- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06933342
TEA e habituação para exame odontológico
Avaliando um programa de habituação integrado para melhorar a aceitação do exame odontológico em crianças com transtorno do espectro do autismo: um estudo de eficácia
O objetivo deste estudo de eficácia é investigar se um programa integrado de habituação dental pode aumentar a aceitação de um exame odontológico clínico em crianças (de 5 a 8 anos) com transtorno do espectro do autismo (ASD).
As principais perguntas que pretende responder são:
- Um programa de habituação dental pode realizado por higienistas dentários treinados pode aumentar a aceitação de um exame odontológico clínico em crianças com TEA?
- Um programa de habituação dental para crianças com TEA é mais eficaz em comparação com a preparação doméstica usando auxílios visuais realizados pelos pais/responsáveis para aumentar a aceitação de um exame odontológico clínico em crianças com TEA?
Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para o grupo de habituação (intervenção) ou o grupo de preparação de residências (controle aumentado) para investigar a eficácia no aumento da aceitação e cooperação de um exame odontológico clínico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes O transtorno do espectro do autismo (TEA) é um distúrbio de desenvolvimento caracterizado por desvios em linguagem, comunicação, interação social e um padrão restrito e repetitivo de atividades e interesses. A boa saúde bucal é crucial para a satisfação da vida e afeta a saúde geral, a nutrição, a aparência e a comunicação. Vários estudos mostraram que crianças com TEA geralmente enfrentam desafios durante exames orais e tratamentos dentários. O aumento do estresse e da ansiedade nesses pacientes também tornam o tratamento odontológico desafiador para os cuidadores e a equipe odontológica. Vários estudos demonstraram que os auxílios à comunicação, como ferramentas visuais (imagens, livros, filmes) e técnicas de familiarização (por exemplo, informou-se), podem reduzir o estresse e aumentar a cooperação durante os exames odontológicos. Estudos indicam que o conhecimento sobre TEA entre os profissionais de saúde é limitado. Apesar das melhorias contínuas, há variação significativa nos níveis de conhecimento em diferentes faixas etárias e origens profissionais. A falta de conhecimento e confiança em suas habilidades entre os profissionais de saúde pode resultar em serviços de saúde mais fracos para crianças com TEA. Conhecimento suficiente e intervenção precoce são essenciais para alcançar resultados positivos para esse grupo de pacientes.
Métodos
Projeto e procedimentos:
Para enfrentar esse desafio e permitir mais exames odontológicos nas clínicas locais, os investigadores desenvolveram um programa de treinamento para o pessoal odontológico. O curso, desenvolvido por dentistas pediátricos, foi apresentado a um grupo de recursos composto por um psicólogo, um higienista dental, dentistas, pesquisador e pai de um filho com TEA. As adaptações foram feitas com base no feedback do grupo de recursos. O curso inclui conteúdo teórico e prático, concentrando -se nas características do TEA, técnicas de comunicação e ferramentas específicas para esse grupo de pacientes para aumentar a cooperação e a conclusão dos exames odontológicos clínicos. Durante o curso, o pessoal odontológico será treinado em um programa de habituação para fornecer uma abordagem gradual e estruturada aos exames odontológicos, minimizando o comportamento indesejado e reduzindo o estresse percebido na criança, pai e odontológico. À eficácia do programa de habituação integrado será avaliado em um estudo controlado randomizado. A intervenção durará 5 semanas, com uma sessão de habituação a cada semana. As sessões de habituação serão realizadas em clínicas odontológicas selecionadas. As clínicas serão selecionadas com base na localização geográfica e na afiliação do higienista dental que participa do estudo.
Os participantes serão recrutados de dois municípios da Noruega Oeste (Rogaland e Vestland) e designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou um grupo controle aumentado. O grupo de controle aumentado receberá uma caixa de ferramentas com auxílios visuais para a preparação para a casa antes de uma consulta odontológica, semelhante ao grupo de intervenção. A participação será baseada no consentimento informado por escrito, fornecido pelos pais OG Cuidadores das crianças.
Medidas:
Os efeitos do programa de habituação serão avaliados com base na conclusão bem -sucedida de um exame odontológico clínico. Além disso, as mudanças na cooperação (usando a escala Frankl) durante cada sessão serão registradas. Os pais serão solicitados a preencher um formulário de mapeamento na linha de base e os dados clínicos dos periódicos de pacientes serão coletados. O estresse dos pais será avaliado na linha de base e após a intervenção. O estresse infantil será medido usando a escala Wong Baker Faces®.
Tamanho da potência e da amostra:
A estimativa do tamanho da amostra é baseada em um modelo logístico binário com um fator de efeito aleatório. 1000 simulações de Monte Carlo indicam que 225 crianças são necessárias para fornecer poder satisfatório, uma vez que a diferença na probabilidade de sucesso não é inferior a 0,2. No entanto, há incerteza associada aos cálculos desde estudos anteriores, que formaram a base para esse cálculo, diferem deste estudo de várias maneiras (por exemplo, idade e cenário diferentes, etapas diferentes no programa de habituação). Foi calculado que pelo menos 6 higienistas dentários são necessários para participar do estudo e realizar o programa de habituação.
Análise de dados:
O Pacote de Software Estatístico SPSS (IBM) será usado para analisar dados quantitativos, como dados do questionário, dados de escala Frankl e dados clínicos de periódicos de pacientes. As análises incluirão estatística descritiva e testes estatísticos para identificar mudanças e diferenças nas variáveis do estudo dentro e entre os grupos de intervenção e controle (por exemplo, testes t, modelos de efeitos mistos). É levantada a hipótese de que o uso do programa de habituação levará a maior cooperação e conclusão dos exames odontológicos clínicos e uma redução no estresse infantil e dos pais nesse cenário. A análise de regressão será empregada para investigar associações entre variáveis de estudo enquanto se ajusta a possíveis covariáveis. O NVivo (Alfasoft) será usado para analisar dados qualitativos adicionais dos periódicos de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrzej Adam Pawlowski, DDS, Pediatric dentist
- Número de telefone: +4751506854
- E-mail: andrzej.adam.pawlowski@throg.no
Estude backup de contato
- Nome: Lene Elisabeth Myhren, PhD
- Número de telefone: +4751506848
- E-mail: lene.elisabeth.myhren@throg.no
Locais de estudo
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Rogaland
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Stavanger, Rogaland, Noruega, 4016
- Recrutamento
- Oral health centre of Expertise Rogaland
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Contato:
- Andrzej Adam Pawlowski, DDS
- E-mail: Andrzej.adam.pawlowski@throg.no
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Contato:
- Lene Elisabeth Myhren, PhD
- Número de telefone: 004751506848
- E-mail: lene.elisabeth.myhren@throg.no
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Vestland
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Bergen, Vestland, Noruega, 5008
- Recrutamento
- The public dental health service Vestland Norway
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Contato:
- Andrzej Adam Pawlowski, DDS
- Número de telefone: 51506854
- E-mail: andrzej.adam.pawlowski@throg.no
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Contato:
- Maren Lillehaug Agdal, DDS, PhD
- E-mail: maren.gry.lillehaug.agdal@vlfk.no
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças que moram nos condados Rogaland ou Vestland, Noruega
- Falando inglês ou norueguês
- Não conseguiu concluir um exame odontológico clínico na clínica odontológica local
- Tem um diagnóstico de espectro de autismo (relatado pelos pais/responsáveis)
Critérios de exclusão:
- Crianças que não vivem nos condados Rogaland ou Vestland, Noruega
- Não fala inglês ou norueguês
- Concluíram um exame odontológico na clínica odontológica local
- Ter outros desabilitos cognitivos graves de desenvolvimento (além de um diagnóstico de espectro do autismo) (relatado pelos pais/responsáveis)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Em casa preparação
O grupo controle será um grupo de controle aumentado.
Os participantes deste grupo receberão uma "caixa de ferramentas" com recursos visuais e um espelho de exame odontológico e instruções por escrito sobre como usar a caixa de ferramentas para preparações em casa antes da consulta odontológica
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Os participantes do grupo controle aumentado receberão uma "caixa de ferramentas" com auxílios visuais e um espelho de exame odontológico.
Os pais/responsáveis desses participantes receberão informações por escrito sobre como usar essas ferramentas em casa para se preparar para um exame odontológico clínico.
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Experimental: Grupo de habituação
Os participantes do grupo experimental receberão cinco sessões estruturadas de habituação em uma clínica odontológica com um higienista dentário treinado.
Os pais/responsáveis receberão uma "caixa de ferramentas" com auxílios visuais, um espelho de exame odontológico e instruções para uso em preparativos para casa antes das sessões de habituação.
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A habituação será realizada por higenistas dentários que trabalham no serviço odontológico público nos condados de Rogaland ou Vestland. Os higienistas dentários concluíram um curso educacional de 2 dias que consiste em informações teóricas e práticas, abordando especificamente o exame odontológico de crianças com transtorno do espectro do autismo. A habituação será feita no consultório odontológico. A intervenção consiste em cinco sessões estruturadas de habituação com o higienista dental treinado, onde os diferentes elementos de um exame odontológico clínico serão introduzidos gradualmente de maneira controlada. Os pais/responsáveis também receberão uma "caixa de ferramentas" com recursos visuais e um espelho de exame odontológico com instruções para uso durante os preparativos para a casa antes das sessões de habituação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão de um exame odontológico clínico com boa cooperação
Prazo: 6 semanas após a primeira sessão de habituação/preparação doméstica
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O exame odontológico foi dividido em várias etapas (ou seja, sentado na cadeira, aceitando o exame com espelho dental, aceitando luz da lâmpada, exame com sonda).
O objetivo principal será a conclusão de um exame odontológico clínico (exame com espelho e sonda) com boa cooperação.
Após 5 semanas (com sessões de preparação ou habituação doméstica), uma pessoa dental cega (não treinada) fará um exame odontológico clínico (tratamento como sempre).
A cooperação será medida usando a escala Frankl, relatada pelos pais/responsáveis por cada etapa do exame odontológico.
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6 semanas após a primeira sessão de habituação/preparação doméstica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no estresse infantil medidas por Wong-Baker enfrenta a escala de classificação de dor
Prazo: Na sessão 1, (apenas grupo de intervenção), após 6 semanas (grupo de intervenção e controle)
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As mudanças no estresse infantil serão medidas pela escala de classificação de dor de Wong-Baker.
As crianças serão solicitadas a indicar como se sentem apontando um dos rostos que melhor descrevem como se sentem.
Se a criança não for capaz de executar essa tarefa, o pai/responsável será solicitado a indicar na balança como percebem que seu filho se sente naquele momento.
As crianças do grupo de intervenção serão solicitadas a fazer isso na primeira sessão de habituação e no pós-teste (aprox.
6 semanas depois).
As crianças do grupo controle executarão apenas a classificação uma vez, no pós-teste.
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Na sessão 1, (apenas grupo de intervenção), após 6 semanas (grupo de intervenção e controle)
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Mudanças na cooperação avaliadas pela Frankl Scale
Prazo: Uma vez por semana por 5 semanas
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Para o grupo de intervenção, a cooperação durante cada sessões de habituação será monitorada usando a escala Frankl.
Os pais/responsáveis serão solicitados a preencher o formulário.
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Uma vez por semana por 5 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de mapeamento
Prazo: Dia 0
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Na inscrição, os pais/responsáveis serão solicitados a preencher uma idade de mapeamento de questionário, sexo, habilidades de comunicação, sensíveis, experiência anterior com o serviço odontológico público, comportamento, hábitos de higiene bucal.
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Dia 0
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Estado de saúde bucal medido por dmft
Prazo: Dia 0
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Mapear o status oral das crianças e as necessidades potenciais não atendidas serão coletadas dos registros do paciente.
A coleta de dados será realizada pelo pessoal odontológico com acesso ao sistema de registro de pacientes (OPUS).
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Dia 0
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Higiene oral medida por BSI ou medição equivalente
Prazo: Na última sessão de habituação (sessão 5), semana 5
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Para mapear a higiene das crianças, o BSI será avaliado durante a última sessão de habituação, se possível, ou de outra forma coletada nos registros do paciente.
A coleta de dados será realizada pelo pessoal odontológico com acesso ao sistema de registro de pacientes (OPUS).
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Na última sessão de habituação (sessão 5), semana 5
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Entrevista com os higienistas dentários para obter suas experiências com a participação no estudo
Prazo: Periprocedural, dentro de 2-3 meses
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Como parte da avaliação da eficácia do estudo e da implementação em uma prática odontológica regular, os higienistas dentários que realizaram as sessões de habituação serão entrevistados.
Seu feedback será importante para o desenvolvimento futuro do programa de habituação e permitirá a incorporação do programa de habituação no serviço odontológico público.
As entrevistas serão semiestruturadas com foco em suas experiências, motivação para a participação, barreiras potenciais ou experientes ou fatores de sucesso, desenvolvimento do programa de habituação, implementação
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Periprocedural, dentro de 2-3 meses
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Interveia com os pais para avaliar o estudo (Programa de Habituação e Treinamento em Casa)
Prazo: Periprocedural, dentro de 2-3 meses
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Para obter informações sobre a eficácia do estudo e obter a perspectiva do usuário, os pais serão entrevistados após a conclusão da intervenção.
Suas respostas podem informar o desenvolvimento futuro do programa de habituação e da "caixa de ferramentas".
As entrevistas seguirão um guia de entrevista semiestruturado, com foco em suas experiências com a participação no estudo.
Os pais serão convidados a participar de uma entrevista (por telefone ou videoconferência) após o término da intervenção.
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Periprocedural, dentro de 2-3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lene Elisabeth Myhren, PhD, Oral health centre of expertise - Rogaland, Norway
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OralHealthRogaland
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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