Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASD og vane til tandundersøgelse

Evaluering af et integreret habituationsprogram til forbedring af tandundersøgelsesaccept hos børn med autismespektrumforstyrrelse: et effektivitetsforsøg

Målet med denne effektivitetsforsøg er at undersøge, om et integreret tandbehandlingsprogram kan forbedre accept af en klinisk tandundersøgelse hos børn (i alderen 5-8 år) med autismespektrumforstyrrelse (ASD).

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Kan et tandlægningsprogram udført af uddannede tandhygienister øge accept af en klinisk tandundersøgelse hos børn med ASD?
  • Er et tandhabituationsprogram for børn med ASD mere effektiv sammenlignet med hjemmeforberedelse ved hjælp af visuelle hjælpemidler udført af forældre/værger for at øge accept af en klinisk tandundersøgelse hos børn med ASD?

Undersøgelsesdeltagerne vil blive tildelt tilfældigt til enten habituationsgruppen (intervention) eller hjemmeforberedelsesgruppen (augmented kontrol) for at undersøge effektiviteten i stigende accept og samarbejde af en klinisk tandundersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Autism Spectrum Disorder (ASD) er en udviklingsforstyrrelse, der er kendetegnet ved afvigelser i sprog, kommunikation, social interaktion og et begrænset og gentagne mønster af aktiviteter og interesser. God oral sundhed er afgørende for livstilfredshed og påvirker generel sundhed, ernæring, udseende og kommunikation. Flere undersøgelser har vist, at børn med ASD ofte står over for udfordringer under orale undersøgelser og tandbehandlinger. Øget stress og angst hos disse patienter gør også tandbehandling udfordrende for plejere og tandlægeholdet. Forskellige undersøgelser har vist, at kommunikationshjælpemidler, såsom visuelle værktøjer (billeder, bøger, film) og fortrolighedsteknikker (f.eks. Tell-Show-do), kan reducere stress og øge samarbejdet under tandundersøgelser. Undersøgelser viser, at viden om ASD blandt sundhedsfagfolk er begrænset. På trods af kontinuerlige forbedringer er der betydelig variation i videnniveauer på tværs af forskellige aldersgrupper og professionel baggrund. Manglende viden og tillid til deres færdigheder blandt sundhedspersonale kan resultere i dårligere sundhedsydelser for børn med ASD. Tilstrækkelig viden og tidlig intervention er vigtig for at opnå positive resultater for denne patientgruppe.

Metoder

Design og procedurer:

For at tackle denne udfordring og muliggøre flere tandundersøgelser på lokale klinikker har efterforskerne udviklet et træningsprogram for tandlægepersonale. Kurset, udviklet af pædiatriske tandlæger, blev præsenteret for en ressourcegruppe bestående af en psykolog, en tandhygienist, tandlæger, en forsker og en forælder til et barn med ASD. Tilpasninger blev foretaget baseret på feedback fra ressourcegruppen. Kurset inkluderer både teoretisk og praktisk indhold med fokus på ASD -egenskaber, kommunikationsteknikker og værktøjer, der er specifikke for denne patientgruppe for at øge samarbejdet og færdiggørelsen af ​​kliniske tandundersøgelser. I løbet af kurset trænes tandlægepersonale i et habituationsprogram til at tilvejebringe en gradvis og struktureret tilgang til tandundersøgelser, minimere uønsket opførsel og reducere den opfattede stress hos barnet, forælderen og tandlægeren. Til effektiviteten af ​​det integrerede habituationsprogram evalueres i et randomiseret kontrolleret forsøg. Interventionen vil vare i 5 uger med en habituationssession hver uge. Habituationssessionerne udføres på udvalgte tandklinikker. Klinikker vælges på baggrund af geografisk placering og på tilknytningen af ​​tandhygienist, der deltager i undersøgelsen.

Deltagerne rekrutteres fra to amter i det vestlige Norge (Rogaland og Vestland) og tildeles tilfældigt til enten interventionsgruppen eller en forstærket kontrolgruppe. Den augmented Control Group vil modtage en værktøjskasse med visuelle hjælpemidler til hjemmeforberedelse inden en tandlægeaftale, svarende til interventionsgruppen. Deltagelse vil være baseret på skriftligt informeret samtykke leveret af forældrene OG -plejere for børnene.

Målinger:

Virkningerne af habituationsprogrammet vurderes baseret på en vellykket afslutning af en klinisk tandundersøgelse. Derudover registreres ændringer i samarbejde (ved hjælp af Frankl -skalaen) under hver session. Forældre vil blive bedt om at udfylde en kortlægningsformular ved baseline, og kliniske data fra patientens tidsskrifter indsamles. Forældrestress vurderes ved baseline og efter interventionen. Børnestress måles ved hjælp af Wong Baker Faces® -skalaen.

