- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06933342
ASD og vane til tandundersøgelse
Evaluering af et integreret habituationsprogram til forbedring af tandundersøgelsesaccept hos børn med autismespektrumforstyrrelse: et effektivitetsforsøg
Målet med denne effektivitetsforsøg er at undersøge, om et integreret tandbehandlingsprogram kan forbedre accept af en klinisk tandundersøgelse hos børn (i alderen 5-8 år) med autismespektrumforstyrrelse (ASD).
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Kan et tandlægningsprogram udført af uddannede tandhygienister øge accept af en klinisk tandundersøgelse hos børn med ASD?
- Er et tandhabituationsprogram for børn med ASD mere effektiv sammenlignet med hjemmeforberedelse ved hjælp af visuelle hjælpemidler udført af forældre/værger for at øge accept af en klinisk tandundersøgelse hos børn med ASD?
Undersøgelsesdeltagerne vil blive tildelt tilfældigt til enten habituationsgruppen (intervention) eller hjemmeforberedelsesgruppen (augmented kontrol) for at undersøge effektiviteten i stigende accept og samarbejde af en klinisk tandundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Autism Spectrum Disorder (ASD) er en udviklingsforstyrrelse, der er kendetegnet ved afvigelser i sprog, kommunikation, social interaktion og et begrænset og gentagne mønster af aktiviteter og interesser. God oral sundhed er afgørende for livstilfredshed og påvirker generel sundhed, ernæring, udseende og kommunikation. Flere undersøgelser har vist, at børn med ASD ofte står over for udfordringer under orale undersøgelser og tandbehandlinger. Øget stress og angst hos disse patienter gør også tandbehandling udfordrende for plejere og tandlægeholdet. Forskellige undersøgelser har vist, at kommunikationshjælpemidler, såsom visuelle værktøjer (billeder, bøger, film) og fortrolighedsteknikker (f.eks. Tell-Show-do), kan reducere stress og øge samarbejdet under tandundersøgelser. Undersøgelser viser, at viden om ASD blandt sundhedsfagfolk er begrænset. På trods af kontinuerlige forbedringer er der betydelig variation i videnniveauer på tværs af forskellige aldersgrupper og professionel baggrund. Manglende viden og tillid til deres færdigheder blandt sundhedspersonale kan resultere i dårligere sundhedsydelser for børn med ASD. Tilstrækkelig viden og tidlig intervention er vigtig for at opnå positive resultater for denne patientgruppe.
Metoder
Design og procedurer:
For at tackle denne udfordring og muliggøre flere tandundersøgelser på lokale klinikker har efterforskerne udviklet et træningsprogram for tandlægepersonale. Kurset, udviklet af pædiatriske tandlæger, blev præsenteret for en ressourcegruppe bestående af en psykolog, en tandhygienist, tandlæger, en forsker og en forælder til et barn med ASD. Tilpasninger blev foretaget baseret på feedback fra ressourcegruppen. Kurset inkluderer både teoretisk og praktisk indhold med fokus på ASD -egenskaber, kommunikationsteknikker og værktøjer, der er specifikke for denne patientgruppe for at øge samarbejdet og færdiggørelsen af kliniske tandundersøgelser. I løbet af kurset trænes tandlægepersonale i et habituationsprogram til at tilvejebringe en gradvis og struktureret tilgang til tandundersøgelser, minimere uønsket opførsel og reducere den opfattede stress hos barnet, forælderen og tandlægeren. Til effektiviteten af det integrerede habituationsprogram evalueres i et randomiseret kontrolleret forsøg. Interventionen vil vare i 5 uger med en habituationssession hver uge. Habituationssessionerne udføres på udvalgte tandklinikker. Klinikker vælges på baggrund af geografisk placering og på tilknytningen af tandhygienist, der deltager i undersøgelsen.
Deltagerne rekrutteres fra to amter i det vestlige Norge (Rogaland og Vestland) og tildeles tilfældigt til enten interventionsgruppen eller en forstærket kontrolgruppe. Den augmented Control Group vil modtage en værktøjskasse med visuelle hjælpemidler til hjemmeforberedelse inden en tandlægeaftale, svarende til interventionsgruppen. Deltagelse vil være baseret på skriftligt informeret samtykke leveret af forældrene OG -plejere for børnene.
Målinger:
Virkningerne af habituationsprogrammet vurderes baseret på en vellykket afslutning af en klinisk tandundersøgelse. Derudover registreres ændringer i samarbejde (ved hjælp af Frankl -skalaen) under hver session. Forældre vil blive bedt om at udfylde en kortlægningsformular ved baseline, og kliniske data fra patientens tidsskrifter indsamles. Forældrestress vurderes ved baseline og efter interventionen. Børnestress måles ved hjælp af Wong Baker Faces® -skalaen.
Strøm og prøvestørrelse:
Estimeringen af prøvestørrelse er baseret på en binær logistisk model med en tilfældig effektfaktor. 1000 Monte Carlo -simuleringer indikerer, at 225 børn er nødvendige for at give tilfredsstillende magt, i betragtning af at forskellen i sandsynligheden for succes ikke er mindre end 0,2. Der er dog usikkerhed forbundet med beregningerne, da tidligere undersøgelser, der dannede grundlaget for denne beregning, adskiller sig fra denne undersøgelse på flere måder (f.eks. Forskellige alder og indstilling, forskellige trin i habituationsprogrammet). Det blev beregnet, at mindst 6 tandhygienister er nødvendige for at deltage i undersøgelsen og udføre habituationsprogrammet.
Dataanalyse:
Den statistiske softwarepakke SPSS (IBM) vil blive brugt til at analysere kvantitative data såsom spørgeskema, frankl -skala -data og kliniske data fra patientens tidsskrifter. Analyserne vil omfatte beskrivende statistikker og statistiske tests til at identificere ændringer og forskelle i undersøgelsesvariablerne inden for og mellem interventions- og kontrolgrupperne (f.eks. T-tests, blandede effekter modeller). Det antages, at brugen af habituationsprogrammet vil føre til øget samarbejde og gennemførelse af kliniske tandundersøgelser og en reduktion i børn og forældres stress i denne indstilling. Regressionsanalyse vil blive anvendt til at undersøge sammenhænge mellem undersøgelsesvariabler, mens de justeres for potentielle covariater. Nvivo (Alfasoft) vil blive brugt til at analysere yderligere kvalitative data fra patientens tidsskrifter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrzej Adam Pawlowski, DDS, Pediatric dentist
- Telefonnummer: +4751506854
- E-mail: andrzej.adam.pawlowski@throg.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lene Elisabeth Myhren, PhD
- Telefonnummer: +4751506848
- E-mail: lene.elisabeth.myhren@throg.no
Studiesteder
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norge, 4016
- Rekruttering
- Oral health centre of Expertise Rogaland
-
Kontakt:
- Andrzej Adam Pawlowski, DDS
- E-mail: Andrzej.adam.pawlowski@throg.no
-
Kontakt:
- Lene Elisabeth Myhren, PhD
- Telefonnummer: 004751506848
- E-mail: lene.elisabeth.myhren@throg.no
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norge, 5008
- Rekruttering
- The public dental health service Vestland Norway
-
Kontakt:
- Andrzej Adam Pawlowski, DDS
- Telefonnummer: 51506854
- E-mail: andrzej.adam.pawlowski@throg.no
-
Kontakt:
- Maren Lillehaug Agdal, DDS, PhD
- E-mail: maren.gry.lillehaug.agdal@vlfk.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn, der bor i amterne Rogaland eller Vestland, Norge
- Engelsk eller norsk tale
- Har ikke været i stand til at gennemføre en klinisk tandundersøgelse på den lokale tandklinik
- Har en autismespektrumdiagnose (rapporteret af forældre/værger)
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der ikke bor i amterne Rogaland eller Vestland, Norge
- Taler ikke engelsk eller norsk
- Har afsluttet en tandundersøgelse på den lokale tandklinik
- Har andre alvorlige udviklingsmæssige kognitive disabilitter (ud over en autismespektrumdiagnose) (rapporteret af forældre/værger))
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Hjemme forberedelse
Kontrolgruppen vil være en forstærket kontrolgruppe.
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en "værktøjskasse" med visuelle hjælpemidler og et tandundersøgelsesspejl og skriftlige instruktioner om, hvordan man bruger værktøjskassen til forberedelser derhjemme inden tandlægen
|
Deltagere i den augmented Control Group vil modtage en "værktøjskasse" med visuelle hjælpemidler og et tandundersøgelsesspejl.
Forældrene/værgerne til disse deltagere vil modtage skriftlige oplysninger om, hvordan man bruger disse værktøjer derhjemme til at forberede sig til en klinisk tandundersøgelse.
|
|
Eksperimentel: Habituationsgruppe
Deltagere i den eksperimentelle gruppe vil modtage fem strukturerede habituationssessioner i en tandklinik med en trænet tandhygienist.
Forældre/værger vil modtage en "værktøjskasse" med visuelle hjælpemidler, et tandundersøgelsesspejl og instruktioner til brug hjemme forberedelser inden habituationssessionerne.
|
Habituationen vil blive udført af tandlægehygenister, der arbejder i den offentlige tandlæge i Rogaland eller Vestland -amterne. Tandhygenisterne har afsluttet et 2-dages uddannelseskursus bestående af både teoretisk og praktisk information, der specifikt tildeler tandundersøgelse af børn med autismespektrumforstyrrelse. Habituationen vil blive udført på tandkontoret. Interventionen består af fem strukturerede habituationssessioner med den trænede tandhygienist, hvor de forskellige elementer i en klinisk tandundersøgelse introduceres trinvis på en kontrolleret måde. Forældre/værger vil også modtage en "værktøjskasse" med visuelle hjælpemidler og et tandundersøgelsesspejl med instruktioner til brug under hjemmepræparater inden habituationssessionerne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afslutning af en klinisk tandundersøgelse med godt samarbejde
Tidsramme: 6 uger efter den første faneringssession/hjemmeforberedelse
|
Tandundersøgelsen er blevet opdelt i flere trin (dvs. siddende i stolen og accepteret undersøgelse med tandspejl og accepteret lys fra lampen, undersøgelse med sonde).
Det primære mål vil være afsluttet af en klinisk tandundersøgelse (undersøgelse med spejl og sonde) med et godt samarbejde.
Efter 5 uger (enten med hjemmeforberedelse eller habituationssessioner) vil en blindet tandperson (utrænet) foretage en klinisk tandundersøgelse (behandling som sædvanlig).
Samarbejde måles ved hjælp af Frankl Scale, rapporteret af forældrene/værgerne for hvert trin i tandundersøgelsen.
|
6 uger efter den første faneringssession/hjemmeforberedelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i børns stress målt af Wong-Baker står over for smerter i smertevurdering
Tidsramme: På session 1, (kun interventionsgruppe), efter 6 uger (intervention og kontrolgruppe)
|
Ændringer i børns stress måles af Wong-Baker ansigter i smerteringskalaen.
Børnene bliver bedt om at indikere, hvordan de har det ved at pege på et af de ansigter, der bedst beskriver, hvordan de har det.
Hvis barnet ikke er i stand til at udføre denne opgave, bliver forælderen/værgen bedt om at indikere på skalaen, hvordan de opfatter deres barn at føle sig i det øjeblik.
Børn i interventionsgruppen bliver bedt om at gøre dette på den første habituationssession og på post-testen (ca.
6 uger senere).
