Een studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van cevostamab bij Chinese deelnemers met recidiveren of refractair multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• Gedocumenteerde diagnose van MM op basis van de criteria voor standaard International Myeloma Working Group (IMWG)
• Bewijs van progressieve ziekte op basis van de bepaling van de respons van onderzoekers door IMWG -criteria op of na hun laatste doseringsregime
• Huidige terugvallen of refractaire (R/R) ziektestatus
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
• Levensverwachting van minimaal 12 weken
• Overeenkomst met protocol-gespecificeerde beoordelingen, inclusief beenmergbiopsie en aspiratiemonsters zoals gedetailleerd in het protocol
• Resolutie van AE's van eerdere anti-kankertherapie tot graad = <1 of beter
• Voor vrouwelijke deelnemers aan het vruchtbaar potentieel: overeenstemming om onthouding te blijven (af te zien van heteroseksuele geslachtsgemeenschap) of anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 5 maanden na de uiteindelijke dosis cevostamab en gedurende 3 maanden na de laatste dosis toilizumab werd toegediend toegediend
• Voor mannelijke deelnemers: overeenkomst om u te blijven onthouden (af te zien van heteroseksuele geslachtsgemeenschap) of een condoom te gebruiken, en ermee instemmen om te onthouden van het doneren van sperma tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 2 maanden na de uiteindelijke dosis tocilizumab (indien van toepassing) om te voorkomen dat het embryo wordt blootgesteld

Uitsluitingscriteria:

• Niet in staat om te voldoen aan het protocol-verzorgde ziekenhuisopname
• Zwangerschap of borstvoeding, of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 5 maanden na de uiteindelijke dosis cevostamab of tocilizumab of binnen 3 maanden na de laatste dosis tocilizumab (indien van toepassing)
• Eerdere behandeling met cevostamab of een ander middel met hetzelfde doelwit
• Eerder gebruik van enig monoklonaal antilichaam (MAB), radioimmunoconjugaat of ADC als anti-kanker therapie binnen 4 weken vóór de eerste studiebehandeling, behalve het gebruik van niet-myelomatherapie
• Eerdere behandeling met systemische immunotherapeutische middelen, inclusief maar niet beperkt tot, cytokinetherapie en anti-CTLA-4, anti-PD-1 en anti-PD-L1
• Eerdere behandeling met CAR-T-celtherapie binnen 12 weken vóór de eerste cevostamab-infusie
• Bekende behandelingsgerelateerde, immuun-gemedieerde bijwerkingen geassocieerd met eerdere checkpoint-remmers
• Behandeling met radiotherapie, elk chemotherapeutisch middel of behandeling met een ander anti-kankermiddel binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van het medicijn, afhankelijk
• Autologe stamceltransplantatie (SCT) binnen 100 dagen voorafgaand aan de eerste studiebehandeling
• Eerdere allogene SCT
• Eerdere vaste orgeltransplantatie
• Geschiedenis van auto -immuunziekte
• Geschiedenis van bevestigde progressieve multifocale leuko -encefalopathie
• Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op mAb -therapie
• Bekende geschiedenis van amyloïdose
• Laesies in de nabijheid van vitale organen die plotselinge decompensatie/achteruitgang kunnen ontwikkelen in de setting van een tumorflare
• History of other malignancy within 2 years prior to screening, except those with negligible risk of metastasis or death, such as ductal carcinoma in situ not requiring chemotherapy, appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, low-grade, localized prostate cancer not requiring treatment or appropriately treated Stage I uterine cancer
• Huidige of verleden geschiedenis van de ziekte van het centrale zenuwstelsel (CNS), zoals beroertes, epilepsie, CNS vasculitis, neurodegeneratieve ziekte of betrokkenheid van het centraal zenuwstelsel door MM
• Aanzienlijke hart- en vaatziekten die het vermogen van een potentiële deelnemer kunnen beperken om adequaat te reageren op een Cytokine Release Syndrome (CRS) -gebeurtenis
• Symptomatische actieve longziekte of het vereisen van aanvullende zuurstof
• Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële, parasitaire of andere infectie bij onderzoeksinschrijving, of een belangrijke aflevering van infectie die behandeling vereist met IV (intraveneuze) antimicrobiële middelen waar de laatste dosis IV -antimicrobiële werd gegeven binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste studiebehandeling
• Actieve symptomatische covid-19-infectie bij onderzoeksinschrijving of die behandeling nodig hebben met IV-antiviraal waar de laatste dosis IV-antivirale behandeling werd gegeven binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste studiebehandeling.
• Positieve en kwantificeerbaar Epstein-Barr virus (EBV) polymerasekettingreactie (PCR) of cytomegalovirus (CMV) PCR voorafgaand aan de eerste studiebehandeling
• Bekende of vermoedelijke chronische actieve EBV -infectie
• Bekende geschiedenis van hemofagocytische lymfohistiocytose (HLH) of macrofaagactiveringssyndroom (MAS)
• Bekende geschiedenis van graad> = 3 crs of immuuneffector cel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS) met eerdere bispecifieke therapieën
• Recente grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste studiebehandeling
• Positieve serologische of PCR -testresultaten voor acute of chronische hepatitis B -virus (HBV) infectie
• Acute of chronische hepatitis C -virus (HCV) infectie
• Bekende geschiedenis van het menselijke immunodeficiëntievirus (HIV) seropositiviteit
• Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór de eerste studiebehandeling of anticipatie dat een dergelijk levend verzwakt vaccin nodig zal zijn tijdens de studie
• Behandeling met systemische immunosuppressieve medicijnen, met uitzondering van behandeling met corticosteroïden <= 10 mg/dag prednison of equivalent, binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste studiebehandeling
• Geschiedenis van illegale drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, naar het oordeel van de onderzoeker
• Elke medische toestand of afwijking in klinische laboratoriumtests die naar het oordeel van de onderzoeker de veilige participatie van de deelnemer aan en voltooiing van het onderzoek uitsluiten, of die de naleving van het protocol of interpretatie van resultaten kan beïnvloeden