Tutkimus, jossa arvioidaan cevostamabin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehokkuutta kiinalaisilla osallistujilla, joilla on uusiutuneita tai tulenkestäviä multippeisia myeloomia

Sisällyttämiskriteerit:

• Dokumentoitu MM: n diagnoosi, joka perustuu tavanomaiseen kansainväliseen myelooma -työryhmään (IMWG) -kriteereihin
• Todisteet asteittaisesta taudista, joka perustuu tutkijoiden määrittämiseen IMWG -kriteereillä heidän viimeisellä annosteluohjelmallaan tai sen jälkeen
• Nykyinen uusiutunut tai tulenkestävä (R/R) taudin tila
• Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
• Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
• Sopimus protokollamäärittelemistä arvioinnista, mukaan lukien luuytimen biopsia ja aspiraattinäytteet, kuten protokollassa on yksityiskohtaisesti
• AES: n ratkaisu aikaisemmasta syöpähoidosta luokkaan = <1 tai parempi
• Naisten lasten osallistujille: sopimus pysyä pidättäytyvinä (pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttää ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään viiden kuukauden ajan CeVostamabin lopullisen annoksen jälkeen ja 3 kuukauden ajan viimeisen tocilitsumabin annoksen jälkeen annettiin
• For male participants: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use a condom, and agree to refrain from donating sperm during the treatment period and for at least 2 months after the final dose of tocilizumab (if applicable) to avoid exposing the embryo

Poissulkemiskriteerit:

• Protokollan valtuuttamaa sairaalahoitoa ei voida noudattaa
• Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 5 kuukauden kuluessa Cevostamabin tai tocilitsumabin lopullisen annoksen jälkeen tai 3 kuukauden kuluessa viimeisen tocilitsumabiannosta (tarvittaessa) (tarvittaessa)
• Aikaisempi hoito cevostamabilla tai muulla aineella, jolla on sama kohde
• Kaikkien monoklonaalisen vasta-aineen (MAb), radioimmunokonjugaatin tai ADC
• Aikaisempi hoito systeemisillä immunoterapeuttisilla aineilla, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, sytokiiniterapia ja anti-CTLA-4, anti-PD-1 ja anti-PD-L1
• Aikaisempi hoito CAR-T-soluterapialla 12 viikon kuluessa ennen ensimmäistä cevostamab-infuusiota
• Tunnettuja hoitoon liittyviä, immuunivälitteisiä haittavaikutuksia, jotka liittyvät aikaisempiin tarkistuspisteen estäjiin
• Hoito sädehoidolla, mikä tahansa kemoterapeuttinen aine tai hoito millä tahansa muulla syöpälääkinnällä 4 viikon tai 5: n sisällä lääkkeen puoleen, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäisen tutkimuksen hoitoa
• Autologinen kantasolujensiirto (SCT) 100 päivän kuluessa ennen ensimmäistä opiskeluhoitoa
• Aikaisempi allogeeninen SCT
• Aikaisempi kiinteä elimensiirto
• Autoimmuunisairauden historia
• Vahvistetun progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian historia
• Vakavien allergisten tai anafylaktisten reaktioiden historia mAb -hoidossa
• Tunnettu amyloidoosin historia
• Vitalisten elinten läheisyydessä, joilla voi kehittyä äkillinen dekompensaatio/heikkeneminen kasvaimen soihdun asettamisessa
• Muiden pahanlaatuisuuden historia 2 vuoden kuluessa ennen seulontaa, lukuun ottamatta niitä, joilla on merkityksetön etäpesäkkeiden tai kuoleman riski, kuten kanavan karsinooma in situ, joka ei vaadi kemoterapiaa, kohteena olevan karsinooman asianmukaisesti hoidetun karsinooman in situ, ei melanooman ihosyöpä, matala-luokan, paikallinen prostaasisyöpä, joka ei vaadi hoitoa tai asianmukaisesti hoidetun vaiheen I pinta-syövän syöpää
• Keskushermoston (CNS) nykyinen tai aiempi historia, kuten aivohalvaus, epilepsia, CNS -vaskuliitti, neurodegeneratiivinen sairaus tai CNS: n osallistuminen MM: llä
• Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka voi rajoittaa potentiaalisen osallistujan kykyä reagoida riittävästi sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) tapahtumaan
• Oireenmukainen aktiivinen keuhkosairaus tai täydentävä happea
• Tunnetut aktiiviset bakteerit, virus-, sieni-, mykobakteeriset, loiset tai muut infektiot tutkimuksen ilmoittautumisessa tai mikä tahansa tärkein tartuntajakso, joka vaatii hoitoa IV: llä (laskimonsisäinen) mikrobilääkkeitä, joissa viimeinen annos IV -antimikrobisia annettiin 14 päivän kuluessa ensimmäisen tutkimuksen hoidosta.
• Aktiivinen oireenmukainen COVID-19-infektio tutkimuksen ilmoittautumisessa tai IV-viruksenvastaisen hoidon edellyttämällä, kun IV viruksenvastaisen hoidon viimeinen annos annettiin 14 päivän kuluessa ennen ensimmäisen tutkimuksen hoitoa.
• Positiivinen ja kvantifioitavissa oleva Epstein-Barr-virus (EBV) -polymeraasiketjureaktio (PCR) tai sytomegalovirus (CMV) PCR ennen ensimmäisen tutkimuksen hoitoa
• Tunnettu tai epäilty krooninen aktiivinen EBV -infektio
• Tunnettu hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin (HLH) tai makrofagin aktivaatiooireyhtymän (MAS) historia
• Tunnettu luokan historia> = 3 Crs tai immuunijärjestelmän efektorisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä (ICANS) aikaisempien bispesifisten terapioiden kanssa
• Viimeaikainen suuri leikkaus 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä opiskeluhoitoa
• Akuutin tai kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) infektion positiiviset serologiset tai PCR -testitulokset
• Akuutti tai krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
• Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuus tunnettu historia
• Elävän, heikentyneen rokotteen antaminen 4 viikon kuluessa ennen ensimmäisen tutkimuksen hoitoa tai ennakointia, että tutkimuksen aikana tarvitaan tällainen elävää heikentynyt rokote
• Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä, lukuun ottamatta kortikosteroidihoitoa <= 10 mg/päivä prednisoni tai ekvivalentti, 2 viikon kuluessa ennen ensimmäisen tutkimuksen hoitoa
• Laittoman huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tutkijan tuomiossa
• Kaikki sairaudet tai epänormaalisuus kliinisissä laboratoriokokeissa, jotka tutkijan arvioinnissa sulkee pois osallistujan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamiseen tai jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan