gemeten met behulp van de Frankl -schaal, gerapporteerd door de ouders/voogden voor elke stap in het tandheelkundige onderzoek.
|
6 weken na de eerste gewenden sessie/thuisvoorbereiding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in kinderstress gemeten door Wong-Baker wordt geconfronteerd met pijnstillersschaal
Tijdsspanne: Op sessie 1, (alleen interventiegroep), na 6 weken (interventie- en controlegroep)
|
Veranderingen in kinderstress zullen worden gemeten door Wong-Baker gezichten pijnstilleringsschaal.
De kinderen zullen worden gevraagd om aan te geven hoe ze zich voelen door te wijzen op een van de gezichten die het beste beschrijven hoe ze zich voelen.
Als het kind niet in staat is deze taak uit te voeren, wordt de ouder/voogd gevraagd om op de schaal aan te geven hoe zij hun kind op dat moment waarnemen.
Kinderen in de interventiegroep zullen worden gevraagd om dit te doen tijdens de eerste gewenningssessie en bij de post-test (ongeveer.
6 weken later).
Kinderen in de controlegroep zullen de rating slechts één keer uitvoeren, bij de post-test.
|
Op sessie 1, (alleen interventiegroep), na 6 weken (interventie- en controlegroep)
|
|
Veranderingen in samenwerking beoordeeld door Frankl Scale
Tijdsspanne: Eenmaal per week gedurende 5 weken
|
Voor de interventiegroep zal samenwerking tijdens elke geweningssessies worden gecontroleerd met behulp van de Frankl -schaal.
Ouders/voogden zullen worden gevraagd om het formulier in te vullen.
|
Eenmaal per week gedurende 5 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toewijzing van vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0
|
Bij de inschrijving zullen ouders/voogden worden gevraagd om een vragenlijst in te vullen in kaart brengen, geslacht, communicatievaardigheden, sensitivieten, eerdere ervaring met de openbare tandheelkundige dienst, gedrag, mondhygiëne gewoonten.
|
Dag 0
|
|
Mondgezondheidsstatus gemeten door DMFT
Tijdsspanne: Dag 0
|
Om de mondelinge status van de kinderen in kaart te brengen en potentiële onvervulde behoeften zal DMFT worden verzameld uit de patiëntendossiers.
Gegevensverzameling wordt uitgevoerd door tandheelkundig personeel met toegang tot het patiëntendecordsysteem (OPUS).
|
Dag 0
|
|
Mondelinge hygiëne gemeten door BSI of equivalente meting
Tijdsspanne: Tijdens de laatste gewenden sessie (sessie 5), week 5
|
Om de hygiëne van de kinderen in kaart te brengen, zal BSI worden beoordeeld tijdens de laatste gewenning, indien mogelijk, of anderszins verzameld uit de patiëntendossiers.
Gegevensverzameling wordt uitgevoerd door tandheelkundig personeel met toegang tot het patiëntendecordsysteem (OPUS).
|
Tijdens de laatste gewenden sessie (sessie 5), week 5
|
|
Interview met Dental Hygienist's om hun ervaringen op te doen met deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: Periproceduraal, binnen 2-3 maanden
|
Als onderdeel van het evalueren van de effectiviteit van de studie en de implementatie in een reguliere tandartspraktijk, worden de tandhygiënisten die de gewendensessies hebben uitgevoerd, geïnterviewd.
Hun feedback zal belangrijk zijn voor de toekomstige ontwikkeling van het gewenningsprogramma en de integratie van het gewenningsprogramma in de openbare tandheelkundige service mogelijk maken.
Interviews zullen semi-gestructureerd zijn gericht op hun ervaringen, motivatie voor participatie, potentiële of ervaren barrières of succesfactoren, ontwikkeling van het gewenningsprogramma, implementatie
|
Periproceduraal, binnen 2-3 maanden
|
|
Interveiw met ouders om het onderzoek te evalueren (gewenningsprogramma en thuistraining)
Tijdsspanne: Periproceduraal, binnen 2-3 maanden
|
Om inzicht te krijgen in de effectiviteit van het onderzoek en het perspectief van de gebruiker te krijgen, worden ouders geïnterviewd na voltooiing van de interventie.
Hun antwoorden kunnen de toekomstige ontwikkeling van het gewenningsprogramma en de "toolbox" informeren.
De interviews zullen een semi-gestructureerde interviewgids volgen die zich richt op hun ervaringen met deelname aan het onderzoek.
Ouders worden uitgenodigd om deel te nemen aan een interview (telefonisch of videoconferentie) nadat de interventie is voltooid.
|
Periproceduraal, binnen 2-3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lene Elisabeth Myhren, PhD, Oral health centre of expertise - Rogaland, Norway
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OralHealthRogaland
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .