Une étude évaluant la pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité du cevostamab chez les participants chinois avec un myélome multiple en rechute ou réfractaire

Critères d'inclusion:

• Diagnostic documenté de MM basé sur les critères de groupe de travail international (IMWG) standard (IMWG)
• Preuve d'une maladie progressive basée sur la détermination des enquêteurs de la réponse par les critères IMWG sur ou après leur dernier régime de dosage
• Actuel en rechute ou réfractaire (r / r) l'état de la maladie
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 ou 1
• Espérance de vie d'au moins 12 semaines
• Accord aux évaluations spécifiées au protocole, y compris la biopsie de la moelle osseuse et les échantillons d'aspiration comme détaillé dans le protocole
• Résolution des EI de la thérapie anti-cancéreuse antérieure à grade = <1 ou mieux
• Pour les participants au potentiel de maternité: l'accord pour rester abstinent (s'abstenir des rapports hétérosexuels) ou utiliser la contraception pendant la période de traitement et pendant au moins 5 mois après la dose finale de cevostamab et pendant 3 mois après la dernière dose de toillizumab a été administrée
• Pour les participants masculins: l'accord reste abstinent (s'abstenir des rapports hétérosexuels) ou utiliser un préservatif, et accepter de s'abstenir de donner du sperme pendant la période de traitement et pendant au moins 2 mois après la dose finale de tocilizumab (le cas échéant) pour éviter d'exposer l'embryon

Critères d'exclusion:

• Impossible de se conformer à l'hospitalisation mandatée par le protocole
• Grossesse ou allaitement, ou l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 5 mois suivant la dose finale de Cevostamab ou de tocilizumab ou dans les 3 mois suivant la dernière dose de tocilizumab (le cas échéant)
• Traitement antérieur avec cevostamab ou un autre agent avec la même cible
• Utilisation préalable de tout anticorps monoclonal (MAB), radio-immunoconjugué ou ADC comme traitement anticancéreux dans les 4 semaines avant le premier traitement à l'étude, à l'exception de l'utilisation d'un traitement non myélome
• Traitement antérieur avec des agents immunothérapeutiques systémiques, y compris, mais sans s'y limiter, la thérapie par les cytokines et l'anti-CTLA-4, l'anti-PD-1 et l'anti-PD-L1
• Traitement antérieur avec traitement des cellules CAR-T dans les 12 semaines avant la première perfusion de cevostamab
• Événements indésirables à médiation immunitaire liés au traitement connues associés aux inhibiteurs de point de contrôle antérieurs
• Traitement par radiothérapie, tout agent chimiothérapeutique ou traitement avec tout autre agent anticancéreux dans les 4 semaines ou 5 demi-vies du médicament, selon le premier temps, avant le premier traitement à l'étude
• Transplantation de cellules souches autologues (SCT) dans les 100 jours précédant le premier traitement à l'étude
• SCT allogénique antérieur
• Transplantation antérieure d'organe solide
• Antécédents de maladie auto-immune
• Historique de la leucoencéphalopathie progressive confirmée
• Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves à la thérapie de mAb
• Histoire connue d'amylose
• Lésions à proximité des organes vitaux qui peuvent développer une décompensation / détérioration soudaine dans le cadre d'une fusée tumorale
• Antécédents d'autres malignes dans les 2 ans précédant le dépistage, à l'exception de ceux qui présentaient un risque négligeable de métastases ou de décès, tels que le carcinome canalaire in situ, ne nécessitant pas de chimiothérapie, carcinome traité de manière appropriée in situ du cancer de la prostate non nécessitant un traitement ou un cancer de la prostate à faible teneur en grade de grade sans mélanome
• Les antécédents actuels ou passés de maladie du système nerveux central (SNC), tels que l'AVC, l'épilepsie, la vascularite du SNC, la maladie neurodégénérative ou la participation du SNC par MM
• Maladie cardiovasculaire importante qui peut limiter la capacité d'un participant potentiel à répondre adéquatement à un événement du syndrome de libération des cytokines (CRS)
• Maladie pulmonaire active symptomatique ou nécessitant une oxygène supplémentaire
• Connu actif actif, viral, fongique, mycobactérien, parasite ou autre infection ou autre infection lors de l'inscription de l'étude, ou tout épisode majeur d'infection nécessitant un traitement par des antimicrobiens IV (intraveineux) où la première dose d'antimicrobiens IV a été donnée dans les 14 jours précédant la première étude du traitement à l'étude
• Infection symptomatique active COVID-19 lors de l'inscription de l'étude ou nécessitant un traitement par IV antiviral où la dernière dose de traitement antiviral IV a été donnée dans les 14 jours précédant le premier traitement à l'étude.
• Virus d'Epstein-Barr positif et quantifiable (EBV) Réaction en chaîne en chaîne (PCR) ou PCR du cytomégalovirus (CMV) avant le premier traitement à l'étude
• Infection à EBV active chronique connue ou suspectée
• Histoire connue de lymphohistiocytose lymphagocytaire (HLH) ou syndrome d'activation des macrophages (MAS)
• Historique connu de grade> = 3 CRS ou syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICans) avec des thérapies bispécifiques antérieures
• Chirurgie majeure récente dans les 4 semaines précédant le premier traitement à l'étude
• Résultats de test sérologique ou de PCR positif pour l'infection aiguë ou chronique sur le virus de l'hépatite B (HBV)
• Infection aiguë ou chronique du virus de l'hépatite C (VHC)
• Histoire connue de la séropositivité du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• L'administration d'un vaccin vivant et atténué dans les 4 semaines avant le premier traitement de l'étude ou l'anticipation qu'un tel vaccin atténué vivant sera nécessaire pendant l'étude
• Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques, à l'exception du traitement corticostéroïde <= 10 mg / prednisone jour ou équivalent, dans les 2 semaines précédant le premier traitement à l'étude
• Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool illicites dans les 12 mois précédant le dépistage, dans le jugement de l'enquêteur
• Toute condition médicale ou anomalie dans les tests de laboratoire clinique qui, dans le jugement de l'investigateur, empêche la participation et l'achèvement du participant, ou qui pourraient affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats