Uno studio che valuta la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di cevostamab nei partecipanti cinesi con mieloma multiplo recidivante o refrattario

Criteri di inclusione:

• Diagnosi documentata di MM basata su criteri standard del gruppo di lavoro del mieloma internazionale (IMWG)
• Evidenza di malattie progressiste basate sulla determinazione degli investigatori della risposta da parte di criteri IMWG su o dopo il loro ultimo regime di dosaggio
• Stato di malattia recidivante o refrattario (R/R)
• Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1
• Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
• Accordo con valutazioni specificate dal protocollo, tra cui campioni di biopsia del midollo osseo e aspirare come dettagliato nel protocollo
• Risoluzione degli eventi avversi dalla terapia anticancro precedente al grado = <1 o meglio
• Per le donne partecipanti al potenziale di gravidanza: accordo per rimanere astinenti (astenersi dal rapporto eterosessuale) o utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 5 mesi dopo la dose finale di cevostamab e per 3 mesi dopo l'ultima dose di tocizumab
• Per i partecipanti maschi: accordo per rimanere astinenti (astenersi dal rapporto eterosessuale) o usare un preservativo e accettare di astenersi dal donare lo sperma durante il periodo di trattamento e per almeno 2 mesi dopo la dose finale di tocilizumab (se applicabile) per evitare di esprimere l'embrione

Criteri di esclusione:

• Impossibile rispettare il ricovero in ospedale da protocollo
• Gravidanza o allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante lo studio o entro 5 mesi dalla dose finale di cevostamab o tocilizumab o entro 3 mesi dall'ultima dose di tocilizumab (se applicabile)
• Trattamento precedente con cevostamab o un altro agente con lo stesso obiettivo
• Uso precedente di qualsiasi anticorpo monoclonale (MAB), radioimmunoconugati o ADC come terapia anti-cancro entro 4 settimane prima del primo trattamento dello studio, ad eccezione dell'uso della terapia non miloma
• Trattamento precedente con agenti immunoterapici sistemici, inclusi ma non limitati a, terapia di citochine e anti-CTLA-4, anti-PD-1 e anti-PD-L1
• Trattamento precedente con terapia con cellule CAR entro 12 settimane prima dell'infusione di Cevostamab
• Eventi avversi noti al trattamento noto e mediati immuno-mediati associati agli inibitori del checkpoint precedente
• Trattamento con radioterapia, qualsiasi agente chemioterapico o trattamento con qualsiasi altro agente anticancro entro 4 settimane o 5 emivite dal farmaco, a seconda di quale sia più breve, prima del primo trattamento dello studio
• Trapianto di cellule staminali autologhe (SCT) entro 100 giorni prima del primo trattamento dello studio
• Precedente SCT allogenico
• Trapianto di organo solido precedente
• Storia della malattia autoimmune
• Storia della leucoencefalopatia multifocale progressiva confermata
• Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alla terapia MAB
• Storia conosciuta di amiloidosi
• Lesioni in prossimità di organi vitali che possono sviluppare improvvise decomomense/deterioramento nell'impostazione di un bagliore tumorale
• Storia di altra malignità entro 2 anni prima dello screening, ad eccezione di quelli con trascurabile rischio di metastasi o morte, come il carcinoma duttale in situ che non richiede la chemioterapia, il carcinoma appropriatamente trattato in situ del carcinoma cutaneo non melanoma, il carcinoma cutaneo non melanoma, il carcinoma cutaneo non melanoma, il carcinoma a basso livello, il cancro alla prostata localizzato non richiede un trattamento con stadio uterico appropriatamente trattato I uterina
• Storia attuale o passata del sistema nervoso centrale (SNC), come ictus, epilessia, vasculite del SNC, malattia neurodegenerativa o coinvolgimento del SNC da parte di MM
• Malattia cardiovascolare significativa che può limitare la capacità di un potenziale partecipante di rispondere adeguatamente a un evento di sindrome del rilascio di citochine (CRS)
• Malattia polmonare attiva sintomatica o che richiede ossigeno supplementare
• Noto attivo batterico attivo, virale, fungino, micobatteria, parassita o di altre infezioni all'iscrizione allo studio o qualsiasi episodio importante di infezione che richiede un trattamento con antimicrobici IV (endovenoso) in cui l'ultima dose di antimicrobico IV è stata somministrata
• Infezione da covid-19 sintomatica attiva all'iscrizione allo studio o che richiede un trattamento con antivirale IV in cui l'ultima dose di trattamento antivirale IV è stata somministrata entro 14 giorni prima del primo trattamento dello studio.
• La reazione a catena della polimerasi (PCR) o PCR) o PCR) o PCR) o PCR) o PCR) o PCR) o PCR (CMV) PCR (CMV) prima del primo trattamento dello studio
• Infezione da EBV attiva cronica conosciuta o sospetta
• Storia conosciuta della sindrome da linfotiocitosi linfofagocitica (HLH) o di attivazione dei macrofagi (MAS)
• Storia nota di grado> = 3 CR o sindrome da neurotossicità associata alle cellule immunitarie (ICAN) con terapie bispecifiche precedenti
• Recenti importanti interventi chirurgici entro 4 settimane prima del primo trattamento dello studio
• Risultati del test sierologico o PCR positivo per l'infezione da virus dell'epatite B acuta o cronica (HBV)
• Infezione da virus dell'epatite C acuta o cronica
• Storia conosciuta del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sieropositività
• Durante lo studio, somministrazione di un vaccino vivente e attenuato entro 4 settimane prima del primo trattamento dello studio o l'anticipazione che un vaccino attentamente attento vive sarà richiesto durante lo studio
• Trattamento con farmaci immunosoppressivi sistemici, ad eccezione del trattamento corticosteroide <= 10 mg/giorno di prednisone o equivalente, entro 2 settimane prima del primo trattamento dello studio
• Storia di abuso illecito di droghe o alcol entro 12 mesi prima dello screening, a giudizio dell'investigatore
• Qualsiasi condizione medica o anomalia nei test di laboratorio clinico che, a giudizio dello investigatore, preclude la partecipazione sicura del partecipante e il completamento dello studio, o che potrebbero influire sulla conformità al protocollo o all'interpretazione dei risultati