이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ASD 및 치과 검사에 대한 습관

2025년 8월 4일 업데이트: Oral Health Center of Expertise Rogaland, Norway

자폐증 스펙트럼 장애 아동의 치과 시험 수용을 향상시키기위한 통합 습관화 프로그램 평가 : 효율성 시험

이 효율성 시험의 목표는 통합 치과 습관화 프로그램이 자폐 스펙트럼 장애 (ASD)를 가진 어린이 (5-8 세)의 임상 치과 검사 수용을 향상시킬 수 있는지 조사하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 훈련 된 치과 위생사가 수행 한 치과 습관화 프로그램이 ASD 아동의 임상 치과 검사 수용을 증가시킬 수 있습니까?
  • ASD가있는 어린이의 임상 치과 검사 수용을 증가시키는 데있어 부모/보호자가 수행 한 시각 보조제를 사용하여 ASD를 가진 어린이를위한 치과 습관화 프로그램이 가정 준비와 비교하여 더 효과적입니까?

연구 참가자는 임상 치과 검사의 수용 및 협력을 증가시키는 효과를 조사하기 위해 습관화 그룹 (중재) 또는 가정 준비 그룹 (증강 통제)에 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 자폐증 스펙트럼 장애 (ASD)는 언어, 의사 소통, 사회적 상호 작용 및 제한적이고 반복적 인 활동 및 관심사 패턴의 편차가 특징 인 발달 장애입니다. 좋은 구강 건강은 삶의 만족에 중요하며 일반적인 건강, 영양, 외관 및 의사 소통에 영향을 미칩니다. 여러 연구에 따르면 ASD를 가진 어린이는 구강 검사 및 치과 치료 중에 종종 어려움에 직면합니다. 이 환자들의 스트레스와 불안 증가는 또한 간병인과 치과 팀에게 치과 치료가 어려워집니다. 다양한 연구에 따르면 시각적 도구 (그림, 서적, 영화) 및 친숙한 기술 (예 : Tell-Show-DO)과 같은 커뮤니케이션 보조 도구가 치과 검사 중에 스트레스를 줄이고 협력을 향상시킬 수 있습니다. 연구에 따르면 의료 전문가들 사이의 ASD에 대한 지식은 제한적입니다. 지속적인 개선에도 불구하고, 다른 연령 그룹과 전문 배경에 걸쳐 지식 수준에 상당한 변화가 있습니다. 의료 전문가들 사이의 기술에 대한 지식과 자신감이 부족하면 ASD 아동의 건강 관리 서비스가 저하 될 수 있습니다. 이 환자 그룹에 대한 긍정적 인 결과를 달성하기 위해서는 충분한 지식과 조기 개입이 필수적입니다.

행동 양식

설계 및 절차 :

이 도전을 해결하고 지역 클리닉에서 더 많은 치과 검사를 가능하게하기 위해 조사관은 치과 요원을위한 교육 프로그램을 개발했습니다. 소아 치과 의사가 개발 한이 과정은 심리학자, 치과 위생사, 치과 의사, 연구원 및 ASD를 가진 자녀의 부모로 구성된 자원 그룹에 제시되었습니다. 리소스 그룹의 피드백을 기반으로 적응이 이루어졌습니다. 이 과정에는 ASD 특성, 커뮤니케이션 기술 및이 환자 그룹과 관련된 도구에 중점을 둔 이론적 및 실용적인 내용이 모두 포함되어있어 협력 및 임상 치과 검사 완료를 증가시킵니다. 이 과정에서 치과 직원은 습관화 프로그램을 통해 훈련을받으며 치과 검사에 대한 점진적이고 구조화 된 접근 방식을 제공하여 원치 않는 행동을 최소화하고 아동, 부모 및 치과 실무자의 인식 스트레스를 줄입니다. 통합 습관화 프로그램의 효과는 무작위 대조 시험에서 평가 될 것입니다. 개입은 매주 한 번의 습관화 세션으로 5 주 동안 지속됩니다. 습관화 세션은 선택된 치과 진료소에서 수행됩니다. 클리닉은 지리적 위치와 연구에 참여하는 치과 위생사의 제휴에 따라 선정 될 것입니다.

참가자는 서부 노르웨이 (Rogaland and Vestland)의 두 카운티에서 채용되어 중재 그룹 또는 증강 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 증강 통제 그룹은 중재 그룹과 유사한 치과 예약 전에 가정 준비를위한 시각 보조 도구가있는 도구 상자를받습니다. 참여는 자녀의 부모 OG 간병인이 제공 한 서면 동의에 근거합니다.

측정 :

습관화 프로그램의 효과는 임상 치과 검사의 성공적인 완료에 따라 평가 될 것입니다. 또한 각 세션 동안 협력 변경 (Frankl Scale 사용)이 기록됩니다. 학부모는 기준선에서 매핑 양식을 작성하라는 요청을 받고 환자 저널의 임상 데이터가 수집됩니다. 부모의 스트레스는 기준선 및 중재 후에 평가됩니다. 아동 스트레스는 Wong Baker Faces® 척도를 사용하여 측정됩니다.

