- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06933342
ASD és megszorítás a fogvizsgálathoz
Az autizmus spektrumbetegségben szenvedő gyermekeknél a fogvizsgálat elfogadásának integrált megszokási programjának értékelése: Hatékonysági vizsgálat
Ennek a hatékonysági vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy egy integrált fogászati megszabadulási program javíthatja-e a klinikai fogorvosi vizsgálat elfogadását (5-8 éves) autizmus spektrum rendellenességgel (ASD).
A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
- A képzett foghigiénikusok által végzett fogászati megszabadulási program növeli -e az ASD -ben szenvedő gyermekek klinikai fogászati vizsgálatának elfogadását?
- Az ASD -ben szenvedő gyermekek fogászati megszabadulási programja hatékonyabb -e az otthoni előkészítéshez képest a szülők/gyámok által végzett vizuális segédeszközök felhasználásával, hogy javítsák az ASD -ben szenvedő gyermekek klinikai fogászati vizsgálatának elfogadását?
A tanulmány résztvevőit véletlenszerűen osztják ki vagy a szokáscsoportba (intervenciós) vagy a házkészítő csoportba (kibővített kontroll), hogy megvizsgálják a klinikai fogászati vizsgálat elfogadásának és együttműködésének fokozásának hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A háttér autizmus spektrum rendellenessége (ASD) egy fejlődési rendellenesség, amelyet a nyelv, a kommunikáció, a társadalmi interakció, valamint a tevékenységek és érdekek korlátozott és ismétlődő mintája jellemez. A jó száj egészsége elengedhetetlen az élettel való elégedettség szempontjából, és befolyásolja az általános egészséget, a táplálkozást, a megjelenést és a kommunikációt. Számos tanulmány kimutatta, hogy az ASD -ben szenvedő gyermekek gyakran kihívásokkal szembesülnek az orális vizsgálatok és a fogászati kezelések során. A fokozott stressz és szorongás ezekben a betegekben a fogászati kezelést is kihívást jelent a gondozók és a fogászati csoport számára. Különböző tanulmányok kimutatták, hogy a kommunikációs segédeszközök, például a vizuális eszközök (képek, könyvek, filmek) és a megismerési technikák (például a tell-show-do) csökkenthetik a stresszt és növelhetik az együttműködést a fogászati vizsgálatok során. A tanulmányok azt mutatják, hogy az egészségügyi szakemberek körében az ASD -vel kapcsolatos ismeretek korlátozottak. A folyamatos fejlesztések ellenére a tudásszintek jelentős eltérései vannak a különböző korcsoportok és a szakmai háttér között. Az tudás hiánya és az egészségügyi szakemberek körében történő bizalom iránti bizalom rosszabb egészségügyi szolgáltatásokat eredményezhet az ASD -ben szenvedő gyermekek számára. A megfelelő tudás és a korai beavatkozás elengedhetetlen a betegcsoport pozitív eredményeinek eléréséhez.
MÓD
Tervezés és eljárások:
Ennek a kihívásnak a kezelése és a helyi klinikák további fogászati vizsgálatainak lehetővé tétele érdekében a nyomozók kidolgoztak egy képzési programot fogászati személyzet számára. A gyermekgyógyászok által kifejlesztett kurzust egy pszichológusból, foghigiénikusból, fogorvosokból, kutatóból és egy ASD -vel rendelkező gyermek szülőjéből álló erőforráscsoportnak mutatták be. Az adaptációkat az erőforráscsoport visszajelzései alapján végezték el. A kurzus magában foglalja mind az elméleti, mind a gyakorlati tartalmat, az ASD jellemzőire, a kommunikációs technikákra és a betegcsoportra jellemző eszközökre összpontosítva az együttműködés növelése és a klinikai fogászati vizsgálatok befejezése érdekében. A kurzus során a fogászati személyzetet kiképzik egy szokásprogramban, hogy fokozatos és strukturált megközelítést biztosítson a fogvizsgálathoz, minimalizálva a nem kívánt viselkedést és csökkenti az észlelt stresszt a gyermek, a szülő és a fogorvosnál. Az integrált megszokási program hatékonyságát egy randomizált kontrollos vizsgálatban értékelik. A beavatkozás 5 hétig tart, hetente egy megszokási üléssel. A szokásos üléseket a kiválasztott fogászati klinikákon végzik. A klinikákat a földrajzi elhelyezkedés és a vizsgálatban részt vevő foghigiénikus kapcsolata alapján választják ki.
A résztvevőket két Norvégia nyugati megyéből (Rogaland és Vestland) toborozzák, és véletlenszerűen osztják ki az intervenciós csoportba vagy egy kibővített kontrollcsoportba. A kibővített vezérlőcsoport egy fogorvos -előkészítéshez szükséges eszközkészletet kap egy fogászati kinevezés előtt, hasonlóan az intervenciós csoporthoz. A részvételt a gyermekek szülei által nyújtott írásbeli, tájékozott hozzájáruláson alapulják.
Mérések:
A megszokási program hatásait a klinikai fogászati vizsgálat sikeres befejezése alapján kell értékelni. Ezenkívül az együttműködésben bekövetkezett változásokat (a Frankl -skála használatával) az egyes ülések során rögzítik. A szülõket felkérik, hogy töltsenek ki egy feltérképezési űrlapot a kiindulási állapotban, és a betegek folyóiratainak klinikai adatait gyűjtik. A szülői stresszt a kiindulási állapotban és a beavatkozás után értékelik. A gyermek stresszét a Wong Baker Faces® skálán kell mérni.
Teljesítmény és minta mérete:
A minta méretének becslése egy bináris logisztikai modellen alapul, véletlenszerű effektus tényezővel. 1000 Monte Carlo szimuláció azt jelzi, hogy 225 gyermekre van szükség a kielégítő erő biztosításához, mivel a siker valószínűsége nem kevesebb, mint 0,2. A számítások óta azonban bizonytalanság kapcsolódik, mivel a korábbi tanulmányok, amelyek képezték ennek a számításnak az alapját, többféle módon különböznek e tanulmánytól (például eltérő életkor és beállítás, a szokásprogram különböző lépései). Kiszámítottuk, hogy legalább 6 foghigiénikusra van szükség a tanulmányban való részvételhez és a megszokási program végrehajtásához.
Adatelemzés:
Az SPSS (IBM) statisztikai szoftvercsomagot felhasználják a kvantitatív adatok, például a kérdőív adatok, a Frankl skála adatok és a beteg folyóiratok klinikai adatainak elemzésére. Az elemzések leíró statisztikákat és statisztikai teszteket tartalmaznak a vizsgálati változók változásainak és különbségeinek azonosítására az intervenciós és kontrollcsoportokon belüli és azok között (például T-tesztek, vegyes effektusok modellek). Feltételezzük, hogy a megszokási program használata fokozott együttműködést és klinikai fogászati vizsgálatok befejezését, valamint a gyermekek és a szülői stressz csökkentését eredményezi ebben a környezetben. Regressziós analízist fogunk alkalmazni a vizsgálati változók közötti asszociációk vizsgálatára, miközben alkalmazkodnak a potenciális kovariánsokhoz. Az NVIVO -t (Alfasoft) felhasználják a beteg folyóiratokból származó további kvalitatív adatok elemzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrzej Adam Pawlowski, DDS, Pediatric dentist
- Telefonszám: +4751506854
- E-mail: andrzej.adam.pawlowski@throg.no
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lene Elisabeth Myhren, PhD
- Telefonszám: +4751506848
- E-mail: lene.elisabeth.myhren@throg.no
Tanulmányi helyek
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norvégia, 4016
- Toborzás
- Oral health centre of Expertise Rogaland
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrzej Adam Pawlowski, DDS
- E-mail: Andrzej.adam.pawlowski@throg.no
-
Kapcsolatba lépni:
- Lene Elisabeth Myhren, PhD
- Telefonszám: 004751506848
- E-mail: lene.elisabeth.myhren@throg.no
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norvégia, 5008
- Toborzás
- The public dental health service Vestland Norway
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrzej Adam Pawlowski, DDS
- Telefonszám: 51506854
- E-mail: andrzej.adam.pawlowski@throg.no
-
Kapcsolatba lépni:
- Maren Lillehaug Agdal, DDS, PhD
- E-mail: maren.gry.lillehaug.agdal@vlfk.no
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A Norvégia megyékben élő gyermekek Rogalandban vagy Vestlandben élnek
- Angol vagy norvég beszéd
- Nem tudtak klinikai fogászati vizsgálatot elvégezni a helyi fogászati klinikán
- Van egy autizmus spektrum diagnózissal (a szülők/gyámok jelentették)
Kizárási kritériumok:
- A Norvégiában, a Rogaland vagy a Vestland megyében élő gyermekek
- Nem beszél angolul vagy norvégul
- Befejezték a fogászati vizsgálatot a helyi fogászati klinikán
- Más súlyos fejlődési kognitív detagulitokkal rendelkeznek (az autizmus spektrum diagnózisán kívül) (a szülők/gyámok jelentették)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Otthoni előkészítés
A kontrollcsoport kibővített kontrollcsoport lesz.
