- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06933342
ASD e abitudine all'esame dentale
Valutazione di un programma di abitudine integrato per migliorare l'accettazione dell'esame dentale nei bambini con disturbo dello spettro autistico: una prova di efficacia
L'obiettivo di questo studio di efficacia è di indagare se un programma di abitudine dentale integrato può migliorare l'accettazione di un esame dentale clinico nei bambini (5-8 anni di età) con disturbo dello spettro autistico (ASD).
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Può un programma di abitudine dentale eseguita da igienisti dentali addestrati aumentare l'accettazione di un esame dentale clinico nei bambini con ASD?
- Un programma di abitudine dentale per i bambini con ASD è più efficace rispetto alla preparazione a domicilio usando gli aiuti visivi eseguiti da genitori/tutori nell'aumentare l'accettazione di un esame dentale clinico nei bambini con ASD?
I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale al gruppo di abituazione (intervento) o al gruppo di preparazione della casa (controllo aumentato) per studiare l'efficacia nell'aumento dell'accettazione e della cooperazione di un esame dentale clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo dello spettro dell'autismo di fondo (ASD) è un disturbo dello sviluppo caratterizzato da deviazioni in lingua, comunicazione, interazione sociale e un modello limitato e ripetitivo di attività e interessi. Una buona salute orale è cruciale per la soddisfazione della vita e influisce sulla salute, la nutrizione, l'aspetto e la comunicazione generale. Diversi studi hanno dimostrato che i bambini con ASD affrontano spesso sfide durante gli esami orali e i trattamenti dentali. L'aumento dello stress e dell'ansia in questi pazienti rendono anche il trattamento dentale impegnativo per i caregiver e il team dentale. Vari studi hanno dimostrato che gli aiuti alla comunicazione, come strumenti visivi (immagini, libri, film) e tecniche di familiarizzazione (ad esempio, Tell-show-Do), possono ridurre lo stress e aumentare la cooperazione durante gli esami dentali. Gli studi indicano che la conoscenza dell'ASD tra gli operatori sanitari è limitata. Nonostante i continui miglioramenti, vi è una variazione significativa dei livelli di conoscenza tra diverse fasce di età e background professionali. La mancanza di conoscenza e fiducia nelle loro capacità tra gli operatori sanitari può comportare servizi sanitari più poveri per i bambini con ASD. Conoscenza sufficienti e intervento precoce sono essenziali per ottenere risultati positivi per questo gruppo di pazienti.
Metodi
Progettazione e procedure:
Per affrontare questa sfida e consentire più esami dentali nelle cliniche locali, gli investigatori hanno sviluppato un programma di formazione per il personale dentale. Il corso, sviluppato da dentisti pediatrici, è stato presentato a un gruppo di risorse composto da uno psicologo, un igienista dentale, dentisti, un ricercatore e un genitore di un bambino con ASD. Gli adattamenti sono stati effettuati in base al feedback del gruppo di risorse. Il corso include contenuti sia teorici che pratici, concentrandosi su caratteristiche ASD, tecniche di comunicazione e strumenti specifici per questo gruppo di pazienti per aumentare la cooperazione e il completamento degli esami dentali clinici. Durante il corso, il personale dentale sarà addestrato in un programma di abituazione per fornire un approccio graduale e strutturato agli esami dentali, minimizzando il comportamento indesiderato e riducendo lo stress percepito nel bambino, nel genitore e nell'odentale. All'efficacia del programma di abitudine integrato sarà valutata in uno studio controllato randomizzato. L'intervento durerà 5 settimane, con una sessione di abitudine ogni settimana. Le sessioni di abituazione saranno eseguite presso cliniche dentali selezionate. Le cliniche saranno selezionate in base alla posizione geografica e all'affiliazione dell'igienista dentale che partecipa allo studio.
I partecipanti saranno reclutati da due contee della Norvegia occidentale (Rogaland e Vestland) e assegnati casualmente al gruppo di intervento o a un gruppo di controllo aumentato. Il gruppo di controllo aumentato riceverà una cassetta degli attrezzi con ausili visivi per la preparazione della casa prima di un appuntamento dentale, simile al gruppo di intervento. La partecipazione si baserà sul consenso informato scritto fornito dai genitori OG Caregiver dei bambini.
Misurazioni:
Gli effetti del programma di abitudine saranno valutati in base al completamento con successo di un esame dentale clinico. Inoltre, verranno registrati cambiamenti in collaborazione (utilizzando la scala Frankl) durante ogni sessione. Ai genitori verrà chiesto di compilare un modulo di mappatura al basale e verranno raccolti dati clinici delle riviste dei pazienti. Lo stress dei genitori sarà valutato al basale e dopo l'intervento. Lo stress del bambino verrà misurato utilizzando la scala Wong Baker Faces®.
Dimensione di potenza e campione:
La stima della dimensione del campione si basa su un modello logistico binario con un fattore di effetto casuale. 1000 simulazioni Monte Carlo indicano che sono necessari 225 bambini per fornire un potere soddisfacente, dato che la differenza nella probabilità di successo non è inferiore a 0,2. Tuttavia, vi è incertezza associata ai calcoli dai precedenti studi, che hanno costituito la base per questo calcolo, differiscono da questo studio in diversi modi (ad esempio, età e impostazione diverse, diverse fasi del programma di abitudine). È stato calcolato che sono necessari almeno 6 igienisti dentali per partecipare allo studio ed eseguire il programma di abitudine.
Analisi dei dati:
Il pacchetto software statistico SPSS (IBM) verrà utilizzato per analizzare dati quantitativi come dati di questionario, dati in scala di Frankl e dati clinici da riviste dei pazienti. Le analisi includeranno statistiche descrittive e test statistici per identificare cambiamenti e differenze nelle variabili di studio all'interno e tra i gruppi di intervento e controllo (ad esempio, test t, modelli a effetti misti). Si ipotizza che l'uso del programma di abitudine porterà ad una maggiore cooperazione e completamento degli esami dentali clinici e una riduzione dello stress da bambino e parentale in questo contesto. L'analisi di regressione verrà impiegata per studiare le associazioni tra le variabili di studio mentre si adattano alle potenziali covariate. NVIVO (Alfasoft) verrà utilizzato per analizzare ulteriori dati qualitativi dalle riviste dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrzej Adam Pawlowski, DDS, Pediatric dentist
- Numero di telefono: +4751506854
- Email: andrzej.adam.pawlowski@throg.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lene Elisabeth Myhren, PhD
- Numero di telefono: +4751506848
- Email: lene.elisabeth.myhren@throg.no
Luoghi di studio
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norvegia, 4016
- Reclutamento
- Oral health centre of Expertise Rogaland
-
Contatto:
- Andrzej Adam Pawlowski, DDS
- Email: Andrzej.adam.pawlowski@throg.no
-
Contatto:
- Lene Elisabeth Myhren, PhD
- Numero di telefono: 004751506848
- Email: lene.elisabeth.myhren@throg.no
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norvegia, 5008
- Reclutamento
- The public dental health service Vestland Norway
-
Contatto:
- Andrzej Adam Pawlowski, DDS
- Numero di telefono: 51506854
- Email: andrzej.adam.pawlowski@throg.no
-
Contatto:
- Maren Lillehaug Agdal, DDS, PhD
- Email: maren.gry.lillehaug.agdal@vlfk.no
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini che vivono nelle contee Rogaland o Vestland, Norvegia
- Inglese o norvegese
- Non sono stato in grado di completare un esame dentale clinico presso la clinica dentale locale
- Ha una diagnosi di spettro autistico (riportato da genitori/tutori)
Criteri di esclusione:
- I bambini che non vivono nelle contee Rogaland o Vestland, Norvegia
- Non parla inglese o norvegese
- Hanno completato un esame dentale presso la clinica dentale locale
- Hanno altre gravi disabiliti cognitivi dello sviluppo (oltre a una diagnosi di spettro autistico) (riportata da genitori/tutori)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: A casa preparazione
Il gruppo di controllo sarà un gruppo di controllo aumentato.
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una "cassetta degli attrezzi" con ausili visivi e uno specchio dell'esame dentale e istruzioni scritte su come utilizzare la cassetta degli attrezzi per i preparativi a casa prima dell'appuntamento dentale
|
I partecipanti al gruppo di controllo aumentato riceveranno una "cassetta degli attrezzi" con aiuti visivi e uno specchio dell'esame dentale.
I genitori/tutori di questi partecipanti riceveranno informazioni scritte su come utilizzare questi strumenti a casa per prepararsi a un esame dentale clinico.
|
|
Sperimentale: Gruppo di abitudine
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno cinque sessioni strutturate di abitudine in una clinica dentale con un igienista dentale addestrato.
Genitori/tutori riceveranno una "cassetta degli attrezzi" con aiuti visivi, uno specchio da esame dentale e istruzioni per l'uso a casa preparati prima delle sessioni di abitudine.
|
L'abituazione sarà eseguita da igenisti dentali che lavorano nel servizio dentale pubblico nelle contee di Rogaland o Vestland. Gli igenisti dentali hanno completato un corso educativo di 2 giorni costituito da informazioni teoriche e pratiche che potrebbero contrastare specificamente l'esame dentale dei bambini con disturbo dello spettro autistico. L'abituazione verrà fatta presso lo studio dentistico. L'intervento è costituito da cinque sessioni strutturate di abitudine con l'igienista dentale addestrato in cui i diversi elementi di un esame dentale clinico saranno introdotti gradualmente in modo controllato. Genitori/tutori riceveranno anche una "cassetta degli attrezzi" con aiuti visivi e uno specchio dell'esame dentale con istruzioni per l'uso durante i preparativi a casa prima delle sessioni di abitudine. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completamento di un esame dentale clinico con una buona collaborazione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la prima sessione di abitudine/preparazione a casa
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L'esame dentale è stato diviso in diversi passaggi (cioè seduto sulla sedia, accettando un esame con specchio dentale, accettando la luce dalla lampada, esame con sonda).
L'obiettivo primario sarà il completamento di un esame dentale clinico (esame con specchio e sonda) con una buona collaborazione.
Dopo 5 settimane (con la preparazione della casa o le sessioni di abitudine) un personale dentale in cieco (non allenato) farà un esame dentale clinico (trattamento come al solito).
La cooperazione verrà misurata usando la scala Frankl, segnalata dai genitori/tutori per ogni passo dell'esame dentale.
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6 settimane dopo la prima sessione di abitudine/preparazione a casa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I cambiamenti nello stress infantile misurati dalla scala di valutazione del dolore affrontano Wong-Baker
Lasso di tempo: Alla sessione 1, (solo gruppo di intervento), dopo 6 settimane (gruppo di intervento e controllo)
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I cambiamenti nello stress infantile saranno misurati dalla scala di valutazione del dolore Wong-Baker.
Ai bambini verrà chiesto di indicare come si sentono indicando uno dei volti che meglio descrivono come si sentono.
Se il bambino non è in grado di svolgere questo compito, al genitore/tutore verrà chiesto di indicare sulla scala come percepiscono il loro bambino a sentire in quel momento.
Ai bambini del gruppo di intervento verrà chiesto di farlo alla prima sessione di abitudine e al post-test (ca.
6 settimane dopo).
I bambini del gruppo di controllo eseguiranno la valutazione solo una volta, al post-test.
|
Alla sessione 1, (solo gruppo di intervento), dopo 6 settimane (gruppo di intervento e controllo)
|
|
Cambiamenti in collaborazione valutati da Frankl Scale
Lasso di tempo: Una volta a settimana per 5 settimane
|
Per il gruppo di intervento, la cooperazione durante ciascuna sessione di abitudine verrà monitorata utilizzando la scala Frankl.
Ai genitori/tutori verrà chiesto di compilare il modulo.
|
Una volta a settimana per 5 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario di mappatura
Lasso di tempo: Giorno 0
|
All'iscrizione, ai genitori/tutori verrà chiesto di compilare un'età del questionario, il genere, le capacità comunicative, i sensibiliti, l'esperienza precedente con il servizio dentale pubblico, il comportamento, le abitudini igieniche orali.
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Giorno 0
|
|
Stato di salute orale misurato da DMFT
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Per mappare lo stato orale dei bambini e le potenziali esigenze insoddisfatte DMFT verranno raccolte dalle registrazioni dei pazienti.
La raccolta dei dati verrà eseguita da personale dentale con accesso al sistema di registrazione dei pazienti (OPU).
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Giorno 0
|
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Igiene orale misurata da BSI o misurazione equivalente
Lasso di tempo: All'ultima sessione di abitudine (sessione 5), settimana 5
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Per mappare l'igiene dei bambini, BSI sarà valutato durante l'ultima sessione di abitudine, se possibile, o altrimenti raccolto dalle registrazioni dei pazienti.
La raccolta dei dati verrà eseguita da personale dentale con accesso al sistema di registrazione dei pazienti (OPU).
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All'ultima sessione di abitudine (sessione 5), settimana 5
|
|
Intervista con l'igienista dentale per acquisire le loro esperienze con la partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Periprocedurale, entro 2-3 mesi
|
Nell'ambito della valutazione dell'efficacia dello studio e dell'implementazione in uno studio dentistico regolare, verranno intervistati gli igienisti dentali che hanno eseguito le sessioni di abitudine.
Il loro feedback sarà importante per il futuro sviluppo del programma di abituazione e consentirà l'incorporazione del programma di abitudine al servizio dentale pubblico.
Le interviste saranno semi-strutturate concentrandosi sulle loro esperienze, motivazione per la partecipazione, barriere potenziali o esperte o fattori di successo, sviluppo del programma di abitudine, implementazione
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Periprocedurale, entro 2-3 mesi
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Interveiw con i genitori per valutare lo studio (programma di abitudine e formazione a domicilio)
Lasso di tempo: Periprocedurale, entro 2-3 mesi
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Per ottenere informazioni sull'efficacia dello studio e ottenere la prospettiva dell'utente, i genitori verranno intervistati dopo il completamento dell'intervento.
Le loro risposte potrebbero informare il futuro sviluppo del programma di abituazione e della "cassetta degli attrezzi".
Le interviste seguiranno una guida di intervista semi-strutturata incentrata sulle loro esperienze con la partecipazione allo studio.
I genitori saranno invitati a partecipare a un'intervista (per telefono o videoconferenza) dopo che l'intervento è terminato.
|
Periprocedurale, entro 2-3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lene Elisabeth Myhren, PhD, Oral health centre of expertise - Rogaland, Norway
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OralHealthRogaland
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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