Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Cevostamab bei chinesischen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiple Myelom

Einschlusskriterien:

• Dokumentierte Diagnose von MM basierend auf Standardkriterien für internationale Myelom -Arbeitsgruppen (IMWG)
• Nachweis einer progressiven Erkrankung, die auf der Bestimmung der Reaktion durch IMWG -Kriterien für oder nach ihrem letzten Dosierungsregime beruht
• Aktuelle rezidivierte oder refraktäre Krankheitsstatus (R/R)
• ECOG -Leistungsstatus von 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
• Übereinstimmung mit Protokollspezifikierten Bewertungen, einschließlich Knochenmarkbiopsie und Aspirat-Proben, wie im Protokoll detailliert
• Auflösung von AES von früherer Krebstherapie bis zu Grad = <1 oder besser
• Für weibliche Teilnehmer des Gebäudpotentials: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (nicht vom heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder während des Behandlungszeitraums und mindestens 5 Monate nach der endgültigen Dosis von Cevostamab und 3 Monate nach der letzten Dosis von Tocilizumab eine Verhütung einsetzen
• Für männliche Teilnehmer: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (nicht vom heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder ein Kondom zu verwenden und sich während des Behandlungszeitraums und mindestens 2 Monate nach der endgültigen Dosis von Tocilizumab (falls zutreffend) Sperma nicht zu spenden, um zu vermeiden, dass der Embryo ausgesetzt wird

Ausschlusskriterien:

• Der Protokoll-Krankenhausaufenthalt kann nicht einhalten
• Schwangerschaft oder Stillen oder Absicht, während der Studie oder innerhalb von 5 Monaten nach der endgültigen Dosis von Cevostamab oder Tocilizumab oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis Tocilizumab schwanger zu werden (falls zutreffend)
• Vorherige Behandlung mit Cevostamab oder einem anderen Mittel mit demselben Ziel
• Vorherige Verwendung eines monoklonalen Antikörper
• Vorherige Behandlung mit systemischen immuntherapeutischen Wirkstoffen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cytokintherapie und Anti-CTLA-4, Anti-PD-1 und Anti-PD-L1
• Vorherige Behandlung mit CAR-T-Zelltherapie innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Cevostamab-Infusion
• Bekannte behandlungsbedingte, immunvermittelte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit früheren Checkpoint-Inhibitoren
• Behandlung mit Strahlentherapie, Chemotherapeutikum oder Behandlung mit einem anderen Krebsmittel innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, was auch immer kürzer ist, vor der ersten Studienbehandlung
• Autologe Stammzelltransplantation (SCT) innerhalb von 100 Tagen vor der ersten Studienbehandlung
• Vorheriger allogener SCT
• Vorherige Organtransplantation
• Anamnese der Autoimmunerkrankung
• Geschichte der bestätigten progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie
• Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf die mAb -Therapie
• Bekannte Geschichte der Amyloidose
• Läsionen in der Nähe von leben
• Anamnese anderer Malignität innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme derjenigen mit vernachlässigbarem Risiko für Metastasierung oder Tod, wie z. B. duktales Karzinom in situ, die keine Chemotherapie benötigen, angemessen behandeltes Karzinom in situ in situ
• Aktuelle oder frühere Vorgeschichte des Zentralnervensystems (ZNS) wie Schlaganfall, Epilepsie, ZNS -Vaskulitis, neurodegenerative Erkrankung oder ZNS -Beteiligung durch MM
• Signifikante Herz -Kreislauf -Erkrankungen, die die Fähigkeit eines potenziellen Teilnehmers einschränken kann, auf ein CRS -Ereignis (Cytokin -Freisetzungssyndrom) angemessen zu reagieren
• Symptomatische aktive Lungenerkrankung oder einen zusätzlichen Sauerstoff erfordert
• Bekannte aktive Bakterien-, Virus-
• Aktive symptomatische COVID-19-Infektion bei der Studie eingeschrieben oder eine Behandlung mit iV-antiviraler IV-Infektion erforderlich, wobei die letzte Dosis der antiviralen Behandlung von IV innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienbehandlung verabreicht wurde.
• Positive und quantifizierbare Epstein-Barr-Virus (EBV) -Polymerasekettenreaktion (PCR) oder Cytomegalovirus (CMV) PCR vor der ersten Studienbehandlung
• Bekannte oder vermutete chronische aktive EBV -Infektion
• Bekannte Geschichte der hämophagozytischen lymphohistiozytose (HLH) oder Makrophagen -Aktivierungssyndrom (MAS)
• Bekannte Geschichte von Grad> = 3 CRs oder Immuneffektorzellen-assoziierte Neurotoxizitätssyndrom (ICANs) mit früheren bispezifischen Therapien
• Jüngste größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung
• Positive serologische oder PCR -Testergebnisse für akute oder chronische Hepatitis -B -Virus (HBV) -Einfektionen
• Akute oder chronische Hepatitis -C -Virus (HCV)
• Bekannte Geschichte der Seropositivität der menschlichen Immundefizienzviren (HIV)
• Verabreichung eines lebenden, abgeschwächten Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung oder der Vorfreude, dass während der Studie ein solcher lebender Impfstoff erforderlich ist
• Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten, mit Ausnahme der Corticosteroid -Behandlung <= 10 mg/Tag Prednison oder gleichwertig, innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studienbehandlung
• Vorgeschichte von illegalen Drogen oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening im Urteil des Ermittlers
• Alle medizinischen Erkrankungen oder Abnormalität in klinischen Labortests, die nach dem Urteil des Forschers die sichere Teilnahme des Teilnehmers an und den Abschluss der Studie ausschließen oder die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen könnten