A csoport résztvevői "eszközkészletet" kapnak vizuális segédeszközökkel és fogorvizsga tükörrel, és írásbeli utasításokat kapnak az eszközkészlet otthoni előkészítéséhez a fogászati kinevezés előtt
|
A kibővített kontrollcsoport résztvevői "eszközkészletet" kapnak vizuális segédeszközökkel és fogorvizsgálati tükörrel.
Ezeknek a résztvevőknek a szülei/őrei írásbeli információkat kapnak arról, hogyan lehet ezeket az eszközöket otthon használni a klinikai fogászati vizsgálatra való felkészüléshez.
|
|
Kísérleti: Megszabadító csoport
A kísérleti csoport résztvevői öt strukturált megszokási ülést kapnak egy fogászati klinikán, képzett foghigiénikussal.
A szülők/gyámok "eszközkészletet" kapnak vizuális segédeszközökkel, fogászati vizsgálati tükörrel és az otthoni előkészületekhez való felhasználásra szolgáló utasításokat a megszokási ülések előtt.
|
A szokást a Rogaland vagy a Vestland megyékben a nyilvános fogászati szolgálatban dolgozó foghigénisták végzik. A foghigénisták elvégezték a kétnapos oktatási kurzust, amely mind elméleti, mind gyakorlati információkból áll, kifejezetten az autizmus spektrum rendellenességben szenvedő gyermekek fogorvosi vizsgálatát. A megszokást a fogorvosi irodában fogják elvégezni. A beavatkozás öt strukturált megszokási ülésből áll, a képzett foghigiénikusnál, ahol a klinikai fogászati vizsgálat különböző elemeit fokozatosan ellenőrzött módon vezetik be. A szülők/gyámok "eszközkészletet" is kapnak vizuális segédeszközökkel és fogászati vizsgálati tükörrel, amely az otthoni előkészületek során történő felhasználásra szolgáló utasításokat tartalmaz. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai fogászati vizsgálat befejezése, jó együttműködéssel
Időkeret: 6 héttel az első megszokási ülés/otthoni előkészítés után
|
A fogászati vizsgálatot több lépésre osztották (azaz a székben ültek, elfogadva a vizsgálatot fog tükörrel, a lámpa fényét elfogadva, szondával történő vizsgálat).
Az elsődleges cél a klinikai fogászati vizsgálat befejezése (tükörrel és szondával történő vizsgálat) jó együttműködéssel.
5 hét után (akár otthoni előkészítéssel, akár megszokási ülésekkel) egy vak vak fogorvos (képzetlen) klinikai fogászati vizsgálatot végez (a szokásos kezelés).
Az együttműködést a Frankl -skála segítségével kell mérni, amelyet a szülők/gyámok jelentettek a fogvizsgálat minden egyes lépéséről.
|
6 héttel az első megszokási ülés/otthoni előkészítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Wong-Baker által mért gyermekstressz változásai a fájdalom besorolási skálájával szembesülnek
Időkeret: Az 1. ülésen (csak intervenciós csoport), 6 hét után (intervenciós és kontrollcsoport)
|
A gyermekek stresszének változásait a Wong-Baker Faces fájdalom besorolási skála méri.
A gyerekeket felkérik, hogy jelezzék, hogyan érzik magukat azáltal, hogy az egyik arcra mutatnak, amely a legjobban leírja, hogyan érzik magukat.
Ha a gyermek nem képes elvégezni ezt a feladatot, akkor a szülőt/gyámot felkérjük, hogy jelezze a skálán, hogyan érzékelik gyermekeiket abban a pillanatban.
Az intervenciós csoport gyermekeit felkérjük, hogy tegyék meg ezt az első szokásbeszélgetésen és a teszt utáni (kb.
6 héttel később).
A kontrollcsoport gyermekei csak egyszer, a teszt utáni tesztelést végzik.
|
Az 1. ülésen (csak intervenciós csoport), 6 hét után (intervenciós és kontrollcsoport)
|
|
Az együttműködés változásai Frankl skálával értékelve
Időkeret: Hetente egyszer 5 hétig
|
Az intervenciós csoport esetében az együttműködést az egyes megszokási ülések során a Frankl -skála segítségével figyelik.
A szülőket/gyámokat felkérjük, hogy töltsék ki az űrlapot.
|
Hetente egyszer 5 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőív feltérképezése
Időkeret: 0. nap
|
A beiratkozáskor a szülőknek/gyámoknak felkérik a kérdőív feltérképezési életkorát, a nemét, a kommunikációs készségeket, a szenzitivitákat, a nyilvános fogászati szolgálat, a viselkedés, a szájhigiénia szokásainak korábbi tapasztalatait.
|
0. nap
|
|
A száj egészségi állapota DMFT -vel mérve
Időkeret: 0. nap
|
A gyermekek szóbeli állapotának és a DMFT -nek a potenciális kielégítetlen igényeinek feltérképezéséhez a betegrekordokból kerülnek.
Az adatgyűjtést fogorvosi személyzet végzi a betegrekord -rendszerhez (OPUS).
|
0. nap
|
|
A szájhigiénia BSI -vel vagy azzal egyenértékű méréssel mérve
Időkeret: Az utolsó megszokási ülésen (5. ülés), 5. hét
|
A gyermekek higiéniájának feltérképezéséhez a BSI -t vagy az utolsó megszokási ülés során, vagy a betegnyilvántartásból, más módon értékelik.
Az adatgyűjtést fogorvosi személyzet végzi a betegrekord -rendszerhez (OPUS).
|
Az utolsó megszokási ülésen (5. ülés), 5. hét
|
|
Interjú a foghigiénikusokkal, hogy megszerezzék tapasztalataikat a tanulmányban való részvételről
Időkeret: Periprocedural, 2-3 hónapon belül
|
A tanulmány hatékonyságának és a rendszeres fogorvosi gyakorlatba való végrehajtásának értékelésének részeként interjút készítenek a foghigiénikusok, akik a megszokási üléseket végezték.
Visszajelzésük fontos lesz a megszokási program jövőbeli kidolgozásához, és lehetővé teszi a megszokási program beépítését a nyilvános fogászati szolgáltatásba.
Az interjúk félig strukturáltak lesznek tapasztalataikra, a részvételi motivációra, a potenciálra vagy a tapasztalt akadályokra vagy sikertényezőkre, a megszokási program kidolgozására, a megvalósításra
|
Periprocedural, 2-3 hónapon belül
|
|
InterveIW a szülővel a tanulmány értékelésére (szokásprogram és otthoni képzés)
Időkeret: Periprocedural, 2-3 hónapon belül
|
Annak érdekében, hogy betekintést nyerjenek a tanulmány hatékonyságába, és megkapják a felhasználói perspektívát, a szülőket a beavatkozás befejezése után interjút készítik.
Válaszaik tájékoztathatják a szokásprogram és az "eszközkészlet" jövőbeli fejlesztését.
Az interjúk egy félig strukturált interjú útmutatót követnek, amely a tanulmányban való részvétel tapasztalataira összpontosít.
A szülõket meghívják egy interjúban való részvételre (telefonos vagy videokonferencia -beszélgetéssel) a beavatkozás befejezése után.
|
Periprocedural, 2-3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lene Elisabeth Myhren, PhD, Oral health centre of expertise - Rogaland, Norway
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OralHealthRogaland
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .