- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06933342
ASD ja hammaslääketieteen mukautus
Integroidun mukautumisohjelman arviointi hammaslääketieteellisen tutkimuksen hyväksynnän parantamiseksi autismispektrihäiriöillä: Tehokkuuskoe
Tämän tehokkuustutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko integroitu hammashoitoohjelma parantaa kliinisen hammastutkimuksen hyväksymistä lapsilla (5–8-vuotiaita) autismispektrihäiriöllä (ASD).
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Voiko koulutettujen hammashygienistien suorittama hammashoitoohjelma lisätä ASD -lasten kliinisen hammastutkimuksen hyväksymistä?
- Onko hammaslääketieteen tapaamisohjelma ASD -potilaille tehokkaampi verrattuna kodinvalmistukseen käyttämällä vanhempien/huoltajien suorittamia visuaalisia apuvälineitä lisäämällä kliinisen hammastutkimuksen hyväksymistä ASD -lapsilla?
Tutkimuksen osallistujat osoitetaan satunnaisesti joko tapaamisryhmälle (interventio) tai kodinvalmistusryhmälle (lisätty kontrolli) tutkimaan tehokkuutta lisäämään kliinisen hammaslääketieteen tutkimuksen hyväksymistä ja yhteistyötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta -autismispektrihäiriö (ASD) on kehityshäiriö, jolle on ominaista poikkeamat kielellä, viestintä, sosiaalinen vuorovaikutus ja rajoitettu ja toistuva toimintatapa ja kiinnostuksen kohteet. Hyvä suun terveys on elintärkeää elämäntyytyväisyyden kannalta ja vaikuttaa yleiseen terveyteen, ravitsemukseen, ulkonäköön ja viestintään. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että ASD -potilaat kohtaavat usein haasteita oraalisten tutkimusten ja hammashoidon aikana. Lisääntynyt stressi ja ahdistus näissä potilaissa tekevät myös hammashoidon haastavan hoitajille ja hammasryhmälle. Eri tutkimukset ovat osoittaneet, että viestintäapuvälineet, kuten visuaaliset työkalut (kuvat, kirjat, elokuvat) ja tutustumistekniikat (esim. Tell-show-do), voivat vähentää stressiä ja lisätä yhteistyötä hammaslääketieteellisten tutkimusten aikana. Tutkimukset osoittavat, että terveydenhuollon ammattilaisten ASD: n tuntemus on rajoitetusti. Jatkuvista parannuksista huolimatta tietotasoilla on huomattava vaihtelu eri ikäryhmissä ja ammatillisissa taustoista. Tiedon puute ja luottamus heidän taitoihinsa terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa voi johtaa huonompiin terveydenhuoltopalveluihin ASD -potilaille. Riittävä tieto ja varhainen interventio ovat välttämättömiä tämän potilasryhmän positiivisten tulosten saavuttamiseksi.
Menetelmät
Suunnittelu ja menettelyt:
Tämän haasteen ratkaisemiseksi ja lisää hammaslääketieteen tutkimuksia paikallisilla klinikoilla tutkijat ovat kehittäneet hammaslääketieteen koulutusohjelman. Lasten hammaslääkäreiden kehittämä kurssi esitettiin resurssiryhmälle, joka koostui psykologista, hammashygienististä, hammaslääkäreistä, tutkijasta ja ASD -lapsen vanhemmasta. Resurssiryhmän palautteen perusteella tehtiin mukautuksia. Kurssi sisältää sekä teoreettisen että käytännöllisen sisällön, joka keskittyy ASD -ominaisuuksiin, viestintätekniikoihin ja tähän potilasryhmälle ominaisia työkaluja yhteistyön lisäämiseksi ja kliinisten hammaslääketieteiden tutkimusten loppuun saattamiseksi. Kurssin aikana hammaslääketiede koulutetaan tapaamisohjelmaan, joka tarjoaa asteittaisen ja jäsennellyn lähestymistavan hammastutkimuksiin, minimoimalla ei -toivotun käyttäytymisen ja vähentämällä lapsen, vanhempien ja hammaslääkärin havaittua stressiä. Integroidun mukautumisohjelman tehokkuutta arvioidaan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Interventio kestää viisi viikkoa, yhdellä mukautumisistunnolla viikossa. Havaintoistunnot suoritetaan valituilla hammasklinikoilla. Klinikat valitaan maantieteellisen sijainnin perusteella ja tutkimukseen osallistuvan hammashygienistin kuulumiseen.
Osallistujat rekrytoidaan kahdesta Länsi -Norjan kreivikunnasta (Rogaland ja Vestland) ja osoitetaan satunnaisesti joko interventioryhmälle tai laajennetulle kontrolliryhmälle. Lisätty kontrolliryhmä saa työkalupakin, jossa on visuaalisia apuvälineitä kodinvalmistukseen ennen hammaslääketieteellistä tapaamista, samanlainen kuin interventioryhmä. Osallistuminen perustuu lasten OG: n hoitajien tarjoamiin kirjalliseen tietoon.
Mittaukset:
Havainto -ohjelman vaikutukset arvioidaan kliinisen hammastutkimuksen onnistuneen suorittamisen perusteella. Lisäksi tallennetaan muutokset yhteistyössä (Frankl -asteikolla) kunkin istunnon aikana. Vanhempia pyydetään täyttämään kartoituslomake lähtötilanteessa, ja potilaslehtien kliiniset tiedot kerätään. Vanhempien stressi arvioidaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeen. Lasten stressi mitataan Wong Baker Faces® -asteikolla.
Teho ja näytteen koko:
Näytteen koon arviointi perustuu binaariseen logistiseen malliin, jolla on satunnaisvaikutuskerroin. 1000 Monte Carlo -simulaatiota osoittaa, että tyydyttävän voiman tarjoamiseksi tarvitaan 225 lasta, kun otetaan huomioon, että menestyksen todennäköisyyden ero on vähintään 0,2. Laskelmiin liittyy kuitenkin epävarmuutta, koska aiemmat tutkimukset, jotka muodostivat tämän laskelman perustan, eroavat tästä tutkimuksesta monin tavoin (esim. Eri ikä ja asetus, erilaiset vaiheet tottumusohjelmassa). Laskettiin, että tutkimukseen tarvitaan vähintään 6 hammashygienistia ja toteuttamaan tottumusohjelma.
Tietoanalyysi:
Tilastollista ohjelmistopaketin SPSS: tä (IBM) käytetään analysoimaan kvantitatiivisia tietoja, kuten kyselylomakkeita, Frankl -mittakaavatietoja ja potilaan lehtien kliinistä tietoa. Analyysit sisältävät kuvaavat tilastot ja tilastolliset testit muutokset ja erot tutkimusmuuttujissa interventio- ja kontrolliryhmien välillä (esim. T-testit, sekavaikutusmallit). On oletettu, että tapaamisohjelman käyttö johtaa lisääntyneeseen yhteistyöhön ja kliinisten hammaslääketieteellisten tutkimusten loppuun saattamiseen sekä lasten ja vanhempien stressin vähentämiseen tässä ympäristössä. Regressioanalyysiä käytetään tutkimuksen muuttujien välisten assosiaatioiden tutkimiseksi samalla kun sopeutuvat potentiaalisiin kovariaatteihin. NVIVO (Alfasoft) käytetään analysoimaan potilaslehtien lisää laadullisia tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrzej Adam Pawlowski, DDS, Pediatric dentist
- Puhelinnumero: +4751506854
- Sähköposti: andrzej.adam.pawlowski@throg.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lene Elisabeth Myhren, PhD
- Puhelinnumero: +4751506848
- Sähköposti: lene.elisabeth.myhren@throg.no
Opiskelupaikat
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norja, 4016
- Rekrytointi
- Oral health centre of Expertise Rogaland
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrzej Adam Pawlowski, DDS
- Sähköposti: Andrzej.adam.pawlowski@throg.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Lene Elisabeth Myhren, PhD
- Puhelinnumero: 004751506848
- Sähköposti: lene.elisabeth.myhren@throg.no
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norja, 5008
- Rekrytointi
- The public dental health service Vestland Norway
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrzej Adam Pawlowski, DDS
- Puhelinnumero: 51506854
- Sähköposti: andrzej.adam.pawlowski@throg.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Maren Lillehaug Agdal, DDS, PhD
- Sähköposti: maren.gry.lillehaug.agdal@vlfk.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset asuvat maakunnissa Rogaland tai Lestland, Norja
- Englanti tai norjalainen puhuminen
- Eivät ole pystyneet suorittamaan kliinistä hammaslääketieteellistä tutkimusta paikallisella hammasklinikalla
- On autismispektrin diagnoosi (vanhemmat/huoltajat)
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset eivät asu maissa Rogaland tai Vestland, Norja
- Ei puhu englantia tai norjaa
- Ovat suorittaneet hammastutkinnon paikallisella hammasklinikalla
- On muita vakavia kehityksen kognitiivisia vammaisia (autismispektridiagnoosin lisäksi) (vanhemmat/huoltajat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kotona valmistelu
Kontrolliryhmä on lisätty kontrolliryhmä.
Tämän ryhmän osallistujat saavat "työkalupakin", jossa on visuaalisia apuvälineitä ja hammaslääketieteen peiliä ja kirjallisia ohjeita työkalupakin käytöstä kotona valmisteluihin ennen hammaslääketieteellistä tapaamista
|
Lisätyn kontrolliryhmän osallistujat saavat "työkalupakin", jossa on visuaalisia apuvälineitä ja hammastutkimuspeiliä.
Näiden osallistujien vanhemmat/huoltajat saavat kirjallista tietoa näiden työkalujen käytöstä kotona valmistautuakseen kliiniseen hammastutkimukseen.
|
|
Kokeellinen: Parannusryhmä
Koeryhmän osallistujat saavat viisi jäsenneltyä tapaamisistuntoa hammasklinikalla, jolla on koulutettu hammashygienisti.
Vanhemmat/vartijat saavat "työkalupakin" visuaalisilla apuilla, hammaslääketieteellisellä peilillä ja kotimaassa käytettävistä ohjeista ennen tapaamisistuntoja.
|
Hammaslääkärit, jotka työskentelevät julkisella hammaslääketieteellisessä palveluksessa Rogalandin tai Lestland -kreivikunnissa. Hammashygenistit ovat suorittaneet 2 päivän koulutuskurssin, joka koostuu sekä teoreettisista että käytännöllisistä tiedoista, jotka tarkistavat erityisesti autismispektrihäiriötä sairastavien lasten hammastutkimuksen. Hajotus tehdään hammaslääketieteellisessä toimistossa. Interventio koostuu viidestä jäsenneltyyn tottumusistunnosta koulutetun hammashygienistin kanssa, jossa kliinisen hammaslääketieteen tutkimuksen eri elementit otetaan käyttöön asteittain kontrolloidulla tavalla. Vanhemmat/vartijat saavat myös "työkalupakin" visuaalisilla apuilla ja hammaslääketieteellisellä peilillä, ja siinä on ohjeita käytettäväksi kotivalmisteiden aikana ennen tapaamisistuntoja. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen hammastutkimuksen suorittaminen hyvällä yhteistyöllä
Aikaikkuna: 6 viikkoa ensimmäisen tapaamisistunnon/kodin valmistelun jälkeen
|
Hammaslääketieteellinen tutkimus on jaettu useisiin vaiheisiin (ts. Istuen tuolissa, hyväksymällä tutkimuksen hammaspeilillä, hyväksymällä valon lampusta, koetintutkimus).
Ensisijaisena tavoitteena on kliinisen hammaslääketieteen tutkimuksen suorittaminen (tutkimus peilillä ja anturilla) hyvällä yhteistyöllä.
5 viikon kuluttua (joko kodinvalmistuksella tai tapaamisistunnoilla) sokea hammashenkilöstö (kouluttamaton) tekee kliinisen hammastutkimuksen (hoito kuten tavallisesti).
Yhteistyö mitataan Frankl -asteikolla, jonka vanhemmat/huoltajat ovat ilmoittaneet jokaisesta hammastutkimuksen vaiheesta.
|
6 viikkoa ensimmäisen tapaamisistunnon/kodin valmistelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wong-Bakerin mitatut lapsen stressin muutokset kivun asteikolla
Aikaikkuna: Istunnossa 1 (vain interventioryhmä) 6 viikon kuluttua (interventio- ja kontrolliryhmä)
|
Lasten stressin muutokset mitataan Wong-Baker-kipu-asteikolla.
Lapsia pyydetään ilmoittamaan, miltä he tuntevat osoittamalla yhdelle kasvoille, jotka parhaiten kuvaavat miltä heistä tuntuu.
Jos lapsi ei kykene suorittamaan tätä tehtävää, vanhempaa/huoltajaa pyydetään ilmoittamaan mittakaavassa, kuinka he kokevat lapsensa tuntevansa tuolloin.
Interventioryhmän lapsia pyydetään tekemään tämä ensimmäisessä tapaamisistunnossa ja testin jälkeisessä (noin.
6 viikkoa myöhemmin).
Kontrolliryhmän lapset suorittavat luokituksen vain kerran testin jälkeisessä.
|
Istunnossa 1 (vain interventioryhmä) 6 viikon kuluttua (interventio- ja kontrolliryhmä)
|
|
Frankl -asteikolla arvioidut yhteistyömuutokset
Aikaikkuna: Kerran viikossa 5 viikon ajan
|
Interventioryhmälle yhteistyötä kunkin tapaamisistunnon aikana seurataan Frankl -asteikolla.
Vanhempia/huoltajia pyydetään täyttämään lomake.
|
Kerran viikossa 5 viikon ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kartoituskysely
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ilmoittautumisessa vanhempia/huoltajia pyydetään täyttämään kyselylomakkeen kartoitus ikä, sukupuoli, viestintätaidot, herkkyys, aikaisempi kokemus julkisesta hammaspalvelusta, käyttäytymisestä ja suuhygieniatapoista.
|
Päivä 0
|
|
Suun terveydentila DMFT: llä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Lasten suun kautta annettavan tilan ja mahdollisten tyydyttämättömien tarpeiden kartoittaminen DMFT kerätään potilasrekisteristä.
Tiedonkeruu suorittaa hammaslääketiede, jolla on pääsy potilaan tietuejärjestelmään (OPUS).
|
Päivä 0
|
|
Suuhygienia mitattuna BSI: llä tai vastaavalla mittauksella
Aikaikkuna: Viimeisimmässä tapaamisistunnossa (istunto 5), viikko 5
|
Lasten hygienian kartoittamiseksi BSI arvioidaan joko viimeisen tapaamisistunnon aikana, jos mahdollista tai muuten kerätään potilasrekisteristä.
Tiedonkeruu suorittaa hammaslääketiede, jolla on pääsy potilaan tietuejärjestelmään (OPUS).
|
Viimeisimmässä tapaamisistunnossa (istunto 5), viikko 5
|
|
Haastattelu hammashygienistien kanssa saadakseen kokemuksiaan tutkimukseen osallistumisesta
Aikaikkuna: Periproseduraalinen, 2-3 kuukauden kuluessa
|
Osana tutkimuksen tehokkuuden ja toteutuksen säännöllisen hammaslääketieteellisen käytännön arvioinnin arviointia haastatellaan tapaamisistuntoja suorittaneet hammashygienistit.
Heidän palautteensa on tärkeä tapaamisohjelman tulevaisuuden kehittämiselle ja mahdollistaa tapaamisohjelman sisällyttäminen julkiseen hammaslääkepalveluun.
Haastattelut keskittyvät osittain heidän kokemuksiinsa, osallistumisen motivaatioon, potentiaalisiin tai kokeneisiin esteisiin tai menestystekijöihin, tapaamisohjelman kehittämiseen, toteuttamiseen
|
Periproseduraalinen, 2-3 kuukauden kuluessa
|
|
Interveiw vanhempien kanssa tutkimuksen arvioimiseksi (tapaamisohjelma ja kotikoulutus)
Aikaikkuna: Periproseduraalinen, 2-3 kuukauden kuluessa
|
Saadakseen käsityksen tutkimuksen tehokkuudesta ja käyttäjän näkökulman saamisesta vanhemmat haastatellaan intervention päätyttyä.
Heidän vastauksensa voisivat antaa tietoa tapaamisohjelman ja "työkalupakin" tulevasta kehityksestä.
Haastattelut seuraavat osittain jäsenneltyä haastatteluopasta, joka keskittyy heidän kokemuksiinsa tutkimukseen osallistumisesta.
Vanhempia kutsutaan osallistumaan haastatteluun (puhelimitse tai videopuhelulla) intervention valmistumisen jälkeen.
|
Periproseduraalinen, 2-3 kuukauden kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lene Elisabeth Myhren, PhD, Oral health centre of expertise - Rogaland, Norway
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OralHealthRogaland
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .