Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ASD és megszorítás a fogvizsgálathoz

2025. augusztus 4. frissítette: Oral Health Center of Expertise Rogaland, Norway

Az autizmus spektrumbetegségben szenvedő gyermekeknél a fogvizsgálat elfogadásának integrált megszokási programjának értékelése: Hatékonysági vizsgálat

Ennek a hatékonysági vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy egy integrált fogászati ​​megszabadulási program javíthatja-e a klinikai fogorvosi vizsgálat elfogadását (5-8 éves) autizmus spektrum rendellenességgel (ASD).

A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:

  • A képzett foghigiénikusok által végzett fogászati ​​megszabadulási program növeli -e az ASD -ben szenvedő gyermekek klinikai fogászati ​​vizsgálatának elfogadását?
  • Az ASD -ben szenvedő gyermekek fogászati ​​megszabadulási programja hatékonyabb -e az otthoni előkészítéshez képest a szülők/gyámok által végzett vizuális segédeszközök felhasználásával, hogy javítsák az ASD -ben szenvedő gyermekek klinikai fogászati ​​vizsgálatának elfogadását?

A tanulmány résztvevőit véletlenszerűen osztják ki vagy a szokáscsoportba (intervenciós) vagy a házkészítő csoportba (kibővített kontroll), hogy megvizsgálják a klinikai fogászati ​​vizsgálat elfogadásának és együttműködésének fokozásának hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A háttér autizmus spektrum rendellenessége (ASD) egy fejlődési rendellenesség, amelyet a nyelv, a kommunikáció, a társadalmi interakció, valamint a tevékenységek és érdekek korlátozott és ismétlődő mintája jellemez. A jó száj egészsége elengedhetetlen az élettel való elégedettség szempontjából, és befolyásolja az általános egészséget, a táplálkozást, a megjelenést és a kommunikációt. Számos tanulmány kimutatta, hogy az ASD -ben szenvedő gyermekek gyakran kihívásokkal szembesülnek az orális vizsgálatok és a fogászati ​​kezelések során. A fokozott stressz és szorongás ezekben a betegekben a fogászati ​​kezelést is kihívást jelent a gondozók és a fogászati ​​csoport számára. Különböző tanulmányok kimutatták, hogy a kommunikációs segédeszközök, például a vizuális eszközök (képek, könyvek, filmek) és a megismerési technikák (például a tell-show-do) csökkenthetik a stresszt és növelhetik az együttműködést a fogászati ​​vizsgálatok során. A tanulmányok azt mutatják, hogy az egészségügyi szakemberek körében az ASD -vel kapcsolatos ismeretek korlátozottak. A folyamatos fejlesztések ellenére a tudásszintek jelentős eltérései vannak a különböző korcsoportok és a szakmai háttér között. Az tudás hiánya és az egészségügyi szakemberek körében történő bizalom iránti bizalom rosszabb egészségügyi szolgáltatásokat eredményezhet az ASD -ben szenvedő gyermekek számára. A megfelelő tudás és a korai beavatkozás elengedhetetlen a betegcsoport pozitív eredményeinek eléréséhez.

MÓD

Tervezés és eljárások:

Ennek a kihívásnak a kezelése és a helyi klinikák további fogászati ​​vizsgálatainak lehetővé tétele érdekében a nyomozók kidolgoztak egy képzési programot fogászati ​​személyzet számára. A gyermekgyógyászok által kifejlesztett kurzust egy pszichológusból, foghigiénikusból, fogorvosokból, kutatóból és egy ASD -vel rendelkező gyermek szülőjéből álló erőforráscsoportnak mutatták be. Az adaptációkat az erőforráscsoport visszajelzései alapján végezték el. A kurzus magában foglalja mind az elméleti, mind a gyakorlati tartalmat, az ASD jellemzőire, a kommunikációs technikákra és a betegcsoportra jellemző eszközökre összpontosítva az együttműködés növelése és a klinikai fogászati ​​vizsgálatok befejezése érdekében. A kurzus során a fogászati ​​személyzetet kiképzik egy szokásprogramban, hogy fokozatos és strukturált megközelítést biztosítson a fogvizsgálathoz, minimalizálva a nem kívánt viselkedést és csökkenti az észlelt stresszt a gyermek, a szülő és a fogorvosnál. Az integrált megszokási program hatékonyságát egy randomizált kontrollos vizsgálatban értékelik. A beavatkozás 5 hétig tart, hetente egy megszokási üléssel. A szokásos üléseket a kiválasztott fogászati ​​klinikákon végzik. A klinikákat a földrajzi elhelyezkedés és a vizsgálatban részt vevő foghigiénikus kapcsolata alapján választják ki.

A résztvevőket két Norvégia nyugati megyéből (Rogaland és Vestland) toborozzák, és véletlenszerűen osztják ki az intervenciós csoportba vagy egy kibővített kontrollcsoportba. A kibővített vezérlőcsoport egy fogorvos -előkészítéshez szükséges eszközkészletet kap egy fogászati ​​kinevezés előtt, hasonlóan az intervenciós csoporthoz. A részvételt a gyermekek szülei által nyújtott írásbeli, tájékozott hozzájáruláson alapulják.

Mérések:

A megszokási program hatásait a klinikai fogászati ​​vizsgálat sikeres befejezése alapján kell értékelni. Ezenkívül az együttműködésben bekövetkezett változásokat (a Frankl -skála használatával) az egyes ülések során rögzítik. A szülõket felkérik, hogy töltsenek ki egy feltérképezési űrlapot a kiindulási állapotban, és a betegek folyóiratainak klinikai adatait gyűjtik. A szülői stresszt a kiindulási állapotban és a beavatkozás után értékelik. A gyermek stresszét a Wong Baker Faces® skálán kell mérni.

Teljesítmény és minta mérete:

A minta méretének becslése egy bináris logisztikai modellen alapul, véletlenszerű effektus tényezővel. 1000 Monte Carlo szimuláció azt jelzi, hogy 225 gyermekre van szükség a kielégítő erő biztosításához, mivel a siker valószínűsége nem kevesebb, mint 0,2. A számítások óta azonban bizonytalanság kapcsolódik, mivel a korábbi tanulmányok, amelyek képezték ennek a számításnak az alapját, többféle módon különböznek e tanulmánytól (például eltérő életkor és beállítás, a szokásprogram különböző lépései). Kiszámítottuk, hogy legalább 6 foghigiénikusra van szükség a tanulmányban való részvételhez és a megszokási program végrehajtásához.

Adatelemzés:

Az SPSS (IBM) statisztikai szoftvercsomagot felhasználják a kvantitatív adatok, például a kérdőív adatok, a Frankl skála adatok és a beteg folyóiratok klinikai adatainak elemzésére. Az elemzések leíró statisztikákat és statisztikai teszteket tartalmaznak a vizsgálati változók változásainak és különbségeinek azonosítására az intervenciós és kontrollcsoportokon belüli és azok között (például T-tesztek, vegyes effektusok modellek). Feltételezzük, hogy a megszokási program használata fokozott együttműködést és klinikai fogászati ​​vizsgálatok befejezését, valamint a gyermekek és a szülői stressz csökkentését eredményezi ebben a környezetben. Regressziós analízist fogunk alkalmazni a vizsgálati változók közötti asszociációk vizsgálatára, miközben alkalmazkodnak a potenciális kovariánsokhoz. Az NVIVO -t (Alfasoft) felhasználják a beteg folyóiratokból származó további kvalitatív adatok elemzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

225

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A Norvégia megyékben élő gyermekek Rogalandban vagy Vestlandben élnek
  • Angol vagy norvég beszéd
  • Nem tudtak klinikai fogászati ​​vizsgálatot elvégezni a helyi fogászati ​​klinikán
  • Van egy autizmus spektrum diagnózissal (a szülők/gyámok jelentették)

Kizárási kritériumok:

  • A Norvégiában, a Rogaland vagy a Vestland megyében élő gyermekek
  • Nem beszél angolul vagy norvégul
  • Befejezték a fogászati ​​vizsgálatot a helyi fogászati ​​klinikán
  • Más súlyos fejlődési kognitív detagulitokkal rendelkeznek (az autizmus spektrum diagnózisán kívül) (a szülők/gyámok jelentették)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Otthoni előkészítés
A kontrollcsoport kibővített kontrollcsoport lesz. A csoport résztvevői "eszközkészletet" kapnak vizuális segédeszközökkel és fogorvizsga tükörrel, és írásbeli utasításokat kapnak az eszközkészlet otthoni előkészítéséhez a fogászati ​​kinevezés előtt
A kibővített kontrollcsoport résztvevői "eszközkészletet" kapnak vizuális segédeszközökkel és fogorvizsgálati tükörrel. Ezeknek a résztvevőknek a szülei/őrei írásbeli információkat kapnak arról, hogyan lehet ezeket az eszközöket otthon használni a klinikai fogászati ​​vizsgálatra való felkészüléshez.
Kísérleti: Megszabadító csoport
A kísérleti csoport résztvevői öt strukturált megszokási ülést kapnak egy fogászati ​​klinikán, képzett foghigiénikussal. A szülők/gyámok "eszközkészletet" kapnak vizuális segédeszközökkel, fogászati ​​vizsgálati tükörrel és az otthoni előkészületekhez való felhasználásra szolgáló utasításokat a megszokási ülések előtt.

A szokást a Rogaland vagy a Vestland megyékben a nyilvános fogászati ​​szolgálatban dolgozó foghigénisták végzik. A foghigénisták elvégezték a kétnapos oktatási kurzust, amely mind elméleti, mind gyakorlati információkból áll, kifejezetten az autizmus spektrum rendellenességben szenvedő gyermekek fogorvosi vizsgálatát. A megszokást a fogorvosi irodában fogják elvégezni.

