En studie som utvärderar farmakokinetiken, säkerheten och effekten av cevostamab hos kinesiska deltagare med återfall eller eldfast multipel myelom

Inkluderingskriterier:

• Dokumenterad diagnos av MM baserat på Standard International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
• Bevis på progressiv sjukdom baserad på utredare som bestämmer sig genom IMWG -kriterier på eller efter deras sista doseringsregim
• Nuvarande återfall eller eldfast (R/R) sjukdomsstatus
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1
• Livslängden på minst 12 veckor
• Avtal till protokollspecifika bedömningar, inklusive benmärgsbiopsi och aspiratprover som beskrivs i protokollet
• Upplösning av AES från tidigare anti-cancerterapi till betyg = <1 eller bättre
• För kvinnliga deltagare med barnfödelsepotential: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heteroseksuell samlag) eller använda preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 5 månader efter den slutliga dosen av cevostamab och i 3 månader efter den sista dosen av tocilizumab administrerades
• För manliga deltagare: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heteroseksuell samlag) eller använda en kondom och samtycker till att avstå från att donera spermier under behandlingsperioden och i minst 2 månader efter den slutliga dosen av tocilizumab (om tillämpligt) för att undvika att exponera embryot

Uteslutningskriterier:

• Det går inte att följa protokollmandat sjukhusvistelse
• Graviditet eller amning eller avsikt att bli gravid under studien eller inom 5 månader efter den slutliga dosen av cevostamab eller tocilizumab eller inom tre månader efter den sista dosen av tocilizumab (om tillämpligt)
• Tidigare behandling med cevostamab eller ett annat medel med samma mål
• Tidigare användning av någon monoklonal antikropp (MAB), radioimmunokonjugat eller ADC som anti-cancerterapi inom fyra veckor före första studiebehandling, med undantag för användning av icke-myelomterapi
• Tidigare behandling med systemiska immunterapeutiska medel, inklusive men inte begränsat till, cytokinterapi och anti-CTLA-4, anti-PD-1 och anti-PD-L1
• Tidigare behandling med CAR-T-cellterapi inom 12 veckor före första cevostamab-infusion
• Kända behandlingsrelaterade, immunmedierade biverkningar associerade med tidigare kontrollpunkthämmare
• Behandling med strålbehandling, alla kemoterapeutiska medel eller behandling med något annat anti-cancermedel inom 4 veckor eller 5 halveringstider från läkemedlet, beroende på vad som är kortare, före den första studienbehandlingen
• Autolog stamcellstransplantation (SCT) inom 100 dagar före första studiebehandling
• Före allogen SCT
• Tidigare fast organtransplantation
• Historia om autoimmun sjukdom
• Historia av bekräftad progressiv multifokal leukoencefalopati
• Historia av allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på mAb -terapi
• Känd historia av amyloidos
• Lesioner i närheten av vitala organ som kan utveckla plötslig dekompensation/försämring vid inställningen av en tumörblare
• History of other malignancy within 2 years prior to screening, except those with negligible risk of metastasis or death, such as ductal carcinoma in situ not requiring chemotherapy, appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, low-grade, localized prostate cancer not requiring treatment or appropriately treated Stage I uterine cancer
• Aktuell eller tidigare historia av centrala nervsystemet (CNS), såsom stroke, epilepsi, CNS vaskulit, neurodegenerativ sjukdom eller CNS -involvering av MM
• Betydande hjärt -kärlsjukdomar som kan begränsa en potentiell deltagares förmåga att tillräckligt svara på ett cytokinfrisättningssyndrom (CRS) -händelse
• Symtomatisk aktiv lungsjukdom eller kräver kompletterande syre
• Känd aktiv bakteriell, viral, svamp, mykobakteriell, parasitisk eller annan infektion vid studieregistrering, eller någon större episod av infektion som krävde behandling med IV (intravenös) antimikrobiella medel där den sista dosen av IV -antimikrobial gavs inom 14 dagar före första studiebehandling
• Aktiv symptomatisk covid-19-infektion vid studieregistrering eller kräver behandling med IV-antiviral där den sista dosen av IV-antiviral behandling gavs inom 14 dagar före första studiebehandlingen.
• Positiv och kvantifierbar Epstein-Barr-virus (EBV) Polymeras-kedjereaktion (PCR) eller cytomegalovirus (CMV) PCR före första studiebehandlingen
• Känd eller misstänkt kronisk aktiv EBV -infektion
• Känd historia av hemofagocytisk lymfohistiocytos (HLH) eller makrofagaktiveringssyndrom (MAS)
• Känd historia av klass> = 3 CRS eller immuneffektorcellassocierat neurotoxicitetssyndrom (ICANS) med tidigare bispecifika terapier
• Den senaste tidens större operation inom fyra veckor före den första studienbehandlingen
• Positiv serologiska eller PCR -testresultat för akut eller kronisk hepatit B -virus (HBV) infektion
• Akut eller kronisk hepatit C -virus (HCV) infektion
• Känd historia av mänskligt immunbristvirus (HIV) seropositivitet
• Administration av ett levande, dämpat vaccin inom fyra veckor före första studiebehandling eller förväntan att ett sådant levande dämpat vaccin kommer att krävas under studien
• Behandling med systemiska immunsuppressiva mediciner, med undantag av kortikosteroidbehandling <= 10 mg/dag prednison eller motsvarande, inom två veckor före första studiebehandling
• Historia om olagligt narkotika- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening, enligt utredarens bedömning
• Alla medicinska tillstånd eller avvikelser i kliniska laboratorietester som enligt utredarens bedömning utesluter deltagarens säkra deltagande i och slutförd studien, eller som kan påverka efterlevnaden av protokollet eller tolkningen av resultaten