Strøm og prøvestørrelse:

Estimeringen af ​​prøvestørrelse er baseret på en binær logistisk model med en tilfældig effektfaktor. 1000 Monte Carlo -simuleringer indikerer, at 225 børn er nødvendige for at give tilfredsstillende magt, i betragtning af at forskellen i sandsynligheden for succes ikke er mindre end 0,2. Der er dog usikkerhed forbundet med beregningerne, da tidligere undersøgelser, der dannede grundlaget for denne beregning, adskiller sig fra denne undersøgelse på flere måder (f.eks. Forskellige alder og indstilling, forskellige trin i habituationsprogrammet). Det blev beregnet, at mindst 6 tandhygienister er nødvendige for at deltage i undersøgelsen og udføre habituationsprogrammet.

Dataanalyse:

Den statistiske softwarepakke SPSS (IBM) vil blive brugt til at analysere kvantitative data såsom spørgeskema, frankl -skala -data og kliniske data fra patientens tidsskrifter. Analyserne vil omfatte beskrivende statistikker og statistiske tests til at identificere ændringer og forskelle i undersøgelsesvariablerne inden for og mellem interventions- og kontrolgrupperne (f.eks. T-tests, blandede effekter modeller). Det antages, at brugen af ​​habituationsprogrammet vil føre til øget samarbejde og gennemførelse af kliniske tandundersøgelser og en reduktion i børn og forældres stress i denne indstilling. Regressionsanalyse vil blive anvendt til at undersøge sammenhænge mellem undersøgelsesvariabler, mens de justeres for potentielle covariater. Nvivo (Alfasoft) vil blive brugt til at analysere yderligere kvalitative data fra patientens tidsskrifter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Børn, der bor i amterne Rogaland eller Vestland, Norge
  • Engelsk eller norsk tale
  • Har ikke været i stand til at gennemføre en klinisk tandundersøgelse på den lokale tandklinik
  • Har en autismespektrumdiagnose (rapporteret af forældre/værger)

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der ikke bor i amterne Rogaland eller Vestland, Norge
  • Taler ikke engelsk eller norsk
  • Har afsluttet en tandundersøgelse på den lokale tandklinik
  • Har andre alvorlige udviklingsmæssige kognitive disabilitter (ud over en autismespektrumdiagnose) (rapporteret af forældre/værger))

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hjemme forberedelse
Kontrolgruppen vil være en forstærket kontrolgruppe. Deltagerne i denne gruppe vil modtage en "værktøjskasse" med visuelle hjælpemidler og et tandundersøgelsesspejl og skriftlige instruktioner om, hvordan man bruger værktøjskassen til forberedelser derhjemme inden tandlægen
Deltagere i den augmented Control Group vil modtage en "værktøjskasse" med visuelle hjælpemidler og et tandundersøgelsesspejl. Forældrene/værgerne til disse deltagere vil modtage skriftlige oplysninger om, hvordan man bruger disse værktøjer derhjemme til at forberede sig til en klinisk tandundersøgelse.
Eksperimentel: Habituationsgruppe
Deltagere i den eksperimentelle gruppe vil modtage fem strukturerede habituationssessioner i en tandklinik med en trænet tandhygienist. Forældre/værger vil modtage en "værktøjskasse" med visuelle hjælpemidler, et tandundersøgelsesspejl og instruktioner til brug hjemme forberedelser inden habituationssessionerne.

Habituationen vil blive udført af tandlægehygenister, der arbejder i den offentlige tandlæge i Rogaland eller Vestland -amterne. Tandhygenisterne har afsluttet et 2-dages uddannelseskursus bestående af både teoretisk og praktisk information, der specifikt tildeler tandundersøgelse af børn med autismespektrumforstyrrelse. Habituationen vil blive udført på tandkontoret.

Interventionen består af fem strukturerede habituationssessioner med den trænede tandhygienist, hvor de forskellige elementer i en klinisk tandundersøgelse introduceres trinvis på en kontrolleret måde. Forældre/værger vil også modtage en "værktøjskasse" med visuelle hjælpemidler og et tandundersøgelsesspejl med instruktioner til brug under hjemmepræparater inden habituationssessionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af en klinisk tandundersøgelse med godt samarbejde
Tidsramme: 6 uger efter den første faneringssession/hjemmeforberedelse
Tandundersøgelsen er blevet opdelt i flere trin (dvs. siddende i stolen og accepteret undersøgelse med tandspejl og accepteret lys fra lampen, undersøgelse med sonde). Det primære mål vil være afsluttet af en klinisk tandundersøgelse (undersøgelse med spejl og sonde) med et godt samarbejde. Efter 5 uger (enten med hjemmeforberedelse eller habituationssessioner) vil en blindet tandperson (utrænet) foretage en klinisk tandundersøgelse (behandling som sædvanlig). Samarbejde måles ved hjælp af Frankl Scale, rapporteret af forældrene/værgerne for hvert trin i tandundersøgelsen.
6 uger efter den første faneringssession/hjemmeforberedelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i børns stress målt af Wong-Baker står over for smerter i smertevurdering
Tidsramme: På session 1, (kun interventionsgruppe), efter 6 uger (intervention og kontrolgruppe)
Ændringer i børns stress måles af Wong-Baker ansigter i smerteringskalaen. Børnene bliver bedt om at indikere, hvordan de har det ved at pege på et af de ansigter, der bedst beskriver, hvordan de har det. Hvis barnet ikke er i stand til at udføre denne opgave, bliver forælderen/værgen bedt om at indikere på skalaen, hvordan de opfatter deres barn at føle sig i det øjeblik. Børn i interventionsgruppen bliver bedt om at gøre dette på den første habituationssession og på post-testen (ca. 6 uger senere). Børn i kontrolgruppen udfører kun klassificeringen én gang på post-testen.
På session 1, (kun interventionsgruppe), efter 6 uger (intervention og kontrolgruppe)
Ændringer i samarbejde vurderet af Frankl Scale
Tidsramme: En gang om ugen i 5 uger
For interventionsgruppen overvåges samarbejde under hver habituationssessioner ved hjælp af Frankl -skalaen. Forældre/værger bliver bedt om at udfylde formularen.
En gang om ugen i 5 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortlægningsspørgeskema
Tidsramme: Dag 0
Ved tilmelding bliver forældre/værgerne bedt om at udfylde et spørgeskema kortlægningsalder, køn, kommunikationsevner, sensitivit, tidligere erfaring med den offentlige tandlæge, opførsel, mundhygiejnevaner.
Dag 0
Oral sundhedsstatus målt ved DMFT
Tidsramme: Dag 0
For at kortlægge børnenes mundtlige status og potentielle uopfyldte behov vil DMFT blive indsamlet fra patientens poster. Dataindsamling udføres af tandlægepersonale med adgang til Patient Record System (OPUS).
Dag 0
Oral hygiejne målt ved BSI eller tilsvarende måling
Tidsramme: Ved den sidste habituationssession (session 5), uge ​​5
For at kortlægge hygiejnen for børnene vurderes BSI enten under den sidste habituationssession, hvis det er muligt, eller på anden måde indsamlet fra patientjournaler. Dataindsamling udføres af tandlægepersonale med adgang til Patient Record System (OPUS).
Ved den sidste habituationssession (session 5), uge ​​5
Interview med tandhygienist for at få deres oplevelser med at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: Periprocedural inden for 2-3 måneder
Som en del af evalueringen af ​​undersøgelsens effektivitet og implementering i en almindelig tandpraksis, vil tandhygienister, der udførte vane sessionerne, blive interviewet. Deres feedback vil være vigtig for den fremtidige udvikling af habituationsprogrammet og muliggøre inkorporering af habituationsprogrammet i den offentlige tandlæge. Interviews vil være semistruktureret med fokus på deres oplevelser, motivation for deltagelse, potentielle eller erfarne barrierer eller succesfaktorer, udvikling af habituationsprogrammet, implementering
Periprocedural inden for 2-3 måneder
Interveiw med forældres for at evaluere undersøgelsen (habituationsprogram og hjemmeuddannelse)
Tidsramme: Periprocedural inden for 2-3 måneder
For at få indsigt i undersøgelsens effektivitet og få brugerperspektivet vil forældre blive interviewet efter afslutningen af ​​interventionen. Deres svar kunne informere den fremtidige udvikling af habituationsprogrammet og "værktøjskassen". Interviewene vil følge en semistruktureret interviewguide med fokus på deres oplevelser med at deltage i undersøgelsen. Forældre vil blive opfordret til at deltage i et interview (telefonisk eller videokonferenceopkald), når interventionen er afsluttet.
Periprocedural inden for 2-3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lene Elisabeth Myhren, PhD, Oral health centre of expertise - Rogaland, Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD fra denne undersøgelse deles ikke med forskere uden for projektgruppen. Dette fremhæves i formularen informations- og samtykke, som IWLL uddeles til deltagerne (deres forældre/værger) inden dataindsamling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Forberedelser derhjemme

Abonner