一项评估库斯塔马布在复发或难治性多发性骨髓瘤的中国参与者中的药代动力学，安全性和功效的研究
2026年8月27日 更新者：Hoffmann-La Roche
IB期，开放标签，单臂，多中心试验，评估库沃斯京茶对中国复发或难治性多发性骨髓瘤的药代动力学，安全性和功效
这项研究将评估Cevostamab在复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）的参与者中的药代动力学（PK），安全性和功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nanchang、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Wenzhou、中国、325035
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510555
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、301636
- Tianjin Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 基于标准国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准的MM的记录诊断
- 基于研究人员对IMWG标准在其上次给药方案或之后通过研究人员确定反应的进行性疾病的证据
- 电流复发或难治（R/R）疾病状态
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
- 预期寿命至少12周
- 一致协议指定的评估，包括骨髓活检和抽吸样品，如协议中所述
- 从先前的抗癌疗法到等级= <1或更高的AE分辨率
- 对于育儿潜力的女性参与者：同意戒酒（避免异性交往）或在治疗期间使用避孕药，至少在最后剂量的结尾杆菌和最后剂量后3个月后进行了避孕时间至少5个月。
- 对于男性参与者：协议保持戒酒（避免异性恋爱）或使用避孕套，并同意在治疗期间避免捐赠精子，至少在最后剂量的Tocilizumab（如果适用）之后2个月，以避免暴露胚胎
排除标准：
- 无法遵守协议规定的住院
- 怀孕或母乳喂养，或者在研究期间或在最后剂量的前5个月内或在最后一次剂量的tocilizumab（如果适用）之后的3个月内怀孕的意图（如果适用）
- 先前用Cevostamab或其他具有相同目标的药物治疗
- 在首次研究治疗前4周内，事先使用任何单克隆抗体（MAB），放射免疫缀合物或ADC作为抗癌疗法，除非使用非肌瘤治疗
- 先前用全身免疫治疗剂治疗，包括但不限于细胞因子疗法和抗CTLA-4，抗PD-1和抗PD-L1
- 先前在首次切除Cevostamab输注前12周内对CAR-T细胞疗法进行治疗
- 与先前检查点抑制剂相关的已知与治疗相关的免疫介导的不良事件
- 在第一次研究治疗之前，使用放疗，任何化学治疗剂或任何其他抗癌剂治疗，以较短的为准，以较短者为准
- 自体干细胞移植（SCT）在首次研究之前的100天内
- 先前的同种异体SCT
- 先前的固体器官移植
- 自身免疫性病史
- 确认的进行性多灶性白细胞术的历史
- 对mAb治疗的严重过敏或过敏反应的病史
- 淀粉样变性的已知史
- 在肿瘤耀斑的情况下，重要器官接近的病变可能会突然失去代偿/恶化
- 筛查前2年内其他恶性肿瘤的病史除外，有转移或死亡的风险可忽略不计，例如导管癌的原位不需要化学疗法，适当治疗宫颈癌，宫颈癌，非甲状腺瘤癌，非甲状腺瘤的皮肤癌，低级别的皮肤癌，低度治疗，不需要治疗的局部癌症治疗或应有的癌症癌症癌症
- 中枢神经系统（CNS）疾病的当前或过去史，例如中风，癫痫，CNS血管炎，神经退行性疾病或MM的CNS参与
- 严重的心血管疾病可能会限制潜在参与者对细胞因子释放综合征（CRS）事件的充分反应能力
- 有症状的活性肺部疾病或需要补充氧气
- 已知的活性细菌，病毒，真菌，分枝杆菌，寄生虫或其他感染在研究入学时或任何需要用静脉注射（静脉内）抗菌治疗治疗的感染的任何主要感染事件，其中最后一次iv抗菌抗菌剂在第一次研究治疗前14天内给出了静脉注射剂
- 主动症状性共同19在研究入学时感染或需要用静脉注射抗病毒药治疗，在第一次研究治疗前14天内给予了静脉注射抗病毒药治疗的最后剂量。
- 在初次研究治疗之前
- 已知或怀疑的慢性活动EBV感染
- 淋巴淋巴虫组织细胞增多症（HLH）或巨噬细胞激活综合征（MAS）的已知史
- > = 3 crs或免疫效应子细胞相关的神经毒性综合征（ICAN）的已知史与先前的双特异性疗法
- 在首次研究之前的4周内进行的最近进行的大型手术
- 急性或慢性肝炎病毒（HBV）感染的阳性血清学或PCR测试结果
- 急性或慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性的已知史
- 在研究期间首次研究治疗或期望将需要这种活衰减的疫苗之前的4周内进行活疫苗，在研究期间需要进行。
- 除皮质类固醇治疗<= 10 mg/day泼尼松或同等学历外，在首次研究治疗前2周内，用全身免疫抑制药物治疗<= 10 mg/day泼尼松
- 在筛查前12个月内，非法药物或酗酒的历史，在调查人员的判断中
- 临床实验室测试中的任何医疗状况或异常，根据调查人员的判断，排除了参与者的安全参与和完成研究，或可能影响遵守结果的协议或解释
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Cevostamab
参与者将接受21天周期中静脉输注（IV）输注的库斯塔马布。
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Tocilizumab 将在必要时用于治疗细胞因子释放综合征 (CRS)。
库斯塔马布将在21天的周期静脉内给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：长达约 2 年的基线
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长达约 2 年的基线
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在指定的时间点上的酸杆菌的血清浓度
大体时间：周期1天（C1D1）大约2年。每个周期= 21天
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周期1天（C1D1）大约2年。每个周期= 21天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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基线时针对 Cevostamab 的抗药抗体 (ADA) 数量
大体时间：基线
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基线
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达约 2 年的基线
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长达约 2 年的基线
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达约 2 年的基线
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长达约 2 年的基线
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完全缓解率 (CR) 或更好
大体时间：长达约 2 年的基线
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长达约 2 年的基线
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非常好的部分反应率 (VGPR) 或更好
大体时间：长达约 2 年的基线
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长达约 2 年的基线
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总生存期（OS）
大体时间：基线直至因任何原因死亡（最多约 2 年）
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基线直至因任何原因死亡（最多约 2 年）
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在研究期间使用针对 Cevostamab 的 ADA 的参与者百分比
大体时间：最长约 2 年
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最长约 2 年
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无进展生存（PFS）
大体时间：从任何原因开始的疾病进展，复发或死亡的第一次开始的研究开始，以先到者的身份（长达2年）
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从任何原因开始的疾病进展，复发或死亡的第一次开始的研究开始，以先到者的身份（长达2年）
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是时候进行第一次回应了（对于有部分响应（PR）或更好的响应的参与者）
大体时间：基线长达大约2年
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基线长达大约2年
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是时候最佳回应了（对于实现PR或更好回应的参与者）
大体时间：基线长达大约2年
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基线长达大约2年
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最小残留疾病（MRD）负性（对于获得CR或更高反应的参与者）
大体时间：基线长达大约2年
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基线长达大约2年
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MRD负性（对于所有有效能的参与者）
大体时间：基线长达大约2年
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基线长达大约2年
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参与者报告存在，频率，严重程度和/或干扰日常功能的干扰程度，该症状治疗毒性通过NCI患者报告的结果评估的不良事件的公共术语标准（Pro-CTCAE）
大体时间：大约2年
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大约2年
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报告副作用的每种响应选择的参与者数量困扰了单项一般人群，问题5（GP5）来自癌症治疗总问卷的功能评估； （事实G）
大体时间：大约2年
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大约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月13日
初级完成 (估计的)
2028年11月15日
研究完成 (估计的)
2028年11月15日
研究注册日期
首次提交
2025年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月16日
首次发布 (实际的)
2025年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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