再発または難治性多発性骨髄腫の中国の参加者におけるセボスタマブの薬物動態、安全性、および有効性を評価する研究
2026年8月27日 更新者：Hoffmann-La Roche
再発または耐衝撃性の多発性骨髄腫を有する中国人患者における薬物動態、安全性、および有効性を評価する、薬物動態、安全性、および有効性を評価する、フェーズIB、オープンラベル、シングルアーム、多施設試験
この研究では、再発または難治性（R/R）多発性骨髄腫（MM）の参加者におけるセボスタマブの薬物動態（PK）、安全性、および有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nanchang、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Wenzhou、中国、325035
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510555
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、301636
- Tianjin Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 標準国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準に基づくMMの文書化された診断
- 調査官に基づく進行性疾患の証拠は、IMWG基準による最後の投与療法の後に反応の決定を決定します
- 現在の再発または耐火性（R/R）疾患の状態
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス
- 少なくとも12週間の平均余命
- プロトコルで詳述されているように、骨髄生検および吸引サンプルを含むプロトコル指定評価への合意
- 以前の抗がん療法からグレード= <1以上へのAEの解像度
- 出産可能性の女性参加者の場合：禁欲を維持すること（異性愛の性交を控える）または治療期間中およびセボスタマブの最終用量後少なくとも5か月間、最後の投与後3か月後に投与された3か月間
- 男性の参加者の場合：禁欲を維持すること（異性愛の性交を控える）またはコンドームを使用することと、治療期間中および最終用量のトシリズマブ（該当する場合）の少なくとも2ヶ月間（該当する場合）胚の露出を避けることを控えることに同意することに同意します
除外基準：
- プロトコルが義務付けている入院に準拠することができません
- 妊娠または母乳育児、または研究中またはセボスタマブまたはトシリズマブの最終投与後5か月以内、またはトシリズマブの最後の投与後3か月以内に妊娠する意図（該当する場合）
- 同じターゲットを持つセボスタマブまたは別のエージェントによる事前の治療
- 非骨髄腫療法の使用を除き、最初の試験治療の4週間以内に抗がん療法として、モノクローナル抗体（MAB）、放射性免疫凝板、またはADCの以前の使用
- サイトカイン療法と抗CTLA-4、抗PD-1、および抗PD-L1を含むがこれらに限定されない全身性免疫療法剤による事前の治療
- 最初のセボスタマブ注入の12週間以内にCAR-T細胞療法による事前の治療
- 以前のチェックポイント阻害剤に関連する既知の治療関連の免疫媒介有害事象
- 放射線療法、化学療法剤、または4週間以内に他の抗がん剤または5人の半減期の治療による治療は、最初の研究治療の前に、どちらか短いいずれか短いいずれですか
- 最初の研究治療の100日前に自己幹細胞移植（SCT）
- 以前の同種SCT
- 以前の固形臓器移植
- 自己免疫疾患の病歴
- 確認された進行性多焦点白血球脳症の歴史
- MAB療法に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
- アミロイドーシスの既知の歴史
- 腫瘍フレアの設定で突然の減圧/劣化を発症する可能性のある重要な臓器の近接の病変
- 化学療法を必要とせず、子宮頸部皮膚癌の適切に治療された癌、適切に治療された癌、低グレード、低グレード、低グレード、低グレード、局所診療患者がんが適切に治療されていない治療を必要としない局所診療がんの適切に治療された癌など、転移または死亡のリスクが無視できる患者を除き、スクリーニング前の2年以内の他の悪性腫瘍の既往歴を除きます。
- 脳卒中、てんかん、CNS血管炎、神経変性疾患、またはMMによるCNSの関与など、中枢神経系（CNS）疾患の現在または過去の歴史
- サイトカイン放出症候群（CRS）イベントに適切に反応する潜在的な参加者の能力を制限する可能性のある重大な心血管疾患
- 症候性活動性肺疾患または補足酸素が必要です
- 既知の活性細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、または研究登録時の既知の活性細菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染症、またはIV（静脈内）抗菌薬による治療を必要とする感染の主要なエピソードでは、最初の研究治療の14日前にIV抗菌薬の最後の用量が投与されました。
- 研究登録時の活動性症候性COVID-19感染またはIV抗ウイルス性の治療が必要な場合、最初の研究治療の14日前にIV抗ウイルス治療の最後の投与が投与された。
- 陽性および定量化可能なエプスタインバーウイルス（EBV）ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）またはサイトメガロウイルス（CMV）PCRが最初の研究治療前に
- 慢性活性EBV感染が既知または疑われる
- 既知の血液凝固リンパ科科学症（HLH）またはマクロファージ活性化症候群（MAS）の既知の歴史
- グレードの既知の歴史> = 3 CRSまたは免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）
- 最初の研究治療の4週間前の最近の主要な手術
- 急性または慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の陽性血清学的またはPCR検査結果
- 急性または慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性の既知の歴史
- 最初の研究治療またはそのような弱毒化ワクチンが研究中に必要であるという最初の研究治療または予測の4週間以内に、ライブ減衰ワクチンの投与を投与する
- コルチコステロイド治療を除き、全身免疫抑制薬による治療<= 10 mg/日プレドニゾンまたは同等物を除き、最初の研究治療の2週間以内に
- 捜査官の判断において、スクリーニングの12か月以内に違法薬物またはアルコール乱用の歴史
- 調査員の判断において、参加者の安全な参加と研究の完了を妨げる、または結果のプロトコルのコンプライアンスまたは結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床検査の病状または異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セボスタマブ
参加者は、21日間のサイクルで静脈内（IV）注入によって投与されたセボスタマブを受け取ります。
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トシリズマブは、必要に応じてサイトカイン放出症候群（CRS）の治療のために投与されます。
セボスタマブは、21日間のサイクルで静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：約2年までのベースライン
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約2年までのベースライン
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指定された時点でのセボスタマブの血清濃度
時間枠：サイクル1日1（C1D1）から約2年。各サイクル= 21日
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サイクル1日1（C1D1）から約2年。各サイクル= 21日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインでのセボスタマブに対する抗薬物抗体 (ADA) の数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約2年までのベースライン
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約2年までのベースライン
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応答期間 (DOR)
時間枠：約2年までのベースライン
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約2年までのベースライン
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完全奏効率（CR）以上
時間枠：約2年までのベースライン
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約2年までのベースライン
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部分奏効が非常に良好（VGPR）以上の割合
時間枠：約2年までのベースライン
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約2年までのベースライン
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全生存期間 (OS)
時間枠：あらゆる原因による死亡までのベースライン（最大約2年）
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あらゆる原因による死亡までのベースライン（最大約2年）
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研究中のセボスタマブに対するADAを持つ参加者の割合
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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無増悪生存（PFS）
時間枠：疾患の進行の最初の日付、あらゆる原因による再発、または死亡までの研究治療の開始、どちらか最初のもの（最大約2年）
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疾患の進行の最初の日付、あらゆる原因による再発、または死亡までの研究治療の開始、どちらか最初のもの（最大約2年）
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最初の応答までの時間（部分的な応答（PR）以上の応答を達成する参加者の場合）
時間枠：約2年までのベースライン
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約2年までのベースライン
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最良の対応までの時間（PR以上の応答を達成する参加者のために）
時間枠：約2年までのベースライン
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約2年までのベースライン
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最小限の残留疾患（MRD）否定性（CR以上の反応を達成する参加者向け）
時間枠：約2年までのベースライン
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約2年までのベースライン
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MRDの否定性（すべての有効性出産可能な参加者に対して）
時間枠：約2年までのベースライン
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約2年までのベースライン
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NCI患者報告結果によって評価された症候性治療の日常的な機能との存在、頻度、重症度、および/または干渉を報告している参加者の数は、有害事象の一般的な用語基準（PRO-CTCAE）によって評価されます
時間枠：約2年まで
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約2年まで
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治療のために各応答オプションを報告する参加者の数は、がん療法総質問の機能的評価からの単一項目の一般集団、質問5（GP5）を悩ませます。 （fact-g）
時間枠：約2年まで
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約2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月13日
一次修了 (推定)
2028年11月15日
研究の完了 (推定)
2028年11月15日
試験登録日
最初に提出
2025年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月16日
最初の投稿 (実際)
2025年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。