전원 및 샘플 크기 :

샘플 크기의 추정은 랜덤 효과 계수를 갖는 이진 로지스틱 모델을 기반으로합니다. 1000 Monte Carlo 시뮬레이션에 따르면 성공 확률의 차이가 0.2 이상이라는 점에서 만족스러운 전력을 제공하기 위해 225 명의 어린이가 필요합니다. 그러나이 계산의 기초를 형성 한 이전 연구 이후 계산과 관련된 불확실성이 있으며,이 연구는 여러 가지 방법 으로이 연구와 다릅니다 (예 : 연령과 설정, 습관화 프로그램의 다른 단계). 연구에 참여하고 습관화 프로그램을 수행하기 위해 최소 6 명의 치과 위생사가 필요하다고 계산되었습니다.

데이터 분석 :

통계 소프트웨어 패키지 SPSS (IBM)는 질문 데이터, Frankl 스케일 데이터 및 환자 저널의 임상 데이터와 같은 정량적 데이터를 분석하는 데 사용됩니다. 분석에는 중재 및 제어 그룹 내 및 통제 그룹 (예 : T- 검정, 혼합 효과 모델) 간의 연구 변수의 변화 및 차이를 식별하기위한 설명 통계 및 통계 테스트가 포함됩니다. 습관화 프로그램의 사용은 임상 치과 검사의 협력 및 완료,이 환경에서 아동 및 부모의 스트레스 감소로 이어질 것이라고 가정합니다. 회귀 분석은 잠재적 공변량을 조정하면서 연구 변수 간의 연관성을 조사하기 위해 사용될 것입니다. Nvivo (Alfasoft)는 환자 저널의 추가 질적 데이터를 분석하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

225

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 카운티 Rogaland 또는 Norway의 Vestland에 사는 어린이
  • 영어 또는 노르웨이어 말하기
  • 현지 치과 진료소에서 임상 치과 검사를 완료 할 수 없었습니다.
  • 자폐 스펙트럼 진단이 있습니다 (부모/보호자가보고)

제외 기준 :

  • 카운티 Rogaland 또는 Vestland, Norway에 살지 않는 어린이
  • 영어 나 노르웨이어를 사용하지 않습니다
  • 지역 치과 진료소에서 치과 검사를 마쳤습니다.
  • 다른 심각한 발달인지 장애가 있습니다 (자폐 스펙트럼 진단 외에도) (부모/보호자가보고)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 집에서 준비
제어 그룹은 증강 제어 그룹이 될 것입니다. 이 그룹의 참가자는 시각 보조제와 치과 시험 거울이있는 "도구 상자"를 받고 치과 약속 전에 집에서 준비하기 위해 도구 상자를 사용하는 방법에 대한 서면 지침을 받게됩니다.
행동: 집에서의 준비
증강 통제 그룹의 참가자는 시각 보조제와 치과 검사 거울이있는 "도구 상자"를 받게됩니다. 이 참가자의 학부모/보호자는 집에서 이러한 도구를 사용하여 임상 치과 검사를 준비하는 방법에 대한 서면 정보를 받게됩니다.
실험적: 습관화 그룹
실험 그룹의 참가자는 훈련 된 치과 위생사와 함께 치과 진료소에서 5 개의 구조화 된 습관화 세션을 받게됩니다. 학부모/보호자는 시각 보조 장치, 치과 시험 미러 및 습관화 세션 전에 가정 준비에 사용하기위한 지침을 갖춘 "도구 상자"를 받게됩니다.
행동: 치과 검사에 대한 습관

습관화는 Rogaland 또는 Vestland 카운티의 공공 치과 서비스에서 일하는 치과 위생사에 의해 수행됩니다. 치과 위생 학자들은 자폐증 스펙트럼 장애가있는 어린이의 치과 검사를 특별히 연주하는 이론적 및 실용적인 정보로 구성된 2 일간의 교육 과정을 완료했습니다. 습관화는 치과 사무실에서 이루어집니다.

중재는 임상 치과 검사의 다른 요소가 통제 된 방식으로 단계적으로 도입되는 훈련 된 치과 위생사와 함께 5 개의 구조화 된 습관화 세션으로 구성됩니다. 학부모/보호자는 또한 습관화 세션 전에 가정 준비 중에 사용할 수있는 지시 사항이있는 시각 보조제와 치과 시험 미러가있는 "도구 상자"를 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좋은 협력을 통해 임상 치과 검사 완료
기간: 첫 번째 습관화 세션/가정 준비 6 주 후
치과 검사는 여러 단계로 나뉘어졌습니다 (즉, 의자에 앉아 치과 미러로 검사를 받고 램프에서 빛을 받아 수용하고 프로브로 검사). 주요 목표는 좋은 협력을 가진 임상 치과 검사 (거울 및 탐사 검사)를 완료하는 것입니다. 5 주 후 (가정 준비 또는 습관화 세션) 맹목적인 치과 인 페르셀 (훈련되지 않은)은 임상 치과 검사 (평소와 같이 치료)를 수행합니다. 협력은 치과 검사의 각 단계에 대해 부모/보호자가보고 한 Frankl Scale을 사용하여 측정됩니다.
첫 번째 습관화 세션/가정 준비 6 주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Wong-Baker에 의해 측정 된 아동 스트레스의 변화 통증 등급 척도
기간: 6 주 후 (중재 및 통제 그룹) 세션 1, (중재 그룹 만)
아동 스트레스의 변화는 Wong-Baker Faces 통증 등급 척도로 측정됩니다. 아이들은 자신의 느낌을 가장 잘 묘사하는 얼굴 중 하나를 가리키면 어떻게 느끼는지 표시하도록 요청받을 것입니다. 자녀 가이 작업을 수행 할 수없는 경우, 부모/보호자는 자녀가 그 순간에 어떻게 느끼는지 인식하는 방법을 표시하도록 요청받습니다. 중재 그룹의 어린이는 첫 번째 습관화 세션과 사후 테스트 에서이 작업을 수행하도록 요청받습니다 (약. 6 주 후). 통제 그룹의 어린이는 사후 테스트에서 한 번만 등급 만 수행합니다.
6 주 후 (중재 및 통제 그룹) 세션 1, (중재 그룹 만)
Frankl Scale에 의해 평가 된 협력 변화
기간: 5 주 동안 일주일에 한 번
중재 그룹의 경우 각 습관화 세션 동안의 협력은 Frankl 척도를 사용하여 모니터링됩니다. 학부모/보호자는 양식을 작성하도록 요청받습니다.
5 주 동안 일주일에 한 번

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매핑 설문지
기간: 0 일
등록시 부모/보호자는 설문지 매핑 연령, 성별, 의사 소통 기술, 민감한 사람들, 공공 치과 서비스, 행동, 구강 위생 습관에 대한 이전 경험을 작성하도록 요청받습니다.
0 일
DMFT에 의해 측정 된 구강 건강 상태
기간: 0 일
어린이의 구강 상태를 매핑하고 잠재적 인 충족되지 않은 요구 사항 DMFT는 환자 기록에서 수집됩니다. 데이터 수집은 환자 기록 시스템 (OPU)에 액세스 할 수있는 치과 직원이 수행합니다.
0 일
BSI 또는 동등한 측정에 의해 측정 된 경구 위생
기간: 마지막 습관화 세션 (세션 5), 5 주차
어린이의 위생을 매핑하기 위해 BSI는 마지막 습관화 세션 중에, 가능한 경우 또는 환자 기록에서 수집 된 경우 평가됩니다. 데이터 수집은 환자 기록 시스템 (OPU)에 액세스 할 수있는 치과 직원이 수행합니다.
마지막 습관화 세션 (세션 5), 5 주차
연구 참여에 대한 경험을 얻기 위해 치과 위생사와의 인터뷰
기간: 2-3 개월 이내에 주변 프로세션
연구의 효과를 평가하고 정기적 인 치과 실습으로의 구현의 일환으로 습관화 세션을 수행 한 치과 위생사들이 인터뷰를 할 것입니다. 그들의 피드백은 습관화 프로그램의 향후 개발에 중요 할 것이며 습관화 프로그램을 공공 치과 서비스에 통합 할 수 있습니다. 인터뷰는 경험, 참여 동기, 잠재적 또는 경험이 풍부한 장벽 또는 성공 요인, 습관화 프로그램 개발, 구현에 중점을 둔 반 구조화됩니다.
2-3 개월 이내에 주변 프로세션
학부모와의 인터뷰 연구 (습관화 프로그램 및 가정 훈련)
기간: 2-3 개월 이내에 주변 프로세션
연구의 효과에 대한 통찰력을 얻고 사용자의 관점을 얻으려면 중재가 완료된 후 부모가 인터뷰를합니다. 그들의 답변은 습관화 프로그램과 "도구 상자"의 미래 개발에 정보를 제공 할 수 있습니다. 인터뷰는 연구 참여 경험에 중점을 둔 반 구조화 된 인터뷰 가이드를 따릅니다. 중재가 완료된 후 부모는 인터뷰 (전화 또는 화상 회의 통화)에 참여하도록 초대됩니다.
2-3 개월 이내에 주변 프로세션

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oral Health Center of Expertise Rogaland, Norway

협력자

University of Oslo
Oral Health Centre of Expertise in Western Norway
The public dental health service Vestland Norway
The public dental health service Rogaland Norway

수사관

  • 수석 연구원: Lene Elisabeth Myhren, PhD, Oral health centre of expertise - Rogaland, Norway

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OralHealthRogaland

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구의 IPD는 프로젝트 그룹 외부의 연구원과 공유되지 않습니다. 이는 데이터 수집 전에 IW가 참가자 (부모/보호자)에게 전달되는 정보 및 동의서에서 강조됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험

집에서의 준비에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uzbekistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다