Egy tanulmány, amely a cevostamab farmakokinetikáját, biztonságát és hatékonyságát értékeli a kínai résztvevőknél, relapszált vagy refrakter multiplex myeloma esetén

Befogadási kritériumok:

• Az MM dokumentált diagnosztizálása a standard nemzetközi mieloma munkacsoport (IMWG) kritériumok alapján
• A progresszív betegség bizonyítéka a vizsgálók által az IMWG kritériumokkal történő válaszának meghatározása alapján
• Az áram visszaesett vagy refrakter (R/R) betegség állapota
• Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota 0 vagy 1
• Legalább 12 hét várható élettartama
• Megállapodás a protokoll által meghatározott értékelésekről, beleértve a csontvelő biopsziát és a aspirált mintákat, amint azt a protokoll részletezi
• Az AES felbontása a korábbi rákellenes terápiától a fokozatig = <1 vagy annál jobb
• A gyermekvállalási potenciállal rendelkező női résztvevők számára: Megállapodás, hogy tartózkodjon (tartózkodjon a heteroszexuális közösüléstől), vagy használjon fogamzásgátlást a kezelési időszakban, és legalább 5 hónapig a cevostamab végső adagját követően, és a tocilizumab utolsó adagjának beadása után 3 hónapig.
• A férfi résztvevők számára: Megállapodás, hogy tartózkodjon (tartózkodjon a heteroszexuális közösüléstől), vagy óvszert használjon, és vállalja, hogy tartózkodik a sperma adományozásától a kezelési időszakban és legalább 2 hónapig a tcicilizumab végső adagját követően (ha alkalmazható), hogy elkerülje az embrió feltárását.

Kizárási kritériumok:

• Nem sikerült megfelelni a protokoll által megbízott kórházi ápolásnak
• Terhesség vagy szoptatás, vagy a vizsgálat során terhesség szándéka, vagy a cevostamab vagy a tcicilizumab végső adagját követő 5 hónapon belül vagy a tcicilizumab utolsó adagját követő 3 hónapon belül (ha alkalmazható)
• Előzetes kezelés Cevostamab -val vagy más azonos célú szerekkel
• Bármely monoklonális antitest (MAb), radioimmun-kugát vagy ADC előzetes használata rákellenes kezelésként az első vizsgálati kezelés előtt 4 héten belül, a nem myeloma terápia alkalmazása kivételével
• Korábbi kezelés szisztémás immunterápiás szerekkel, beleértve, de nem kizárólag, a citokinterápiát és az anti-CTLA-4-et, az anti-PD-1-et és az anti-PD-L1-et
• Korábbi kezelés CAR-T-sejtterápiával az első cevostamab infúzió előtti 12 héten belül
• Az előzetes ellenőrző pont-gátlókhoz kapcsolódó ismert kezeléssel kapcsolatos, immun-mediált mellékhatások
• Kezelés sugárterápiával, bármely kemoterápiás szerrel vagy más rákellenes szerekkel történő kezeléssel a gyógyszer 4 hét vagy 5 felétől, attól függően, hogy melyik a rövidebb, az első vizsgálati kezelés előtt
• Autológ őssejt -transzplantáció (SCT) az első vizsgálati kezelés előtti 100 napon belül
• Előző allogén SCT
• Előzetes szilárd szervátültetés
• Az autoimmun betegség története
• A megerősített progresszív multifokális leukoencephalopathia története
• Súlyos allergiás vagy anafilaktikus reakciók története az mAb -kezelésre
• Az amyloidosis ismert története
• Léziók az olyan létfontosságú szervek közelségében, amelyek hirtelen dekompenzációt/romlást alakíthatnak ki a daganat -fáklya kialakulásában
• A szűrést megelőző 2 éven belül más rosszindulatú daganatok története, kivéve azokat, amelyek elhanyagolható metasztázis vagy halálos kockázata van, például a ductalis carcinoma in situ, amely nem igényel kemoterápiát, megfelelően kezelt karcinóma in situ, nem-melanoma bőr karcinóma, alacsony fokú, lokalizált prosztata rák nem igényel, vagy nem igényel, vagy megfelelő kezelést igényel.
• A központi idegrendszer (CNS) betegség jelenlegi vagy múltbeli története, például stroke, epilepszia, központi idegrendszer vaszkulitisz, neurodegeneratív betegség vagy CNS bevonása az MM által
• Jelentős szív- és érrendszeri betegség, amely korlátozhatja a potenciális résztvevő képességét, hogy megfelelően reagáljon a citokin -felszabadulási szindróma (CRS) eseményre
• Tüneti aktív tüdőbetegség vagy kiegészítő oxigén igénye
• Ismert aktív baktérium-, vírusos, gombás, mikobaktériumok, parazita vagy egyéb fertőzés a vizsgálat során, vagy bármilyen fő fertőzés epizódja, amely IV (intravénás) antimikrobiális anyagokat igényel
• Aktív tüneti Covid-19 fertőzés a vizsgálat során beiratkozáskor vagy IV antivirális kezelést igényel, ahol az IV vírusellenes kezelés utolsó adagját 14 napon belül adták be az első vizsgálati kezelés előtt.
• Pozitív és számszerűsíthető Epstein-Barr vírus (EBV) polimeráz láncreakció (PCR) vagy citomegalovírus (CMV) PCR az első vizsgálati kezelés előtt
• Ismert vagy gyanús krónikus aktív EBV -fertőzés
• A hemofagocitikus limfohisztiocitózis (HLH) vagy a makrofágok aktivációs szindróma (MAS) ismert története
• A fokozat ismert története> = 3 CR vagy immun effektor sejt-asszociált neurotoxicitási szindróma (ICAN) korábbi biszpecifikus terápiákkal
• A közelmúltbeli fő műtét az első vizsgálati kezelés előtti 4 héten belül
• Pozitív szerológiai vagy PCR -teszt eredmények akut vagy krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzéshez
• Akut vagy krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés
• Az emberi immunhiány vírus (HIV) szeropozitivitása ismert története
• A vizsgálat során az első tanulmányi kezelés vagy arra számít, hogy az első tanulmányi kezelés előtt 4 héten belül beadja az élő, csillapított oltást.
• Szisztémás immunszuppresszív gyógyszerekkel történő kezelés, a kortikoszteroid kezelés kivételével <= 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű, az első vizsgálati kezelés előtti 2 héten belül
• A szűrést megelőző 12 hónapon belül, a nyomozó megítélése során a szűrést megelőző 12 hónapon belül tiltott kábítószer- vagy alkoholfogyasztás története
• A klinikai laboratóriumi vizsgálatokban bekövetkezett egészségi állapot vagy rendellenesség, amely a kutató megítélése során kizárja a résztvevő biztonságos részvételét a vizsgálatban és befejezésében, vagy amelyek befolyásolhatják a protokoll betartását vagy az eredmények értelmezését