- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06933342
ASD und Gewöhnung zur zahnärztlichen Prüfung
Bewertung eines integrierten Gewöhnungsprogramms zur Verbesserung der Akzeptanz von Zahnarztuntersuchungen bei Kindern mit Autismus -Spektrum -Störung: Effektivitätsstudie
Ziel dieser Effektivitätsstudie ist es, zu untersuchen, ob ein integriertes Zahnbesiedlungsprogramm die Akzeptanz einer klinischen Zahnuntersuchung bei Kindern (5 bis 8 Jahre) mit Autism Spectrum Disorder (ASD) verbessern kann.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Kann ein Programm für zahnärztliche Gewöhnung von geschulten Zahnhygienikern die Akzeptanz einer klinischen Zahnarztuntersuchung bei Kindern mit ASD erhöhen?
- Ist ein zahnärztliches Gewöhnungsprogramm für Kinder mit ASD als wirksamer als die Vorbereitung der Heimathilfen unter Verwendung visueller Hilfsmittel, die von Eltern/Erziehungsberechtigten durchgeführt werden, um die Annahme einer klinischen Zahnarztuntersuchung bei Kindern mit ASD zu erhöhen?
Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Gewöhnungsgruppe (Intervention) oder der Home Preparation Group (Augmented Control) zugeordnet, um die Wirksamkeit bei der Erhöhung der Akzeptanz und Zusammenarbeit einer klinischen Zahnuntersuchung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Störung des Hintergrundautismus -Spektrums (ASD) ist eine Entwicklungsstörung, die durch Abweichungen in Sprache, Kommunikation, sozialer Interaktion sowie ein eingeschränktes und sich wiederholendes Muster von Aktivitäten und Interessen gekennzeichnet ist. Eine gute Mundgesundheit ist entscheidend für die Lebenszufriedenheit und wirkt sich auf die allgemeine Gesundheit, Ernährung, das Aussehen und die Kommunikation aus. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Kinder mit ASD während oraler Untersuchungen und Zahnbehandlungen häufig Herausforderungen stellen. Erhöhter Stress und Angst bei diesen Patienten machen auch die Zahnbehandlung für die Pflegekräfte und das Zahnmannschaft schwierig. Verschiedene Studien haben gezeigt, dass Kommunikationshilfen wie visuelle Werkzeuge (Bilder, Bücher, Filme) und Einschalttechniken (z. B. Tell-Show-Do) Stress verringern und die Zusammenarbeit während Zahnuntersuchungen erhöhen können. Studien zeigen, dass Kenntnisse über ASD bei medizinischen Fachleuten begrenzt sind. Trotz kontinuierlicher Verbesserungen gibt es signifikante Unterschiede in den Wissensniveaus in verschiedenen Altersgruppen und beruflichen Hintergründen. Ein Mangel an Wissen und Vertrauen in ihre Fähigkeiten bei medizinischen Fachkräften kann zu schlechteren Gesundheitsdiensten für Kinder mit ASD führen. Ausreichende Kenntnisse und frühzeitige Interventionen sind wichtig, um positive Ergebnisse für diese Patientengruppe zu erzielen.
Methoden
Design und Verfahren:
Um diese Herausforderung zu befriedigen und weitere Zahnarztuntersuchungen in lokalen Kliniken zu ermöglichen, haben die Forscher ein Schulungsprogramm für Zahnpersonal entwickelt. Der Kurs, der von pädiatrischen Zahnärzten entwickelt wurde, wurde einer Ressourcengruppe vorgestellt, die aus einem Psychologen, einem Zahnhygieniker, Zahnärzten, einem Forscher und einem Elternteil eines Kindes mit ASD bestand. Anpassungen wurden auf der Grundlage von Feedback der Ressourcengruppe vorgenommen. Der Kurs umfasst sowohl theoretische als auch praktische Inhalte, die sich auf ASD -Eigenschaften, Kommunikationstechniken und Tools konzentrieren, die für diese Patientengruppe spezifisch sind, um die Zusammenarbeit und den Abschluss klinischer Zahnuntersuchungen zu erhöhen. Während des Kurses werden Zahnpersonal in einem Gewöhnungsprogramm geschult, um einen allmählichen und strukturierten Ansatz für Zahnuntersuchungen zu bieten, das unerwünschte Verhalten zu minimieren und den wahrgenommenen Stress bei Kind, Eltern und Zahnarztpraktiker zu verringern. Zur Wirksamkeit des integrierten Gewöhnungsprogramms wird in einer randomisierten kontrollierten Studie bewertet. Die Intervention dauert 5 Wochen, wobei jede Woche eine Gewöhnungssitzung ist. Die Gewöhnungssitzungen werden in ausgewählten Zahnkliniken durchgeführt. Kliniken werden basierend auf geografischer Lage und auf der Zugehörigkeit des an der Studie beteiligten Zahnhygienikers ausgewählt.
Die Teilnehmer werden aus zwei Landkreisen in Westnorwegen (Rogaland und Vestland) rekrutiert und zufällig entweder der Interventionsgruppe oder einer erweiterten Kontrollgruppe zugeordnet. Die Augmented Control Group erhält vor einem zahnärztlichen Termin eine Toolbox mit visuellen Hilfsmittel für die Vorbereitung zu Hause, ähnlich der Interventionsgruppe. Die Teilnahme basiert auf einer schriftlichen Einverständniserklärung, die die Eltern der Kinder der Kinder vorlegen.
Messungen:
Die Auswirkungen des Gewöhnungsprogramms werden auf der Grundlage des erfolgreichen Abschlusses einer klinischen zahnärztlichen Untersuchung bewertet. Zusätzlich werden Änderungen in der Zusammenarbeit (unter Verwendung der Frankl -Skala) während jeder Sitzung aufgezeichnet. Die Eltern werden gebeten, ein Mapping -Formular zu Studienbeginn auszufüllen, und klinische Daten von Patientenzeitschriften werden gesammelt. Der elterliche Stress wird zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet. Kinderspannung wird mit der Wong Baker Faces® -Skala gemessen.
Leistung und Stichprobengröße:
Die Schätzung der Stichprobengröße basiert auf einem binären logistischen Modell mit einem zufälligen Effektfaktor. 1000 Monte -Carlo -Simulationen zeigen, dass 225 Kinder benötigt werden, um eine zufriedenstellende Leistung zu gewährleisten, da der Unterschied in der Erfolgswahrscheinlichkeit mindestens 0,2 beträgt. Mit den Berechnungen besteht jedoch Unsicherheit, da frühere Studien, die die Grundlage für diese Berechnung bildeten, in mehrfacher Weise von dieser Studie unterscheiden (z. B. unterschiedliches Alter und Setting, unterschiedliche Schritte im Gewöhnungsprogramm). Es wurde berechnet, dass mindestens 6 Zahnhygieniker benötigt werden, um an der Studie teilzunehmen und das Gewöhnungsprogramm durchzuführen.
Datenanalyse:
Das statistische Softwarepaket SPSS (IBM) wird verwendet, um quantitative Daten wie Fragebogendaten, Frankl -Skala -Daten und klinische Daten aus Patientenjournalen zu analysieren. Die Analysen umfassen beschreibende Statistiken und statistische Tests, um Änderungen und Unterschiede in den Studienvariablen innerhalb und zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen zu identifizieren (z. B. T-Tests, Mischeffektmodelle). Es wird angenommen, dass die Verwendung des Gewöhnungsprogramms zu einer erhöhten Zusammenarbeit und dem Abschluss klinischer Zahnuntersuchungen und zu einer Verringerung des Kinder- und Elternstress in dieser Umgebung führen wird. Die Regressionsanalyse wird verwendet, um Assoziationen zwischen Studienvariablen zu untersuchen und gleichzeitig potenzielle Kovariaten anzupassen. NVIVO (Alfasoft) wird verwendet, um zusätzliche qualitative Daten aus Patientenjournalen zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrzej Adam Pawlowski, DDS, Pediatric dentist
- Telefonnummer: +4751506854
- E-Mail: andrzej.adam.pawlowski@throg.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lene Elisabeth Myhren, PhD
- Telefonnummer: +4751506848
- E-Mail: lene.elisabeth.myhren@throg.no
Studienorte
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norwegen, 4016
- Rekrutierung
- Oral health centre of Expertise Rogaland
-
Kontakt:
- Andrzej Adam Pawlowski, DDS
- E-Mail: Andrzej.adam.pawlowski@throg.no
-
Kontakt:
- Lene Elisabeth Myhren, PhD
- Telefonnummer: 004751506848
- E-Mail: lene.elisabeth.myhren@throg.no
-
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Vestland
-
Bergen, Vestland, Norwegen, 5008
- Rekrutierung
- The public dental health service Vestland Norway
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Kontakt:
- Andrzej Adam Pawlowski, DDS
- Telefonnummer: 51506854
- E-Mail: andrzej.adam.pawlowski@throg.no
-
Kontakt:
- Maren Lillehaug Agdal, DDS, PhD
- E-Mail: maren.gry.lillehaug.agdal@vlfk.no
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die in den Grafschaften Rogaland oder Vestland, Norwegen leben, leben
- Englisch oder norwegisch sprechen
- Konnten eine klinische Zahnarztuntersuchung in der örtlichen Zahnklinik nicht abschließen
- Hat eine Autismus -Spektrum -Diagnose (von Eltern/Erziehungsberechtigten berichtet)
Ausschlusskriterien:
- Kinder leben nicht in den Grafschaften Rogaland oder Vestland, Norwegen
- Spricht kein Englisch oder Norweger
- Haben eine zahnärztliche Untersuchung in der örtlichen Zahnklinik abgeschlossen
- Haben andere schwerwiegende kognitive Entwicklungsstörungen (zusätzlich zu einer Autismus -Spektrum -Diagnose) (berichtet von Eltern/Erziehungsberechtigten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Zu Hause Vorbereitung
Die Kontrollgruppe wird eine erweiterte Kontrollgruppe sein.
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine "Toolbox" mit visuellen Hilfsmitteln und einen Zahnarztspiegel sowie schriftliche Anweisungen zur Verwendung der Toolbox für Vorbereitungen zu Hause vor dem Zahnarzttermin
|
Teilnehmer der Augmented Control Group erhalten eine "Toolbox" mit visuellen Hilfsmitteln und einen Zahnspiegel.
Die Eltern/Erziehungsberechtigten dieser Teilnehmer erhalten schriftliche Informationen darüber, wie diese Tools zu Hause verwendet werden, um sich auf eine klinische Zahnarztuntersuchung vorzubereiten.
|
|
Experimental: Gewohnheitsgruppe
Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten in einer Zahnklinik mit einem ausgebildeten Zahnhygieniker fünf strukturierte Gewöhnungssitzungen in einer Zahnklinik.
Eltern/Erziehungsberechtigte erhalten eine "Toolbox" mit visuellen Hilfsmitteln, einen zahnärztlichen Untersuchungsspiegel und Anweisungen zur Verwendung zu Hause vor den Gewöhnungssitzungen.
|
Die Gewöhnung wird von zahnärztlichen Hygenisten durchgeführt, die im öffentlichen Zahndienst in den Landkreisen Rogaland oder Vestland arbeiten. Die Zahnhygenisten haben einen 2-tägigen Bildungskurs absolviert, der sowohl aus theoretischen als auch aus praktischen Informationen besteht, die speziell die Zahnarztuntersuchung von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung anordnen. Die Gewöhnung erfolgt in der Zahnarztpraxis. Die Intervention besteht aus fünf strukturierten Gewöhnungssitzungen mit dem ausgebildeten Zahnhygieniker, bei dem die verschiedenen Elemente einer klinischen Zahnuntersuchung schrittweise kontrolliert eingeführt werden. Eltern/Erziehungsberechtigte erhalten außerdem eine "Toolbox" mit visuellen Hilfsmitteln und einen zahnärztlichen Untersuchungsspiegel mit Anweisungen zur Verwendung bei Heimvorbereitungen vor den Gewöhnungssitzungen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fertigstellung einer klinischen Zahnuntersuchung mit guter Zusammenarbeit
Zeitfenster: 6 Wochen nach der ersten Gewöhnungssitzung/Heimvorbereitung
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Die zahnärztliche Untersuchung wurde in mehrere Schritte unterteilt (d. H. Auf dem Stuhl sitzt, die Untersuchung mit Zahnspiegel, das Annehmen von Licht aus der Lampe, Untersuchung mit Sonde).
Das Hauptziel ist die Abschließung einer klinischen zahnärztlichen Untersuchung (Untersuchung mit Spiegel und Sonde) mit guter Zusammenarbeit.
Nach 5 Wochen (entweder mit Vorbereitung oder Gewöhnungssitzungen) führt ein blindes Zahnpersonal (Untrained) eine klinische Zahnarztuntersuchung (Behandlung wie gewohnt) durch.
Die Zusammenarbeit wird anhand der Frankl -Skala gemessen, die von den Eltern/Erziehungsberechtigten für jeden Schritt in der Zahnuntersuchung berichtet wird.
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6 Wochen nach der ersten Gewöhnungssitzung/Heimvorbereitung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der von Wong-Baker gemessenen Veränderungen des Kinderstress
Zeitfenster: Bei Sitzung 1 (nur Interventionsgruppe) nach 6 Wochen (Interventions- und Kontrollgruppe)
|
Änderungen des Kinderstresses werden von Wong-Baker gemessen, der sich der Schmerzbewertungsskala gegenübersieht.
Die Kinder werden gebeten, anzugeben, wie sie sich fühlen, indem sie auf eines der Gesichter hinweisen, die am besten beschreiben, wie sie sich fühlen.
Wenn das Kind nicht in der Lage ist, diese Aufgabe auszuführen, wird der Elternteil/Erziehungsberechtigte gebeten, in der Skala anzugeben, wie es sein Kind in diesem Moment wahrnimmt.
Kinder in der Interventionsgruppe werden gebeten, dies bei der ersten Gewöhnungssitzung und im Post-Test zu tun (ca.
6 Wochen später).
Kinder in der Kontrollgruppe werden die Bewertung im Post-Test nur einmal durchführen.
|
Bei Sitzung 1 (nur Interventionsgruppe) nach 6 Wochen (Interventions- und Kontrollgruppe)
|
|
Änderungen der Kooperation, die von Frankl Scale bewertet wurde
Zeitfenster: Einmal pro Woche für 5 Wochen
|
Für die Interventionsgruppe wird die Zusammenarbeit während jeder Gewöhnungssitzungen mithilfe der Frankl -Skala überwacht.
Eltern/Erziehungsberechtigte werden gebeten, das Formular auszufüllen.
|
Einmal pro Woche für 5 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kartierung von Fragebogen
Zeitfenster: Tag 0
|
Bei der Einschreibung werden Eltern/Erziehungsberechtigte gebeten, ein Fragebogen -Kartierungalter, Geschlecht, Kommunikationsfähigkeiten, Sensibile und frühere Erfahrungen mit dem öffentlichen Zahndienst, Verhalten und Mundhygienegewohnheiten auszufüllen.
|
Tag 0
|
|
Mundgesundheitsstatus gemessen durch DMFT
Zeitfenster: Tag 0
|
Um den Mundstatus der Kinder und den potenziellen nicht gefüllten Bedarf zu kartieren, wird DMFT aus den Patientenakten gesammelt.
Die Datenerfassung wird von zahnärztem Personal mit Zugriff auf das Patient Record System (OPUS) durchgeführt.
|
Tag 0
|
|
Mundhygiene gemessen durch BSI oder gleichwertige Messung
Zeitfenster: Bei der letzten Gewöhnungssitzung (Sitzung 5), Woche 5
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Um die Hygiene der Kinder abzubilden, wird BSI entweder während der letzten Gewöhnungssitzung, wenn möglich, entweder während der letzten Gewöhnungssitzung bewertet oder auf andere Weise aus den Patientenakten gesammelt.
Die Datenerfassung wird von zahnärztem Personal mit Zugriff auf das Patient Record System (OPUS) durchgeführt.
|
Bei der letzten Gewöhnungssitzung (Sitzung 5), Woche 5
|
|
Interview mit Zahnhygienikern, um ihre Erfahrungen mit der Teilnahme an der Studie zu sammeln
Zeitfenster: Periprocedural innerhalb von 2-3 Monaten
|
Im Rahmen der Bewertung der Wirksamkeit der Studie und der Umsetzung in eine regelmäßige Zahnarztpraxis werden die Zahnhygieniker, die die Gewöhnungssitzungen durchgeführt haben, interviewt.
Ihr Feedback wird für die zukünftige Entwicklung des Gewöhnungsprogramms wichtig sein und die Einbeziehung des Gewöhnungsprogramms in den öffentlichen Zahndienst ermöglichen.
Interviews werden sich semi-strukturiert sein, die sich auf ihre Erfahrungen, die Motivation für Teilnahme, potenzielle oder erfahrene Hindernisse oder Erfolgsfaktoren, die Entwicklung des Gewöhnungsprogramms, die Implementierung konzentrieren.
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Periprocedural innerhalb von 2-3 Monaten
|
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InterveIW mit den Eltern, um die Studie zu bewerten (Gewöhnungsprogramm und Heimtraining)
Zeitfenster: Periprocedural innerhalb von 2-3 Monaten
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Um einen Einblick in die Wirksamkeit der Studie zu erhalten und die Benutzerperspektive zu erhalten, werden die Eltern nach Abschluss der Intervention befragt.
Ihre Antworten könnten die zukünftige Entwicklung des Gewöhnungsprogramms und der "Toolbox" beeinflussen.
Die Interviews folgen einem semi-strukturierten Interviewleitfaden, der sich auf ihre Erfahrungen mit der Teilnahme an der Studie konzentriert.
Die Eltern werden eingeladen, nach Abschluss der Intervention an einem Interview (per Telefon oder Videokonferenz) teilzunehmen.
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Periprocedural innerhalb von 2-3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lene Elisabeth Myhren, PhD, Oral health centre of expertise - Rogaland, Norway
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OralHealthRogaland
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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