Un estudio que evalúa la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de Cevostamab en participantes chinos con mieloma múltiple recidivante o refractario

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico documentado de MM basado en criterios estándar del Grupo de Trabajo de Mioeloma Internacional (IMWG)
• Evidencia de enfermedad progresiva basada en la determinación de la respuesta de los investigadores por criterios de IMWG en o después de su último régimen de dosificación
• Estado de la enfermedad recurrente o refractaria (R/R)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0 o 1
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas
• Acuerdo a evaluaciones especificadas por el protocolo, incluida la biopsia de la médula ósea y las muestras de aspiración como se detalla en el protocolo
• Resolución de los EA de la terapia anticancerígena previa a la calificación = <1 o mejor
• Para las participantes femeninas de potencial de maternidad: acuerdo para permanecer abstinente (abstenerse de relaciones sexuales heterosexuales) o usar la anticoncepción durante el período de tratamiento y durante al menos 5 meses después de la dosis final de cevostamab y durante 3 meses después de la última dosis de tocilizumab se administró
• Para los participantes masculinos: Acuerdo para permanecer abstinente (abstenerse de relaciones sexuales heterosexuales) o usar un condón, y aceptar abstenerse de donar esperma durante el período de tratamiento y al menos 2 meses después de la dosis final de tocilizumab (si corresponde) para evitar exponer el embrión

Criterios de exclusión:

• No se puede cumplir con la hospitalización obligatoria de protocolo
• El embarazo o la lactancia materna, o la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 5 meses posteriores a la dosis final de cevostamab o tocilizumab o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis de tocilizumab (si corresponde)
• Tratamiento previo con cevostamab u otro agente con el mismo objetivo
• Uso previo de cualquier anticuerpo monoclonal (mAb), radioinmunoconjugado o ADC como terapia anticancerígena dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio, excepto por el uso de la terapia no mieloma
• Tratamiento previo con agentes inmunoterapéuticos sistémicos, incluidos, entre otros, terapia de citocinas y anti-CTLA-4, anti-PD-1 y anti-PD-L1
• Tratamiento previo con terapia de células CAR-T dentro de las 12 semanas anteriores a la primera infusión de Cevostamab
• Eventos adversos inmunomediados relacionados con el tratamiento conocidos asociados con inhibidores de punto de control previo
• Tratamiento con radioterapia, cualquier agente quimioterapéutico, o tratamiento con cualquier otro agente anticancerígeno dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias del medicamento, lo que sea más corto, antes del primer tratamiento del estudio.
• Trasplante de células madre autólogas (SCT) dentro de los 100 días previos al tratamiento del primer estudio
• SCT alogénico previo
• Trasplante de órganos sólidos previos
• Historia de la enfermedad autoinmune
• Historia de leucoencefalopatía multifocal progresiva confirmada
• Historia de reacciones alérgicas o anafilácticas severas a la terapia con mAb
• Historia conocida de amiloidosis
• Lesiones en proximidad de órganos vitales que pueden desarrollar una descompensación/deterioro repentino en el contexto de una bengala tumoral
• Historia de otra neoplasia maligna dentro de los 2 años previos a la detección, excepto aquellos con un riesgo insignificante de metástasis o muerte, como el carcinoma ductal in situ que no requiere quimioterapia, carcinoma de tratamiento adecuado adecuadamente in situ de Cervix, carcinoma de piel no melanoma, carcinoma de piel de bajo grado y de baja calidad, no requiere un tratamiento con tratamiento o cáncer UTERINO de tratamiento bajo I de baja calidad.
• Historia actual o pasada de la enfermedad del sistema nervioso central (SNC), como accidente cerebrovascular, epilepsia, vasculitis del SNC, enfermedad neurodegenerativa o afectación del SNC por MM
• Enfermedad cardiovascular significativa que puede limitar la capacidad de un posible participante para responder adecuadamente a un evento de síndrome de liberación de citocinas (CRS)
• Enfermedad pulmonar activa sintomática o que requiere oxígeno suplementario
• Conocido infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitaria u otra infección en la inscripción del estudio, o cualquier episodio principal de infección que requiriera tratamiento con antimicrobianos IV (intravenosos) donde se administró la última dosis de antimicrobiano IV dentro de los 14 días anteriores al primer estudio de estudio al primer estudio.
• Infección COVID-19 sintomática activa en la inscripción del estudio o que requiere tratamiento con antiviral IV donde se administró la última dosis del tratamiento antiviral IV dentro de los 14 días previos al primer tratamiento del estudio.
• La reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva y cuantificable (EBV) reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o PCR de citomegalovirus (CMV) antes del tratamiento del primer estudio
• Infección por EBV activa crónica o sospecha conocida o sospechosa
• Historia conocida de linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH) o síndrome de activación de macrófagos (MAS)
• Historia conocida de grado> = 3 CRS o Síndrome de neurotoxicidad asociado a células inmunes con células (ICAN) con terapias biespecíficas previas
• Cirugía mayor reciente dentro de las 4 semanas anteriores al primer estudio del tratamiento
• Resultados positivos de la prueba serológica o de PCR para infección por virus de hepatitis B aguda o crónica (VHB)
• Infección por el virus de la hepatitis C aguda o crónica (VHC)
• Historia conocida de seropositividad del virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
• Administración de una vacuna viva y atenuada dentro de las 4 semanas antes del primer tratamiento del estudio o anticipación de que se requerirá dicha vacuna como la viva atenuada durante el estudio
• Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos, con la excepción del tratamiento con corticosteroides <= 10 mg/día de prednisona o equivalente, dentro de las 2 semanas previas al tratamiento del primer estudio
• Historia de abuso ilícito de drogas o alcohol dentro de los 12 meses previos a la detección, a juicio del investigador
• Cualquier condición médica o anormalidad en las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, impida la participación segura del participante y la finalización del estudio, o que podrían afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados.