재발 또는 내화성 다발성 골수종을 가진 중국 참가자에서 Cevostamab의 약동학, 안전성 및 효능을 평가하는 연구

포함 기준 :

• 표준 국제 골수종 실무 그룹 (IMWG) 기준에 따른 MM 진단 문서화
• 조사자에 기초한 진보적 질병의 증거는 마지막 투여 요법에 대한 IMWG 기준에 의한 반응 결정
• 전류 재발 또는 내화 (R/R) 질병 상태
• 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1
• 최소 12 주의 기대 수명
• 프로토콜에 자세히 설명 된 골수 생검 및 흡 인물 샘플을 포함한 프로토콜 지정 평가에 대한 계약
• 이전 항암 요법에서 등급 = <1 이상으로 AE의 해결
• 가임 잠재력의 여성 참가자의 경우 : 치료 기간 동안 및 Cevostamab의 최종 복용량 후 및 최소 5 개월 동안 및 최종 Tocilizumab의 투여 후 3 개월 동안 피임약을 사용하거나 피임약을 사용하기로 합의합니다.
• 남성 참가자의 경우 : 금욕을 유지하기로 합의하거나 (이성애 성관계를 삼가) 콘돔을 사용하고 치료 기간 동안 및 최종 용량의 토 실리 주맙 (적용 가능한 경우) 후 최소 2 개월 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.

제외 기준 :

• 프로토콜 중단 된 입원을 준수 할 수 없습니다
• 임신 또는 모유 수유, 또는 공부 중 또는 세비에스타 맙 또는 토 실리 주맙의 최종 복용량 후 5 개월 이내에 또는 토 실리 주맙의 마지막 복용 후 3 개월 이내에 임신 의도 (해당되는 경우)
• Cevostamab 또는 동일한 목표를 가진 다른 요원으로의 사전 치료
• 비-균종 요법의 사용을 제외하고, 첫 번째 연구 치료 전 4 주 이내에 항암 치료로서의 단일 클론 항체 (MAB), 방사선 면역 주유지 또는 ADC의 사전 사용.
• 사이토 카인 요법 및 항 -CTLA-4, 항 -PD-1 및 항 -PD-L1을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 면역 치료제로의 사전 치료
• 최초의 Cevostamab 주입 전 12 주 이내에 CAR-T 세포 요법으로 사전 치료
• 이전 체크 포인트 억제제와 관련된 알려진 치료 관련 면역 매개 부작용
• 방사선 요법, 화학 요법 제로 치료 또는 약물의 4 주 또는 5 반감기 내에 다른 항암제로의 치료, 첫 번째 연구 치료 전 약물이 더 짧습니다.
• 첫 번째 연구 치료 전 100 일 이내에자가 줄기 세포 이식 (SCT)
• 사전 동종 SCT
• 사전 고체 장기 이식
• 자가 면역 질환의 역사
• 확인 된 진보적 인 다 초점 백혈구 병증의 역사
• MAB 요법에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
• 아밀로이드증의 알려진 병력
• 종양 플레어 설정에서 갑작스런 보상/악화를 일으킬 수있는 생명 기관의 근접성의 병변
• 화학 요법이 필요하지 않은 덕트 암종, 자궁 경부암, 비 질종 피부 암종, 저급, 국소 전립선 암, 치료가 필요하지 않은 상태에서 적절하게 치료 된 암종 암종과 같은 전이 또는 사망의 무시할만한 위험이있는 사람들을 제외하고, 선별 전 2 년 이내에 다른 악성 악성 병력.
• 뇌졸중, 간질, CNS 혈관염, 신경 퇴행성 질환 또는 MM에 의한 CNS 참여와 같은 중추 신경계 (CNS) 질환의 현재 또는 과거 병력
• 사이토 카인 방출 증후군 (CRS) 사건에 적절하게 반응하는 잠재적 인 참가자의 능력을 제한 할 수있는 심혈관 질환의 중요한
• 증상 성 활성 폐 질환 또는 보충 산소가 필요합니다
• 연구 등록시 알려진 활성 세균성, 바이러스, 곰팡이, 미코 박테리아, 기생충 또는 기타 감염 또는 IV (정맥 내) 항균제 치료를 요구하는 감염의 주요 에피소드는 IV 항균의 마지막 용량이 첫 번째 연구 치료 전 14 일 이내에 제공되는 주요 에피소드 에피소드를 제공했습니다.
• 연구 등록시 또는 IV 항 바이러스 치료의 최초 복용량이 첫 번째 연구 치료 전 14 일 이내에 제공되는 IV 항 바이러스로 치료를 요구하는 활성 증상 COVID-19 감염.
• 긍정적이고 정량화 가능한 엡스타인-바 바이러스 (EBV) 폴리머 라제 연쇄 반응 (PCR) 또는 세포 메갈로 바이러스 (CMV) PCR이 첫 번째 연구 치료 전
• 알려진 또는 의심되는 만성 활성 EBV 감염
• hemophagocytic 림프 히스티오 사이토 시스 (HLH) 또는 대 식세포 활성화 증후군 (MAS)의 알려진 병력
• 등급의 알려진 병력> = 3 CRS 또는 면역 이펙터 세포 관련 신경 독성 증후군 (ICAN) 이전의 이중 특이 적 요법.
• 첫 번째 연구 치료 4 주 전 이내의 최근 주요 수술
• 급성 또는 만성 B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염에 대한 양성 혈청 학적 또는 PCR 검사 결과
• 급성 또는 만성 C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염
• 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 혈청 양성의 알려진 병력
• 첫 번째 연구 치료 전 4 주 이내에 살아있는 약화 백신의 투여 또는 연구 중에 그러한 살아있는 약화 백신이 필요하다는 기대
• 코르티코 스테로이드 치료를 제외하고 전신 면역 억제제로의 치료 <= 10 mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 첫 번째 연구 치료 전 2 주 이내에
• 심사 전 12 개월 이내에 불법 약물 또는 알코올 남용의 병력, 조사관의 판단에서
• 임상 실험실 테스트의 의학적 상태 또는 이상, 조사자의 판단에 따라 참가자의 안전한 참여 및 연구 완료를 배제하거나 프로토콜 또는 결과의 해석에 영향을 줄 수 있습니다.