En studie som evaluerer farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av cevostamab hos kinesiske deltakere med tilbakefall eller ildfast multippelt myelom

Inkluderingskriterier:

• Dokumentert diagnose av MM basert på Standard International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
• Bevis for progressiv sykdom basert på etterforskere bestemmelse av respons ved IMWG -kriterier på eller etter deres siste doseringsregime
• Nåværende tilbakefall eller ildfast (R/R) sykdomsstatus
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 eller 1
• Forventet levealder på minst 12 uker
• Avtale om protokollspesifiserte vurderinger, inkludert benmargsbiopsi og aspiratprøver som beskrevet i protokollen
• Oppløsning av AE-er fra tidligere kreftbehandling til karakter = <1 eller bedre
• For kvinnelige deltakere med fertilpotensial: Enighet om å forbli avholdende (avstå fra heterofil samleie) eller bruke prevensjon i behandlingsperioden og i minst 5 måneder etter den endelige dosen av cevostamab og i 3 måneder etter den siste dosen av tocilizumab ble administrert
• For mannlige deltakere: Enighet om å forbli avholdende (avstå fra heterofil samleie) eller bruke kondom, og godta å avstå fra å donere sæd i behandlingsperioden og i minst 2 måneder etter den endelige dosen av tocilizumab (hvis aktuelt) for å unngå å utsette embryoet

Eksklusjonskriterier:

• Kan ikke overholde protokollmandert sykehusinnleggelse
• Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studien eller innen 5 måneder etter den endelige dosen av cevostamab eller tocilizumab eller innen 3 måneder etter den siste dosen av tocilizumab (hvis aktuelt)
• Tidligere behandling med cevostamab eller et annet middel med samme mål
• Forhåndsbruk av et hvilket som helst monoklonalt antistoff (MAB), radioimmunokonjugat eller ADC som anti-kreftbehandling innen 4 uker før første studiebehandling, bortsett fra bruk av ikke-myelometerapi
• Tidligere behandling med systemiske immunterapeutiske midler, inkludert, men ikke begrenset til, cytokinterapi og anti-CTLA-4, anti-PD-1 og anti-PD-L1
• Tidligere behandling med CAR-T-celleterapi innen 12 uker før første cevostamab-infusjon
• Kjente behandlingsrelaterte, immunmedierte bivirkninger assosiert med tidligere sjekkpunkthemmere
• Behandling med strålebehandling, ethvert kjemoterapeutisk middel, eller behandling med et hvilket som helst annet kreftmiddel innen 4 uker eller 5 halveringstid av stoffet, avhengig av hva som er kortere, før første studiebehandling behandling
• Autolog stamcelletransplantasjon (SCT) innen 100 dager før første studiebehandling
• Tidligere allogen SCT
• Tidligere solid organtransplantasjon
• Historie om autoimmun sykdom
• Historie om bekreftet progressiv multifokal leukoencefalopati
• Historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på mAb -terapi
• Kjent historie om amyloidose
• Lesjoner i nærheten av vitale organer som kan utvikle plutselig dekompensasjon/forringelse i innstillingen av en tumorfluss
• Historien om annen malignitet innen 2 år før screening, bortsett fra de med ubetydelig risiko for metastase eller død, for eksempel duktalt karsinom in situ som ikke krever cellegift, passende behandlet karsinom in situ av livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom, lavkvise, lokalkreft i prostatet ikke krever krav eller egnete behandlet kreft i prostatet ikke krever krav eller egnete behandlet kreft i prostatet ikke krever krav eller egnete behandlet kreft.
• Nåværende eller tidligere historie med sentralnervesystem (CNS) sykdom, som hjerneslag, epilepsi, CNS vaskulitt, nevrodegenerativ sykdom eller CNS -involvering ved MM
• Betydelig hjerte- og karsykdommer som kan begrense en potensiell deltakers evne til å svare tilstrekkelig på et Cytokine Release Syndrome (CRS) -hendelse
• Symptomatisk aktiv lungesykdom eller som krever supplerende oksygen
• Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp, mykobakteriell, parasittisk eller annen infeksjon ved studieinnmelding, eller en hvilken som helst hovedpisode av infeksjon som krever behandling med IV (intravenøs) antimikrobielle midler der den siste dosen av IV antimikrobiell ble gitt innen 14 dager før første studiebehandling
• Aktiv symptomatisk COVID-19-infeksjon ved studiepåmelding eller som krever behandling med IV-antiviral der den siste dosen av IV antiviral behandling ble gitt innen 14 dager før første studiebehandling.
• Positiv og kvantifiserbar Epstein-Barr-virus (EBV) polymerasekjedereaksjon (PCR) eller cytomegalovirus (CMV) PCR før første studiebehandling
• Kjent eller mistenkt kronisk aktiv EBV -infeksjon
• Kjent historie med hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) eller makrofagaktiveringssyndrom (MAS)
• Kjent historie med karakter> = 3 CRS eller immuneffektorcelleassosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS) med tidligere bispesifikke terapier
• Nylig større operasjon innen 4 uker før første studiebehandling
• Positive serologiske eller PCR -testresultater for akutt eller kronisk hepatitt B -virus (HBV) infeksjon
• Akutt eller kronisk hepatitt C -virus (HCV) infeksjon
• Kjent historie om menneskelig immunsviktvirus (HIV) seropositivitet
• Administrering av en levende, svekket vaksine innen 4 uker før første studiebehandling eller forventning om at en slik levende dempet vaksine vil være nødvendig under studien
• Behandling med systemisk immunsuppressive medisiner, med unntak av kortikosteroidbehandling <= 10 mg/dag prednison eller ekvivalent, innen 2 uker før første studiebehandling
• Historie med ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening, i etterforskerens dom
• Enhver medisinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietester som i etterforskerens skjønn utelukker deltakerens sikker deltakelse i og fullført studien, eller som kan påvirke samsvar med protokollen eller tolkningen av resultatene