Børn i kontrolgruppen udfører kun klassificeringen én gang på post-testen.
|
På session 1, (kun interventionsgruppe), efter 6 uger (intervention og kontrolgruppe)
|
|
Ændringer i samarbejde vurderet af Frankl Scale
Tidsramme: En gang om ugen i 5 uger
|
For interventionsgruppen overvåges samarbejde under hver habituationssessioner ved hjælp af Frankl -skalaen.
Forældre/værger bliver bedt om at udfylde formularen.
|
En gang om ugen i 5 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortlægningsspørgeskema
Tidsramme: Dag 0
|
Ved tilmelding bliver forældre/værgerne bedt om at udfylde et spørgeskema kortlægningsalder, køn, kommunikationsevner, sensitivit, tidligere erfaring med den offentlige tandlæge, opførsel, mundhygiejnevaner.
|
Dag 0
|
|
Oral sundhedsstatus målt ved DMFT
Tidsramme: Dag 0
|
For at kortlægge børnenes mundtlige status og potentielle uopfyldte behov vil DMFT blive indsamlet fra patientens poster.
Dataindsamling udføres af tandlægepersonale med adgang til Patient Record System (OPUS).
|
Dag 0
|
|
Oral hygiejne målt ved BSI eller tilsvarende måling
Tidsramme: Ved den sidste habituationssession (session 5), uge 5
|
For at kortlægge hygiejnen for børnene vurderes BSI enten under den sidste habituationssession, hvis det er muligt, eller på anden måde indsamlet fra patientjournaler.
Dataindsamling udføres af tandlægepersonale med adgang til Patient Record System (OPUS).
|
Ved den sidste habituationssession (session 5), uge 5
|
|
Interview med tandhygienist for at få deres oplevelser med at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: Periprocedural inden for 2-3 måneder
|
Som en del af evalueringen af undersøgelsens effektivitet og implementering i en almindelig tandpraksis, vil tandhygienister, der udførte vane sessionerne, blive interviewet.
Deres feedback vil være vigtig for den fremtidige udvikling af habituationsprogrammet og muliggøre inkorporering af habituationsprogrammet i den offentlige tandlæge.
Interviews vil være semistruktureret med fokus på deres oplevelser, motivation for deltagelse, potentielle eller erfarne barrierer eller succesfaktorer, udvikling af habituationsprogrammet, implementering
|
Periprocedural inden for 2-3 måneder
|
|
Interveiw med forældres for at evaluere undersøgelsen (habituationsprogram og hjemmeuddannelse)
Tidsramme: Periprocedural inden for 2-3 måneder
|
For at få indsigt i undersøgelsens effektivitet og få brugerperspektivet vil forældre blive interviewet efter afslutningen af interventionen.
Deres svar kunne informere den fremtidige udvikling af habituationsprogrammet og "værktøjskassen".
Interviewene vil følge en semistruktureret interviewguide med fokus på deres oplevelser med at deltage i undersøgelsen.
Forældre vil blive opfordret til at deltage i et interview (telefonisk eller videokonferenceopkald), når interventionen er afsluttet.
|
Periprocedural inden for 2-3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lene Elisabeth Myhren, PhD, Oral health centre of expertise - Rogaland, Norway
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OralHealthRogaland
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, ikke rekrutterendeNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Forberedelser derhjemme
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
Sinai UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Burapha UniversityAfsluttetRis serum | Ris maske | RisgeleThailand
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetPostoperativ lokal analgesiKina
-
National University of MalaysiaMinistry of Higher Education Malaysia; B-Crobes Laboratory (M) Sdn BhdAfsluttet
-
Ohana BioSciencesUkendtInfertilitet | Infertilitet, MandForenede Stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTrukket tilbageAkut graft versus værtssygdom | Mave-tarmkanalen akut graft versus værtssygdom | Alvorlig mave-tarmkanalen akut graft versus værtssygdom | Steroideresistent mave-tarmkanal Akut graft versus værtssygdomForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalUkendtUrologiske kirurgiske procedurerEgypten
-
Murdoch Childrens Research InstituteMonash UniversitySuspenderet
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Ikke rekrutterer endnu