A beavatkozás öt strukturált megszokási ülésből áll, a képzett foghigiénikusnál, ahol a klinikai fogászati ​​vizsgálat különböző elemeit fokozatosan ellenőrzött módon vezetik be. A szülők/gyámok "eszközkészletet" is kapnak vizuális segédeszközökkel és fogászati ​​vizsgálati tükörrel, amely az otthoni előkészületek során történő felhasználásra szolgáló utasításokat tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai fogászati ​​vizsgálat befejezése, jó együttműködéssel
Időkeret: 6 héttel az első megszokási ülés/otthoni előkészítés után
A fogászati ​​vizsgálatot több lépésre osztották (azaz a székben ültek, elfogadva a vizsgálatot fog tükörrel, a lámpa fényét elfogadva, szondával történő vizsgálat). Az elsődleges cél a klinikai fogászati ​​vizsgálat befejezése (tükörrel és szondával történő vizsgálat) jó együttműködéssel. 5 hét után (akár otthoni előkészítéssel, akár megszokási ülésekkel) egy vak vak fogorvos (képzetlen) klinikai fogászati ​​vizsgálatot végez (a szokásos kezelés). Az együttműködést a Frankl -skála segítségével kell mérni, amelyet a szülők/gyámok jelentettek a fogvizsgálat minden egyes lépéséről.
6 héttel az első megszokási ülés/otthoni előkészítés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Wong-Baker által mért gyermekstressz változásai a fájdalom besorolási skálájával szembesülnek
Időkeret: Az 1. ülésen (csak intervenciós csoport), 6 hét után (intervenciós és kontrollcsoport)
A gyermekek stresszének változásait a Wong-Baker Faces fájdalom besorolási skála méri. A gyerekeket felkérik, hogy jelezzék, hogyan érzik magukat azáltal, hogy az egyik arcra mutatnak, amely a legjobban leírja, hogyan érzik magukat. Ha a gyermek nem képes elvégezni ezt a feladatot, akkor a szülőt/gyámot felkérjük, hogy jelezze a skálán, hogyan érzékelik gyermekeiket abban a pillanatban. Az intervenciós csoport gyermekeit felkérjük, hogy tegyék meg ezt az első szokásbeszélgetésen és a teszt utáni (kb. 6 héttel később). A kontrollcsoport gyermekei csak egyszer, a teszt utáni tesztelést végzik.
Az 1. ülésen (csak intervenciós csoport), 6 hét után (intervenciós és kontrollcsoport)
Az együttműködés változásai Frankl skálával értékelve
Időkeret: Hetente egyszer 5 hétig
Az intervenciós csoport esetében az együttműködést az egyes megszokási ülések során a Frankl -skála segítségével figyelik. A szülőket/gyámokat felkérjük, hogy töltsék ki az űrlapot.
Hetente egyszer 5 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérdőív feltérképezése
Időkeret: 0. nap
A beiratkozáskor a szülőknek/gyámoknak felkérik a kérdőív feltérképezési életkorát, a nemét, a kommunikációs készségeket, a szenzitivitákat, a nyilvános fogászati ​​szolgálat, a viselkedés, a szájhigiénia szokásainak korábbi tapasztalatait.
0. nap
A száj egészségi állapota DMFT -vel mérve
Időkeret: 0. nap
A gyermekek szóbeli állapotának és a DMFT -nek a potenciális kielégítetlen igényeinek feltérképezéséhez a betegrekordokból kerülnek. Az adatgyűjtést fogorvosi személyzet végzi a betegrekord -rendszerhez (OPUS).
0. nap
A szájhigiénia BSI -vel vagy azzal egyenértékű méréssel mérve
Időkeret: Az utolsó megszokási ülésen (5. ülés), 5. hét
A gyermekek higiéniájának feltérképezéséhez a BSI -t vagy az utolsó megszokási ülés során, vagy a betegnyilvántartásból, más módon értékelik. Az adatgyűjtést fogorvosi személyzet végzi a betegrekord -rendszerhez (OPUS).
Az utolsó megszokási ülésen (5. ülés), 5. hét
Interjú a foghigiénikusokkal, hogy megszerezzék tapasztalataikat a tanulmányban való részvételről
Időkeret: Periprocedural, 2-3 hónapon belül
A tanulmány hatékonyságának és a rendszeres fogorvosi gyakorlatba való végrehajtásának értékelésének részeként interjút készítenek a foghigiénikusok, akik a megszokási üléseket végezték. Visszajelzésük fontos lesz a megszokási program jövőbeli kidolgozásához, és lehetővé teszi a megszokási program beépítését a nyilvános fogászati ​​szolgáltatásba. Az interjúk félig strukturáltak lesznek tapasztalataikra, a részvételi motivációra, a potenciálra vagy a tapasztalt akadályokra vagy sikertényezőkre, a megszokási program kidolgozására, a megvalósításra
Periprocedural, 2-3 hónapon belül
InterveIW a szülővel a tanulmány értékelésére (szokásprogram és otthoni képzés)
Időkeret: Periprocedural, 2-3 hónapon belül
Annak érdekében, hogy betekintést nyerjenek a tanulmány hatékonyságába, és megkapják a felhasználói perspektívát, a szülőket a beavatkozás befejezése után interjút készítik. Válaszaik tájékoztathatják a szokásprogram és az "eszközkészlet" jövőbeli fejlesztését. Az interjúk egy félig strukturált interjú útmutatót követnek, amely a tanulmányban való részvétel tapasztalataira összpontosít. A szülõket meghívják egy interjúban való részvételre (telefonos vagy videokonferencia -beszélgetéssel) a beavatkozás befejezése után.
Periprocedural, 2-3 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány IPD -jét nem osztják meg a projektcsoporton kívüli kutatókkal. Ezt hangsúlyozzák az információs és hozzájárulási formában, hogy az IWLL-t az adatgyűjtés előtt a résztvevők (szüleik/gyámjaik) adják ki.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel